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시판 후 임상 조사 계획: 콜라겐 경막 재생막 - 수리(DMR)

2026년 5월 27일 업데이트: Collagen Matrix

시판 후 단계에서 콜라겐 두막 복원(DMR) 사용 모니터링

콜라겐 두부 재생막 - 수리(DMR)의 시판 후 단계에서의 사용 모니터링

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

Dura Mater의 수리

상세 설명

최대 4개 기관에서 진행되는 다기관 임상 증례 시리즈로서, 경질막 결손에 대해 콜라겐 경질막 재생막 - 수리(DMR)로 치료받은 110명의 환자를 대상으로 전향적으로 평가할 예정입니다. 주요 평가 항목은 대상 기기에 관련된 부작용으로 수술적 개입이 필요한 비율입니다. 환자는 수술 후 연구 기관의 표준 치료에 따라 추적 평가를 받게 되며, 초기 수술 후 8개월에도 평가가 이루어집니다. 원본 환자 기록이나 개인 식별 정보는 CMI에 공개되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Meenakshi Paliwal
전화번호: 347-439-1634
이메일: mpaliwal@regenity.com

연구 연락처 백업

이름: Sarah Grace Dennis-Little, PhD
전화번호: 706-247-0251
이메일: sgdennislittle@regenity.com

연구 장소

미국
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Rush University Medical Center
    - 연락하다:
      
      Morgan Roll
      
      전화번호: 312.563.6827
      
      이메일: Morgan_L_Roll@rush.edu
    - 수석 연구원:
      
      Stephan Munich, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Massachusetts General Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Brian Nahed, MD
    - 연락하다:
      
      Erica Fox
      
      전화번호: 617-724-5805
      
      이메일: efox15@mgh.harvard.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경막 대체물로 수리가 필요한 경막 결손이 있는 모든 환자.

설명

포함 기준:

일상적인 임상 관행에 따라 경막 대체물로 수리가 필요한 경막 결손 환자
18세 이상의 환자
가임 가능한 환자가 임신 중이거나 수유 중이 아님
참가자가 동의를 제공할 의사와 능력이 있음

제외 기준:

우유 유래 물질에 대한 알려진 과민 반응 병력이 있는 환자
영어를 구사하지 않는 환자
법적 대표인이 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
재수술률 기간: 수술 후 8개월 이상의 시점에서 적어도 한 번 이상	주체 장치와 관련된 수술적 중재가 필요한 이상반응 발생률	수술 후 8개월 이상의 시점에서 적어도 한 번 이상

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
부작용 발생률 기간: 수술 후 8개월 이상의 적어도 하나의 시점	수술 중 및 수술 후 부작용(예: 감염, 뇌척수액 누출, 가성수막류)	수술 후 8개월 이상의 적어도 하나의 시점
제품 성능 기간: 수술 후 8개월 이상의 적어도 한 시점에서	제품 성능 적절성 점수 - 1(불량) ~ 4(우수)	수술 후 8개월 이상의 적어도 한 시점에서
이식 시 제품 취급 기간: 초기 수술	이식 시 제품 취급 점수 - 1 (나쁨) ~ 4 (우수)	초기 수술
이식 시 제품 적응성 기간: 초기 수술	이식 시 제품 적응성 점수 - 1 (불량) ~ 4 (우수)	초기 수술

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Collagen Matrix

협력자

Stryker Nordic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출