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A Eficácia e Segurança da Metilprednisolona Intramuscular em Pacientes com Osteoartrite da Mão (IMHOA)

19 de janeiro de 2026 atualizado por: Sint Maartenskliniek

A Eficácia e Segurança da Metilprednisolona Intramuscular em Pacientes com Osteoartrite da Mão - o Ensaio IMHOA

O objetivo deste ensaio clínico é determinar a eficácia e segurança da metilprednisolona intramuscular em pacientes com osteoartrose da mão. A principal questão que pretende responder é qual a diferença na dor na mão 4 semanas após a primeira injeção com metilprednisolona. Este objetivo principal será avaliado nas primeiras 16 semanas, a fase de ECR. Os investigadores irão comparar 120 mg de metilprednisolona com 40 mg de metilprednisolona e placebo para verificar se existe uma diferença na dor na mão após 4 semanas.

Será pedido aos participantes que visitem o hospital para:

  • injeção do material de estudo
  • avaliação por ultrassom
  • exame físico como avaliações articulares e força de preensão
  • análise ao sangue
  • radiografia da mão

Na fase 2, da semana 16 à 48, uma fase aberta focada na estratégia de tratamento e segurança. Nesta fase, todos os participantes podem receber metilprednisolona intramuscular sob demanda na dosagem de 120 mg apenas se cumprirem as seguintes condições: dor na mão > 30 mm numa EVA (0-100 mm) e um intervalo mínimo de 16 semanas entre duas injeções consecutivas. Portanto, um máximo de duas injeções poderá ser recebido durante este período. Independentemente disso, todos os participantes serão acompanhados até à semana 48, quando terá lugar a visita final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

212

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Holanda, 6574 NA
        • Recrutamento
        • Sint Maartenskliniek
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com OA inter-falângica da mão (de acordo com os critérios de classificação EULAR 2023) com base no relato do paciente (idade, rigidez matinal) e radiografias com ≤6 meses de idade (osteófitos, estreitamento do espaço articular e concordância sintoma-estrutura (presente se a maioria (≥50%) das articulações sintomáticas apresentar achados radiográficos)).
  • Idade ≥ 16 anos
  • Apresentar dor na mão >40mm numa escala visual analógica (EVA) de 100mm
  • Ter experienciado previamente falha de pelo menos um tipo convencional de medicação para a dor (autorrelato de efeito insuficiente de AINE tópico ou oral, etc., excluindo paracetamol)

Critérios de Exclusão:

  • Comorbilidades

    • Doenças inflamatórias (reumáticas) crónicas
    • Doenças infeciosas
    • Osteoporose conhecida
    • Diabetes conhecida
    • Diagnóstico prévio de fibromialgia
    • Miastenia gravis conhecida
  • Intervenções cirúrgicas prévias na mão (ex.: síndrome do túnel cárpico, etc.)
  • Uso de outra medicação: Para maximizar a generalização do estudo, as interações entre metilprednisolona e co-medicação são apenas proibidas quando o Sistema Holandês de Vigilância de Medicação (Z-index) indica um sinal para esta interação.

  • Pacientes com contraindicação para MP

    • Úlceras gástricas e duodenais atuais
    • Infeções atuais
    • Cirrose hepática
    • Grávidas ou a amamentar
    • Não resposta ou intolerância conhecida para MP
  • Incapacidade de ler ou escrever em língua holandesa

  • Diagnóstico neurológico

    • Epilepsia
    • Risco de perturbação psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 120 mg
120mg de acetato de metilprednisolona (3ml)
Medicamento: 120mg de acetato de metilprednisolona

Será administrada uma única injeção intramuscular com 120mg de metilprednisolona na linha de base a cada participante na primeira fase.

Durante a segunda fase, os participantes poderão receber metilprednisolona intramuscular a pedido na dosagem de 120mg apenas se cumprirem as seguintes condições: dor na mão >30mm numa EVA (0-100mm) e um intervalo mínimo de 16 semanas entre duas injeções consecutivas.

Outros nomes:
  • Depomedrol
  • Acetato de Medrol
  • Depo-Medrone
Experimental: 40 mg
40mg de acetato de metilprednisolona (1ml + 2 ml de NaCl 0,9%)
Medicamento: 40 mg de acetato de metilprednisolona
Uma única injeção intramuscular com 40mg de metilprednisolona será administrada na linha de base a cada participante na primeira fase.
Outros nomes:
  • Depo-Medrol
  • Acetato de Medrol
  • Depo-Medron
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (3ml NaCl 0,9%)
Medicamento: Placebo
Será administrada uma única injeção intramuscular de placebo (NaCl 0,9%) na linha de base a cada participante nesta fase.
Outros nomes:
  • 0,9% NaCl
  • cloreto de sódio 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do acetato de metilprednisolona intramuscular na redução da dor na mão entre a linha de base e a semana 4, em comparação com placebo, medida numa Escala Analógica Visual de 0-100 mm
Prazo: Da linha de base à semana 4
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do acetato de metilprednisolona intramuscular (120 mg ou 40 mg) na redução da dor na mão entre a linha de base e a semana 4, comparativamente ao placebo, medido numa Escala Visual Analógica digital que varia de 1 a 100 mm. Quanto mais elevada a pontuação, pior o resultado.
Da linha de base à semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade de 40 mg em comparação com 120 mg de MP da eficácia do acetato de metilprednisolona intramuscular na redução da dor na mão avaliada pela Escala Visual Analógica digital de 0-100 mm
Prazo: Desde a linha de base até à semana 4
Investigar a não inferioridade de 40 mg de MP em comparação com 120 mg de MP (caso a superioridade em relação ao placebo de ambas as intervenções seja comprovada na análise primária) da eficácia do acetato de metilprednisolona intramuscular na redução da dor na mão, medida numa Escala Visual Analógica digital com intervalo de 1-100 mm. Quanto mais elevada a pontuação, pior o resultado.
Desde a linha de base até à semana 4
Alteração na dor na mão na semana 4, e posteriormente a cada 4 semanas
Prazo: Da semana 8 à semana 48
Compare os três braços de tratamento com base na alteração da dor na mão na semana 8, e posteriormente a cada 4 semanas até à semana 48, medida numa Escala Visual Analógica digital que varia de 1-100 mm. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
Da semana 8 à semana 48
Percentagem de participantes com uma redução da dor na mão superior ao MCID
Prazo: Desde a linha de base até à semana 4
Compare os três braços de tratamento com base na percentagem de participantes com uma redução da dor na mão superior à diferença clinicamente importante mínima da dor (MCID) = 10 mm
Desde a linha de base até à semana 4
Função da mão, alteração no índice funcional
Prazo: Da linha de base até à semana 48
Compare os três braços de tratamento com base na função da mão. Alteração no índice funcional para osteoartrite da mão na semana 4, 16, 32 e 48, em comparação com a linha de base, medida com o Questionário de Resultados da Mão de Michigan, que varia de 0 a 100. Quanto mais elevada a pontuação, melhor a função da mão.
Da linha de base até à semana 48
Critérios de resposta OMERACT-OARSI baseados na dor medida com a Escala Visual Analógica
Prazo: Desde a linha de base até à semana 48
Compare os três grupos de tratamento com base nos critérios de resposta OMERACT-OARSI, com base na dor medida numa Escala Visual Analógica digital, variando de 1 a 100 mm. Quanto mais alto o valor, pior o resultado. Proporção de participantes que preenchem os critérios de resposta a cada 4 semanas em comparação com a linha de base.
Desde a linha de base até à semana 48
Critérios de resposta OMERACT-OARSI com base na Escala Visual Analógica da função da mão
Prazo: Do início do estudo até à semana 48
Compare os três braços de tratamento com base nos critérios de resposta OMERACT-OARSI baseados na função da mão medida numa Escala Visual Analógica digital que varia de 1-100 mm. Quanto maior a pontuação, pior o resultado. Proporção de participantes que cumprem os critérios de resposta a cada 4 semanas em comparação com a linha de base.
Do início do estudo até à semana 48
Critérios de resposta OMERACT-OARSI baseados na avaliação global do paciente medida com a Escala Visual Analógica
Prazo: Da linha de base à semana 48
Compare os três braços de tratamento com base nos critérios de resposta OMERACT-OARSI, com base na avaliação global do paciente medida numa Escala Visual Analógica digital de 1 a 100 mm. Quanto maior a pontuação, pior o resultado. Proporção de participantes que cumprem os critérios de resposta a cada 4 semanas em comparação com a linha de base.
Da linha de base à semana 48
Qualidade de vida, medida com o EuroQuol-5D-5L
Prazo: Desde a linha de base até à semana 48

Compare os três braços de tratamento com base na Qualidade de Vida, medida com o questionário EuroQuol-5D-5L na semana 16, 32 e 48.

O EuroQol EQ-5D-5L tem dois sistemas de medição: o índice de estado de saúde e a Escala Visual Analógica EQ (EQ VAS). O índice de estado de saúde varia de abaixo de zero a 1, sendo 1 a saúde plena e valores abaixo de zero indicando um estado pior do que a morte, dependendo do conjunto de valores específico de cada país. A EQ VAS, que mede a saúde geral atual, varia de 0 a 100, em que 100 é a melhor saúde imaginável.
Desde a linha de base até à semana 48
Experiência do paciente com o uso de esteroides com o Steroid PRO
Prazo: Desde a linha de base até à semana 48
Compare os três braços de tratamento com base na experiência do doente relativamente ao uso de esteroides com o questionário PRO de Esteroides a cada 4 semanas. As respostas podem variar entre 1 e 5. Quanto mais elevada a pontuação, pior o resultado.
Desde a linha de base até à semana 48
Alterações na inflamação local das articulações da mão, determinadas por ultrassom
Prazo: Desde a linha de base até à semana 4
Compare os três grupos de tratamento com base nas alterações na inflamação local das articulações da mão, determinadas por ecografia (US). Ecografia das mãos para avaliar a alteração nas articulações DIP/PIP na semana 4 em comparação com a linha de base, com alteração no power doppler e no escore de Greyscale. Os escores de efusão, proliferação, osteófitos e power doppler são pontuados entre 0 e 3, sendo que quanto mais alto o escore, pior o resultado.
Desde a linha de base até à semana 4
Alterações estruturais baseadas em radiografia das mãos
Prazo: Da linha de base à semana 48
Compare os três braços de tratamento com base em alterações estruturais baseadas em radiografia das mãos para determinar estreitamento do espaço articular, erosivo ou não erosivo, articulações DIP/PIP e osteófitos entre o momento inicial e as 48 semanas de acompanhamento.
Da linha de base à semana 48
Efeito nas articulações com base na contagem de articulações inchadas e na contagem de articulações dolorosas
Prazo: Da linha de base à semana 48
Compare os três braços de tratamento com base no efeito nas articulações afetadas, considerando a contagem de articulações inchadas (SJC) e a contagem de articulações sensíveis (TJC) na linha de base, na semana 4 e na semana 48.
Da linha de base à semana 48
Alterações da inflamação sistémica
Prazo: Desde a linha de base até à semana 48
Compare os três braços de tratamento com base nas alterações da inflamação sistémica avaliadas pela proteína C-reativa (CRP) na semana 4, 16 e 48 em comparação com a linha de base. Isto é pontuado como: níveis normais sendo inferiores a 10 mg/L ou inferiores a 1 mg/dL. Elevações ligeiras (10-40 mg/L) frequentemente indicam infeção ligeira ou condições crónicas, enquanto níveis elevados (>40 mg/L) sugerem inflamação mais significativa, infeção bacteriana aguda ou doença autoimune.
Desde a linha de base até à semana 48
Alterações da inflamação sistémica
Prazo: Do início do estudo até à semana 48
Compare os três braços de tratamento com base nas alterações da inflamação sistémica avaliadas pela Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) nas semanas 4, 16 e 48 em comparação com a linha de base. A ESR pode ser medida numa gama de 0 a níveis elevados (acima de 100) mm/hora. Quanto maior o valor, pior o resultado.
Do início do estudo até à semana 48
Utilização de medicação, custos de cuidados de saúde utilizando o Questionário de Custos de Produtividade do iMTA
Prazo: Do início do estudo à semana 48
Compare os três braços de tratamento com base na utilização de medicação, utilização de cuidados de saúde e custos, utilizando o Questionário de Custos de Produtividade do iMTA (iPCQ). Este mede as perdas de produtividade relacionadas com a saúde na forma de valores monetários em vez de unidades de medida padrão. Recolhe dados sobre absentismo e presentismo no trabalho remunerado e sobre a perda de produtividade no trabalho não remunerado, que são depois utilizados para calcular os custos de produtividade numa moeda.
Do início do estudo à semana 48
Uso de medicação, custos de cuidados de saúde através do Questionário de Consumo Médico do iMTA
Prazo: Desde a linha de base até à semana 48
Compare os três braços de tratamento com base no uso de medicação, uso de cuidados de saúde e custos utilizando o Questionário de Consumo Médico iMTA (iMCQ). O iMCQ é um instrumento para medir o consumo médico. O iMCQ inclui questões relacionadas com contactos frequentes com prestadores de cuidados de saúde.
Desde a linha de base até à semana 48
Explorar correlação dos valores basais com a resposta ao tratamento e desenvolver um modelo preditivo
Prazo: Desde a linha de base até à semana 48
Correlação entre medidas clínicas e de imagem de base - intensidade da dor (EVA, 0-100 mm), função da mão (pontuação EVA, 0-100 mm), força de preensão (kg, dinamómetro) e sinovite (ultrassom, escala 0-3) - e resposta ao tratamento, definida pelos critérios de resposta OMERACT-OARSI (% de doentes classificados como respondedores). Análise estatística: correlação/regressão e desenvolvimento de um modelo de predição multivariável.
Desde a linha de base até à semana 48
Explore subgrupos de acordo com alterações estruturais na radiografia da mão com base em erosivas ou não erosivas, osteófitos IFD ou osteófitos IFP, estreitamento do espaço articular IFD ou estreitamento do espaço articular IFP na linha de base.
Prazo: Da linha de base à semana 48
Explore subgrupos de acordo com alterações estruturais na radiografia da mão com base em erosivas ou não erosivas, osteófitos DIP ou osteófitos PIP, estreitamento do espaço articular DIP ou estreitamento do espaço articular PIP na linha de base.
Da linha de base à semana 48
Avaliar a segurança do metilprednisolona 120mg ou 40mg em comparação com o placebo através da avaliação da densidade de incidência e da incidência cumulativa de EAs e EAEs
Prazo: Desde a linha de base até à semana 48
Avaliar a segurança da metilprednisolona 120 mg ou 40 mg em comparação com o placebo, através da avaliação da densidade de incidência e da incidência cumulativa de todos os EA e EAG, e dos (E)AG relacionados com o uso de glucocorticoides para cada fase, utilizando a Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5 (CTCAEv5) e o Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) light.
Desde a linha de base até à semana 48
Avaliar a eficácia e segurança da metilprednisolona nos endpoints mencionados nos pontos 2 e 3, comparando os participantes com base na dose cumulativa de MP
Prazo: Desde a linha de base até à semana 48
Avaliar a eficácia e segurança da metilprednisolona nos parâmetros mencionados nos pontos 2 e 3, comparando os participantes com base na dose cumulativa de MP recebida durante o período do estudo.
Desde a linha de base até à semana 48
Explore as diferenças nos subgrupos categorizadas por fatores demográficos
Prazo: Da linha de base até à semana 48
Explore as diferenças de subgrupo categorizadas por fatores demográficos
Da linha de base até à semana 48
Explore as diferenças de subgrupo categorizadas por raio-X
Prazo: Da linha de base até à semana 48
Explore as diferenças de subgrupo categorizadas por radiografia, medida pelo estreitamento do espaço articular, osteófitos e concordância da estrutura dos sintomas
Da linha de base até à semana 48
Explore as diferenças de subgrupos categorizadas por ultrassom
Prazo: Do início do estudo até à semana 4
Explore as diferenças nos subgrupos categorizadas por ecografia, medidas através de osteófitos, derrame e proliferação nas articulações IFD e IFP
Do início do estudo até à semana 4
Explore as diferenças de subgrupos categorizadas por biomarcadores no sangue
Prazo: Do início do estudo até à semana 48
Explore as diferenças dos subgrupos categorizadas por biomarcadores no sangue. Os biomarcadores ainda são desconhecidos e serão estabelecidos durante as experiências.
Do início do estudo até à semana 48
Identificação de biomarcadores circulantes associados à resposta ao MP
Prazo: Desde a linha de base até à semana 48
Identificação de biomarcadores circulantes associados à resposta ao MP. Os biomarcadores circulantes ainda são desconhecidos e serão avaliados durante as experiências.
Desde a linha de base até à semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sint Maartenskliniek

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025.03
  • 2024-518344-20-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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