Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intramuskulárního methylprednisolonu u pacientů s osteoartrózou rukou (IMHOA)

19. ledna 2026 aktualizováno: Sint Maartenskliniek

Efektivita a bezpečnost intramuskulárního methylprednisolonu u pacientů s osteoartrózou ruky – studie IMHOA

Cílem této klinické studie je zjistit účinnost a bezpečnost intramuskulárního methylprednisolonu u pacientů s osteoartrózou rukou. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je, jaký je rozdíl v bolesti rukou 4 týdny po první injekci methylprednisolonem. Tento hlavní cíl bude hodnocen v prvních 16 týdnech, ve fázi RCT. Výzkumníci porovnají 120 mg methylprednisolonu s 40 mg methylprednisolonu a placebem, aby zjistili, zda existuje rozdíl v bolesti rukou po 4 týdnech.

Účastníci budou požádáni, aby navštívili nemocnici kvůli:

  • injekci studijního materiálu
  • ultrazvukovému vyšetření
  • fyzikálnímu vyšetření, jako je hodnocení kloubů a síla stisku
  • odběru krve
  • rentgenu ruky

Ve fázi 2, od 16. do 48. týdne, probíhá otevřená fáze zaměřená na léčebnou strategii a bezpečnost. V této fázi mohou všichni účastníci obdržet intramuskulární methylprednisolon na požádání v dávce 120 mg pouze v případě, že splní následující podmínky: bolest ruky > 30 mm na VAS (0–100 mm) a minimální interval 16 týdnů mezi dvěma po sobě jdoucími injekcemi. Během tohoto období tedy lze obdržet maximálně dvě injekce. Bez ohledu na to budou všichni účastníci sledováni až do 48. týdne, kdy proběhne závěrečná návštěva studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

212

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Holandsko, 6574 NA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s interfalangeální artrózou ruky (podle klasifikačních kritérií EULAR 2023) na základě pacientova sdělení (věk, ranní ztuhlost) a rentgenových snímků starých ≤6 měsíců (osteofyty, zúžení kloubní štěrbiny a soulad příznaků se strukturou (přítomen, pokud většina (≥50 %) symptomatických kloubů vykazuje radiografické nálezy)).
  • Věk ≥ 16 let
  • Bolest ruky >40 mm na 100mm vizuální analogové škále (VAS)
  • Předchozí neúspěch alespoň jednoho konvenčního typu léku proti bolesti (pacientem hlášený nedostatečný účinek lokálních nebo perorálních NSAID atd., s vyloučením paracetamolu)

Kritéria pro vyloučení:

  • Komorbidity

    • Chronická zánětlivá (revmatická) onemocnění
    • Infekční onemocnění
    • Známá osteoporóza
    • Známý diabetes
    • Předchozí diagnóza fibromyalgie
    • Známá myasthenia gravis
  • Předchozí chirurgické zákroky na ruce (např. syndrom karpálního tunelu atd.)
  • Užívání jiných léků: Aby byla maximalizována zobecnitelnost studie, interakce mezi methylprednisolonem a současně užívanými léky jsou zakázány pouze tehdy, pokud Nizozemský systém dohledu nad léky (Z-index) signalizuje tuto interakci.

  • Pacienti s kontraindikací pro MP

    • Aktuální žaludeční a dvanáctníkové vředy
    • Aktuální infekce
    • Cirhóza jater
    • Těhotenství nebo kojení
    • Známá neúčinnost nebo intolerance na MP
  • Neschopnost číst nebo psát nizozemsky

  • Neurologická diagnóza

    • Epilepsie
    • Riziko psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 120 mg
120 mg acetátu methylprednisolonu (3 ml)
Lék: 120 mg acetátu methylprednisolonu

Jedna jediná intramuskulární injekce s 120 mg methylprednisolonu bude podána na začátku každému účastníkovi v první fázi.

Během druhé fáze mohou účastníci dostat intramuskulární methylprednisolon na požádání v dávce 120 mg pouze tehdy, pokud splní následující podmínky: bolest ruky >30 mm na VAS (0-100 mm) a minimální interval 16 týdnů mezi dvěma po sobě jdoucími injekcemi.

Ostatní jména:
  • Depo-medrol
  • Medrol Acetát
  • Depo-Medrone
Experimentální: 40 mg
40 mg methylprednisolon acetát (1 ml + 2 ml NaCl 0,9 %)
Lék: 40mg acetátu methylprednisolonu
Jedna jediná intramuskulární injekce s 40 mg methylprednisolonu bude podána na počátku každému účastníkovi v první fázi.
Ostatní jména:
  • Depo-Medrol
  • Medrol Acetát
  • Depo-Medron
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (3ml NaCl 0,9%)
Lék: Placebo
Jedna intramuskulární injekce placeba (NaCl 0,9%) bude podána na začátku každému účastníkovi této fáze.
Ostatní jména:
  • 0,9 % NaCl
  • chlorid sodný 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost intramuskulárního methylprednisolon-acetátu při snižování bolesti rukou mezi výchozím stavem a 4. týdnem ve srovnání s placebem, měřená na vizuální analogové škále 0-100 mm
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. týdne
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost intramuskulárního methylprednisolon-acetátu (120 mg nebo 40 mg) při snižování bolesti rukou mezi výchozím stavem a 4. týdnem ve srovnání s placebem měřenou na digitální vizuální analogové škále v rozsahu 1–100 mm.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Od výchozího stavu do 4. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepodřadnost 40 mg ve srovnání s 120 mg MP v účinnosti intramuskulárního methylprednisolon-acetátu při snižování bolesti ruky hodnocené digitální vizuální analogovou stupnicí 0-100 mm
Časové okno: Od základního stavu do 4. týdne
Zkoumat nehorší účinnost 40 mg MP ve srovnání s 120 mg MP (v případě, že je v primární analýze prokázána nadřazenost obou intervencí oproti placebu) účinnosti intramuskulárního methylprednisolon acetátu při snižování bolesti ruky měřené na digitální vizuální analogové škále v rozsahu 1–100 mm.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Od základního stavu do 4. týdne
Změna bolesti rukou ve 4. týdnu a následně každé 4 týdny
Časové okno: Od 8. týdne do 48. týdne
Porovnejte tři léčebné ramena na základě změny bolesti rukou v 8. týdnu a poté každé 4 týdny až do 48. týdne, měřeno na digitální vizuální analogové škále v rozmezí 1–100 mm. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Od 8. týdne do 48. týdne
Procento účastníků s poklesem bolesti rukou větším než MCID
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. týdne
Porovnejte tři léčebné ramena na základě procenta účastníků s poklesem bolesti rukou větším než minimální klinicky významný rozdíl v bolesti (MCID) = 10 mm
Od výchozího stavu do 4. týdne
Funkce ruky, změna funkčního indexu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Porovnejte tři léčebné ramena na základě funkce ruky. Změna funkčního indexu pro artrózu ruky v týdnu 4, 16, 32 a 48 ve srovnání s výchozím stavem měřená pomocí Michigan Hand Outcomes Questionnaire v rozsahu 0–100. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce ruky.
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Kritéria respondenta OMERACT-OARSI založená na bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Od výchozího stavu do 48. týdne
Porovnejte tři léčebné rameny na základě kritérií pro odpověď OMERACT-OARSI, založených na bolesti měřené na digitální vizuální analogové škále v rozsahu 1-100 mm. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek. Podíl účastníků splňujících kritéria pro odpověď každé 4 týdny ve srovnání s výchozím stavem.
Od výchozího stavu do 48. týdne
OMERACT-OARSI kritéria respondentů založená na vizuální analogové škále funkce ruky
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Porovnejte tři léčebné ramena na základě OMERACT-OARSI kritérií pro respondenty založených na funkci ruky měřené na digitální vizuální analogové stupnici v rozsahu 1–100 mm. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek. Podíl účastníků splňujících kritéria pro respondenty každé 4 týdny ve srovnání s výchozím stavem.
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
OMERACT-OARSI kritéria pro respondéry založená na globálním hodnocení pacienta měřeném pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Porovnejte tři léčebné skupiny na základě OMERACT-OARSI kritérií pro respondenty, založených na globálním hodnocení pacienta měřeném na digitální vizuální analogové škále v rozsahu 1-100 mm. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek. Podíl účastníků splňujících kritéria pro respondenty každé 4 týdny ve srovnání s výchozím stavem.
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Kvalita života, měřená pomocí EuroQuol-5D-5L
Časové okno: Od výchozího stavu do 48. týdne

Srovnejte tři léčebné ramena na základě kvality života, měřené pomocí dotazníku EuroQuol-5D-5L v 16., 32. a 48. týdnu.

EuroQol EQ-5D-5L má dva měřicí systémy: index skóre zdravotního stavu a EQ vizuální analogovou škálu (EQ VAS). Index skóre zdravotního stavu se pohybuje od hodnot pod nulou do 1, přičemž 1 představuje plné zdraví a hodnoty pod nulou naznačují stav horší než smrt, v závislosti na hodnotové sadě konkrétní země. EQ VAS, která měří aktuální celkové zdraví, se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší představitelné zdraví.
Od výchozího stavu do 48. týdne
Zkušenosti pacientů s užíváním steroidů s aplikací Steroid PRO
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Porovnejte tři léčebné ramena na základě zkušenosti pacientů s užíváním steroidů pomocí dotazníku Steroid PRO každé 4 týdny. Odpovědi se mohou pohybovat od 1 do 5. Čím vyšší je skóre, tím horší je výsledek.
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Změny v lokálním zánětu kloubů ruky, stanovené ultrazvukem
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne
Porovnejte tři léčebné skupiny na základě změn lokálního zánětu kloubů ruky, stanoveného pomocí ultrazvuku (US). US rukou pro posouzení změny v DIP/PIP kloubech ve 4. týdnu ve srovnání se vstupní hodnotou s hodnocením změny v power doppleru a Greyscale skóre. Skóre výpotku, proliferace, osteofytů a power doppleru jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 3, přičemž čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Od výchozí hodnoty do 4. týdne
Strukturální změny založené na rentgenovém snímku rukou
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Porovnejte tři léčebné ramena na základě strukturálních změn podle rentgenu rukou, abyste určili zúžení kloubní štěrbiny, erozivní nebo neerozivní změny, DIP/PIP klouby a osteofyty mezi výchozím stavem a 48týdenním sledováním.
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Účinek na klouby na základě počtu oteklých kloubů a počtu bolestivých kloubů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Porovnejte tři léčebné ramena na základě účinku na postižené klouby podle počtu oteklých kloubů (SJC) a počtu bolestivých kloubů (TJC) v době zahájení studie, ve 4. týdnu a v 48. týdnu.
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Změny systémového zánětu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Porovnejte tři léčebné ramena na základě změn systémového zánětu hodnoceného pomocí C-reaktivního proteinu (CRP) ve 4., 16. a 48. týdnu ve srovnání s výchozím stavem. Hodnotí se takto: normální hladiny jsou nižší než 10 mg/L nebo nižší než 1 mg/dL. Mírné zvýšení (10-40 mg/L) často indikuje mírné infekce nebo chronické stavy, zatímco vysoké hladiny (>40 mg/L) naznačují významnější zánět, akutní bakteriální infekci nebo autoimunitní onemocnění.
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Změny systémového zánětu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Porovnejte tři léčebné ramena na základě změn systémového zánětu hodnoceného rychlostí sedimentace erytrocytů (ESR) v týdnu 4, 16 a 48 ve srovnání s výchozí hodnotou.
ESR lze měřit v rozsahu od 0 do vysokých hladin (nad 100) mm/hod.
Čím vyšší je hodnota, tím horší je výsledek.
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Užívání léků, náklady na zdravotní péči pomocí dotazníku iMTA Productivity Cost Questionnaire
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Porovnejte tři léčebné ramena na základě užívání léků, využívání zdravotní péče a nákladů pomocí dotazníku iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). Měří ztráty produktivity související se zdravím ve formě peněžních hodnot spíše než standardních měrných jednotek. Shromažďuje údaje o absenci a prezenteismu v placené práci a o ztrátě produktivity v neplacené práci, které se pak používají k výpočtu nákladů na produktivitu v měně.
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Užívání léků, náklady na zdravotní péči pomocí dotazníku iMTA Medical Consumption Questionnaire
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Porovnejte tři léčebné ramena na základě užívání léků, využívání zdravotní péče a nákladů pomocí dotazníku iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). Dotazník iMCQ je nástroj pro měření spotřeby zdravotní péče. Dotazník iMCQ zahrnuje otázky týkající se častých kontaktů se zdravotnickými pracovníky.
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Prozkoumejte korelaci výchozích hodnot v rámci odpovědi na léčbu a vytvořte prediktivní model
Časové okno: Od výchozího stavu do 48. týdne
Korelace mezi výchozími klinickými a zobrazovacími měřeními - závažnost bolesti (VAS, 0-100 mm), funkce ruky (VAS skóre, 0-100 mm), síla stisku (kg, dynamometr) a synovitida (ultrazvuk, škála 0-3) - a odpovědí na léčbu, definovanou kritérii respondentů OMERACT-OARSI (% pacientů klasifikovaných jako respondenti). Statistická analýza: korelace/regrese a vývoj vícerozměrného predikčního modelu.
Od výchozího stavu do 48. týdne
Prozkoumejte podskupiny podle strukturálních změn na rentgenovém snímku ruky na základě erozivních nebo neerozivních změn, DIP osteofytů nebo PIP osteofytů, zúžení kloubní štěrbiny DIP nebo zúžení kloubní štěrbiny PIP výchozího stavu.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Prozkoumejte podskupiny podle strukturálních změn na rentgenovém snímku ruky na základě erozivní nebo neerozivní povahy, osteofytů DIP nebo osteofytů PIP, zúžení kloubní štěrbiny DIP nebo zúžení kloubní štěrbiny PIP výchozího stavu.
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Posoudit bezpečnost methylprednisolonu 120 mg nebo 40 mg ve srovnání s placebem hodnocením incidence a kumulativní incidence nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Vyhodnotit bezpečnost methylprednisolonu 120 mg nebo 40 mg ve srovnání s placebem pomocí hodnocení incidence a kumulativní incidence všech nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) a (S)AE souvisejících s užíváním glukokortikoidů pro každou fázi, s využitím Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5 (CTCAEv5) a pomocí Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) light.
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost methylprednisolonu na koncových bodech uvedených v bodech 2 a 3, s porovnáním účastníků na základě kumulativní dávky MP
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost methylprednisolonu na koncových bodech uvedených pod bodem 2 a 3, přičemž se porovnávají účastníci na základě kumulativní dávky MP podané během studie.
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Prozkoumejte rozdíly v podskupinách kategorizované podle demografických faktorů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Prozkoumejte rozdíly v podskupinách kategorizované podle demografických faktorů
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Prozkoumejte rozdíly v podskupinách kategorizované pomocí rentgenu
Časové okno: Od výchozího stavu do 48. týdne
Prozkoumejte rozdíly podskupin kategorizované podle rentgenu měřeného zúžením kloubní štěrbiny, osteofytů a shody struktury příznaků
Od výchozího stavu do 48. týdne
Prozkoumejte rozdíly v podskupinách kategorizované ultrazvukem
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne
Prozkoumejte rozdíly podskupin kategorizované ultrazvukem měřenými osteofyty, výpotkem a proliferací v DIP a PIP kloubech
Od výchozí hodnoty do 4. týdne
Prozkoumejte rozdíly podskupin kategorizované podle biomarkerů v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 48. týdne
Prozkoumejte rozdíly v podskupinách kategorizované podle biomarkerů v krvi. Biomarkery jsou stále neznámé a budou stanoveny během experimentů.
Od výchozího stavu do 48. týdne
Identifikace cirkulujících biomarkerů spojených s odpovědí na MP
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Identifikace cirkulujících biomarkerů spojených s odpovědí na MP. Cirkulující biomarkery jsou stále neznámé a budou hodnoceny během experimentů.
Od výchozí hodnoty do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sint Maartenskliniek

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025.03
  • 2024-518344-20-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza rukou

Klinické studie na 120 mg acetátu methylprednisolonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit