Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intramuszkuláris metilprednizolon hatékonysága és biztonságossága a kéz osteoarthrosisában szenvedő betegeknél (IMHOA)

2026. január 19. frissítette: Sint Maartenskliniek

Az intramuszkuláris metilprednizolon hatékonysága és biztonságossága kéz osteoarthrosisban szenvedő betegekben – az IMHOA vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja annak meghatározása, hogy intramuszkulárisan adott metilprednizolon mennyire hatékony és biztonságos kézi artrózisban szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ keres, az, hogy mi a különbség a kézfájásban 4 héttel az első metilprednizolon injekció után. Ezt a fő célkitűzést az első 16 hétben, az RCT fázisban értékelik. A kutatók összehasonlítják a 120 mg-os metilprednizolont a 40 mg-os metilprednizolonnal és a placebóval, hogy lássák, van-e különbség a kézfájásban 4 hét után.

A résztvevőket arra kérik, hogy látogassanak el a kórházba a következőkre:

  • a vizsgálati anyag injektálására
  • ultrahangos vizsgálatra
  • fizikális vizsgálatra, mint ízületi értékelések és fogóerő
  • vérvizsgálatra
  • kéz röntgenfelvételére

A második fázisban, a 16. héttől a 48. hétig, egy nyílt címkés fázisban a kezelési stratégia és a biztonság a fókusz. Ebben a fázisban minden résztvevő igény szerint intramuszkuláris metilprednizolont kaphat, kizárólag 120 mg-os adagban, ha teljesítik a következő feltételeket: a kézfájás > 30 mm egy VAS (0-100 mm) skálán, és legalább 16 hét eltelt két egymást követő injekció között. Így ebben az időszakban maximum két injekciót kaphatnak. Függetlenül ettől, minden résztvevőt követik a 48. hétig, amikor a vizsgálat befejező látogatása történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

212

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Hollandia, 6574 NA
        • Toborzás
        • Sint Maartenskliniek
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Páciensek interfalangeális kézi OA-val (az EULAR 2023. évi osztályozási kritériumai szerint) a páciens jelentése (életkor, reggeli merevség) és ≤6 hónapos röntgenfelvételek alapján (oszteofiták, ízületi részsűkülés (JSN) és tünet-szerkezeti egyezés (akkor jelen van, ha a tünetes ízületek többsége (≥50%) röntgenleletet mutat)).
  • Életkor ≥ 16 év
  • Kéz fájdalma >40 mm egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS)
  • Korábban legalább egy hagyományos típusú fájdalomcsillapító kezelés sikertelenségét tapasztalták (saját jelentés szerint elégtelen hatás topikális vagy orális NSAID stb. esetén, paracetamol kivételével)

Kizárási kritériumok:

  • Komorbiditás

    • Krónikus gyulladásos (reumatikus) betegségek
    • Fertőző betegségek
    • Ismert osteoporosis
    • Ismert diabetes
    • Korábbi fibromyalgia diagnózis
    • Ismert myasthenia gravis
  • Korábbi sebészi beavatkozások a kézen (pl. carpalis alagút szindróma stb.)
  • Egyéb gyógyszerhasználat: A vizsgálat általánosíthatóságának maximalizálása érdekében a metilprednizolon és a társgyógyszerek közötti kölcsönhatás csak akkor tilos, ha a holland gyógyszerfelügyeleti rendszer (Z-index) jelet ad erre a kölcsönhatásra.

  • Páciensek MP ellenjavallattal

    • Jelenlegi gyomor- és nyombélfekély
    • Jelenlegi fertőzések
    • Májcirrhosis
    • Terhes vagy szoptató
    • Ismert nem-válasz vagy intolerancia MP-re
  • Nem képes olvasni vagy írni a holland nyelvet

  • Neurológiai diagnózis

    • Epilepszia
    • Pszichiátriai zavar kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 120 mg
120 mg metilprednizolon-acetát (3 ml)
Drog: 120 mg metilprednizolon-acetát

Az első fázisban minden résztvevő számára egyetlen, 120 mg metilprednizolonból álló intramuszkuláris injekciót adnak be a kezdeti időpontban.

A második fázis során a résztvevők igény szerint intramuszkuláris metilprednizolont kaphatnak, kizárólag 120 mg adagban, ha teljesítik a következő feltételeket: a kézfájás >30 mm egy VAS (0-100 mm) skálán, és legalább 16 hét időköz két egymást követő injekció között.

Más nevek:
  • Depo-medrol
  • Medrol-acetát
  • Depo-Medrone
Kísérleti: 40 mg
40 mg metilprednizolon-acetát (1 ml + 2 ml 0,9%-os NaCl)
Drog: 40 mg metilprednizolon-acetát
Az első fázisban minden résztvevőnek egyetlen intramuszkuláris injekciót adnak be 40 mg metilprednizolonnal a kezdeti időpontban.
Más nevek:
  • Depo-Medrol
  • Medrol-acetát
  • Depo-Medron
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (3 ml NaCl 0,9%)
Drog: Placebo
A résztvevők mindegyikének egyetlen intramuszkuláris injekcióban beadunk egy placebót (NaCl 0,9%) a kiindulási időpontban ebben a fázisban.
Más nevek:
  • 0,9% NaCl
  • nátrium-klorid 0,9%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bázisvonal és a 4. hét közötti kézfájás csökkentésében az intramuszkuláris metilprednizolon-acetát hatékonysága, a placebóhoz képest, 0-100 mm-es vizuális analóg skálán mérve
Időkeret: Az alapértékektől a 4. hétig
A tanulmány elsődleges célja, hogy felmérje az intramuszkuláris metilprednizolon-acetát (120 mg vagy 40 mg) hatékonyságát a kézfájás csökkentésében a kiindulási állapothoz képest a 4. héten, a placebóhoz viszonyítva, amelyet egy 1-100 mm-es digitális vizuális analóg skálán mérnek. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
Az alapértékektől a 4. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 40 mg dózis nem alacsonyabb hatékonyságú, mint a 120 mg MP a kézfájás csökkentésében az intramuszkuláris metilprednizolon-acetát alkalmazásával, amelyet a digitális 0-100 mm-es vizuális analóg skála értékel
Időkeret: Az alaptervhez képest a 4. hétig
Vizsgálja meg a 40 mg MP és a 120 mg MP közötti nem-alacsonyabb minőségű hatást (abban az esetben, ha mindkét beavatkozás szuperioritása a placebóval szemben bizonyított az elsődleges elemzésben) az intramuszkuláris metilprednizolon-acetát hatékonyságát tekintve a kézfájás csökkentésében, amelyet egy 1-100 mm-es digitális Vizual Analóg Skálán mérnek. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
Az alaptervhez képest a 4. hétig
A kézfájás változása a 4. héten, majd azután 4 hetente
Időkeret: A 8. héttől a 48. hétig
Hasonlítsa össze a három kezelési csoportot a kézfájás változása alapján a 8. héten, majd ezt követően 4 hetente a 48. hétig, egy 1-100 mm-es digitális vizuális analóg skálán mérve. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
A 8. héttől a 48. hétig
A résztvevők aránya, akiknél a kézfájdalom csökkenése meghaladja az MCID-t
Időkeret: Az alapértékektől a 4. hétig
Hasonlítsa össze a három kezelési csoportot a kézfájdalom csökkenésének százalékos aránya alapján, amely nagyobb, mint a fájdalomban klinikailag jelentős minimális különbség (MCID) = 10 mm
Az alapértékektől a 4. hétig
Kéz funkció, funkcionális index változása
Időkeret: Az alaptervtől a 48. hétig
Hasonlítsa össze a három kezelési ágat a kéz funkció alapján. A kézi arthrosis funkcionális indexének változása a 4., 16., 32. és 48. héten, a Michigan Kézkimeneti Kérdőívvel mért, 0-100-ig terjedő alapvonalhoz képest. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a kéz funkció.
Az alaptervtől a 48. hétig
OMERACT-OARSI válaszadói kritériumok a Vizual Analóg Skála (VAS) által mért fájdalom alapján
Időkeret: Az alapvonalaktól a 48. hétig
Hasonlítsa össze a három kezelési csoportot az OMERACT-OARSI válaszadási kritériumok alapján, a fájdalom digitális Vizualizált Analóg Skálán mért értékei alapján, amely 1-100 mm között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a kimenetel. A válaszadási kritériumokat teljesítő résztvevők aránya négyhetes időközönként az alapvonalhoz képest.
Az alapvonalaktól a 48. hétig
OMERACT-OARSI válaszadói kritériumok a Vizualizált Analóg Skála kézfunkció alapján
Időkeret: Az alapvonalról a 48. hétig
Hasonlítsa össze a három kezelési csoportot az OMERACT-OARSI válaszadási kritériumok alapján, amelyek a digitális Vizualizált Analóg Skálán mért kézfunkciót értékelik 1-100 mm tartományban. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény. A válaszadási kritériumokat teljesítő résztvevők aránya minden 4 héten, a kiindulási állapothoz képest.
Az alapvonalról a 48. hétig
OMERACT-OARSI válaszadási kritériumok a beteg globális értékelése alapján, amelyet Vizual Analóg Skálával mérnek
Időkeret: Az alapvonalról a 48. hétig
Hasonlítsa össze a három kezelési ágat az OMERACT-OARSI válaszadói kritériumok alapján a beteg globális értékelése alapján, amelyet digitális vizuális analóg skálán mértek 1-100 mm között. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény. A válaszadói kritériumokat teljesítő résztvevők aránya négyhetente az alapvonalhoz képest.
Az alapvonalról a 48. hétig
Életminőség, a EuroQuol-5D-5L mérőeszközzel mérve
Időkeret: Az alapterv időpontjától a 48. hétig

Hasonlítsa össze a három kezelési csoportot az életminőség alapján, amelyet az EuroQuol-5D-5L kérdőívvel mértek a 16., 32. és 48. héten.

Az EuroQol EQ-5D-5L-nek két mérési rendszere van: az egészségi állapot indexpontszám és az EQ vizuális analóg skála (EQ VAS). Az egészségi állapot indexpontszáma nullánál kisebb értéktől 1-ig terjed, ahol 1 a teljes egészséget jelenti, a nullánál kisebb értékek pedig a halálnál rosszabb állapotot jelentik, az adott ország értékkészletétől függően. Az EQ VAS, amely a jelenlegi általános egészséget méri, 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100 a legjobb elképzelhető egészségi állapot.
Az alapterv időpontjától a 48. hétig
A beteg tapasztalata a szteroid használatáról a Steroid PRO-val
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a 48. hétig
Hasonlítsa össze a három kezelési ágat a szteroid PRO kérdőívvel 4 hetente a betegek szteroidhasználati élménye alapján. A válaszok 1 és 5 között mozoghatnak. Ahol minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
Az alapvonalhoz képest a 48. hétig
A kézízületek helyi gyulladásának változásai, ultrahanggal meghatározva
Időkeret: Az alaptól a 4. hétig
Hasonlítsa össze a három kezelési ágat a kézízületek helyi gyulladásának változása alapján, amelyet ultrahanggal (UH) határoznak meg. Kéz UH vizsgálat a DIP/PIP ízületek változásának felmérésére a 4. héten az alapvonalhoz képest a power doppler és a Greyscale pontszám változásával. Az effúzió, proliferáció, oszteofiták és power doppler pontszámai 0 és 3 között értékelhetők, ahol minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
Az alaptól a 4. hétig
Strukturális változások a kezek röntgenfelvétele alapján
Időkeret: Az alapvonalról a 48. hétig
Hasonlítsa össze a három kezelési ágat a kéz röntgenfelvétele alapján észlelt szerkezeti változások alapján, hogy meghatározza a csuklórések szűkülését, eróziós vagy nem eróziós elváltozásokat, a DIP/PIP ízületeket és az osteofitákat a kiindulási állapot és a 48 hetes utókövetés között.
Az alapvonalról a 48. hétig
Ízületekre gyakorolt hatás a duzzadt ízületek és az érzékeny ízületek száma alapján
Időkeret: Az alaptervtől a 48. hétig
Hasonlítsa össze a három kezelési csoportot az érintett ízületekre gyakorolt hatás alapján a duzzadt ízületi szám (SJC) és a fájdalmas ízületi szám (TJC) alapján a kezdeti időpontban, a 4. héten és a 48. héten.
Az alaptervtől a 48. hétig
A szisztémás gyulladás változásai
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a 48. hétig
Hasonlítsa össze a három kezelési ágat a szisztémás gyulladás változásai alapján, amelyet a C-reaktív protein (CRP) segítségével értékeltek a 4., 16. és 48. héten, az alapvonalhoz képest. A pontozás a következő: a normális szintek 10 mg/L-nél vagy 1 mg/dL-nél alacsonyabbak. Az enyhe emelkedések (10-40 mg/L) gyakran enyhe fertőzést vagy krónikus állapotokat jeleznek, míg a magas szintek (>40 mg/L) jelentősebb gyulladást, akut bakteriális fertőzést vagy autoimmun betegséget sugallnak.
Az alapvonalhoz képest a 48. hétig
A szisztémás gyulladás változásai
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a 48. hétig
Hasonlítsa össze a három kezelési csoportot a szisztémás gyulladás változásai alapján, amelyet az Eritrocita Szedimentációs Sebesség (ESR) méréssel értékeltek a 4., 16. és 48. héten a kiindulási értékhez képest. Az ESR 0-tól magas szintekig (100 fölött) mérhető mm/óra értékben. Minél magasabb az érték, annál rosszabb a kimenetel.
Az alapvonalhoz képest a 48. hétig
Gyógyszerhasználat, egészségügyi költségek az iMTA Termelékenységi Költség Kérdőív használatával
Időkeret: Az alapértéktől a 48. hétig
Hasonlítsa össze a három kezelési ágat a gyógyszerhasználat, az egészségügyi ellátás igénybevétele és a költségek alapján az iMTA Termelékenységi Költség Kérdőív (iPCQ) alkalmazásával. Ez a pénzbeli értékek formájában méri az egészségi állapottal összefüggő termelékenységi veszteségeket, nem pedig szabványos mértékegységekben. Adatokat gyűjt a fizetett munkában történő távolmaradásról és a jelenléti termelékenységről, valamint a nem fizetett munkában bekövetkező termelékenységi veszteségekről, amelyeket aztán valutaegységben kifejezett termelékenységi költségek kiszámítására használnak fel.
Az alapértéktől a 48. hétig
Gyógyszerhasználat, egészségügyi költségek az iMTA Orvosi Fogyasztási Kérdőív alkalmazásával
Időkeret: Az alapterv szerint a 48. hézig
Hasonlítsa össze a három kezelési csoportot gyógyszerhasználat, egészségügyi ellátás igénybevétele és költségek alapján az iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) felhasználásával. Az iMCQ egy eszköz az orvosi ellátás igénybevételének mérésére. Az iMCQ tartalmazza a gyakran előforduló egészségügyi szolgáltatókkal való kapcsolattartással kapcsolatos kérdéseket.
Az alapterv szerint a 48. hézig
Vizsgálja meg a kiindulási értékek korrelációját a kezelésre adott válaszban, és fejlesszen előrejelző modellt
Időkeret: Az alapértékektől a 48. hétig
A kezdeti klinikai és képalkotó vizsgálatok - fájdalom súlyossága (VAS, 0-100 mm), kéz funkció (VAS pontszám, 0-100 mm), fogóerő (kg, dinamométer), és synovitis (ultrahang, 0-3 skála) - és a kezelésre adott válasz közötti összefüggés, amelyet az OMERACT-OARSI válaszadói kritériumok határoznak meg (% válaszadóként besorolt betegek). Statisztikai elemzés: korreláció/regresszió és többszörös predikciós modell fejlesztése.
Az alapértékektől a 48. hétig
Vizsgálja meg az alcsoportokat a kéz röntgenfelvételén látható szerkezeti változások szerint az eróziós vagy nem eróziós, DIP osteofiták vagy PIP osteofiták, DIP ízületi részsűrűsödés vagy PIP ízületi részsűrűsödés alapján a kezdeti időpontban.
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a 48. hétig
Vizsgálja meg az alcsoportokat a kéz röntgenfelvételén észlelt szerkezeti változások alapján az erózív vagy nem erozív, DIP oszteofiták vagy PIP oszteofiták, DIP ízületi részsűkülés vagy PIP ízületi részsűkülés alapján a kiindulási időpontban.
Az alapvonalhoz képest a 48. hétig
A metilprednizolon 120 mg vagy 40 mg biztonságosságának értékelése placebóval összehasonlítva a mellékhatások és súlyos mellékhatások incidenciasűrűségének és kumulatív incidenciájának felmérésével
Időkeret: Az alapvonalról a 48. hétig
Értékelje a metilprednizolon 120 mg vagy 40 mg biztonságosságát placebóhoz képest az összes AE és SZE valamint a glükokortikoid használathoz kapcsolódó (S)ZE-k előfordulási sűrűségének és kumulatív előfordulásának értékelésével minden fázisban, a Common Terminology Criteria for Adverse Events 5. verzióját (CTCAEv5) és a Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) light alkalmazásával.
Az alapvonalról a 48. hétig
A metilprednizolon hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a 2. és 3. pont alatt említett végpontokon, a résztvevők összehasonlítása az MP kumulatív dózisa alapján
Időkeret: Az alapértékektől a 48. hétig
Értékelje a metilprednizolon hatékonyságát és biztonságosságát a 2. és 3. pont alatt említett végpontokon, a résztvevőket a vizsgálati időszak alatt kapott MP kumulatív dózisa alapján összehasonlítva.
Az alapértékektől a 48. hétig
Fedezze fel az alcsoportok közötti különbségeket demográfiai tényezők szerint kategorizálva
Időkeret: Az alaptervtől a 48. hétig
Fedezze fel a demográfiai tényezők szerint kategorizált alcsoportok közötti különbségeket
Az alaptervtől a 48. hétig
Alcsoportbeli különbségek felfedezése röntgenfelvételek alapján kategorizálva
Időkeret: Az alaptervtől a 48. hétig
Feltárás alcsoportbeli különbségek, kategorizálva röntgen által mért ízületi részsűkülés, csontkinövés és tünetstruktúra-konkordanciák szerint
Az alaptervtől a 48. hétig
Fedezze fel az ultrahang szerint kategorizált alcsoportok közötti különbségeket
Időkeret: Az alaptól a 4. hétig
Vizsgálja meg az alcsoportok közötti különbségeket, amelyeket ultrahanggal mért osteofiták, effúzió és proliferáció alapján kategorizáltak a DIP és PIP ízületekben
Az alaptól a 4. hétig
Vizsgálja meg a vérben található biomarkerek szerint kategorizált alcsoport-különbségeket
Időkeret: Az alapvizsgálattól a 48. hétig
Fedezze fel a vér biomarkerek szerint kategorizált alcsoport-különbségeket. A biomarkerek még ismeretlenek, és a kísérletek során kerülnek megállapításra.
Az alapvizsgálattól a 48. hétig
A keringési biomarkerek azonosítása az MP-re adott válasszal összefüggésben
Időkeret: Az alapvonalaktól a 48. hétig
A keringési biomarkerek azonosítása, amelyek kapcsolódnak az MP-re adott válaszhoz. A keringési biomarkerek jelenleg ismeretlenek, és a kísérletek során értékelésre kerülnek.
Az alapvonalaktól a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sint Maartenskliniek

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025.03
  • 2024-518344-20-00 (Ctis)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel