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L'Efficacité et la Sécurité de la Méthylprednisolone Intramusculaire chez les Patients Souffrant d'Arthrose de la Main (IMHOA)

19 janvier 2026 mis à jour par: Sint Maartenskliniek

L'Efficacité et la Sécurité de la Méthylprednisolone Intramusculaire chez les Patients Atteints d'Ostéoarthrite de la Main - l'Essai IMHOA

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la méthylprednisolone intramusculaire chez les patients atteints d'arthrose de la main. La principale question à laquelle il vise à répondre est la différence de douleur à la main 4 semaines après la première injection de méthylprednisolone. Cet objectif principal sera évalué au cours des 16 premières semaines, la phase d'essai contrôlé randomisé (ECR). Les chercheurs compareront 120 mg de méthylprednisolone avec 40 mg de méthylprednisolone et un placebo pour voir s'il existe une différence de douleur à la main après 4 semaines.

Les participants devront se rendre à l'hôpital pour :

  • l'injection du produit de l'étude
  • une évaluation par échographie
  • un examen physique comme des évaluations articulaires et la force de préhension
  • une prise de sang
  • une radiographie de la main

Dans la phase 2, de la semaine 16 à la semaine 48, une phase en ouvert se concentrant sur la stratégie thérapeutique et la sécurité. Dans cette phase, tous les participants pourront recevoir de la méthylprednisolone intramusculaire à la demande à la dose de 120 mg uniquement s'ils remplissent les conditions suivantes : douleur à la main > 30 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) (0-100 mm) et un intervalle minimum de 16 semaines entre deux injections consécutives. Par conséquent, un maximum de deux injections pourrait être reçu pendant cette période. Indépendamment de cela, tous les participants seront suivis jusqu'à la semaine 48, date à laquelle la visite de fin d'étude aura lieu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

212

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Pays-Bas, 6574 NA
        • Recrutement
        • Sint Maartenskliniek
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients atteints d'arthrose interphalangienne de la main (selon les critères de classification EULAR 2023) basés sur le rapport du patient (âge, raideur matinale) et les radiographies de ≤6 mois (ostéophytes, rétrécissement de l'interligne articulaire (RIA) et concordance symptômes-structure (présente si la majorité (≥50 %) des articulations symptomatiques présentent des résultats radiographiques)).
  • Âge ≥ 16 ans
  • Douleur à la main > 40 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
  • Avoir déjà connu l'échec d'au moins un type conventionnel de médicament contre la douleur (auto-déclaré d'un effet insuffisant des AINS topiques ou oraux, etc., à l'exclusion du paracétamol)

Critères d'exclusion :

  • Comorbidité

    • Maladies inflammatoires (rhumatismales) chroniques
    • Maladies infectieuses
    • Ostéoporose connue
    • Diabète connu
    • Diagnostic antérieur de fibromyalgie
    • Myasthénie grave connue
  • Interventions chirurgicales antérieures sur la main (par exemple, syndrome du canal carpien, etc.)
  • Utilisation d'autres médicaments : Afin de maximiser la généralisabilité de l'étude, les interactions entre la méthylprednisolone et les co-médicaments ne sont interdites que lorsque le Système néerlandais de surveillance des médicaments (Z-index) signale cette interaction.

  • Patients présentant une contre-indication à la MP

    • Ulcères gastriques et duodénaux actuels
    • Infections actuelles
    • Cirrhose hépatique
    • Enceinte ou allaitante
    • Non-réponse ou intolérance connue à la MP
  • Incapacité à lire ou écrire la langue néerlandaise

  • Diagnostic neurologique

    • Épilepsie
    • Risque de trouble psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 120 mg
120 mg d'acétate de méthylprednisolone (3 ml)
Médicament: 120 mg d'acétate de méthylprednisolone

Une seule injection intramusculaire de 120 mg de méthylprednisolone sera administrée à chaque participant lors de la phase initiale.

Durant la deuxième phase, les participants pourront recevoir du méthylprednisolone intramusculaire à la demande à la posologie de 120 mg uniquement s'ils remplissent les conditions suivantes : douleur de la main >30 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) (0-100 mm) et un intervalle minimum de 16 semaines entre deux injections consécutives.

Autres noms:
  • Depo-médrol
  • Acétate de Médrol
  • Depo-Medrone
Expérimental: 40 mg
40 mg d'acétate de méthylprednisolone (1 ml + 2 ml de NaCl 0,9 %)
Médicament: 40 mg d'acétate de méthylprednisolone
Une injection intramusculaire unique de 40 mg de méthylprednisolone sera administrée à chaque participant lors de la phase initiale.
Autres noms:
  • Depo-Médrol
  • Acétate de Médrol
  • Depo-Medron
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (3ml NaCl 0,9%)
Médicament: Placebo
Une seule injection intramusculaire de placebo (NaCl 0,9 %) sera administrée à chaque participant à l'inclusion dans cette phase.
Autres noms:
  • 0,9 % de NaCl
  • chlorure de sodium 0,9%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'acétate de méthylprednisolone intramusculaire dans la réduction de la douleur à la main entre la ligne de base et la semaine 4, comparée au placebo mesurée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'acétate de méthylprednisolone intramusculaire (120 mg ou 40 mg) dans la réduction de la douleur à la main entre la ligne de base et la semaine 4, par rapport à un placebo mesuré sur une échelle visuelle analogique numérique allant de 1 à 100 mm.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
De la ligne de base à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité de 40 mg par rapport à 120 mg de MP de l'efficacité du méthylprednisolone acétate intramusculaire dans la réduction de la douleur à la main évaluée par l'échelle visuelle analogique numérique de 0 à 100 mm
Délai: De la valeur initiale à la semaine 4
Étudier la non-infériorité du MP 40 mg par rapport au MP 120 mg (dans le cas où la supériorité par rapport au placebo des deux interventions est prouvée dans l'analyse principale) de l'efficacité de l'acétate de méthylprednisolone intramusculaire pour réduire la douleur à la main mesurée sur une échelle visuelle analogique numérique allant de 1 à 100 mm. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
De la valeur initiale à la semaine 4
Changement de la douleur à la main à la semaine 4, puis toutes les 4 semaines
Délai: De la semaine 8 à la semaine 48
Comparez les trois bras de traitement en fonction du changement de la douleur à la main à la semaine 8, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48, mesuré sur une échelle visuelle analogique numérique allant de 1 à 100 mm.
Plus le score est élevé, plus le résultat est défavorable.
De la semaine 8 à la semaine 48
Pourcentage de participants avec une réduction de la douleur à la main supérieure à la MCID
Délai: Du début de l'étude à la semaine 4
Comparer les trois bras de traitement sur la base du pourcentage de participants présentant une réduction de la douleur à la main supérieure à la différence minimale cliniquement importante de la douleur (DMCI) = 10 mm
Du début de l'étude à la semaine 4
Fonction de la main, modification de l'indice fonctionnel
Délai: De la valeur initiale à la semaine 48
Comparez les trois bras de traitement en fonction de la fonction de la main. Évolution de l'indice fonctionnel pour l'arthrose de la main aux semaines 4, 16, 32 et 48, par rapport à la ligne de base mesurée avec le questionnaire Michigan Hand outcomes allant de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction de la main.
De la valeur initiale à la semaine 48
Critères de réponse OMERACT-OARSI basés sur la douleur mesurée avec l'échelle visuelle analogique
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Comparer les trois bras de traitement selon les critères de réponse OMERACT-OARSI basés sur la douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique numérique allant de 1 à 100 mm. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais. Proportion des participants remplissant les critères de réponse toutes les 4 semaines par rapport à la valeur de base.
De la ligne de base à la semaine 48
Critères de réponse OMERACT-OARSI basés sur l'échelle visuelle analogique de la fonction de la main
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Comparez les trois groupes de traitement selon les critères de réponse OMERACT-OARSI, basés sur la fonction de la main mesurée sur une échelle visuelle analogique numérique allant de 1 à 100 mm. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais. Proportion des participants répondant aux critères de réponse toutes les 4 semaines par rapport à la valeur de base.
De la ligne de base à la semaine 48
Critères de réponse OMERACT-OARSI basés sur l'évaluation globale du patient mesurée avec l'Échelle Visuelle Analogique
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Comparer les trois bras de traitement sur la base des critères de réponse OMERACT-OARSI selon l'évaluation globale du patient mesurée sur une échelle visuelle analogique numérique allant de 1 à 100 mm.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Proportion de participants remplissant les critères de réponse toutes les 4 semaines par rapport à la ligne de base.
De la ligne de base à la semaine 48
Qualité de vie, mesurée avec EuroQuol-5D-5L
Délai: De la ligne de base à la semaine 48

Comparez les trois bras de traitement en fonction de la Qualité de Vie, mesurée avec le questionnaire EuroQuol-5D-5L aux semaines 16, 32 et 48.

L'EuroQol EQ-5D-5L possède deux systèmes de mesure : l'indice de l'état de santé et l'Échelle Visuelle Analogique EQ (EQ VAS). L'indice de l'état de santé varie de moins de zéro à 1, 1 représentant une santé parfaite et les valeurs inférieures à zéro indiquant un état pire que la mort, selon le jeu de valeurs spécifique au pays. L'EQ VAS, qui mesure l'état de santé général actuel, varie de 0 à 100, 100 représentant la meilleure santé imaginable.
De la ligne de base à la semaine 48
Expérience du patient avec l'utilisation de stéroïdes avec le Steroid PRO
Délai: De la valeur initiale à la semaine 48
Comparez les trois groupes de traitement en fonction de l'expérience des patients avec l'utilisation de stéroïdes à l'aide du questionnaire Steroid PRO toutes les 4 semaines. Les réponses peuvent varier de 1 à 5. Plus le score est élevé, plus le résultat est défavorable.
De la valeur initiale à la semaine 48
Modifications de l'inflammation locale des articulations de la main, déterminées par échographie
Délai: Du point de départ à la semaine 4
Comparer les trois groupes de traitement en fonction des changements dans l'inflammation locale des articulations de la main, déterminés par échographie (US). Échographie des mains pour évaluer le changement dans les articulations DIP/PIP à la semaine 4 par rapport à la valeur de base avec changement dans le score Doppler puissance et échelle de gris. Les scores d'épanchement, de prolifération, d'ostéophytes et de Doppler puissance sont notés entre 0 et 3, où un score plus élevé indique un résultat moins favorable.
Du point de départ à la semaine 4
Modifications structurelles basées sur la radiographie des mains
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Comparer les trois bras de traitement sur la base des changements structurels observés à la radiographie des mains pour déterminer le rétrécissement de l'interligne articulaire, l'érosion ou la non-érosion, les articulations DIP/PIP et les ostéophytes entre le point de départ et le suivi à 48 semaines.
De la ligne de base à la semaine 48
Effet sur les articulations basé sur le nombre d'articulations enflées et le nombre d'articulations douloureuses
Délai: Du point de départ à la semaine 48
Comparer les trois bras de traitement en fonction de leur effet sur les articulations atteintes selon le nombre d'articulations gonflées (SJC) et le nombre d'articulations sensibles (TJC) à l'inclusion, à la semaine 4 et à la semaine 48.
Du point de départ à la semaine 48
Modifications de l'inflammation systémique
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Comparer les trois groupes de traitement en fonction des changements de l'inflammation systémique évaluée par la protéine C-réactive (CRP) aux semaines 4, 16 et 48 par rapport à la valeur de base. Ceci est noté comme suit : les niveaux normaux étant inférieurs à 10 mg/L ou inférieurs à 1 mg/dL. Les élévations légères (10-40 mg/L) indiquent souvent une infection légère ou des affections chroniques, tandis que les niveaux élevés (>40 mg/L) suggèrent une inflammation plus significative, une infection bactérienne aiguë ou une maladie auto-immune.
De la ligne de base à la semaine 48
Modifications de l'inflammation systémique
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Comparer les trois groupes de traitement en fonction des variations de l'inflammation systémique évaluée par la vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS) aux semaines 4, 16 et 48 par rapport à la valeur initiale. La VS peut être mesurée sur une plage allant de 0 à des niveaux élevés (supérieurs à 100) mm/heure. Plus la valeur est élevée, plus le pronostic est défavorable.
De la ligne de base à la semaine 48
Utilisation de médicaments, coûts des soins de santé en utilisant le Questionnaire sur les coûts de productivité iMTA
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Comparez les trois bras de traitement en fonction de l'utilisation des médicaments, de l'utilisation des soins de santé et des coûts en utilisant le Questionnaire sur les coûts de productivité iMTA (iPCQ). Il mesure les pertes de productivité liées à la santé sous forme de valeurs monétaires plutôt qu'en unités de mesure standard. Il collecte des données sur l'absentéisme et le présentéisme dans le travail rémunéré ainsi que sur la perte de productivité dans le travail non rémunéré, qui sont ensuite utilisées pour calculer les coûts de productivité dans une devise.
De la ligne de base à la semaine 48
Utilisation de médicaments, coûts des soins de santé en utilisant le Questionnaire de Consommation Médicale iMTA
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Comparez les trois bras de traitement en fonction de l'utilisation des médicaments, de l'utilisation des soins de santé et des coûts en utilisant le Questionnaire de Consommation Médicale iMTA (iMCQ). L'iMCQ est un instrument pour mesurer la consommation médicale. L'iMCQ comprend des questions liées aux contacts fréquents avec les prestataires de soins de santé.
De la ligne de base à la semaine 48
Explorer la corrélation des valeurs de base au sein de la réponse au traitement et développer un modèle de prédiction
Délai: Du début de l'étude à la semaine 48
Corrélation entre les mesures cliniques et d'imagerie de base - sévérité de la douleur (EVA, 0-100 mm), fonction de la main (score EVA, 0-100 mm), force de préhension (kg, dynamomètre), et synovite (échographie, échelle 0-3) - et la réponse au traitement, définie par les critères de réponse OMERACT-OARSI (% de patients classés comme répondeurs). Analyse statistique : corrélation/régression et développement d'un modèle de prédiction multivarié.
Du début de l'étude à la semaine 48
Explorer les sous-groupes en fonction des modifications structurelles sur la radiographie de la main, selon l'érosion ou l'absence d'érosion, les ostéophytes DIP ou PIP, le rétrécissement de l'interligne articulaire DIP ou PIP au départ.
Délai: Du début de l'étude à la semaine 48
Explorez les sous-groupes selon les modifications structurelles à la radiographie de la main, basées sur la présence érosive ou non érosive, les ostéophytes des IPD ou des IPP, le rétrécissement de l'interligne articulaire des IPD ou des IPP au départ.
Du début de l'étude à la semaine 48
Évaluer la sécurité du méthylprednisolone 120mg ou 40mg par rapport au placebo en évaluant la densité d'incidence et l'incidence cumulative des EA et des EIG
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Évaluer la sécurité du méthylprednisolone 120mg ou 40mg par rapport au placebo en évaluant la densité d'incidence et l'incidence cumulée de tous les événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG), et des (E)IG liés à l'utilisation de glucocorticostéroïdes pour chaque phase, en utilisant la terminologie commune des critères d'événements indésirables version 5 (CTCAEv5) et en utilisant l'indice de toxicité des glucocorticostéroïdes (GTI) léger.
De la ligne de base à la semaine 48
Évaluer l'efficacité et la sécurité de la méthylprednisolone sur les critères d'évaluation mentionnés sous 2 et 3, en comparant les participants en fonction de la dose cumulative de MP
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Évaluer l'efficacité et la sécurité du méthylprednisolone sur les critères d'évaluation mentionnés sous 2 et 3, en comparant les participants sur la base de la dose cumulative de MP reçue pendant la période d'étude.
De la ligne de base à la semaine 48
Explorez les différences de sous-groupes classées par facteurs démographiques
Délai: De la valeur initiale à la semaine 48
Explorer les différences entre sous-groupes catégorisées par facteurs démographiques
De la valeur initiale à la semaine 48
Explorer les différences de sous-groupes catégorisées par radiographie
Délai: De la valeur de référence à la semaine 48
Explorer les différences de sous-groupes catégorisées par radiographie mesurée par pincement de l'interligne articulaire, ostéophytes et concordance de la structure symptomatique
De la valeur de référence à la semaine 48
Explorer les différences de sous-groupes catégorisées par ultrasons
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
Explorer les différences de sous-groupes catégorisées par échographie mesurée par ostéophytes, épanchement et prolifération dans les articulations DIP et PIP
De la ligne de base à la semaine 4
Explorer les différences de sous-groupes catégorisées par biomarqueurs dans le sang
Délai: Du point de départ à la semaine 48
Explorez les différences de sous-groupes catégorisées par les biomarqueurs dans le sang. Les biomarqueurs sont encore inconnus et seront établis au cours des expériences.
Du point de départ à la semaine 48
Identification de biomarqueurs circulants associés à la réponse au MP
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Identification de biomarqueurs circulants associés à la réponse au MP. Les biomarqueurs circulants sont encore inconnus et seront évalués au cours des expériences.
De la ligne de base à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sint Maartenskliniek

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025.03
  • 2024-518344-20-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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