Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten hos intramuskulär metylprednisolon hos patienter med handartros (IMHOA)

19 januari 2026 uppdaterad av: Sint Maartenskliniek

Effektiviteten och säkerheten av intramuskulär metylprednisolon hos patienter med handartros - IMHOA-studien

Syftet med denna kliniska studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten hos intramuskulär metylprednisolon hos patienter med handartros. Den huvudsakliga frågan den syftar till att besvara är vilken skillnad som finns i handsmärta 4 veckor efter den första injektionen med metylprednisolon. Detta huvudmål kommer att utvärderas under de första 16 veckorna, RCT-fasen. Forskare kommer att jämföra 120 mg metylprednisolon med 40 mg metylprednisolon och placebo för att se om det finns en skillnad i handsmärta efter 4 veckor.

Deltagarna kommer att ombedjas att besöka sjukhuset för:

  • injicering av studiematerialet
  • ultraljudsbedömning
  • fysisk undersökning som ledbedömningar och greppstyrka
  • blodundersökning
  • röntgen av handen

I fas 2, från vecka 16 till 48, en öppen etikettfas som fokuserar på behandlingsstrategi och säkerhet. I denna fas kan alla deltagare få intramuskulär metylprednisolon på begäran i dosen 120 mg endast om de uppfyller följande villkor: handsmärta > 30 mm på en VAS (0-100 mm) och minst 16 veckors intervall mellan två på varandra följande injektioner. Därför kan maximalt två injektioner erhållas under denna period. Oavsett det kommer alla deltagare att följas upp till vecka 48 när slutstudiebesöket kommer att äga rum.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

212

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med interfalangeal handartros (enligt EULAR-klassificeringskriterierna 2023) baserat på patientrapport (ålder, morgonstelhet) och röntgenbilder som är ≤6 månader gamla (osteofyter, ledutrymmesförträngning (JSN) och symptom-strukturkonkordans (föreligger om majoriteten (≥50%) av de symptomatiska lederna uppvisar radiologiska fynd)).
  • Ålder ≥ 16 år
  • Har handsmärta >40 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS)
  • Har tidigare upplevt otillräcklig effekt av minst en konventionell typ av smärtmedicinering (egenrapporterad otillräcklig effekt av topikal eller oral NSAID, etc., med undantag av paracetamol)

Exklusionskriterier:

  • Sjukdomskomorbiditet

    • Kroniska inflammatoriska (reumatiska) sjukdomar
    • Infektionssjukdomar
    • Känd osteoporos
    • Känd diabetes
    • Tidigare diagnos av fibromyalgi
    • Känd myasthenia gravis
  • Tidigare kirurgiska ingrepp på handen (t.ex. karpaltunnelsyndrom, etc.)
  • Användning av annan medicinering: För att maximera studiens generaliserbarhet är interaktioner mellan metylprednisolon och samordinerad medicinering endast förbjudna när det holländska läkemedelsövervakningssystemet (Z-index) ger en signal för denna interaktion.

  • Patienter med kontraindikation för MP

    • Aktuella mag- och duodenalsår
    • Aktuella infektioner
    • Levercirros
    • Gravida eller ammande
    • Känd non-respons eller intolerans för MP
  • Ej förmögna att läsa eller skriva det holländska språket

  • Neurologisk diagnos

    • Epilepsi
    • Risk för psykiatrisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 120 mg
120 mg methylprednisolonacetat (3 ml)
Läkemedel: 120mg metylprednisolonacetat

En enda intramuskulär injektion med 120 mg metylprednisolon administreras vid baseline till varje deltagare i den första fasen.

Under den andra fasen kan deltagarna få intramuskulär metylprednisolon på begäran i en dosering av 120 mg endast om de uppfyller följande villkor: handsmärta >30 mm på en VAS (0-100 mm) och minst 16 veckors intervall mellan två på varandra följande injektioner.

Andra namn:
  • Depo-medrol
  • Medrolacetat
  • Depo-Medrone
Experimentell: 40 mg
40mg metylprednisolonacetat (1ml + 2 ml NaCl 0,9%)
Läkemedel: 40mg metylprednisolonacetat
En enda intramuskulär injektion med 40 mg metylprednisolon kommer att administreras vid baslinjen till varje deltagare i den första fasen.
Andra namn:
  • Depo-Medrol
  • Medrolacetat
  • Depo-Medron
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (3 ml NaCl 0,9%)
Läkemedel: Placebo
En enda intramuskulär injektion av placebo (NaCl 0,9%) kommer att administreras vid baslinjen till varje deltagare i denna fas.
Andra namn:
  • 0,9% NaCl
  • natriumklorid 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av intramuskulär metylprednisolonacetat för att minska handsmärta mellan baslinje och vecka 4, jämfört med placebo mätt på en 0-100 mm Visuell Analog Skala
Tidsram: Från baseline till vecka 4
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av intramuskulärt metylprednisolonacetat (120 mg eller 40 mg) för att minska smärta i handen mellan baslinjen och vecka 4, jämfört med placebo, mätt på en digital visuell analog skala från 1–100 mm. Ju högre poäng, desto sämre utfall.
Från baseline till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-underlägesenhet av 40 mg jämfört med 120 mg MP av effekten av intramuskulär metylprednisolonacetat för att minska smärta i handen bedömd med den digitala 0–100 mm visuella analogskalan
Tidsram: Från baslinje till vecka 4
Undersök icke-underlägsenhet hos 40 mg MP jämfört med 120 mg MP (i fall överlägsenhet jämfört med placebo för båda interventioner bevisas i primäranalysen) av effekten av intramuskulär metylprednisolonacetat för att minska handsmärta mätt på en digital Visuell Analog Skala från 1-100 mm. Ju högre poäng, desto sämre utfall.
Från baslinje till vecka 4
Förändring av handsmärta vid vecka 4 och därefter var fjärde vecka
Tidsram: Från vecka 8 till vecka 48
Jämför de tre behandlingsarmarna baserat på förändring i handsmärta vid vecka 8, och därefter var fjärde vecka fram till vecka 48 mätt på en digital visuell analog skala från 1-100 mm. Ju högre poäng, desto sämre utfall.
Från vecka 8 till vecka 48
Procentandel deltagare med en minskning av handsmärta större än MCID
Tidsram: Från baslinje till vecka 4
Jämför de tre behandlingsarmarna baserat på andelen deltagare med en minskning av handsmärta större än den minsta kliniskt viktiga skillnaden i smärta (MCID) = 10 mm
Från baslinje till vecka 4
Handfunktion, förändring i funktionsindex
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
Jämför de tre behandlingsarmarna baserat på handfunktion. Förändring i funktionsindex för handartros vid vecka 4, 16, 32 och 48, jämfört med baslinjen mätt med Michigan Hand outcomes Questionnaire som sträcker sig från 0-100. Ju högre poäng, desto bättre handfunktion.
Från baslinjen till vecka 48
OMERACT-OARSI-svararkriterier baserade på smärta mätt med Visuell Analog Skala
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Jämför de tre behandlingsarmarna baserat på OMERACT-OARSI-responderkriterier baserat på smärta mätt på en digital visuell analog skala från 1–100 mm.
Ju högre poäng, desto sämre utfall.
Andel deltagare som uppfyller responderkriterier var fjärde vecka jämfört med baslinjen.
Från baslinje till vecka 48
OMERACT-OARSI-svararkriterier baserade på Visuell Analog Skala för handfunktion
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Jämför de tre behandlingsarmarna baserat på OMERACT-OARSI-respondentkriterier baserade på handfunktion mätt på en digital Visuell Analog Skala från 1–100 mm. Ju högre poäng, desto sämre utfall. Andel deltagare som uppfyller respondentkriterier var fjärde vecka jämfört med baslinjen.
Från baslinje till vecka 48
OMERACT-OARSI-svararkriterier baserade på patientens globala bedömning mätt med visuell analog skala
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
Jämför de tre behandlingsarmarna baserat på OMERACT-OARSI svararkriterier baserat på patientens globala bedömning mätt på en digital visuell analog skala från 1-100 mm. Ju högre poäng, desto sämre utfall. Andel deltagare som uppfyller svararkriterierna var fjärde vecka jämfört med baslinjen.
Från baslinjen till vecka 48
Livskvalitet, mätt med EuroQuol-5D-5L
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48

Jämför de tre behandlingsarmarna baserat på livskvalitet, mätt med EuroQuol-5D-5L-frågeformuläret vid vecka 16, 32 och 48.

EuroQol EQ-5D-5L har två mätsystem: hälsotillståndsindexpoängen och EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). Hälsotillståndsindexpoängen sträcker sig från under noll till 1, där 1 är full hälsa och värden under noll indikerar ett tillstånd som är sämre än döden, beroende på det specifika landets värdesättning. EQ VAS, som mäter nuvarande övergripande hälsa, sträcker sig från 0 till 100, där 100 är den bästa tänkbara hälsan.
Från baslinjen till vecka 48
Patientens upplevelse av steroidanvändning med Steroid PRO
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Jämför de tre behandlingsarmarna baserat på patientens upplevelse av steroidanvändning med Steroid PRO-frågeformuläret var fjärde vecka. Svaren kan variera från 1 till 5. Där ett högre poäng innebär ett sämre utfall.
Från baslinje till vecka 48
Förändringar i lokal inflammation i handleder, bestämd med ultraljud
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4
Jämför de tre behandlingsarmarna baserat på förändringar i lokal inflammation i handlederna, bestämt med ultraljud (US). Ultraljud av händer för att bedöma förändring i DIP/PIP-leder vid vecka 4 jämfört med baslinjen med förändring i power doppler och gråskale-poäng. Poäng för effusion, proliferation, osteofyter och power doppler poängsätts mellan 0 till 3, där högre poäng innebär sämre utfall.
Från baslinjen till vecka 4
Strukturella förändringar baserade på röntgen av händerna
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
Jämför de tre behandlingsarmarna baserat på strukturella förändringar enligt röntgenbilder av händerna för att bedöma ledspaltförträngning, erosiva eller icke-erosiva förändringar, DIP/PIP-leder och osteofyter mellan baslinjen och 48 veckors uppföljning.
Från baslinjen till vecka 48
Effekt på leder baserad på antal svullna leder och antal ömma leder
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Jämför de tre behandlingsarmarna baserat på effekten på drabbade leder baserat på antal svullna leder (SJC) och antal ömma leder (TJC) vid baslinjen, vecka 4 och vecka 48.
Från baslinje till vecka 48
Förändringar i systemisk inflammation
Tidsram: Från baseline till vecka 48
Jämför de tre behandlingsarmarna baserat på förändringar i systemisk inflammation som bedöms med C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 4, 16 och 48 jämfört med baslinjen. Detta poängsätts som: normala nivåer är mindre än 10 mg/L eller mindre än 1 mg/dL. Milda förhöjningar (10-40 mg/L) indikerar ofta mild infektion eller kroniska tillstånd, medan höga nivåer (>40 mg/L) tyder på mer betydande inflammation, akut bakteriell infektion eller autoimmun sjukdom.
Från baseline till vecka 48
Förändringar i systemisk inflammation
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
Jämför de tre behandlingsarmarna baserat på förändringar i systemisk inflammation bedömd med erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid vecka 4, 16 och 48 jämfört med baslinjen. ESR kan mätas inom intervallet från 0 till höga nivåer (över 100) mm/timme. Ju högre värde, desto sämre utfall.
Från baslinjen till vecka 48
Läkemedelsanvändning, hälso- och sjukvårdskostnader genom användning av iMTA:s produktivitetskostnadsformulär
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
Jämför de tre behandlingsarmarna baserat på läkemedelsanvändning, vårdanvändning och kostnader genom att använda iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). Det mäter hälsorelaterade produktivitetsförluster i form av monetära värden snarare än standardmåttenheter. Det samlar in data om frånvaro och närvaron i lönearbete samt produktivitetsförlust i obetalt arbete, vilket sedan används för att beräkna produktivitetskostnader i en valuta.
Från baslinjen till vecka 48
Medicinanvändning, sjukvårdskostnader genom användning av iMTA Medical Consumption Questionnaire
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Jämför de tre behandlingsarmarna utifrån läkemedelsanvändning, sjukvårdsanvändning och kostnader genom att använda iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). MCQ är ett instrument för att mäta medicinsk konsumtion. iMCQ inkluderar frågor relaterade till ofta förekommande kontakter med sjukvårdspersonal.
Från baslinje till vecka 48
Utforska korrelationen av baslinjevärden inom behandlingsrespons och utveckla en prediktionsmodell
Tidsram: Från baseline till vecka 48
Samband mellan baslinjekliniska och bilddiagnostiska mått - smärtintensitet (VAS, 0-100 mm), handfunktion (VAS-poäng, 0-100 mm), greppstyrka (kg, dynamometer) och synovit (ultraljud, 0-3 skala) - och behandlingsrespons, definierad av OMERACT-OARSI-responderkriterierna (% av patienter klassificerade som respondrar). Statistisk analys: korrelations-/regressionsanalys och utveckling av en multivariabel prediktionsmodell.
Från baseline till vecka 48
Utforska undergrupper enligt strukturella förändringar på röntgen av handen baserat på eroderande eller icke-eroderande, DIP-osteofyter eller PIP-osteofyter, DIP-ledsminskning eller PIP-ledsminskning vid baslinjen.
Tidsram: Från baseline till vecka 48
Utforska undergrupper enligt strukturella förändringar på röntgen av handen baserat på eroderande eller icke-eroderande, DIP-osteofyter eller PIP-osteofyter, DIP-ledsminskning eller PIP-ledsminskning vid baslinjen.
Från baseline till vecka 48
Utvärdera säkerheten för metylprednisolon 120mg eller 40mg jämfört med placebo genom att bedöma incidensdensitet och kumulativ incidens för BÅ och SBÅ
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
Utvärdera säkerheten hos metylprednisolon 120 mg eller 40 mg jämfört med placebo genom att bedöma incidensdensitet och kumulativ incidens av alla AEs och SAEs samt (S)AEs relaterade till glukokortikoidanvändning för varje fas, med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (CTCAEv5) och Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) light.
Från baslinjen till vecka 48
Utvärdera effektiviteten och säkerheten av metylprednisolon på de slutpunkter som nämns under 2 och 3, med jämförelse av deltagare baserat på den kumulativa dosen av MP
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Utvärdera effektiviteten och säkerheten av metylprednisolon på de ändpunkter som nämns under 2 och 3, genom att jämföra deltagarna baserat på den kumulativa dosen av MP som erhållits under studieperioden.
Från baslinje till vecka 48
Utforska undergruppsskillnader kategoriserade efter demografiska faktorer
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Utforska undergruppskillnader kategoriserade efter demografiska faktorer
Från baslinje till vecka 48
Utforska undergruppskillnader kategoriserade med röntgen
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
Utforska undergruppsskillnader kategoriserade efter röntgenmätning av ledspaltförträngning, osteofyter och symtomstruktursöverensstämmelse
Från baslinjen till vecka 48
Utforska undergruppsskillnader kategoriserade med ultraljud
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4
Utforska undergruppsskillnader kategoriserade efter ultraljudsmätningar av osteofyter, effusion och proliferation i DIP- och PIP-leder
Från baslinjen till vecka 4
Utforska undergruppsskillnader kategoriserade efter biomarkörer i blod
Tidsram: Från baseline till vecka 48
Utforska undergruppsskillnader kategoriserade efter biomarkörer i blod. Biomarkörerna är fortfarande okända och kommer att fastställas under experimenten.
Från baseline till vecka 48
Identifiering av cirkulerande biomarkörer associerade med respons på MP
Tidsram: Från baseline till vecka 48
Identifiering av cirkulerande biomarkörer associerade med respons på MP. Cirkulerande biomarkörer är fortfarande okända och kommer att utvärderas under experimenten.
Från baseline till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Första postat (Faktisk)

28 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025.03
  • 2024-518344-20-00 (Ctis)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera