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수근관절 골관절염 환자에서 근육내 메틸프레드니솔론의 효과와 안전성 (IMHOA)

2026년 1월 19일 업데이트: Sint Maartenskliniek

수부 골관절염 환자에서 근육 내 메틸프레드니솔론의 효능과 안전성 - IMHOA 임상시험

이 임상 시험의 목표는 손 골관절염 환자에게 근육 내 메틸프레드니솔론 투여의 효능과 안전성을 확인하는 것입니다. 주요 질문은 메틸프레드니솔론 첫 주사 후 4주 후의 손 통증 차이가 무엇인지 확인하는 것입니다. 이 주요 목표는 첫 16주간의 무작위 대조 시험(RCT) 단계에서 평가될 것입니다. 연구자들은 120mg 메틸프레드니솔론, 40mg 메틸프레드니솔론 및 위약을 비교하여 4주 후 손 통증에 차이가 있는지 확인할 것입니다.

참가자들은 병원을 방문하여 다음을 받게 됩니다:

  • 연구 물질 주사
  • 초음파 평가
  • 관절 평가 및 악력 측정과 같은 신체 검사
  • 혈액 검사
  • 손 엑스레이

2단계에서는 16주부터 48주까지 치료 전략과 안전성에 초점을 맞춘 개방형 단계가 진행됩니다. 이 단계에서 모든 참가자는 다음 조건을 충족할 경우에만 필요 시 120mg 용량의 근육 내 메틸프레드니솔론을 투여받을 수 있습니다: VAS(0-100mm)에서 손 통증 > 30mm 및 두 연속 주사 간 최소 16주 간격. 따라서 이 기간 동안 최대 두 번의 주사를 받을 수 있습니다. 그와 관계없이, 모든 참가자는 연구 종료 방문이 이루어지는 48주까지 추적 관찰될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

212

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, 네덜란드, 6574 NA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 보고(연령, 아침 경직) 및 6개월 이내 방사선 사진(골극, 관절 간격 협착(JSN) 및 증상-구조 일치성(증상이 있는 관절의 대부분(≥50%)이 방사선학적 소견을 보이는 경우 존재함))에 기반한 EULAR 분류 기준(2023년)에 따른 수지간 관절 손 골관절염 환자.
  • 연령 ≥ 16세
  • 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)에서 손 통증 >40mm
  • 이전에 최소 한 종류의 통상적인 진통제(파라세타몰 제외) 치료 실패 경험(국소 또는 경구 NSAID 등 효과 불충분 자가 보고)

배제 기준:

  • 동반 질환

    • 만성 염증성(류마티스) 질환
    • 감염성 질환
    • 알려진 골다공증
    • 알려진 당뇨병
    • 이전 섬유근육통 진단
    • 알려진 중증 근무력증
  • 이전 손 수술 시술(예: 수근관 증후군 등)
  • 기타 약물 사용: 연구의 일반화 가능성을 극대화하기 위해 메틸프레드니솔론과 병용 약물 간 상호작용은 네덜란드 약물 감시 시스템(Z-index)이 해당 상호작용에 대한 신호를 줄 때만 금지됩니다.

  • 메틸프레드니솔론(MP)에 대한 금기증이 있는 환자

    • 현재 위 및 십이지장 궤양
    • 현재 감염
    • 간경변
    • 임신 또는 수유 중
    • MP에 대한 알려진 무반응 또는 불내성
  • 네덜란드어 읽기 또는 쓰기 불가능

  • 신경학적 진단

    • 간질
    • 정신 장애 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 120mg
120mg 메틸프레드니솔론 아세테이트 (3ml)
의약품: 120mg 메틸프레드니솔론 아세테이트

첫 번째 단계에서 모든 참가자에게 120mg 메틸프레드니솔론 단일 근육 주사가 기준 시점에 투여됩니다.

두 번째 단계에서는 참가자가 다음 조건을 모두 충족하는 경우에만 120mg 용량으로 근육 주사 메틸프레드니솔론을 필요 시 투여받을 수 있습니다: VAS(0-100mm)에서 손 통증이 30mm 초과이고, 두 번의 연속 주사 간격이 최소 16주 이상인 경우.

다른 이름들:
  • 데포메드롤
  • 메드롤 아세테이트
  • Depo-Medrone
실험적: 40mg
40mg 메틸프레드니솔론 아세테이트 (1ml + 2 ml NaCl 0.9%)
의약품: 40mg 메틸프레드니솔론 아세테이트
첫 번째 단계에서 모든 참가자에게 40mg 메틸프레드니솔론을 1회 근육 주사합니다.
다른 이름들:
  • 데포메드롤
  • 메드롤 아세테이트
  • Depo-Medron
위약 비교기: Placebo
Placebo (3ml NaCl 0.9%)
의약품: 위약
이 단계에서 각 참가자에게 기저선에서 위약(NaCl 0.9%)을 1회 근육 내 주사합니다.
다른 이름들:
  • 0.9% NaCl
  • 염화나트륨 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선과 4주차 사이의 손 통증 감소에 대한 근육 내 메틸프레드니솔론 아세테이트의 효과, 위약과 비교하여 0-100 mm 시각적 아날로그 척도로 측정
기간: 기저선부터 4주차까지
이 연구의 주요 목적은 기준선과 4주차 사이의 손 통증 감소에 대한 근육 내 메틸프레드니솔론 아세테이트(120mg 또는 40mg)의 효능을 1-100 mm 범위의 디지털 시각 아날로그 척도로 측정된 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기저선부터 4주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 내 메틸프레드니솔론 아세테이트의 손 통증 감소 효과에 대한 디지털 0-100 mm 시각 아날로그 척도로 평가된 40mg과 120mg MP의 비열등성
기간: 기저선부터 4주까지
주요 분석에서 두 중재 모두 위약보다 우월성이 입증된 경우, 40mg MP와 120mg MP의 비열등성을 조사합니다. 이는 근육 내 메틸프레드니솔론 아세테이트가 1-100 mm 범위의 디지털 시각 아날로그 척도로 측정된 손 통증을 감소시키는 효과를 평가합니다. 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
기저선부터 4주까지
4주차 및 이후 4주마다의 손 통증 변화
기간: 8주부터 48주까지
8주차에 측정된 1-100mm 디지털 시각적 상사 척도(VAS)를 기준으로 세 가지 치료군의 손 통증 변화를 비교하고, 이후 48주차까지 매 4주마다 측정합니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
8주부터 48주까지
MCID보다 큰 손 통증 감소를 보인 참가자의 백분율
기간: 기저선에서 4주까지
세 가지 치료군을 손 통증 감소가 최소 임상적 중요 차이(MCID) = 10 mm보다 큰 참가자의 백분율을 기준으로 비교합니다
기저선에서 4주까지
수기 기능, 기능 지수 변화
기간: 기저 시점부터 48주까지
손 기능을 기준으로 세 가지 치료군을 비교하십시오. 기저선과 비교하여 4주, 16주, 32주 및 48주에 측정된 손 골관절염의 기능 지수 변화, 0-100 범위의 미시간 손 결과 설문지로 측정됨. 점수가 높을수록 손 기능이 더 좋습니다.
기저 시점부터 48주까지
시각적 상사 척도로 측정된 통증을 기반으로 한 OMERACT-OARSI 반응자 기준
기간: 기저 시점부터 48주까지
1-100mm 디지털 시각적 상사 척도로 측정된 통증을 기반으로 한 OMERACT-OARSI 반응자 기준에 따라 세 가지 치료군을 비교합니다. 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다. 기준선과 비교하여 4주마다 반응자 기준을 충족하는 참가자 비율.
기저 시점부터 48주까지
OMERACT-OARSI 반응 기준, 시각 아날로그 척도 손 기능 기반
기간: 기저선부터 48주까지
손 기능을 1-100mm 범위의 디지털 시각적 아날로그 척도로 측정한 OMERACT-OARSI 반응 기준에 따라 세 가지 치료군을 비교합니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다. 기준선 대비 4주마다 반응 기준을 충족하는 참가자 비율.
기저선부터 48주까지
시각적 아날로그 척도로 측정된 환자 전반적 평가에 기반한 OMERACT-OARSI 반응자 기준
기간: 기저선부터 48주까지
디지털 시각 아날로그 척도(1-100mm 범위)로 측정한 환자 전반 평가를 기반으로 한 OMERACT-OARSI 반응자 기준에 따라 세 치료군을 비교하십시오. 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다. 기저선 대비 4주마다 반응자 기준을 충족하는 참가자 비율.
기저선부터 48주까지
유로쿼-5D-5L을 이용하여 측정한 삶의 질
기간: 기준선부터 48주까지

세 가지 치료군을 16주, 32주 및 48주에 EuroQuol-5D-5L 설문지를 사용하여 측정한 삶의 질을 기준으로 비교하십시오.

EuroQol EQ-5D-5L에는 건강 상태 지수 점수와 EQ 시각적 상사 척도(EQ VAS)라는 두 가지 측정 시스템이 있습니다. 건강 상태 지수 점수는 0 미만에서 1까지의 범위를 가지며, 1은 완전한 건강을 나타내고 0 미만의 값은 특정 국가의 가치 집합에 따라 죽음보다 나쁜 상태를 나타냅니다. 현재 전반적인 건강 상태를 측정하는 EQ VAS는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태입니다.
기준선부터 48주까지
스테로이드 PRO와 함께하는 스테로이드 사용 환자 경험
기간: 기저선에서 48주까지
스테로이드 PRO 설문지를 이용하여 4주마다 스테로이드 사용에 대한 환자 경험을 바탕으로 세 가지 치료군을 비교합니다. 응답은 1에서 5까지의 범위를 가질 수 있습니다. 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
기저선에서 48주까지
초음파로 측정한 손 관절의 국소 염증 변화
기간: 기준점부터 4주까지
초음파(US)를 통해 판정된 손 관절의 국소 염증 변화를 바탕으로 세 가지 치료군을 비교하십시오. 기저선 대비 4주차에 DIP/PIP 관절의 변화를 평가하기 위한 손의 초음파 검사로, 파워 도플러 및 그레이스케일 점수의 변화를 확인합니다. 삼출, 증식, 골극 및 파워 도플러 점수는 0에서 3 사이로 점수화되며, 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
기준점부터 4주까지
손의 X-레이를 기반으로 한 구조적 변화
기간: 기저치에서 48주까지
손의 X-레이를 기반으로 한 구조적 변화를 비교하여 48주 추적 관찰 시점까지의 관절 간격 협착, 침식성 또는 비침식성, DIP/PIP 관절 및 골극을 기준으로 세 치료군을 비교하십시오.
기저치에서 48주까지
부은 관절 수와 압통 관절 수를 기준으로 한 관절에 미치는 영향
기간: 기저선부터 48주까지
기저선, 4주 및 48주에서 부은 관절 수(SJC) 및 압통 관절 수(TJC)를 기준으로 영향을 받은 관절에 대한 효과를 바탕으로 세 가지 치료군을 비교하십시오.
기저선부터 48주까지
전신 염증의 변화
기간: 기저선에서 48주까지
기저선과 비교하여 4주, 16주, 48주에 C-반응성 단백질(CRP)로 평가된 전신 염증의 변화를 바탕으로 세 가지 치료 군을 비교합니다. 이는 다음과 같이 평가됩니다: 정상 수준은 10 mg/L 미만 또는 1 mg/dL 미만입니다. 경미한 상승(10-40 mg/L)은 경미한 감염이나 만성 질환을 나타내는 경우가 많으며, 높은 수준(>40 mg/L)은 더 심각한 염증, 급성 세균 감염 또는 자가면역 질환을 시사합니다.
기저선에서 48주까지
전신 염증의 변화
기간: 기저선에서 48주까지
기준선 대비 4주, 16주, 48주에 적혈구 침강 속도(ESR)로 평가한 전신 염증 변화를 기반으로 세 가지 치료군을 비교하십시오. ESR은 0에서 높은 수준(100 이상) mm/시간까지 측정할 수 있습니다. 값이 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
기저선에서 48주까지
iMTA 생산성 비용 설문지를 사용한 약물 사용 및 의료비
기간: 기저선부터 48주까지
iMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ)를 사용하여 약물 사용, 의료 서비스 이용 및 비용을 기준으로 세 가지 치료군을 비교하십시오. 이는 표준 측정 단위 대신 통화 가치 형태로 건강 관련 생산성 손실을 측정합니다. 유급 근무에서의 결근 및 근무 중 생산성 저하와 무급 근무에서의 생산성 손실에 대한 데이터를 수집한 후 이를 사용하여 통화 단위로 생산성 비용을 계산합니다.
기저선부터 48주까지
iMTA 의료 소비 설문지를 사용한 약물 사용, 의료 비용
기간: 기저선부터 48주까지
iMTA 의료 소비 설문지(iMCQ)를 사용하여 약물 사용, 의료 서비스 이용 및 비용에 대해 세 가지 치료군을 비교합니다. iMCQ는 의료 소비를 측정하는 도구입니다. iMCQ에는 의료 서비스 제공자와의 빈번한 접촉과 관련된 질문이 포함되어 있습니다.
기저선부터 48주까지
치료 반응 내 기저값의 상관관계 탐색 및 예측 모델 개발
기간: 기준 시점부터 48주까지
기초 임상 및 영상 측정 - 통증 심각도(VAS, 0-100 mm), 손 기능(VAS 점수, 0-100 mm), 악력(kg, 악력계) 및 활막염(초음파, 0-3 척도) - 과 치료 반응 간의 상관관계. 치료 반응은 OMERACT-OARSI 반응자 기준(반응자로 분류된 환자의 %)으로 정의됩니다. 통계 분석: 상관/회귀 분석 및 다변량 예측 모델 개발.
기준 시점부터 48주까지
기저선에서 침식성 또는 비침식성, DIP 골극 또는 PIP 골극, DIP 관절 간격 협착 또는 PIP 관절 간격 협착에 따라 손의 X-선에서 구조적 변화에 따른 하위 집단을 탐색하십시오.
기간: 기저선부터 48주까지
손의 X선에서 구조적 변화에 따라 침식성 또는 비침식성, 기저선에서 DIP 골극 또는 PIP 골극, DIP 관절 간격 협착 또는 PIP 관절 간격 협착에 따른 하위 그룹을 탐색하십시오.
기저선부터 48주까지
플라세보와 비교하여 메틸프레드니솔론 120mg 또는 40mg의 안전성을 부작용 및 심각한 부작용의 발생 밀도 및 누적 발생률을 평가하여 평가합니다
기간: 기저선부터 48주차까지
각 단계별로 부작용용어공통기준 제5판(CTCAEv5)과 글루코코르티코이드 독성 지수(GTI) 라이트를 사용하여 메틸프레드니솔론 120mg 또는 40mg과 위약을 비교하여 모든 부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)과 글루코코르티코이드 사용과 관련된 (중대한) 부작용의 발생률 밀도 및 누적 발생률을 평가함으로써 안전성을 평가합니다.
기저선부터 48주차까지
MP의 누적 용량에 따라 참가자를 비교하여 2와 3에서 언급된 종료점에 대한 methylprednisolone의 효능과 안전성을 평가합니다
기간: 기초선부터 48주까지
연구 기간 동안 받은 MP 누적 용량을 기준으로 참가자를 비교하여, 2와 3에서 언급된 종점에 대한 메틸프레드니솔론의 효과와 안전성을 평가한다.
기초선부터 48주까지
인구통계학적 요인으로 분류된 하위 그룹 차이점 탐색
기간: 기준 시점부터 48주까지
인구통계학적 요인별로 분류된 하위 그룹 차이 탐색
기준 시점부터 48주까지
X-ray로 분류된 하위 그룹 차이 탐색
기간: 기준 시점부터 48주까지
관절 간격 협착, 골극 및 증상 구조 일치도로 측정된 X선으로 분류된 하위 그룹 차이 탐색
기준 시점부터 48주까지
초음파로 분류된 하위 그룹 차이점 탐색
기간: 기저선부터 4주까지
초음파로 측정한 골극, 삼출 및 증식을 기준으로 분류한 DIP 및 PIP 관절의 하위 군 차이 탐색
기저선부터 4주까지
혈액 내 바이오마커로 분류된 하위 그룹 차이점 탐색
기간: 기준점부터 48주까지
혈액 내 바이오마커에 따라 분류된 하위 그룹 차이를 탐색하세요. 바이오마커는 아직 알려지지 않았으며, 실험 중에 확립될 것입니다.
기준점부터 48주까지
MP에 대한 반응과 연관된 순환 바이오마커의 확인
기간: 기준점에서 48주까지
MP에 대한 반응과 연관된 순환 바이오마커의 식별. 순환 바이오마커는 아직 알려지지 않았으며 실험 중에 평가될 것입니다.
기준점에서 48주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sint Maartenskliniek

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025.03
  • 2024-518344-20-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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