Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van intramusculair methylprednisolon bij patiënten met handosteoartritis (IMHOA)

19 januari 2026 bijgewerkt door: Sint Maartenskliniek

De werkzaamheid en veiligheid van intramusculair methylprednisolon bij patiënten met handosteoartritis - de IMHOA-studie

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van intramusculaire methylprednisolon bij patiënten met handartrose te bepalen. De hoofdvraag die het probeert te beantwoorden is wat het verschil is in handpijn 4 weken na de eerste injectie met methylprednisolon. Dit hoofddoel zal worden beoordeeld in de eerste 16 weken, de RCT-fase. Onderzoekers zullen 120mg methylprednisolon vergelijken met 40mg methylprednisolon en placebo om te zien of er een verschil is in handpijn na 4 weken.

Deelnemers wordt gevraagd het ziekenhuis te bezoeken voor:

  • injectie van het studiemateriaal
  • echografische beoordeling
  • lichamelijk onderzoek zoals gewrichtsbeoordelingen en greepkracht
  • bloedonderzoek
  • röntgenfoto van de hand

In fase 2, van week 16 tot 48, een open-label fase gericht op behandelstrategie en veiligheid. In deze fase kunnen alle deelnemers intramusculaire methylprednisolon op aanvraag krijgen in een dosering van 120mg, alleen als ze aan de volgende voorwaarden voldoen: handpijn > 30mm op een VAS (0-100mm) en een minimum interval van 16 weken tussen twee opeenvolgende injecties. Daarom kunnen er tijdens deze periode maximaal twee injecties worden ontvangen. Ongeacht dat zullen alle deelnemers worden opgevolgd tot week 48 wanneer het eind-van-studie bezoek zal plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

212

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Nederland, 6574 NA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met interfalangeale hand-OA (volgens de EULAR-classificatiecriteria 2023) gebaseerd op patiëntrapportage (leeftijd, ochtendstijfheid) en röntgenfoto's van ≤6 maanden oud (osteofyten, JSN (gewrichtsruimtevernauwing) en symptoom-structuur-concordantie (aanwezig indien de meerderheid (≥50%) van de symptomatische gewrichten radiologische bevindingen vertoont)).
  • Leeftijd ≥ 16 jaar
  • Handpijn >40mm op een 100mm visuele analoge schaal (VAS)
  • Eerder onvoldoende effect ervaren van ten minste één conventioneel type pijnmedicatie (zelfgerapporteerd onvoldoende effect van topische of orale NSAID, etc., met uitsluiting van paracetamol)

Exclusiecriteria:

  • Comorbiditeit

    • Chronische inflammatoire (reumatische) aandoeningen
    • Infectieziekten
    • Bekende osteoporose
    • Bekende diabetes
    • Eerdere diagnose fibromyalgie
    • Bekende myasthenia gravis
  • Eerdere chirurgische ingrepen aan de hand (bijv. carpale tunnelsyndroom, etc.)
  • Gebruik van andere medicatie: Om de generaliseerbaarheid van de studie te maximaliseren, zijn interacties tussen methylprednisolon en co-medicatie alleen verboden wanneer het Nederlandse Medicatiebewakingssysteem (Z-index) een signaal geeft voor deze interactie.

  • Patiënten met een contra-indicatie voor MP

    • Huidige maag- en duodenumzweren
    • Huidige infecties
    • Levercirrose
    • Zwanger of borstvoeding gevend
    • Bekende non-respons of intolerantie voor MP
  • Niet in staat om de Nederlandse taal te lezen of schrijven

  • Neurologische diagnose

    • Epilepsie
    • Risico op psychiatrische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 120 mg
120 mg methylprednisolonacetaat (3 ml)
Geneesmiddel: 120mg methylprednisolonacetaat

Eén enkele intramusculaire injectie met 120 mg methylprednisolon wordt bij aanvang toegediend aan elke deelnemer in de eerste fase.

Tijdens de tweede fase kunnen deelnemers intramusculair methylprednisolon op aanvraag krijgen in een dosering van 120 mg, alleen als ze aan de volgende voorwaarden voldoen: handpijn >30 mm op een VAS (0-100 mm) en een minimum interval van 16 weken tussen twee opeenvolgende injecties.

Andere namen:
  • Depo-medrol
  • Medrolacetaat
  • Depo-Medrone
Experimenteel: 40 mg
40mg methylprednisolonacetaat (1ml + 2 ml NaCl 0,9%)
Geneesmiddel: 40mg methylprednisolonacetaat
Aan elke deelnemer in de eerste fase zal bij aanvang één enkele intramusculaire injectie van 40mg methylprednisolon worden toegediend.
Andere namen:
  • Depo-Medrol
  • Medrolacetaat
  • Depo-Medron
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (3ml NaCl 0,9%)
Geneesmiddel: Placebo
Eén enkele intramusculaire injectie van placebo (NaCl 0,9%) wordt bij aanvang toegediend aan elke deelnemer in deze fase.
Andere namen:
  • 0,9% NaCl
  • natriumchloride 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van intramusculair methylprednisolonacetaat bij het verminderen van handpijn tussen baseline en week 4, vergeleken met placebo gemeten op een 0-100 mm Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van intramusculair methylprednisolonacetaat (120 mg of 40 mg) bij het verminderen van handpijn tussen baseline en week 4, vergeleken met placebo, gemeten op een digitale visueel-analoge schaal variërend van 1-100 mm.
Hoe hoger de score, des te slechter de uitkomst.
Van baseline tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-inferioriteit van 40mg vergeleken met 120mg MP van de werkzaamheid van intramusculair methylprednisolonacetaat bij het verminderen van handpijn beoordeeld met de digitale 0-100 mm Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4
Onderzoek de non-inferioriteit van 40mg MP vergeleken met 120mg MP (indien superioriteit ten opzichte van placebo van beide interventies is bewezen in de primaire analyse) van de werkzaamheid van intramusculair methylprednisolonacetaat bij het verminderen van handpijn gemeten op een digitale visuele analoge schaal variërend van 1-100 mm. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Van baseline tot week 4
Verandering in handpijn na week 4, en vervolgens elke 4 weken
Tijdsspanne: Van week 8 tot week 48
Vergelijk de drie behandelingsgroepen op basis van verandering in handpijn na week 8, en vervolgens elke 4 weken tot week 48, gemeten op een digitale visuele analoge schaal van 1-100 mm. Hoe hoger de score, des te slechter de uitkomst.
Van week 8 tot week 48
Percentage van deelnemers met een vermindering van handpijn groter dan de MCID
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4
Vergelijk de drie behandelingsarmen op basis van het percentage deelnemers met een vermindering van handpijn groter dan het minimaal klinisch belangrijke verschil in pijn (MCID) = 10 mm
Van baseline tot week 4
Handfunctie, verandering in functionele index
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Vergelijk de drie behandelingsarmen op basis van handfunctie. Verandering in functionele index voor handartrose na 4, 16, 32 en 48 weken, vergeleken met de uitgangswaarde gemeten met de Michigan Hand outcomes Questionnaire variërend van 0-100. Hoe hoger de score, hoe beter de handfunctie.
Van baseline tot week 48
OMERACT-OARSI-respondercriteria op basis van pijn gemeten met de Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Vergelijk de drie behandelingsarmen op basis van de OMERACT-OARSI-respondercriteria op basis van pijn gemeten op een digitale visuele analoge schaal van 1-100 mm. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. Het aandeel deelnemers dat aan de respondercriteria voldoet, elke 4 weken vergeleken met de basislijn.
Van baseline tot week 48
OMERACT-OARSI-respondercriteria op basis van de Visuele Analoge Schaal voor handfunctie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Vergelijk de drie behandelingsgroepen op basis van de OMERACT-OARSI-respondercriteria gebaseerd op handfunctie gemeten op een digitale visueel analoge schaal variërend van 1-100 mm. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. Aandeel deelnemers dat voldoet aan de respondercriteria elke 4 weken vergeleken met de baseline.
Van baseline tot week 48
OMERACT-OARSI responscriteria op basis van de globale beoordeling door de patiënt gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Vergelijk de drie behandelingsarmen op basis van de OMERACT-OARSI-respondercriteria, gebaseerd op de globale beoordeling van de patiënt gemeten op een digitale visuele analoge schaal van 1-100 mm. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. Percentage deelnemers dat voldoet aan de respondercriteria elke 4 weken vergeleken met de baseline.
Van baseline tot week 48
Kwaliteit van leven, gemeten met EuroQuol-5D-5L
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48

Vergelijk de drie behandelarmen op basis van de kwaliteit van leven, gemeten met de EuroQuol-5D-5L vragenlijst op week 16, 32 en 48.

De EuroQol EQ-5D-5L heeft twee meetsystemen: de gezondheidstoestand indexscore en de EQ Visuele Analoge Schaal (EQ VAS). De gezondheidstoestand indexscore varieert van onder nul tot 1, waarbij 1 volledige gezondheid is en waarden onder nul een toestand aangeven die erger is dan de dood, afhankelijk van de specifieke waardenset van het land. De EQ VAS, die de huidige algehele gezondheid meet, varieert van 0 tot 100, waarbij 100 de best denkbare gezondheid is.
Van baseline tot week 48
Ervaring van patiënten met het gebruik van steroïden met de Steroid PRO
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Vergelijk de drie behandelingsarmen op basis van de patiëntbeleving van steroïdengebruik met de Steroid PRO-vragenlijst elke 4 weken. Antwoorden kunnen variëren van 1 tot 5. Waarbij een hogere score een slechtere uitkomst betekent.
Van baseline tot week 48
Veranderingen in lokale ontsteking van handgewrichten, bepaald met echografie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4
Vergelijk de drie behandelingsarmen op basis van veranderingen in lokale ontsteking van de handgewrichten, bepaald met echografie (US). US van handen om de verandering in DIP/PIP-gewrichten na 4 weken te beoordelen in vergelijking met de baseline met verandering in power doppler- en Greyscale-score. Scores voor effusie, proliferatie, osteofyten en power doppler worden gescoord tussen 0 en 3, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst betekent.
Van baseline tot week 4
Structurele veranderingen op basis van een röntgenfoto van de handen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Vergelijk de drie behandelingsarmen op basis van structurele veranderingen op basis van röntgenfoto's van de handen om gewrichtsruimtevernauwing, erosieve of niet-erosieve veranderingen, DIP/PIP-gewrichten en osteofyten tussen baseline en 48 weken follow-up te bepalen.
Van baseline tot week 48
Effect op gewrichten op basis van gezwollen gewrichttelling en gevoelige gewrichttelling
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Vergelijk de drie behandelingsgroepen op basis van het effect op aangedane gewrichten gebaseerd op gezwollen gewrichtstelling (SJC) en gevoelige gewrichtstelling (TJC) bij baseline, week 4 en week 48.
Van baseline tot week 48
Veranderingen van systemische ontsteking
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Vergelijk de drie behandelingsgroepen op basis van veranderingen in systemische ontsteking beoordeeld door C-reactief proteïne (CRP) na 4, 16 en 48 weken vergeleken met de basislijn. Dit wordt gescoord als: normale niveaus zijn minder dan 10 mg/L of minder dan 1 mg/dL. Milde verhogingen (10-40 mg/L) duiden vaak op milde infectie of chronische aandoeningen, terwijl hoge niveaus (>40 mg/L) wijzen op meer significante ontsteking, acute bacteriële infectie of auto-immuunziekte.
Van baseline tot week 48
Veranderingen van systemische ontsteking
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Vergelijk de drie behandelingsarmen op basis van veranderingen in systemische ontsteking, beoordeeld door de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) op week 4, 16 en 48 vergeleken met de uitgangswaarde. ESR kan worden gemeten in een bereik van 0 tot hoge niveaus (boven 100) mm/uur. Hoe hoger de waarde, hoe slechter de uitkomst.
Van baseline tot week 48
Medicatiegebruik, zorgkosten door gebruik van de iMTA-productiviteitskosten-vragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Vergelijk de drie behandelingsgroepen op basis van medicijngebruik, zorggebruik en kosten met behulp van de iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). Het meet gezondheidsgerelateerde productiviteitsverliezen in de vorm van monetaire waarden in plaats van standaard meeteenheden. Het verzamelt gegevens over absentie en presentie in betaald werk en productiviteitsverlies in onbetaald werk, die vervolgens worden gebruikt om productiviteitskosten in een valuta te berekenen.
Van baseline tot week 48
Medicijngebruik, zorgkosten met behulp van de iMTA Medical Consumption Questionnaire
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Vergelijk de drie behandelarmen op basis van medicatiegebruik, zorggebruik en kosten door gebruik te maken van de iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). De iMCQ is een instrument voor het meten van medisch zorggebruik. De iMCQ bevat vragen met betrekking tot veelvoorkomende contacten met zorgverleners.
Van baseline tot week 48
Onderzoek de correlatie van basiswaarden binnen de behandelingrespons en ontwikkel een voorspellingsmodel
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Correlatie tussen baseline klinische en beeldvormende metingen - pijnintensiteit (VAS, 0-100 mm), handfunctie (VAS-score, 0-100 mm), knijpkracht (kg, dynamometer) en synovitis (echografie, 0-3 schaal) - en behandelrespons, gedefinieerd door de OMERACT-OARSI-respondercriteria (% patiënten geclassificeerd als responders). Statistische analyse: correlatie/regressie en ontwikkeling van een multivariabel voorspellingsmodel.
Van baseline tot week 48
Verken subgroepen volgens structurele veranderingen op röntgenfoto's van de hand, gebaseerd op erosief of niet-erosief, DIP-osteofyten of PIP-osteofyten, DIP-gewrichtsruimtevernauwing of PIP-gewrichtsruimtevernauwing bij aanvang.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Verken subgroepen op basis van structurele veranderingen op röntgenfoto's van de hand, gebaseerd op erosief of niet-erosief, DIP-osteofyten of PIP-osteofyten, DIP-gewrichtsruimtevernauwing of PIP-gewrichtsruimtevernauwing bij baseline.
Van baseline tot week 48
Beoordeel de veiligheid van methylprednisolon 120mg of 40mg in vergelijking met placebo door de incidentiedichtheid en cumulatieve incidentie van AEs en SAEs te beoordelen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Beoordeel de veiligheid van methylprednisolon 120 mg of 40 mg vergeleken met placebo door de incidentiedichtheid en cumulatieve incidentie van alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, en (ernstige) bijwerkingen gerelateerd aan glucocorticoïdgebruik voor elke fase te beoordelen, gebruikmakend van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5 (CTCAEv5) en de Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) light.
Van baseline tot week 48
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van methylprednisolon op de eindpunten zoals vermeld onder 2 en 3, waarbij deelnemers worden vergeleken op basis van de cumulatieve dosis MP
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van methylprednisolon op de eindpunten vermeld onder 2 en 3, waarbij deelnemers worden vergeleken op basis van de cumulatieve dosis MP die zij tijdens de onderzoeksperiode ontvingen.
Van baseline tot week 48
Onderzoek subgroepverschillen gecategoriseerd op demografische factoren
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Onderzoek subgroepverschillen gecategoriseerd naar demografische factoren
Van baseline tot week 48
Verken subgroepverschillen gecategoriseerd op röntgenfoto
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Verken subgroepverschillen gecategoriseerd door röntgenfoto's gemeten aan de hand van gewrichtsruimtevernauwing, osteofyten en symptoomstructuur overeenstemming
Van baseline tot week 48
Onderzoek subgroepverschillen gecategoriseerd op basis van echografie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4
Verken subgroepverschillen gecategoriseerd op basis van echografie gemeten osteofyten, effusie en proliferatie in DIP- en PIP-gewrichten
Van baseline tot week 4
Verken subgroepverschillen gecategoriseerd op biomarkers in bloed
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Verken subgroepverschillen gecategoriseerd op basis van biomarkers in bloed. Biomarkers zijn nog onbekend en zullen tijdens experimenten worden vastgesteld.
Van baseline tot week 48
Identificatie van circulerende biomarkers geassocieerd met respons op MP
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Identificatie van circulerende biomarkers geassocieerd met respons op MP. Circulerende biomarkers zijn nog onbekend en zullen tijdens experimenten worden geëvalueerd.
Van baseline tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025.03
  • 2024-518344-20-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren