Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market klinisch onderzoeksplan: Collageen Dura Regeneratie Membraan - Reparatie (DMR)

27 mei 2026 bijgewerkt door: Collagen Matrix

Monitoring van het gebruik van Collagen Dura Membrane - Repair (DMR) in de post-markt fase

Monitoring van het gebruik van Collagen Dura Regeneratie Membraan - Repair (DMR) in de post-markt fase.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter (maximaal 4 centra) klinische casusreeks van 110 patiënten behandeld met Collagen Dura Regeneration Membrane - Repair (DMR) voor een duradefect in de dura mater zal prospectief worden geëvalueerd. Het primaire eindpunt is de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksapparaat die chirurgische interventie vereisen. Patiënten zullen een follow-up evaluatie ondergaan postoperatief in overeenstemming met de standaard of zorg van de studiecentrum, en 8 maanden na de initiële operatie. Geen originele patiëntendossiers of persoonlijk identificeerbare informatie zal worden vrijgegeven aan CMI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephan Munich, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Nahed, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een duradefect dat herstel vereist met een duravervangend materiaal.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een duradefect dat herstel met een duravervangend materiaal vereist volgens de gebruikelijke klinische praktijk
  • Patiënt is 18 jaar of ouder
  • Patiënt met kinderwens is niet zwanger of geeft borstvoeding
  • Deelnemer is bereid en in staat om toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met een bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor van runderen afkomstige materialen
  • Patiënten die geen Engels spreken
  • Patiënten die juridische vertegenwoordiging nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage hersteloperaties
Tijdsspanne: ten minste één tijdstip op 8 maanden of meer na de operatie
Frequentie van ongewenste voorvallen gerelateerd aan het onderzoeksapparaat die chirurgische interventie vereisen.
ten minste één tijdstip op 8 maanden of meer na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Bijwerkingen
Tijdsspanne: ten minste één tijdstip op 8 maanden of meer na de operatie
Intra-operatieve en postoperatieve bijwerkingen (bijvoorbeeld infectie, CSF-lekkage en pseudomeningokèle)
ten minste één tijdstip op 8 maanden of meer na de operatie
Productprestaties
Tijdsspanne: ten minste één tijdstip op 8 maanden of meer na de operatie
Score van adequaatheid van productprestatie - 1 (slecht) tot 4 (uitstekend)
ten minste één tijdstip op 8 maanden of meer na de operatie
Productbehandeling bij implantatie
Tijdsspanne: Initiële operatie
Score voor producthantering tijdens implantatie - 1 (slecht) tot 4 (uitstekend)
Initiële operatie
Productaanpassingsvermogen bij implantatie
Tijdsspanne: Initiële operatie
Score voor productaanpassingsvermogen bij implantatie - 1 (slecht) tot 4 (uitstekend)
Initiële operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Collagen Matrix

Medewerkers

Stryker Nordic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CIP.088

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren