Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af intramuskulær methylprednisolon hos patienter med håndledsartrose (IMHOA)

19. januar 2026 opdateret af: Sint Maartenskliniek

Effektiviteten og sikkerheden af intramuskulær methylprednisolon hos patienter med håndosteoartrit - IMHOA-forsøget

Formålet med denne kliniske forsøg er at afgøre effektiviteten og sikkerheden af intramuskulær methylprednisolon hos patienter med håndartrose. Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, hvad forskellen er i håndsmerter 4 uger efter den første injektion med methylprednisolon. Dette hovedmål vil blive vurderet i de første 16 uger, RCT-fasen. Forskerne vil sammenligne 120 mg methylprednisolon med 40 mg methylprednisolon og placebo for at se, om der er en forskel i håndsmerter efter 4 uger.

Deltagerne vil blive bedt om at besøge hospitalet til:

  • injektion af forsøgsmaterialet
  • ultralydsvurdering
  • fysisk undersøgelse som ledvurderinger og grebstyrke
  • blodprøve
  • røntgen af hånden

I fase 2, fra uge 16 til 48, en åben-etiket-fase, der fokuserer på behandlingsstrategi og sikkerhed. I denne fase kan alle deltagere modtage intramuskulær methylprednisolon efter behov i en dosis på 120 mg, kun hvis de opfylder følgende betingelser: håndsmerter > 30 mm på en VAS (0-100 mm) og et minimum af 16 ugers interval mellem to på hinanden følgende injektioner. Derfor kan der modtages maksimalt to injektioner i denne periode. Uanset dette vil alle deltagere blive fulgt op til uge 48, hvor slutundersøgelsen vil finde sted.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Holland, 6574 NA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med interphalangeal hånd-OA (ifølge EULAR-klassifikationskriterierne 2023) baseret på patientrapport (alder, morgenstivhed) og røntgenbilleder ≤6 måneder gamle (osteofytter, ledrumssmævring og symptom-struktur-konkordans (til stede, hvis størstedelen (≥50%) af de symptomatiske led viser radiologiske fund)).
  • Alder ≥ 16 år
  • Har håndsmerter >40 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS)
  • Har tidligere oplevet manglende effekt af mindst én konventionel type smertemedicin (selvrapporteret utilstrækkelig effekt af topikal eller oral NSAID mv., med undtagelse af paracetamol)

Eksklusionskriterier:

  • Komorbiditet

    • Kroniske inflammatoriske (reumatiske) sygdomme
    • Infektionssygdomme
    • Kendt osteoporose
    • Kendt diabetes
    • Tidligere fibromyalgi-diagnose
    • Kendt myasthenia gravis
  • Tidligere kirurgiske indgreb på hånden (f.eks. carpal tunnel-syndrom mv.)
  • Brug af anden medicin: For at maksimere generaliserbarheden af studiet er interaktioner mellem methylprednisolon og komedikation kun forbudt, når det hollandske lægemiddelovervågningssystem (Z-index) giver et signal for denne interaktion.

  • Patienter med kontraindikation for MP

    • Nuværende mave- og duodenalsår
    • Nuværende infektioner
    • Levercirrose
    • Gravid eller ammende
    • Kendt manglende respons eller intolerance over for MP
  • Ikke i stand til at læse eller skrive hollandsk

  • Neurologisk diagnose

    • Epilepsi
    • Risiko for psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 120 mg
120 mg methylprednisolonacetat (3 ml)
Medicin: 120mg methylprednisolonacetat

En enkelt intramuskulær injektion med 120 mg methylprednisolon vil blive administreret ved baseline til hver deltager i den første fase.

I den anden fase kan deltagerne modtage intramuskulær methylprednisolon efter behov i en dosis på 120 mg, kun hvis de opfylder følgende betingelser: håndsmerter >30 mm på en VAS (0-100 mm) og et minimum af 16 ugers interval mellem to på hinanden følgende injektioner.

Andre navne:
  • Depo-medrol
  • Medrol Acetate
  • Depo-Medrone
Eksperimentel: 40 mg
40mg methylprednisolonacetat (1ml + 2 ml NaCl 0,9%)
Medicin: 40mg methylprednisolonacetat
En enkelt intramuskulær injektion med 40 mg methylprednisolon vil blive administreret ved baseline til hver deltager i første fase.
Andre navne:
  • Depo-Medrol
  • Medrol Acetate
  • Depo-Medron
Placebo komparator: Placebo
Placebo (3 ml NaCl 0,9%)
Medicin: Placebo
En enkelt intramuskulær injektion af placebo (NaCl 0,9%) vil blive administreret ved baseline til hver deltager i denne fase.
Andre navne:
  • 0,9% NaCl
  • natriumchlorid 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af intramuskulær methylprednisolonacetat til at reducere håndsmerter mellem baseline og uge 4, sammenlignet med placebo målt på en 0-100 mm visuel analog skala
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af intramuskulær methylprednisolonacetat (120 mg eller 40 mg) i reduktionen af håndsmerter mellem baseline og uge 4, sammenlignet med placebo målt på en digital visuel analog skala fra 1-100 mm. Jo højere score, jo værre udfald.
Fra baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-underlegenhed af 40mg sammenlignet med 120mg MP af effektiviteten af intramuskulær methylprednisolonacetat i reduktion af håndsmerter vurderet ved den digitale 0-100 mm Visuelle Analog Skala
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Undersøg ikke-underlegenhed af 40mg MP sammenlignet med 120mg MP (i tilfælde af at overlegenhed over placebo for begge interventioner er bevist i den primære analyse) af effektiviteten af intramuskulær methylprednisolonacetat i reduktion af håndsmerter målt på en digital visuel analog skala fra 1-100 mm. Jo højere score, jo værre er udfaldet.
Fra baseline til uge 4
Ændring i håndsmerter i uge 4, og derefter hver 4. uge
Tidsramme: Fra uge 8 til uge 48
Sammenlign de tre behandlingsgrupper baseret på ændring i håndsmerter i uge 8, og derefter hver 4. uge indtil uge 48 målt på en digital visuel analog skala, der spænder fra 1-100 mm. Jo højere score, jo værre er udfaldet.
Fra uge 8 til uge 48
Procentdel af deltagere med en reduktion i håndsmerter større end MCID
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Sammenlign de tre behandlingsgrupper baseret på procentdelen af deltagere med en reduktion i håndsmerter, der er større end den minimalt klinisk vigtige forskel i smerter (MCID) = 10 mm
Fra baseline til uge 4
Håndfunktion, ændring i funktionel indeks
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Sammenlign de tre behandlingsarme baseret på håndfunktion. Ændring i funktionel indeks for håndartrose i uge 4, 16, 32 og 48, sammenlignet med baseline målt med Michigan Hand outcomes Questionnaire fra 0-100. Jo højere score, jo bedre håndfunktion.
Fra baseline til uge 48
OMERACT-OARSI responskriterier baseret på smerter målt med visuel analog skala
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Sammenlign de tre behandlingsgrupper baseret på OMERACT-OARSI responder-kriterierne, som er baseret på smerte målt på en digital visuel analog skala fra 1-100 mm. Jo højere score, jo værre er udfaldet. Andel af deltagere, der opfylder responder-kriterierne hver 4. uge sammenlignet med baseline.
Fra baseline til uge 48
OMERACT-OARSI responskriterier baseret på Visual Analogue Scale håndfunktion
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Sammenlign de tre behandlingsgrupper baseret på OMERACT-OARSI responskriterier for håndfunktion målt på en digital visuel analog skala fra 1-100 mm. Jo højere score, desto dårligere udfald. Andel af deltagere, der opfylder responskriterier hver 4. uge sammenlignet med baseline.
Fra baseline til uge 48
OMERACT-OARSI responskriterier baseret på patientens globale vurdering målt med visuel analog skala
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Sammenlign de tre behandlingsgrupper baseret på OMERACT-OARSI responder-kriterier baseret på patientens globale vurdering målt på en digital visuel analog skala fra 1-100 mm. Jo højere score, jo værre er udfaldet. Andel af deltagere, der opfylder responder-kriterierne hver 4. uge sammenlignet med baseline.
Fra baseline til uge 48
Livskvalitet, målt med EuroQuol-5D-5L
Tidsramme: Fra baseline til uge 48

Sammenlign de tre behandlingsgrupper baseret på livskvalitet, målt med EuroQuol-5D-5L-spørgeskemaet i uge 16, 32 og 48.

EuroQol EQ-5D-5L har to målesystemer: sundhedstilstandsindeksscore og EQ Visuel Analog Skala (EQ VAS). Sundhedstilstandsindeksscoren spænder fra under nul til 1, hvor 1 er fuld sundhed og værdier under nul indikerer en tilstand værre end døden, afhængigt af det specifikke lands værdisæt. EQ VAS, som måler nuværende generel sundhed, spænder fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst tænkelige sundhed.
Fra baseline til uge 48
Patientoplevelse med brug af steroider med Steroid PRO
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Sammenlign de tre behandlingsgrupper baseret på patientoplevelsen af steroidbrug med Steroid PRO-spørgeskemaet hver 4. uge. Svar kan variere fra 1 til 5. Hvor jo højere scoren er, jo værre er udfaldet.
Fra baseline til uge 48
Ændringer i lokal inflammation i håndleds- og fingerled, bestemt med ultralyd
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Sammenlign de tre behandlingsgrupper baseret på ændringer i lokal inflammation i håndleddene, bestemt med ultralyd (US). US af hænder til vurdering af ændring i DIP/PIP-led ved uge 4 sammenlignet med baseline med ændring i power doppler og Greyscale-score. Scoring af effusion, proliferation, osteofytter og power doppler scores mellem 0 og 3, hvor højere score indikerer dårligere udfald.
Fra baseline til uge 4
Strukturelle ændringer baseret på røntgenbilleder af hænderne
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Sammenlign de tre behandlingsgrupper baseret på strukturelle ændringer baseret på røntgen af hænderne for at bestemme ledrumssmældning, erosiv eller ikke-erosiv, DIP/PIP-led og osteofyter mellem baseline og 48 ugers opfølgning.
Fra baseline til uge 48
Effekt på led baseret på antal hævede led og antal ømme led
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Sammenlign de tre behandlingsarme baseret på effekten på berørte led baseret på antal hævede led (SJC) og antal ømme led (TJC) ved baseline, uge 4 og uge 48.
Fra baseline til uge 48
Ændringer i systemisk inflammation
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Sammenlign de tre behandlingsgrupper baseret på ændringer i systemisk inflammation vurderet ved C-reaktivt protein (CRP) i uge 4, 16 og 48 sammenlignet med baseline. Dette scores som: normale niveauer er mindre end 10 mg/L eller mindre end 1 mg/dL. Lette forhøjelser (10-40 mg/L) indikerer ofte let infektion eller kroniske tilstande, mens høje niveauer (>40 mg/L) tyder på mere betydelig inflammation, akut bakteriinfektion eller autoimmun sygdom.
Fra baseline til uge 48
Ændringer i systemisk inflammation
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Sammenlign de tre behandlingsgrupper baseret på ændringer i systemisk inflammation vurderet ved Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) ved uge 4, 16 og 48 sammenlignet med baseline.
ESR kan måles i området fra 0 til høje niveauer (over 100) mm/time.
Jo højere værdi, jo værre er udfaldet.
Fra baseline til uge 48
Medikamentbrug, sundhedsomkostninger ved anvendelse af iMTA Produktivitetsomkostningsspørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Sammenlign de tre behandlingsarme baseret på lægemiddelbrug, sundhedsforbrug og omkostninger ved hjælp af iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). Den måler sundhedsrelaterede produktivitets tab i form af monetære værdier snarere end standard måleenheder. Den indsamler data om fravær og nærværsproblemer i lønnet arbejde og produktivitets tab i ulønnet arbejde, som derefter bruges til at beregne produktivitetsomkostninger i en valuta.
Fra baseline til uge 48
Medicinforbrug, sundhedsomkostninger ved brug af iMTA Medical Consumption Questionnaire
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Sammenlign de tre behandlingsgrupper baseret på lægemiddelbrug, sundhedsforbrug og omkostninger ved hjælp af iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). iMCQ er et instrument til at måde medicinsk forbrug. iMCQ indeholder spørgsmål relateret til hyppigt forekommende kontakter med sundhedsprofessionelle.
Fra baseline til uge 48
Undersøg sammenhængen mellem baselineværdier inden for behandlingsrespons og udvikl en prædiktionsmodel
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Sammenhæng mellem baseline kliniske og billeddiagnostiske mål - smertegrad (VAS, 0-100 mm), håndfunktion (VAS-score, 0-100 mm), grebstyrke (kg, dynamometer) og synovitis (ultralyd, 0-3-skala) - og behandlingsrespons, defineret af OMERACT-OARSI responskriterierne (% af patienter klassificeret som respondere). Statistisk analyse: korrelation/regression og udvikling af en multivariabel prædiktionsmodel.
Fra baseline til uge 48
Udforsk undergrupper baseret på strukturelle forandringer på håndens røntgenbillede, ud fra erosiv eller ikke-erosiv, DIP-osteofytter eller PIP-osteofytter, DIP-ledsmellemrumindsnævring eller PIP-ledsmellemrumindsnævring ved baseline.
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Undersøg undergrupper i henhold til strukturelle ændringer på røntgenbilledet af hånden baseret på erosive eller ikke-erosive, DIP osteofytter eller PIP osteofytter, DIP ledrumssmældning eller PIP ledrumssmældning ved baseline.
Fra baseline til uge 48
Vurder sikkerheden af methylprednisolon 120 mg eller 40 mg sammenlignet med placebo ved at vurdere incidensdensitet og kumulativ incidens af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Vurder sikkerheden af methylprednisolon 120 mg eller 40 mg sammenlignet med placebo ved at vurdere incidensdensitet og kumulativ incidens af alle AEs og SAEs samt (S)AEs relateret til glukokortikoidbrug for hver fase ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (CTCAEv5) og ved hjælp af Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) light.
Fra baseline til uge 48
Vurder effektiviteten og sikkerheden af methylprednisolon på slutpunkterne nævnt under 2 og 3, ved at sammenligne deltagerne baseret på den kumulative dosis af MP
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Evaluér effektiviteten og sikkerheden af methylprednisolon på de slutpunkter, der er nævnt under punkt 2 og 3, ved at sammenligne deltagere baseret på den kumulative dosis af MP, der blev modtaget i løbet af undersøgelsesperioden.
Fra baseline til uge 48
Udforsk undergruppeforskelle kategoriseret efter demografiske faktorer
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Udforsk undergruppeforskelle kategoriseret efter demografiske faktorer
Fra baseline til uge 48
Udforsk undergruppeforskelle kategoriseret efter røntgen
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Udforsk undergruppeforskelle kategoriseret efter røntgenmålt ledpladsindsnævring, osteofytter og symptomstruktur-konkordans
Fra baseline til uge 48
Udforsk undergruppeforskelle kategoriseret efter ultralyd
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Udforsk undergruppeforskelle kategoriseret ved ultralydsmåling af osteofytter, væskeansamling og vækst i DIP- og PIP-led
Fra baseline til uge 4
Undersøg undergruppeforskelle kategoriseret efter biomarkører i blod
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Udforsk undergruppeforskelle kategoriseret efter biomarkører i blod. Biomarkørerne er stadig ukendte og vil blive fastlagt under eksperimenterne.
Fra baseline til uge 48
Identifikation af cirkulerende biomarkører forbundet med respons på MP
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Identifikation af cirkulerende biomarkører forbundet med respons på MP. Cirkulerende biomarkører er stadig ukendte og vil blive evalueret under forsøgene.
Fra baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025.03
  • 2024-518344-20-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndslidgigt

Kliniske forsøg med 120mg methylprednisolonacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner