手関節骨関節炎患者における筋注メチルプレドニゾロンの有効性と安全性 (IMHOA)
2026年1月19日 更新者：Sint Maartenskliniek
手関節症患者における筋注メチルプレドニゾロンの有効性と安全性 - IMHOA試験
この臨床試験の目的は、手関節症の患者における筋肉内投与メチルプレドニゾロンの有効性と安全性を評価することです。 主な研究課題は、メチルプレドニゾロンの初回投与から4週間後の手の痛みの違いを明らかにすることです。 この主要評価項目は、最初の16週間（無作為化比較試験フェーズ）で評価されます。 研究者は、120mgメチルプレドニゾロン、40mgメチルプレドニゾロン、プラセボを比較し、4週間後の手の痛みに差があるかどうかを検証します。
参加者は以下のために病院を訪問するよう求められます：
- 試験薬の注射
- 超音波検査
- 関節評価や握力測定などの身体検査
- 血液検査
- 手のX線検査
第2フェーズ（16週から48週）では、治療戦略と安全性に焦点を当てたオープンラベルフェーズを実施します。 このフェーズでは、すべての参加者は以下の条件を満たす場合に限り、必要に応じて120mgの筋肉内メチルプレドニゾロン投与を受けることができます：VAS（0-100mm）で手の痛みが30mm以上であり、かつ連続する2回の注射の間隔が少なくとも16週間以上であること。 したがって、この期間中に最大2回の注射を受ける可能性があります。 これに関わらず、すべての参加者は48週目に研究終了時の来院が行われるまで追跡調査を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
212
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Calin Popa, dr.
- 電話番号：0243659276
- メール：c.popa@maartenskliniek.nl
研究場所
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Gelderland
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Ubbergen、Gelderland、オランダ、6574 NA
- 募集
- Sint Maartenskliniek
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コンタクト：
- Calin Popa, dr.
- 電話番号：0243659276
- メール：c.popa@maartenskliniek.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 患者の申告（年齢、朝のこわばり）および6か月以内のX線写真（骨棘、関節裂隙狭小化（JSN）、症状と構造の一致（症状のある関節の大部分（≥50％）にX線所見が認められる場合に存在））に基づく、手指の指節間関節OA（2023年EULAR分類基準による）の患者。
- 年齢 ≥ 16歳
- 100mmの視覚的アナログスケール（VAS）で手の痛みが40mmを超える
- 従来の鎮痛薬（パラセタモールを除く、局所または経口NSAIDなどからの効果不十分の自己申告）の少なくとも1種類で、以前に効果不十分を経験している
除外基準：
併存疾患
- 慢性炎症性（リウマチ性）疾患
- 感染症
- 既知の骨粗鬆症
- 既知の糖尿病
- 線維筋痛症の既往診断
- 既知の重症筋無力症
- 手の既往手術（例：手根管症候群など）
- 他の薬剤の使用：メチルプレドニゾロンと併用薬との相互作用の一般化可能性を最大化するため、オランダの薬剤監視システム（Z-index）がこの相互作用についてシグナルを発する場合にのみ禁止される。
MPの禁忌のある患者
- 現在の胃・十二指腸潰瘍
- 現在の感染症
- 肝硬変
- 妊娠中または授乳中
- MPに対する既知の無反応性または不耐性
- オランダ語の読み書きができない
神経学的診断
- てんかん
- 精神障害のリスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：120mg
120mg メチルプレドニゾロン酢酸エステル（3ml）
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第1フェーズでは、各参加者に対して120mgのメチルプレドニゾロンを1回の筋肉内注射で投与します。 第2フェーズでは、参加者は以下の条件を満たす場合に限り、必要に応じて120mgのメチルプレドニゾロンを筋肉内注射で投与される可能性があります：VAS（0-100mm）で手の痛みが30mm以上であり、かつ2回の連続注射の間隔が最低16週間であること。
他の名前：
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実験的：40mg
40mg メチルプレドニゾロン酢酸エステル（1ml + 2 ml NaCl 0.9%）
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第一フェーズでは、各参加者に対して、ベースライン時に40mgのメチルプレドニゾロンの単回筋肉内注射が投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（3ml NaCl 0.9%）
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このフェーズにおいて、各被験者にはベースライン時にプラセボ（NaCl 0.9%）の単回筋肉内注射が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した、ベースラインから4週間までの手の痛みの軽減における筋肉内メチルプレドニゾロン酢酸エステルの有効性（0-100mmの視覚的アナログスケールで測定）
時間枠：ベースラインから4週間まで
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本研究の主目的は、ベースラインから第4週までの間の手の痛みを軽減するための筋内投与メチルプレドニゾロン酢酸エステル（120mgまたは40mg）の有効性を、1〜100mmのデジタル視覚的アナログ尺度で測定されたプラセボと比較して評価することです。
スコアが高いほど、結果は悪化します。
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ベースラインから4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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40mgと120mgのMPを比較した場合の、筋肉内酢酸メチルプレドニゾロンの有効性の非劣性は、デジタル0-100 mm視覚的アナログスケールによって評価された手の痛みの軽減において確認されました。
時間枠：ベースラインから4週間まで
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一次解析で両介入のプラセボに対する優越性が証明された場合、デジタル視覚的アナログ尺度（1〜100 mm）で測定される手の痛みを軽減するための筋肉内酢酸メチルプレドニゾロンの有効性について、40mg MPの120mg MPに対する非劣性を調査する。
スコアが高いほど、結果は悪い。
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ベースラインから4週間まで
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週4での手の痛みの変化、およびその後4週間ごと
時間枠：第8週から第48週まで
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第8週の手の痛みの変化、およびその後48週まで4週間ごとに、1～100 mmのデジタル視覚的アナログスケールで測定した結果に基づいて、3つの治療群を比較します。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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第8週から第48週まで
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手の痛みの減少がMCIDを超えた参加者の割合
時間枠：ベースラインから4週間目まで
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3つの治療群を、手の痛みの最小臨床的意義のある差（MCID）=10mmを上回る痛みの減少が見られた参加者の割合に基づいて比較する
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ベースラインから4週間目まで
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手機能、機能指数の変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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3つの治療群を手の機能に基づいて比較する。
ベースラインと比較した、ミシガン手アウトカム質問票（0〜100点）で測定した、第4週、16週、32週、48週における手の変形性関節症の機能指数の変化。
スコアが高いほど、手の機能が良好であることを示す。
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ベースラインから48週まで
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視覚的アナログ尺度で測定した痛みに基づくOMERACT-OARSIレスポンダー基準
時間枠：ベースラインから48週まで
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デジタルビジュアルアナログスケール（1-100 mm）で測定した痛みに基づくOMERACT-OARSIレスポンダー基準を用いて、3つの治療群を比較します。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
ベースラインと比較して、4週間ごとにレスポンダー基準を満たす参加者の割合。
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ベースラインから48週まで
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OMERACT-OARSI応答基準（視覚的アナログ尺度手機能に基づく）
時間枠：ベースラインから48週まで
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手機能を1-100 mmのデジタル視覚的アナログ尺度で測定したOMERACT-OARSI応答基準に基づいて、3つの治療群を比較する。
スコアが高いほど、結果は悪い。
ベースラインと比較して4週間ごとに応答基準を満たす参加者の割合。
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ベースラインから48週まで
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OMERACT-OARSIレスポンダー基準（ビジュアルアナログスケールを用いた患者全体評価に基づく）
時間枠：ベースラインから48週間まで
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デジタル視覚的アナログスケール（1～100mm）で測定した患者全体評価に基づくOMERACT-OARSI反応基準に基づいて、3つの治療群を比較します。
スコアが高いほど、結果は悪化します。
ベースラインと比較して、4週間ごとに反応基準を満たした参加者の割合。
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ベースラインから48週間まで
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生活の質、EuroQuol-5D-5Lで測定
時間枠：ベースラインから48週まで
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治療群3つを、生活の質（QOL）に基づいて比較します。生活の質は、EuroQuol-5D-5L質問票を用いて、第16週、第32週、第48週に測定します。 EuroQol EQ-5D-5Lには、健康状態指数スコアとEQ視覚的アナログ尺度（EQ VAS）という2つの測定システムがあります。健康状態指数スコアはゼロ未満から1までの範囲で、1は完全な健康状態を表し、ゼロ未満の値は死よりも悪い状態を示します（特定の国の価値セットによって異なります）。現在の全体的な健康状態を測定するEQ VASは0から100までの範囲で、100は想像しうる最高の健康状態を表します。 |
ベースラインから48週まで
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ステロイドPROにおけるステロイド使用の患者体験
時間枠：ベースラインから48週まで
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ステロイドPRO質問票を用いて、4週間ごとにステロイド使用に関する患者体験に基づき、3つの治療群を比較します。
回答は1から5までの範囲です。
スコアが高いほど、アウトカムは悪化します。
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ベースラインから48週まで
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超音波で測定された手関節の局所炎症の変化
時間枠：ベースラインから4週間後まで
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手関節の局所炎症の変化に基づいて、超音波（US）で決定された3つの治療群を比較します。
手の超音波により、ベースラインと比較して第4週でのDIP/PIP関節の変化を評価し、パワードップラーとグレースケールスコアの変化を測定します。
滲出、増殖、骨棘、パワードップラーのスコアは0から3の間で評価され、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインから4週間後まで
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手のX線に基づく構造的変化
時間枠：ベースラインから48週間まで
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手のX線に基づく構造的変化に基づいて、3つの治療群を比較し、関節裂隙の狭小化、びらん性または非びらん性、DIP/PIP関節、および骨棘について、ベースラインと48週間後のフォローアップの間で評価する。
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ベースラインから48週間まで
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腫れた関節数と圧痛関節数に基づく関節への影響
時間枠：ベースラインから48週まで
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腫脹関節数（SJC）と圧痛関節数（TJC）に基づく罹患関節への影響について、ベースライン時、4週目、および48週目における3つの治療群を比較します。
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ベースラインから48週まで
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全身性炎症の変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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ベースラインと比較して、第4週、第16週、および第48週のC反応性蛋白（CRP）によって評価された全身性炎症の変化に基づいて、3つの治療群を比較します。
これは以下のようにスコアリングされます：正常値は10 mg/L未満、または1 mg/dL未満です。
軽度の上昇（10-40 mg/L）は、軽度の感染症や慢性疾患を示すことが多く、高値（>40 mg/L）はより重要な炎症、急性細菌感染症、または自己免疫疾患を示唆します。
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ベースラインから48週まで
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全身性炎症の変化
時間枠：ベースラインから48週間まで
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ベースラインと比較した第4週、第16週、第48週における赤血球沈降速度（ESR）により評価した全身性炎症の変化に基づいて、3つの治療群を比較する。
ESRは0から高いレベル（100以上）mm/時間の範囲で測定できる。
値が高いほど、転帰は悪い。
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ベースラインから48週間まで
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iMTA生産性コスト質問票を使用した薬剤使用および医療費
時間枠：ベースラインから48週間まで
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iMTA生産性コスト質問票（iPCQ）を使用して、薬物使用、医療の利用、および費用に基づいて3つの治療群を比較します。
これは、標準的な測定単位ではなく、金銭的価値の形で健康関連の生産性損失を測定します。
有償労働における欠勤とプレゼンティーイズム、および無償労働における生産性損失に関するデータを収集し、それを使用して通貨で生産性コストを計算します。
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ベースラインから48週間まで
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iMTA医療消費質問票を用いた薬剤使用および医療費
時間枠：ベースラインから48週目まで
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iMTA医療消費質問票（iMCQ）を用いて、薬物使用、医療利用および費用に基づいて3つの治療群を比較します。
iMCQは医療消費を測定するためのツールです。
iMCQには、医療提供者との頻繁な接触に関する質問が含まれています。
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ベースラインから48週目まで
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治療反応におけるベースライン値の相関関係を探求し、予測モデルを開発する
時間枠：ベースラインから48週間まで
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ベースラインの臨床および画像測定値 - 疼痛重症度（VAS、0-100 mm）、手機能（VASスコア、0-100 mm）、握力（kg、ダイナモメーター）、滑膜炎（超音波、0-3スケール） - と、OMERACT-OARSI反応者基準で定義された治療反応（反応者として分類された患者の%）との相関。
統計解析：相関/回帰分析および多変量予測モデルの開発。
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ベースラインから48週間まで
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手のX線写真における構造変化に基づき、侵食性または非侵食性、DIP骨棘またはPIP骨棘、ベースライン時のDIP関節裂隙狭小化またはPIP関節裂隙狭小化に従ってサブグループを探索する。
時間枠：ベースラインから48週まで
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手のX線写真における骨びらんの有無、DIP骨棘またはPIP骨棘、DIP関節裂隙狭小化またはPIP関節裂隙狭小化に基づく構造的変化に応じて、サブグループを探索する。
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ベースラインから48週まで
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メチルプレドニゾロン120mgまたは40mgの安全性を、有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生密度と累積発生率を評価することにより、プラセボと比較して評価する
時間枠：ベースラインから48週まで
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各フェーズにおいて、有害事象共通用語基準第5版（CTCAEv5）およびグルココルチコイド毒性指数（GTI）ライトを用いて、すべての有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）ならびにグルココルチコイド使用に関連する（重篤な）有害事象の発生密度と累積発生率を評価することで、メチルプレドニゾロン120mgまたは40mgのプラセボとの安全性を評価します。
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ベースラインから48週まで
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メチルプレドニゾロンの有効性と安全性を、2および3に記載されたエンドポイントで評価し、参加者をMPの累積投与量に基づいて比較する
時間枠：ベースラインから48週まで
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研究期間中に投与されたメチルプレドニゾロンの累積投与量に基づいて参加者を比較し、2および3に記載されているエンドポイントに対するメチルプレドニゾロンの有効性と安全性を評価する。
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ベースラインから48週まで
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人口統計学的要因別に分類されたサブグループの差異を探る
時間枠：ベースラインから48週間まで
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人口統計学的要因によるサブグループの違いを探る
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ベースラインから48週間まで
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X線による分類でのサブグループの差異を探る
時間枠：ベースラインから48週間まで
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X線測定による関節裂隙狭小化、骨棘、症状構造の一致度に基づいて分類されたサブグループ間の差異を探る
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ベースラインから48週間まで
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超音波で分類されたサブグループの違いを探る
時間枠：ベースラインから4週間まで
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超音波で測定した骨棘、滲出液、増殖によるDIPおよびPIP関節のサブグループの違いを探る
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ベースラインから4週間まで
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血液中のバイオマーカーで分類されたサブグループの差異を探る
時間枠：ベースラインから48週まで
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血液中のバイオマーカーによるサブグループの違いを探る。
バイオマーカーはまだ不明で、実験中に確立されます。
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ベースラインから48週まで
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MPへの反応に関連する循環バイオマーカーの同定
時間枠：ベースラインから48週間まで
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MPへの反応に関連する循環バイオマーカーの同定。循環バイオマーカーはまだ不明であり、実験中に評価されます。
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ベースラインから48週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月28日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。