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Die Wirksamkeit und Sicherheit von intramuskulärem Methylprednisolon bei Patienten mit Hand-Osteoarthritis (IMHOA)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Sint Maartenskliniek

Die Wirksamkeit und Sicherheit von intramuskulärem Methylprednisolon bei Patienten mit Hand-OsteoArthritis – die IMHOA-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von intramuskulärem Methylprednisolon bei Patienten mit Handarthrose zu bestimmen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist, wie groß der Unterschied bei den Handschmerzen 4 Wochen nach der ersten Injektion mit Methylprednisolon ist. Dieses Hauptziel wird in den ersten 16 Wochen, der RCT-Phase, bewertet. Die Forscher werden 120 mg Methylprednisolon mit 40 mg Methylprednisolon und Placebo vergleichen, um zu sehen, ob es nach 4 Wochen einen Unterschied bei den Handschmerzen gibt.

Die Teilnehmer werden gebeten, für Folgendes ins Krankenhaus zu kommen:

  • Injektion des Studienmaterials
  • Ultraschalluntersuchung
  • Körperliche Untersuchung wie Gelenkuntersuchungen und Griffstärke
  • Blutuntersuchung
  • Röntgenaufnahme der Hand

In Phase 2, von Woche 16 bis 48, folgt eine Open-Label-Phase, die sich auf die Behandlungsstrategie und Sicherheit konzentriert. In dieser Phase können alle Teilnehmer bei Bedarf intramuskuläres Methylprednisolon in einer Dosierung von 120 mg erhalten, jedoch nur, wenn sie folgende Bedingungen erfüllen: Handschmerzen > 30 mm auf einer VAS (0–100 mm) und ein Mindestabstand von 16 Wochen zwischen zwei aufeinanderfolgenden Injektionen. Daher könnten in diesem Zeitraum maximal zwei Injektionen erhalten werden. Unabhängig davon werden alle Teilnehmer bis Woche 48 nachverfolgt, wenn der Endstudienbesuch stattfindet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

212

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Niederlande, 6574 NA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Handinterphalangealgelenkarthrose (gemäß den EULAR-Klassifikationskriterien 2023) basierend auf Patientenangaben (Alter, Morgensteifigkeit) und Röntgenaufnahmen von ≤6 Monaten Alter (Osteophyten, Gelenkspaltverschmälerung und Symptom-Struktur-Übereinstimmung (vorliegend, wenn die Mehrheit (≥50%) der symptomatischen Gelenke radiologische Befunde aufweist)).
  • Alter ≥ 16 Jahre
  • Handschmerzen >40 mm auf einer 100-mm visuellen Analogskala (VAS)
  • Früheres Versagen mindestens einer konventionellen Art von Schmerzmedikation (selbstberichtete unzureichende Wirkung von topischen oder oralen NSAID usw., mit Ausnahme von Paracetamol)

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität

    • Chronisch entzündliche (rheumatische) Erkrankungen
    • Infektionskrankheiten
    • Bekannte Osteoporose
    • Bekannter Diabetes
    • Frühere Diagnose von Fibromyalgie
    • Bekannte Myasthenia gravis
  • Frühere chirurgische Eingriffe an der Hand (z.B. Karpaltunnelsyndrom usw.)
  • Verwendung anderer Medikamente: Um die Generalisierbarkeit der Studie zu maximieren, sind Wechselwirkungen zwischen Methylprednisolon und Begleitmedikation nur verboten, wenn das niederländische Medikamentenüberwachungssystem (Z-Index) ein Signal für diese Wechselwirkung gibt.

  • Patienten mit einer Kontraindikation für MP

    • Aktuelle Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre
    • Aktuelle Infektionen
    • Leberzirrhose
    • Schwanger oder stillend
    • Bekannte Nichtansprechbarkeit oder Unverträglichkeit für MP
  • Nicht in der Lage, die niederländische Sprache zu lesen oder zu schreiben

  • Neurologische Diagnose

    • Epilepsie
    • Risiko für psychiatrische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 120 mg
120 mg Methylprednisolonacetat (3 ml)
Arzneimittel: 120 mg Methylprednisolonacetat

Den Teilnehmern der ersten Phase wird zu Beginn eine einzige intramuskuläre Injektion mit 120 mg Methylprednisolon verabreicht.

Während der zweiten Phase können die Teilnehmer bei Bedarf intramuskuläres Methylprednisolon in einer Dosierung von 120 mg erhalten, jedoch nur, wenn sie folgende Bedingungen erfüllen: Handschmerz >30 mm auf einer VAS (0-100 mm) und ein Mindestabstand von 16 Wochen zwischen zwei aufeinanderfolgenden Injektionen.

Andere Namen:
  • Depo-Medrol
  • Medrolacetat
  • Depo-Medrone
Experimental: 40mg
40 mg Methylprednisolonacetat (1 ml + 2 ml NaCl 0,9 %)
Arzneimittel: 40mg Methylprednisolonacetat
Eine einzige intramuskuläre Injektion mit 40 mg Methylprednisolon wird in der ersten Phase jedem Teilnehmer zum Ausgangszeitpunkt verabreicht.
Andere Namen:
  • Depo-Medrol
  • Medrolacetat
  • Depo-Medron
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (3ml NaCl 0,9%)
Arzneimittel: Placebo
Jeder Teilnehmer erhält zu Studienbeginn eine einmalige intramuskuläre Injektion von Placebo (NaCl 0,9%).
Andere Namen:
  • 0,9 % NaCl
  • Natriumchlorid 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von intramuskulärem Methylprednisolonacetat bei der Verringerung von Handschmerzen zwischen Ausgangswert und Woche 4, verglichen mit Placebo, gemessen auf einer 0-100 mm Visuellen Analogskala
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 4
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von intramuskulärem Methylprednisolonacetat (120 mg oder 40 mg) bei der Verringerung von Handschmerzen zwischen dem Ausgangswert und Woche 4 im Vergleich zu einem Placebo zu bewerten, gemessen auf einer digitalen Visuellen Analogskala von 1–100 mm. Je höher der Wert, desto schlechter das Ergebnis.
Von der Basislinie bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit von 40 mg im Vergleich zu 120 mg MP der Wirksamkeit von intramuskulärem Methylprednisolonacetat bei der Reduzierung von Handschmerzen, bewertet durch die digitale 0-100 mm Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zur 4. Woche
Untersuchen der Nichtunterlegenheit von 40 mg MP im Vergleich zu 120 mg MP (falls die Überlegenheit gegenüber Placebo beider Interventionen in der primären Analyse nachgewiesen wird) hinsichtlich der Wirksamkeit von intramuskulärem Methylprednisolonacetat bei der Verringerung von Handschmerzen, gemessen auf einer digitalen Visuellen Analogskala von 1-100 mm. Je höher der Wert, desto schlechter das Ergebnis.
Von der Ausgangsbewertung bis zur 4. Woche
Veränderung der Handschmerzen in Woche 4 und danach alle 4 Wochen
Zeitfenster: Von Woche 8 bis Woche 48
Vergleichen Sie die drei Behandlungsarme basierend auf der Veränderung des Handschmerzes in Woche 8 und danach alle 4 Wochen bis zur Woche 48, gemessen auf einer digitalen Visuellen Analogskala von 1-100 mm. Je höher der Wert, desto schlechter das Ergebnis.
Von Woche 8 bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Handschmerzen, die größer als die MCID ist
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 4
Vergleichen Sie die drei Behandlungsarme anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einer Verringerung der Handschmerzen, die größer als die minimal klinisch bedeutsame Schmerzreduktion (MCID) = 10 mm ist
Von der Baseline bis Woche 4
Handfunktion, Veränderung des Funktionsindex
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
Vergleichen Sie die drei Behandlungsarme basierend auf der Handfunktion. Veränderung des Funktionsindex für Hand-OA in Woche 4, 16, 32 und 48 im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen mit dem Michigan Hand Outcomes Questionnaire im Bereich von 0-100. Je höher der Wert, desto besser die Handfunktion.
Von Baseline bis Woche 48
OMERACT-OARSI-Ansprechkriterien basierend auf Schmerzen gemessen mit der Visuellen Analogskala
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
Vergleichen Sie die drei Behandlungsarme basierend auf den OMERACT-OARSI-Responder-Kriterien, die auf Schmerzen basieren, die auf einer digitalen visuellen Analogskala von 1–100 mm gemessen werden. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. Anteil der Teilnehmer, die die Responder-Kriterien alle 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert erfüllen.
Von Baseline bis Woche 48
OMERACT-OARSI-Ansprechkriterien basierend auf der visuellen Analogskala für Handfunktion
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur Woche 48
Vergleichen Sie die drei Behandlungsgruppen basierend auf den OMERACT-OARSI-Responder-Kriterien, die auf der Handfunktion basieren, gemessen auf einer digitalen Visuellen Analogskala von 1-100 mm. Je höher der Wert, desto schlechter das Ergebnis. Anteil der Teilnehmer, die die Responder-Kriterien alle 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert erfüllen.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur Woche 48
OMERACT-OARSI-Ansprechkriterien basierend auf der globalen Patienteneinschätzung gemessen mit der Visuellen Analogskala
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
Vergleichen Sie die drei Behandlungsarme basierend auf den OMERACT-OARSI-Responder-Kriterien, die auf der globalen Patienteneinschätzung gemessen an einer digitalen Visuellen Analogskala von 1-100 mm basieren. Je höher der Wert, desto schlechter das Ergebnis. Anteil der Teilnehmer, die die Responder-Kriterien alle 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert erfüllen.
Von Baseline bis Woche 48
Lebensqualität, gemessen mit EuroQuol-5D-5L
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 48

Vergleichen Sie die drei Behandlungsarme basierend auf der Lebensqualität, gemessen mit dem EuroQuol-5D-5L-Fragebogen in Woche 16, 32 und 48.

Der EuroQol EQ-5D-5L hat zwei Messsysteme: den Gesundheitszustandsindex-Score und die EQ Visuelle Analogskala (EQ VAS). Der Gesundheitszustandsindex-Score reicht von unter null bis 1, wobei 1 für volle Gesundheit steht und Werte unter null einen Zustand anzeigen, der schlimmer als der Tod ist, abhängig vom spezifischen Wertesatz des jeweiligen Landes. Die EQ VAS, die den aktuellen allgemeinen Gesundheitszustand misst, reicht von 0 bis 100, wobei 100 die bestmögliche vorstellbare Gesundheit ist.
Von der Basislinie bis Woche 48
Patientenerfahrung mit Steroiden bei der Steroid PRO
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
Vergleichen Sie die drei Behandlungsarme basierend auf der Patientenerfahrung mit Steroiden mithilfe des Steroid-PRO-Fragebogens alle 4 Wochen. Antworten können von 1 bis 5 reichen. Wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Von Baseline bis Woche 48
Veränderungen der lokalen Entzündung der Handgelenke, mittels Ultraschall bestimmt
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4
Vergleichen Sie die drei Behandlungsarme basierend auf Veränderungen der lokalen Entzündung der Handgelenke, bestimmt mit Ultraschall (US). US der Hände zur Bewertung der Veränderung der DIP-/PIP-Gelenke in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert mit Veränderung des Power-Doppler- und Graustufen-Scores. Scores für Erguss, Proliferation, Osteophyten und Power-Doppler werden zwischen 0 und 3 bewertet, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Von Baseline bis Woche 4
Strukturelle Veränderungen basierend auf Röntgenaufnahmen der Hände
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Woche 48
Vergleichen Sie die drei Behandlungsgruppen hinsichtlich struktureller Veränderungen anhand von Röntgenaufnahmen der Hände, um Gelenkspaltverschmälerungen, erosive oder nicht-erosive Veränderungen, DIP-/PIP-Gelenke und Osteophyten zwischen Ausgangswert und 48-Wochen-Follow-up zu bestimmen.
Von der Basislinie bis zur Woche 48
Wirkung auf die Gelenke basierend auf der Anzahl geschwollener Gelenke und der Anzahl druckempfindlicher Gelenke
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 48
Vergleichen Sie die drei Behandlungsarme basierend auf der Wirkung auf betroffene Gelenke anhand der geschwollenen Gelenkzahl (SJC) und der druckschmerzhaften Gelenkzahl (TJC) zu Studienbeginn, in Woche 4 und in Woche 48.
Von der Baseline bis zur Woche 48
Veränderungen der systemischen Entzündung
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
Vergleichen Sie die drei Behandlungsarme anhand der Veränderungen der systemischen Entzündung, gemessen anhand des C-reaktiven Proteins (CRP) nach 4, 16 und 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Dies wird wie folgt bewertet: Normale Werte liegen unter 10 mg/L oder unter 1 mg/dL. Leichte Erhöhungen (10-40 mg/L) deuten oft auf eine leichte Infektion oder chronische Erkrankungen hin, während hohe Werte (>40 mg/L) auf eine stärkere Entzündung, akute bakterielle Infektion oder Autoimmunerkrankung hindeuten.
Von Baseline bis Woche 48
Veränderungen der systemischen Entzündung
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
Vergleichen Sie die drei Behandlungsarme anhand der Veränderungen der systemischen Entzündung, gemessen durch die Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) in Woche 4, 16 und 48 im Vergleich zum Ausgangswert. Die BSG kann im Bereich von 0 bis zu hohen Werten (über 100) mm/Stunde gemessen werden. Je höher der Wert, desto schlechter das Ergebnis.
Von Baseline bis Woche 48
Medikamentenverwendung, Gesundheitskosten durch Verwendung des iMTA-Produktivitätskostenfragebogens
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
Vergleichen Sie die drei Behandlungsgruppen anhand von Medikamenteneinnahme, Gesundheitsversorgung und Kosten mithilfe des iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). Er misst gesundheitsbedingte Produktivitätsverluste in Form von Geldwerten anstatt standardisierter Maßeinheiten. Er sammelt Daten zu Absentismus und Präsentismus in bezahlter Arbeit sowie Produktivitätsverlusten in unbezahlter Arbeit, die dann zur Berechnung von Produktivitätskosten in einer Währung verwendet werden.
Von Baseline bis Woche 48
Medikamenteneinnahme, Gesundheitskosten anhand des iMTA Medical Consumption Questionnaire
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
Vergleichen Sie die drei Behandlungsarme anhand der Medikamenteneinnahme, der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und der Kosten unter Verwendung des iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). Der iMCQ ist ein Instrument zur Messung des medizinischen Verbrauchs. Der iMCQ umfasst Fragen zu häufig auftretenden Kontakten mit Gesundheitsdienstleistern.
Von Baseline bis Woche 48
Untersuchen Sie die Korrelation der Ausgangswerte innerhalb der Behandlungsreaktion und entwickeln Sie ein Vorhersagemodell
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
Korrelation zwischen klinischen und bildgebenden Basiswerten - Schmerzintensität (VAS, 0-100 mm), Handfunktion (VAS-Score, 0-100 mm), Griffstärke (kg, Dynamometer) und Synovitis (Ultraschall, 0-3 Skala) - und dem Ansprechen auf die Behandlung, definiert durch die OMERACT-OARSI-Responder-Kriterien (% der als Responder klassifizierten Patienten). Statistische Analyse: Korrelation/Regression und Entwicklung eines multivariablen Vorhersagemodells.
Von Baseline bis Woche 48
Erkunden Sie Subgruppen gemäß strukturellen Veränderungen im Röntgenbild der Hand basierend auf erosiven oder nicht-erosiven, DIP-Osteophyten oder PIP-Osteophyten, DIP-Gelenkspaltverschmälerung oder PIP-Gelenkspaltverschmälerung zum Ausgangszeitpunkt.
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
Untersuchen Sie Subgruppen gemäß strukturellen Veränderungen im Röntgenbild der Hand basierend auf erosiven oder nicht-erosiven Veränderungen, DIP-Osteophyten oder PIP-Osteophyten, DIP-Gelenkspaltverschmälerung oder PIP-Gelenkspaltverschmälerung zum Ausgangszeitpunkt.
Von Baseline bis Woche 48
Bewertung der Sicherheit von Methylprednisolon 120 mg oder 40 mg im Vergleich zu Placebo durch Bewertung der Inzidenzdichte und kumulativen Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48
Bewerten Sie die Sicherheit von Methylprednisolon 120 mg oder 40 mg im Vergleich zu Placebo durch Bewertung der Inzidenzdichte und kumulativen Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) sowie (S)AEs im Zusammenhang mit der Glukokortikoid-Anwendung für jede Phase unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (CTCAEv5) und des Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) light.
Von der Baseline bis Woche 48
Evaluieren Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylprednisolon anhand der unter Punkt 2 und 3 genannten Endpunkte, indem Sie die Teilnehmer basierend auf der kumulativen Dosis von MP vergleichen.
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Methylprednisolon hinsichtlich der unter Punkt 2 und 3 genannten Endpunkte, wobei die Teilnehmer anhand der kumulativen Dosis von MP, die sie während des Studienzeitraums erhalten haben, verglichen werden.
Von der Baseline bis Woche 48
Untersuchen Sie Subgruppenunterschiede, die nach demografischen Faktoren kategorisiert sind
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
Erkunden Sie Subgruppenunterschiede, die nach demografischen Faktoren kategorisiert sind
Von Baseline bis Woche 48
Untersuchen Sie Untergruppenunterschiede, die nach Röntgenaufnahmen kategorisiert sind
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48
Untersuchen Sie Subgruppenunterschiede, kategorisiert durch Röntgenaufnahmen, gemessen an Gelenkspaltverschmälerung, Osteophyten und Symptomstrukturkonkordanz
Von der Baseline bis Woche 48
Untersuchen Sie Subgruppenunterschiede, kategorisiert nach Ultraschall
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4
Untersuchen Sie Subgruppenunterschiede, kategorisiert durch Ultraschall gemessen an Osteophyten, Ergüssen und Proliferation in DIP- und PIP-Gelenken
Von Baseline bis Woche 4
Untersuchen Sie Subgruppenunterschiede, die nach Biomarkern im Blut kategorisiert sind
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 48
Untersuchen Sie Subgruppenunterschiede, die nach Biomarkern im Blut kategorisiert sind. Biomarker sind noch unbekannt und werden während der Experimente ermittelt.
Von der Basislinie bis Woche 48
Identifizierung zirkulierender Biomarker, die mit dem Ansprechen auf MP assoziiert sind
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
Identifizierung zirkulierender Biomarker im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf MP. Zirkulierende Biomarker sind noch unbekannt und werden während der Versuche bewertet werden.
Von Baseline bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025.03
  • 2024-518344-20-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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