Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность внутримышечного метилпреднизолона у пациентов с остеоартрозом кистей рук (IMHOA)

19 января 2026 г. обновлено: Sint Maartenskliniek

Эффективность и безопасность внутримышечного метилпреднизолона у пациентов с остеоартритом кисти — исследование IMHOA

Цель данного клинического исследования — определить эффективность и безопасность внутримышечного метилпреднизолона у пациентов с остеоартритом кистей рук. Основной вопрос, на который оно направлено ответить, — какая разница в боли в кистях через 4 недели после первой инъекции метилпреднизолона. Эта основная цель будет оцениваться в первые 16 недель, фаза РКИ. Исследователи сравнят 120 мг метилпреднизолона с 40 мг метилпреднизолона и плацебо, чтобы увидеть, есть ли разница в боли в кистях через 4 недели.

Участников попросят посетить больницу для:

  • инъекции исследуемого материала
  • ультразвуковой оценки
  • физического обследования, такого как оценка суставов и сила захвата
  • анализа крови
  • рентгена кисти

На фазе 2, с 16-й по 48-ю неделю, открытая фаза, ориентированная на стратегию лечения и безопасность. На этой фазе все участники могут получать внутримышечный метилпреднизолон по требованию в дозировке 120 мг только при выполнении следующих условий: боль в кистях > 30 мм по ВАШ (0-100 мм) и минимальный интервал в 16 недель между двумя последовательными инъекциями. Таким образом, в этот период может быть получено максимум две инъекции. Независимо от этого, все участники будут наблюдаться до 48-й недели, когда состоится визит окончания исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

212

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Calin Popa, dr.
  • Номер телефона: 0243659276
  • Электронная почта: c.popa@maartenskliniek.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Нидерланды, 6574 NA
        • Рекрутинг
        • Sint Maartenskliniek
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с остеоартрозом межфаланговых суставов кисти (согласно классификационным критериям EULAR 2023), основанным на данных пациента (возраст, утренняя скованность) и рентгенограммах давностью ≤6 месяцев (остеофиты, сужение суставной щели и соответствие симптомов и структурных изменений (присутствует, если большинство (≥50%) симптоматичных суставов демонстрируют рентгенологические изменения)).
  • Возраст ≥16 лет
  • Интенсивность боли в кисти >40 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
  • Предыдущий неудачный опыт применения по крайней мере одного стандартного типа обезболивающего препарата (самоотчет о недостаточном эффекте от местных или пероральных НПВП и др., за исключением парацетамола)

Критерии исключения:

  • Сопутствующие заболевания

    • Хронические воспалительные (ревматические) заболевания
    • Инфекционные заболевания
    • Диагностированный остеопороз
    • Диагностированный сахарный диабет
    • Предыдущий диагноз фибромиалгии
    • Диагностированная миастения
  • Предыдущие хирургические вмешательства на кисти (например, синдром запястного канала и др.)
  • Прием других лекарственных средств: для максимального повышения обобщаемости исследования взаимодействия метилпреднизолона с сопутствующими препаратами запрещены только в случаях, когда Голландская система мониторинга лекарственных средств (Z-index) сигнализирует о таком взаимодействии.

  • Пациенты с противопоказаниями к МП

    • Активные язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
    • Активные инфекции
    • Цирроз печени
    • Беременность или грудное вскармливание
    • Известное отсутствие ответа или непереносимость МП
  • Неспособность читать или писать на голландском языке

  • Неврологические диагнозы

    • Эпилепсия
    • Риск психического расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 120 мг
120 мг ацетата метилпреднизолона (3 мл)
Лекарство: 120 мг ацетата метилпреднизолона

Однократная внутримышечная инъекция метилпреднизолона в дозе 120 мг будет введена каждому участнику на исходном визите в первой фазе.

Во второй фазе участники могут получать внутримышечный метилпреднизолон по требованию в дозе 120 мг только при выполнении следующих условий: боль в кисти >30 мм по ВАШ (0-100 мм) и минимальный интервал не менее 16 недель между двумя последовательными инъекциями.

Другие имена:
  • Депо-медрол
  • Медрол Ацетат
  • Депо-Медрон
Экспериментальный: 40 мг
40 мг ацетата метилпреднизолона (1 мл + 2 мл NaCl 0,9%)
Лекарство: 40 мг ацетата метилпреднизолона
Каждому участнику в первой фазе будет однократно введена внутримышечная инъекция 40 мг метилпреднизолона на исходном уровне.
Другие имена:
  • Депо-Медрол
  • Медрол Ацетат
  • ДепоМедрон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (3 мл NaCl 0,9%)
Лекарство: Плацебо
Каждому участнику на начальном этапе будет проведена однократная внутримышечная инъекция плацебо (NaCl 0,9%).
Другие имена:
  • 0,9% NaCl
  • хлорид натрия 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность внутримышечного ацетата метилпреднизолона в снижении боли в кисти между исходным уровнем и 4-й неделей по сравнению с плацебо, измеренная по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (от 0 до 100 мм)
Временное ограничение: С исходного уровня до 4-й недели
Основная цель данного исследования — оценить эффективность внутримышечного введения ацетата метилпреднизолона (120 мг или 40 мг) в снижении боли в кисти между исходным уровнем и 4-й неделей по сравнению с плацебо, измеренной по цифровой визуальной аналоговой шкале от 1 до 100 мм. Чем выше показатель, тем хуже исход.
С исходного уровня до 4-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не меньшая эффективность 40 мг по сравнению с 120 мг МП в отношении эффективности внутримышечного ацетата метилпреднизолона в уменьшении боли в кисти, оцененной по цифровой визуальной аналоговой шкале 0-100 мм
Временное ограничение: С исходного уровня до 4-й недели
Исследовать не меньшую эффективность 40 мг МП по сравнению с 120 мг МП (в случае, если превосходство над плацебо обоих вмешательств будет доказано в первичном анализе) в отношении эффективности внутримышечного ацетата метилпреднизолона в снижении боли в кисти, измеренной по цифровой Визуальной Аналоговой Шкале в диапазоне от 1 до 100 мм. Чем выше балл, тем хуже исход.
С исходного уровня до 4-й недели
Изменение боли в руке на 4-й неделе и затем каждые 4 недели
Временное ограничение: С 8-й недели до 48-й недели
Сравните три группы лечения на основе изменения боли в кисти на 8-й неделе, а затем каждые 4 недели до 48-й недели, измеренной по цифровой визуальной аналоговой шкале от 1 до 100 мм.
Чем выше балл, тем хуже результат.
С 8-й недели до 48-й недели
Процент участников со снижением боли в кистях рук, превышающим MCID
Временное ограничение: С исходного уровня до 4-й недели
Сравните три группы лечения на основе процента участников с уменьшением боли в кисти, превышающим минимальную клинически значимую разницу в боли (MCID) = 10 мм
С исходного уровня до 4-й недели
Функция кисти, изменение функционального индекса
Временное ограничение: С исходного уровня до 48-й недели
Сравните три группы лечения на основе функции кисти. Изменение функционального индекса при остеоартрозе кисти на 4, 16, 32 и 48 неделе по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Опросника исходов для кисти Мичиганского университета в диапазоне от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше функция кисти.
С исходного уровня до 48-й недели
Критерии ответа OMERACT-OARSI на основе боли, измеренной по Визуальной Аналоговой Шкале
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Сравнить три группы лечения на основе критериев ответа OMERACT-OARSI по боли, измеренной по цифровой Визуальной Аналоговой Шкале в диапазоне от 1 до 100 мм. Чем выше балл, тем хуже исход. Доля участников, соответствующих критериям ответа каждые 4 недели по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 48-й недели
Критерии ответа OMERACT-OARSI на основе Визуальной Аналоговой Шкалы функции кисти
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Сравните три группы лечения на основе критериев ответа OMERACT-OARSI по функции кисти, измеренной по цифровой визуальной аналоговой шкале от 1 до 100 мм. Чем выше балл, тем хуже результат. Доля участников, отвечающих критериям ответа, каждые 4 недели по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 48-й недели
Критерии ответа OMERACT-OARSI на основе глобальной оценки пациента, измеренной с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 48-й недели
Сравните три группы лечения на основе критериев ответа OMERACT-OARSI, основанных на общей оценке пациента, измеренной по цифровой визуальной аналоговой шкале от 1 до 100 мм. Чем выше балл, тем хуже исход. Доля участников, отвечающих критериям ответа каждые 4 недели по сравнению с исходным уровнем.
С момента включения в исследование до 48-й недели
Качество жизни, измеряемое с помощью EuroQuol-5D-5L
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели

Сравните три группы лечения на основе качества жизни, измеренного с помощью опросника EuroQuol-5D-5L на 16-й, 32-й и 48-й неделях.

EuroQol EQ-5D-5L имеет две системы измерений: индексный балл состояния здоровья и визуальную аналоговую шкалу EQ (EQ VAS). Индексный балл состояния здоровья варьируется от ниже нуля до 1, где 1 означает полное здоровье, а значения ниже нуля указывают на состояние хуже смерти, в зависимости от конкретного набора значений страны. EQ VAS, измеряющая текущее общее состояние здоровья, варьируется от 0 до 100, где 100 — наилучшее вообразимое здоровье.
От исходного уровня до 48-й недели
Опыт пациента при использовании стероидов с Steroid PRO
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Сравните три группы лечения на основе опыта пациентов по применению стероидов с помощью опросника Steroid PRO каждые 4 недели.
Ответы могут варьироваться от 1 до 5.
Чем выше балл, тем хуже результат.
От исходного уровня до 48-й недели
Изменения локального воспаления суставов кисти, определяемые с помощью ультразвукового исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели
Сравните три группы лечения на основе изменений локального воспаления суставов кисти, определенных с помощью УЗИ (ультразвукового исследования). УЗИ кистей для оценки изменений в дистальных межфаланговых (DIP)/проксимальных межфаланговых (PIP) суставах на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем с изменением показателей Power Doppler и оценки по шкале серого (Greyscale). Показатели выпота, пролиферации, остеофитов и Power Doppler оцениваются от 0 до 3, где более высокий балл указывает на худший исход.
От исходного уровня до 4-й недели
Структурные изменения на основе рентгенографии кистей рук
Временное ограничение: С момента начала исследования до 48 недели
Сравните три группы лечения на основе структурных изменений по данным рентгенографии кистей для определения сужения суставной щели, эрозивных или неэрозивных изменений, дистальных/проксимальных межфаланговых суставов и остеофитов между исходным уровнем и 48-недельным периодом наблюдения.
С момента начала исследования до 48 недели
Влияние на суставы на основе подсчёта опухших суставов и болезненных суставов
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Сравните три группы лечения по влиянию на пораженные суставы на основе количества припухших суставов (ПС) и болезненных суставов (БС) на исходном визите, на 4-й и 48-й неделе.
От исходного уровня до 48 недели
Изменения системного воспаления
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Сравните три группы лечения на основе изменений системного воспаления, оцененного по уровню С-реактивного белка (СРБ) на 4-й, 16-й и 48-й неделях по сравнению с исходным уровнем. Это оценивается следующим образом: нормальные уровни составляют менее 10 мг/л или менее 1 мг/дл. Незначительное повышение (10-40 мг/л) часто указывает на легкую инфекцию или хронические состояния, в то время как высокие уровни (>40 мг/л) свидетельствуют о более значительном воспалении, острой бактериальной инфекции или аутоиммунном заболевании.
От исходного уровня до 48-й недели
Изменения системного воспаления
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Сравните три группы лечения на основе изменений системного воспаления, оцененного по скорости оседания эритроцитов (СОЭ), на 4-й, 16-й и 48-й неделях по сравнению с исходным уровнем. СОЭ может измеряться в диапазоне от 0 до высоких уровней (выше 100) мм/час. Чем выше значение, тем хуже исход.
От исходного уровня до 48-й недели
Использование лекарств, расходы на здравоохранение с использованием Опросника затрат на производительность iMTA
Временное ограничение: С исходного уровня до 48 недели
Сравните три группы лечения на основе использования медикаментов, использования медицинских услуг и затрат с помощью Опросника по затратам на производительность iMTA (iPCQ). Он измеряет потери производительности, связанные со здоровьем, в виде денежных значений, а не стандартных единиц измерения. Он собирает данные об абсентеизме и презентеизме в оплачиваемой работе, а также о потерях производительности в неоплачиваемой работе, которые затем используются для расчета затрат на производительность в валюте.
С исходного уровня до 48 недели
Использование лекарственных средств, затраты на здравоохранение с использованием Опросника по медицинскому потреблению iMTA
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Сравните три группы лечения на основе использования лекарств, использования медицинской помощи и затрат с помощью опросника iMTA по медицинскому потреблению (iMCQ). Опросник iMCQ — это инструмент для измерения медицинского потребления. Опросник iMCQ включает вопросы, связанные с частыми контактами с медицинскими работниками.
От исходного уровня до 48-й недели
Изучить корреляцию исходных значений с ответом на лечение и разработать прогностическую модель
Временное ограничение: С исходного уровня до 48-й недели
Корреляция между исходными клиническими и визуализационными показателями - интенсивность боли (ВАШ, 0-100 мм), функция кисти (оценка по ВАШ, 0-100 мм), сила сжатия (кг, динамометр) и синовит (УЗИ, шкала 0-3) - и ответом на лечение, определенным по критериям ответа OMERACT-OARSI (% пациентов, классифицированных как респондеры). Статистический анализ: корреляция/регрессия и разработка многомерной прогностической модели.
С исходного уровня до 48-й недели
Изучите подгруппы в соответствии со структурными изменениями на рентгене кисти на основе эрозивных или неэрозивных изменений, остеофитов ДМФС или ПМФС, сужения суставной щели ДМФС или ПМФС на исходном уровне.
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Изучите подгруппы в соответствии со структурными изменениями на рентгенограмме кисти на основе эрозивных или неэрозивных изменений, остеофитов ДФС или ПФС, сужения суставной щели ДФС или ПФС на исходном уровне.
От исходного уровня до 48-й недели
Оценить безопасность метилпреднизолона 120 мг или 40 мг по сравнению с плацебо путем оценки плотности заболеваемости и кумулятивной заболеваемости НЯ и СНЯ
Временное ограничение: С исходного уровня до 48-й недели
Оценить безопасность метилпреднизолона 120 мг или 40 мг по сравнению с плацебо путем оценки плотности заболеваемости и кумулятивной заболеваемости всеми НЯ и СНЯ, а также (С)НЯ, связанных с применением глюкокортикоидов, для каждой фазы, используя Общие критерии терминологии для нежелательных явлений версии 5 (CTCAEv5) и используя Индекс токсичности глюкокортикоидов (GTI) light.
С исходного уровня до 48-й недели
Оценить эффективность и безопасность метилпреднизолона по конечным точкам, указанным в пунктах 2 и 3, сравнивая участников на основе кумулятивной дозы МП
Временное ограничение: С исходного уровня до 48-й недели
Оценить эффективность и безопасность метилпреднизолона по конечным точкам, указанным в пунктах 2 и 3, сравнивая участников на основе кумулятивной дозы МП, полученной в течение периода исследования.
С исходного уровня до 48-й недели
Изучите различия подгрупп, классифицированные по демографическим факторам
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Изучите различия между подгруппами, классифицированные по демографическим факторам
От исходного уровня до 48-й недели
Исследовать различия в подгруппах, классифицированные по рентгеновским снимкам
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Изучение различий подгрупп, классифицированных по данным рентгенографии, измеренным по сужению суставной щели, остеофитам и соответствию структуры симптомов
От исходного уровня до 48-й недели
Изучить различия подгрупп, классифицированные по данным ультразвукового исследования
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 4-й недели
Изучите различия подгрупп, классифицированные по данным ультразвукового исследования, измеренные по остеофитам, выпоту и пролиферации в ДМФС и ПМФС суставах
С момента включения в исследование до 4-й недели
Изучите различия в подгруппах, классифицированные по биомаркерам в крови
Временное ограничение: С исходного уровня до 48-й недели
Изучите различия подгрупп, классифицированные по биомаркерам в крови. Биомаркеры ещё неизвестны и будут установлены в ходе экспериментов.
С исходного уровня до 48-й недели
Идентификация циркулирующих биомаркеров, связанных с ответом на MP
Временное ограничение: С исходного уровня до 48-й недели
Идентификация циркулирующих биомаркеров, связанных с ответом на MP. Циркулирующие биомаркеры до сих пор неизвестны и будут оценены в ходе экспериментов.
С исходного уровня до 48-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sint Maartenskliniek

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025.03
  • 2024-518344-20-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться