La Eficacia y Seguridad de la Metilprednisolona Intramuscular en Pacientes con Osteoartritis de la Mano (IMHOA)
19 de enero de 2026 actualizado por: Sint Maartenskliniek
La Eficacia y Seguridad de la Metilprednisolona Intramuscular en Pacientes con Osteoartritis de Mano - el Ensayo IMHOA
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la eficacia y seguridad de la metilprednisolona intramuscular en pacientes con osteoartritis de la mano. La principal pregunta que pretende responder es cuál es la diferencia en el dolor de la mano 4 semanas después de la primera inyección con metilprednisolona. Este objetivo principal se evaluará en las primeras 16 semanas, la fase de ECA. Los investigadores compararán 120 mg de metilprednisolona con 40 mg de metilprednisolona y placebo para ver si hay una diferencia en el dolor de la mano después de 4 semanas.
Se pedirá a los participantes que visiten el hospital para:
- inyección del material de estudio
- evaluación por ultrasonido
- examen físico como evaluaciones articulares y fuerza de agarre
- análisis de sangre
- radiografía de la mano
En la fase 2, desde la semana 16 hasta la 48, una fase de etiqueta abierta centrada en la estrategia de tratamiento y la seguridad. En esta fase, todos los participantes pueden recibir metilprednisolona intramuscular a demanda en la dosis de 120 mg solo si cumplen las siguientes condiciones: dolor en la mano > 30 mm en una EVA (0-100 mm) y un intervalo mínimo de 16 semanas entre dos inyecciones consecutivas. Por lo tanto, se podría recibir un máximo de dos inyecciones durante este período. Independientemente de ello, todos los participantes serán seguidos hasta la semana 48, cuando tendrá lugar la visita de fin de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
212
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Calin Popa, dr.
- Número de teléfono: 0243659276
- Correo electrónico: c.popa@maartenskliniek.nl
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Ubbergen, Gelderland, Países Bajos, 6574 NA
- Reclutamiento
- Sint Maartenskliniek
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Contacto:
- Calin Popa, dr.
- Número de teléfono: 0243659276
- Correo electrónico: c.popa@maartenskliniek.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con OA interdigital de la mano (según los criterios de clasificación EULAR 2023) basados en el informe del paciente (edad, rigidez matutina) y radiografías de ≤6 meses de antigüedad (osteofitos, estrechamiento del espacio articular (JSN) y concordancia síntomas-estructura (presente si la mayoría (≥50%) de las articulaciones sintomáticas muestran hallazgos radiográficos)).
- Edad ≥ 16 años
- Dolor en la mano >40 mm en una escala visual analógica (EVA) de 100 mm
- Haber experimentado previamente fracaso de al menos un tipo convencional de medicamento para el dolor (autoinforme de efecto insuficiente de AINE tópico u oral, etc., excluyendo paracetamol)
Criterios de exclusión:
Comorbilidad
- Enfermedades inflamatorias (reumáticas) crónicas
- Enfermedades infecciosas
- Osteoporosis conocida
- Diabetes conocida
- Diagnóstico previo de fibromialgia
- Miastenia gravis conocida
- Intervenciones quirúrgicas previas en la mano (p. ej. síndrome del túnel carpiano, etc.)
- Uso de otra medicación: Para maximizar la generalizabilidad del estudio, las interacciones entre metilprednisolona y comedicación solo están prohibidas cuando el Sistema de Vigilancia de Medicamentos Holandés (Z-index) indica una señal para esta interacción.
Pacientes con contraindicación para MP
- Úlceras gástricas y duodenales actuales
- Infecciones actuales
- Cirrosis hepática
- Embarazadas o en período de lactancia
- Falta de respuesta conocida o intolerancia a MP
- Incapacidad para leer o escribir en neerlandés
Diagnóstico neurológico
- Epilepsia
- Riesgo de trastorno psiquiátrico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 120 mg
120 mg de acetato de metilprednisolona (3 ml)
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Se administrará una única inyección intramuscular de 120 mg de metilprednisolona en la línea base a cada participante en la primera fase. Durante la segunda fase, los participantes pueden recibir metilprednisolona intramuscular a demanda en la dosis de 120 mg solo si cumplen las siguientes condiciones: dolor en la mano >30 mm en una EVA (0-100 mm) y un intervalo mínimo de 16 semanas entre dos inyecciones consecutivas.
Otros nombres:
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Experimental: 40mg
40mg de acetato de metilprednisolona (1ml + 2 ml de NaCl 0,9%)
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Se administrará una única inyección intramuscular de 40 mg de metilprednisolona al inicio a cada participante en la primera fase.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (3ml NaCl 0,9%)
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Se administrará una única inyección intramuscular de placebo (NaCl 0.9%) en la línea de base a cada participante en esta fase.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del acetato de metilprednisolona intramuscular en la reducción del dolor de mano entre el valor basal y la semana 4, en comparación con el placebo, medida en una Escala Visual Analógica de 0-100 mm
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 4
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del acetato de metilprednisolona intramuscular (120 mg o 40 mg) en la reducción del dolor en la mano entre el inicio y la semana 4, en comparación con placebo, medido en una Escala Visual Analógica digital que va de 1 a 100 mm.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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Desde la línea base hasta la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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No inferioridad de 40 mg comparado con 120 mg de MP de la eficacia del acetato de metilprednisolona intramuscular en la reducción del dolor de mano evaluado mediante la Escala Visual Analógica digital de 0-100 mm
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
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Investigar la no inferioridad de 40 mg de MP en comparación con 120 mg de MP (en caso de que se demuestre la superioridad frente al placebo de ambas intervenciones en el análisis primario) de la eficacia del acetato de metilprednisolona intramuscular en la reducción del dolor en la mano medido en una Escala Analógica Visual digital que oscila entre 1 y 100 mm.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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Desde el inicio hasta la semana 4
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Cambio en el dolor de la mano en la semana 4, y después cada 4 semanas
Periodo de tiempo: Desde la semana 8 hasta la semana 48
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Compare los tres brazos de tratamiento en función del cambio en el dolor de la mano en la semana 8, y posteriormente cada 4 semanas hasta la semana 48, medido en una Escala Visual Analógica digital que va de 1 a 100 mm.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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Desde la semana 8 hasta la semana 48
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Porcentaje de participantes con una reducción del dolor de mano mayor que el MCID
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 4
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Comparar los tres brazos de tratamiento en función del porcentaje de participantes con una reducción del dolor en la mano superior a la diferencia mínima clínicamente importante en el dolor (DMCIP) = 10 mm
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Desde el inicio del estudio hasta la semana 4
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Función de la mano, cambio en el índice funcional
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 48
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Comparar los tres brazos de tratamiento en función de la función manual.
Cambio en el índice funcional para la OA de mano en la semana 4, 16, 32 y 48, en comparación con el valor basal medido con el Cuestionario de Resultados de la Mano de Michigan que oscila entre 0 y 100.
Cuanto mayor es la puntuación, mejor es la función manual.
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Desde la línea de base hasta la semana 48
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Criterios de respuesta OMERACT-OARSI basados en el dolor medido con la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Comparar los tres brazos de tratamiento según los criterios de respuesta OMERACT-OARSI basados en el dolor medido en una escala analógica visual digital que va de 1 a 100 mm.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. Proporción de participantes que cumplen los criterios de respuesta cada 4 semanas en comparación con el valor basal. |
Desde el inicio hasta la semana 48
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Criterios de respuesta OMERACT-OARSI basados en la Escala Visual Analógica de función manual
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 48
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Comparar los tres brazos de tratamiento según los criterios de respuesta OMERACT-OARSI basados en la función de la mano medida en una Escala Visual Analógica digital que va de 1 a 100 mm.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
Proporción de participantes que cumplen los criterios de respuesta cada 4 semanas en comparación con el valor basal.
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Desde la línea de base hasta la semana 48
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Criterios de respuesta OMERACT-OARSI basados en la evaluación global del paciente medida con la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Comparar los tres brazos de tratamiento según los criterios de respuesta OMERACT-OARSI basados en la evaluación global del paciente medida en una Escala Visual Analógica digital que va de 1 a 100 mm.
Cuanto más alta es la puntuación, peor es el resultado.
Proporción de participantes que cumplen los criterios de respuesta cada 4 semanas en comparación con el valor basal.
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Calidad de vida, medida con EuroQuol-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 48
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Compare los tres brazos de tratamiento en función de la Calidad de Vida, medida con el cuestionario EuroQuol-5D-5L en las semanas 16, 32 y 48. El EuroQol EQ-5D-5L tiene dos sistemas de medición: la puntuación del índice de estado de salud y la Escala Visual Analógica EQ (EQ VAS). La puntuación del índice de estado de salud varía de menos de cero a 1, donde 1 representa la salud completa y los valores inferiores a cero indican un estado peor que la muerte, dependiendo del conjunto de valores específico de cada país. La EQ VAS, que mide la salud general actual, varía de 0 a 100, donde 100 es la mejor salud imaginable. |
Desde el inicio del estudio hasta la semana 48
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Experiencia del paciente con el uso de esteroides con el Steroid PRO
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Compare los tres brazos de tratamiento en función de la experiencia del paciente con el uso de esteroides mediante el cuestionario Steroid PRO cada 4 semanas.
Las respuestas pueden oscilar entre 1 y 5.
Donde cuanto más alta sea la puntuación, peor será el resultado.
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Cambios en la inflamación local de las articulaciones de la mano, determinados mediante ecografía
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 4
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Comparar los tres brazos de tratamiento en función de los cambios en la inflamación local de las articulaciones de la mano, determinados mediante ecografía (US).
Ecografía de manos para evaluar el cambio en las articulaciones DIP/PIP en la semana 4 en comparación con el valor basal, con el cambio en la puntuación de power doppler y escala de grises.
Las puntuaciones de derrame, proliferación, osteofitos y power doppler se puntúan entre 0 y 3, donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Desde la línea de base hasta la semana 4
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Cambios estructurales basados en radiografías de las manos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 48
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Comparar los tres brazos de tratamiento en función de los cambios estructurales basados en radiografías de las manos para determinar el estrechamiento del espacio articular, erosivo o no erosivo, articulaciones DIP/PIP y osteofitos entre el inicio y el seguimiento de 48 semanas.
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Desde el inicio del estudio hasta la semana 48
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Efecto en las articulaciones basado en el recuento de articulaciones inflamadas y el recuento de articulaciones doloridas
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 48
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Compare los tres brazos de tratamiento en función del efecto en las articulaciones afectadas basándose en el recuento de articulaciones hinchadas (SJC) y el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) al inicio, en la semana 4 y en la semana 48.
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Desde la línea base hasta la semana 48
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Cambios en la inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 48
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Comparar los tres brazos de tratamiento en función de los cambios en la inflamación sistémica evaluada mediante proteína C reactiva (PCR) en las semanas 4, 16 y 48 en comparación con el valor basal.
Esto se puntúa como: niveles normales inferiores a 10 mg/L o inferiores a 1 mg/dL.
Las elevaciones leves (10-40 mg/L) suelen indicar infección leve o enfermedades crónicas, mientras que los niveles altos (>40 mg/L) sugieren inflamación más significativa, infección bacteriana aguda o enfermedad autoinmunitaria.
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Desde la línea basal hasta la semana 48
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Cambios de inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 48
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Compare los tres brazos de tratamiento en función de los cambios de la inflamación sistémica evaluados por la Velocidad de Sedimentación Globular (VSG) en la semana 4, 16 y 48 en comparación con el valor basal.
La VSG se puede medir en un rango de 0 a niveles altos (por encima de 100) mm/hora.
Cuanto mayor sea el valor, peor será el resultado.
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Desde la línea basal hasta la semana 48
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Uso de medicación, costes sanitarios mediante el Cuestionario de Costes de Productividad iMTA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Compare los tres brazos de tratamiento en función del uso de medicación, uso de atención sanitaria y costes mediante el Cuestionario de Costes de Productividad iMTA (iPCQ).
Mide las pérdidas de productividad relacionadas con la salud en forma de valores monetarios en lugar de unidades de medida estándar.
Recopila datos sobre absentismo y presentismo en el trabajo remunerado y pérdida de productividad en el trabajo no remunerado, que luego se utilizan para calcular los costes de productividad en una moneda.
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Uso de medicación, costes sanitarios mediante el Cuestionario de Consumo Médico iMTA
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 48
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Compare los tres brazos de tratamiento en función del uso de medicación, el uso de atención sanitaria y los costes mediante el Cuestionario de Consumo Médico iMTA (iMCQ).
El iMCQ es un instrumento para medir el consumo médico.
El iMCQ incluye preguntas relacionadas con contactos frecuentes con proveedores de atención sanitaria.
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Desde la línea de base hasta la semana 48
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Explorar la correlación de los valores basales dentro de la respuesta al tratamiento y desarrollar un modelo de predicción
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Correlación entre las medidas clínicas y de imagen basales - intensidad del dolor (EVA, 0-100 mm), función de la mano (puntuación EVA, 0-100 mm), fuerza de prensión (kg, dinamómetro) y sinovitis (ecografía, escala 0-3) - y la respuesta al tratamiento, definida por los criterios de respuesta OMERACT-OARSI (% de pacientes clasificados como respondedores).
Análisis estadístico: correlación/regresión y desarrollo de un modelo de predicción multivariable.
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Explore los subgrupos según los cambios estructurales en la radiografía de la mano, basados en erosivo o no erosivo, osteofitos DIP o osteofitos PIP, estrechamiento del espacio articular DIP o estrechamiento del espacio articular PIP al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 48
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Explore subgrupos según los cambios estructurales en la radiografía de la mano basados en erosivos o no erosivos, osteofitos de la IFD o osteofitos de la IFP, estrechamiento del espacio articular de la IFD o estrechamiento del espacio articular de la IFP al inicio del estudio.
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Desde el inicio del estudio hasta la semana 48
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Evaluar la seguridad de metilprednisolona 120 mg o 40 mg en comparación con placebo mediante la evaluación de la densidad de incidencia y la incidencia acumulada de EA y EAG
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 48
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Evaluar la seguridad de metilprednisolona 120 mg o 40 mg en comparación con placebo mediante la evaluación de la densidad de incidencia y la incidencia acumulada de todos los EA y EAG, y (E)AG relacionados con el uso de glucocorticoides para cada fase, utilizando la Terminología Común para Criterios de Eventos Adversos versión 5 (CTCAEv5) y utilizando el Índice de Toxicidad por Glucocorticoides (GTI) light.
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Desde la línea de base hasta la semana 48
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Evaluar la eficacia y seguridad de la metilprednisolona en los criterios de valoración mencionados en los puntos 2 y 3, comparando a los participantes según la dosis acumulada de MP
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 48
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Evaluar la eficacia y seguridad de la metilprednisolona en los criterios de valoración mencionados en los puntos 2 y 3, comparando a los participantes en función de la dosis acumulada de MP recibida durante el período de estudio.
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Desde la línea de base hasta la semana 48
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Explorar diferencias de subgrupos categorizadas por factores demográficos
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 48
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Explore las diferencias de subgrupos categorizadas por factores demográficos
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Desde la línea basal hasta la semana 48
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Explorar diferencias de subgrupos categorizadas por radiografía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Explorar diferencias de subgrupos categorizadas por rayos X medidos por estrechamiento del espacio articular, osteofitos y concordancia de la estructura de síntomas
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Explorar diferencias de subgrupos categorizadas por ecografía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
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Explore las diferencias de subgrupos categorizadas por ecografía medida por osteofitos, derrame y proliferación en las articulaciones IFD e IFP
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Desde el inicio hasta la semana 4
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Explora las diferencias de subgrupos categorizadas por biomarcadores en sangre
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 48
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Explora las diferencias de subgrupos categorizadas por biomarcadores en sangre.
Los biomarcadores aún son desconocidos y se establecerán durante los experimentos.
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Desde la línea de base hasta la semana 48
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Identificación de biomarcadores circulantes asociados con la respuesta a MP
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 48
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Identificación de biomarcadores circulantes asociados con la respuesta a MP. Los biomarcadores circulantes aún se desconocen y se evaluarán durante los experimentos.
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Desde la línea de base hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Preparaciones farmacéuticas
- Compuestos policíclicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Esparrazadienetrioles
- Prednisolona
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Solución salina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 2025.03
- 2024-518344-20-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .