肌肉注射甲基泼尼松龙在手骨关节炎患者中的疗效与安全性 (IMHOA)
2026年1月19日 更新者：Sint Maartenskliniek
肌内注射甲基强的松龙在手骨关节炎患者中的疗效与安全性 - IMHOA试验
本临床试验旨在评估肌肉注射甲泼尼龙在手部骨关节炎患者中的疗效和安全性。 其主要研究问题是：首次注射甲泼尼龙4周后，手部疼痛的差异如何。 这一主要目标将在前16周（随机对照试验阶段）进行评估。 研究人员将比较120毫克甲泼尼龙、40毫克甲泼尼龙和安慰剂，以观察4周后手部疼痛是否存在差异。
参与者将被要求前往医院进行：
- 研究药物的注射
- 超声评估
- 体格检查，如关节评估和握力测试
- 血液检查
- 手部X光检查
在第2阶段（第16周至第48周），为开放标签阶段，重点关注治疗策略和安全性。 在此阶段，所有参与者仅在满足以下条件时可按需接受120毫克剂量的肌肉注射甲泼尼龙：手部疼痛在视觉模拟评分（VAS，0-100毫米）上大于30毫米，且两次连续注射之间至少间隔16周。 因此，在此期间最多可接受两次注射。 无论是否接受注射，所有参与者都将被随访至第48周，届时将进行研究结束访视。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
212
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Calin Popa, dr.
- 电话号码：0243659276
- 邮箱：c.popa@maartenskliniek.nl
学习地点
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Gelderland
-
Ubbergen、Gelderland、荷兰、6574 NA
- 招聘中
- Sint Maartenskliniek
-
接触：
- Calin Popa, dr.
- 电话号码：0243659276
- 邮箱：c.popa@maartenskliniek.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据患者报告（年龄、晨僵）及≤6个月的X光片（骨赘、关节间隙狭窄（JSN）及症状-结构一致性（若多数（≥50%）有症状关节显示影像学发现则视为存在）），诊断为手部指间关节骨关节炎（依据2023年EULAR分类标准）的患者。
- 年龄≥16岁
- 手部疼痛在100毫米视觉模拟量表（VAS）上＞40毫米
- 既往至少一种常规止痛药物治疗失败（自述外用或口服非甾体抗炎药等效果不足，对乙酰氨基酚除外）
排除标准：
合并症
- 慢性炎症性（风湿性）疾病
- 感染性疾病
- 已知骨质疏松症
- 已知糖尿病
- 既往诊断为纤维肌痛
- 已知重症肌无力
- 既往手部手术干预（例如腕管综合征等）
- 使用其他药物：为最大限度提高研究普适性，仅当荷兰药物监测系统（Z-index）提示存在相互作用信号时，才禁止甲基泼尼松龙与合并用药的相互作用。
存在甲基泼尼松龙禁忌症的患者
- 当前胃及十二指肠溃疡
- 当前感染
- 肝硬化
- 妊娠或哺乳期
- 已知对甲基泼尼松龙无反应或不耐受
- 无法阅读或书写荷兰语
神经系统诊断
- 癫痫
- 精神疾病风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：120毫克
120毫克醋酸甲泼尼龙（3毫升）
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在第一阶段，每位参与者将在基线时接受单次肌肉注射120mg甲基泼尼松龙。 在第二阶段，参与者仅在满足以下条件时可按需接受肌肉注射甲基泼尼松龙，剂量为120mg：手部疼痛在视觉模拟评分（0-100mm）上大于30mm，且两次连续注射之间至少间隔16周。
其他名称：
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实验性的：40毫克
40毫克醋酸甲基泼尼松龙（1毫升 + 2毫升0.9%氯化钠溶液）
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在试验第一阶段，每位参与者将在基线时接受一次单次肌肉注射40mg甲基强的松龙。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（3ml 0.9%氯化钠）
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在本阶段，每位参与者将在基线时接受一次单次肌肉注射安慰剂（0.9%氯化钠）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，基线至第4周期间肌肉注射醋酸甲泼尼龙在0-100毫米视觉模拟量表上减轻手部疼痛的疗效
大体时间：从基线到第4周
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本研究的主要目的是评估与安慰剂相比，肌肉注射醋酸甲泼尼龙（120mg或40mg）在基线至第4周期间减轻手部疼痛的疗效，采用数字视觉模拟量表（范围1-100毫米）进行测量。
评分越高，结果越差。
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从基线到第4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与120毫克MP相比，40毫克MP在通过数字0-100毫米视觉模拟量表评估的肌肉注射醋酸甲泼尼龙减少手部疼痛疗效方面的非劣效性
大体时间：从基线至第4周
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在主要分析证实两种干预措施均优于安慰剂的情况下，调查40mg MP与120mg MP在疗效方面的非劣效性，评估肌肉注射醋酸甲基泼尼松龙在减轻手部疼痛方面的效果，疼痛程度通过1-100毫米的数字视觉模拟量表进行测量。
分数越高，结果越差。
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从基线至第4周
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第4周以及此后每4周的手部疼痛变化
大体时间：从第8周到第48周
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根据第8周及此后每4周直至第48周，在1-100毫米的数字视觉模拟量表上测量的手部疼痛变化，比较三个治疗组。
分数越高，结果越差。
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从第8周到第48周
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手部疼痛减轻幅度大于MCID的参与者百分比
大体时间：从基线到第4周
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基于手部疼痛减轻幅度大于最小临床重要差异（MCID）= 10毫米的参与者百分比，比较三个治疗组
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从基线到第4周
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手部功能，功能指数变化
大体时间：从基线至第48周
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根据手部功能比较三个治疗组。
使用密歇根手部功能问卷（0-100分）测量，比较第4、16、32和48周时手部骨关节炎功能指数相对于基线的变化。
分数越高，手部功能越好。
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从基线至第48周
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基于视觉模拟量表疼痛测量的OMERACT-OARSI应答者标准
大体时间：从基线到第48周
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基于疼痛数字视觉模拟量表（范围1-100毫米）测量的OMERACT-OARSI应答者标准比较三个治疗组。
分数越高，结果越差。
与基线相比，每4周满足应答者标准的参与者比例。
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从基线到第48周
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基于视觉模拟量表手部功能的OMERACT-OARSI应答者标准
大体时间：从基线到第48周
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根据手部功能数字视觉模拟量表（范围为1-100毫米）测量结果，基于OMERACT-OARSI应答者标准比较三个治疗组。
分数越高，结果越差。
与基线相比，每4周满足应答者标准的参与者比例。
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从基线到第48周
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基于患者视觉模拟量表整体评估的OMERACT-OARSI应答者标准
大体时间：从基线至第48周
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根据基于数字视觉模拟量表（范围1-100毫米）测量的患者整体评估的OMERACT-OARSI应答者标准，比较三个治疗组。
分数越高，结果越差。
与基线相比，每4周满足应答者标准的参与者比例。
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从基线至第48周
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生活质量，采用欧洲五维健康量表（EuroQuol-5D-5L）进行测量
大体时间：从基线至第48周
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比较三个治疗组基于生活质量的情况，在16周、32周和48周时使用EuroQuol-5D-5L问卷进行测量。 EuroQol EQ-5D-5L有两种测量系统：健康状态指数评分和EQ视觉模拟量表（EQ VAS）。 健康状态指数评分范围从零以下到1，其中1表示完全健康，零以下的值表示比死亡更差的状态，具体取决于特定国家的价值集。 EQ VAS用于测量当前整体健康状况，范围从0到100，其中100是可以想象的最佳健康状况。 |
从基线至第48周
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患者使用类固醇PRO的类固醇使用体验
大体时间：从基线至第48周
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基于患者使用类固醇的体验，通过类固醇PRO问卷每4周对三个治疗组进行比较。
答案范围从1到5。
其中分数越高，结果越差。
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从基线至第48周
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通过超声确定的手关节局部炎症变化
大体时间：从基线到第4周
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比较三种治疗方案基于手关节局部炎症变化的差异，通过超声（US）进行评估。
使用手部超声评估第4周时DIP/PIP关节相较于基线的变化，包括能量多普勒和灰阶评分的变化。
积液、增生、骨赘和能量多普勒的评分范围为0至3分，分数越高表示结果越差。
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从基线到第4周
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基于手部X射线的结构变化
大体时间：从基线至第48周
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基于手部X光片的结构变化比较三个治疗组，以确定基线至48周随访期间关节间隙狭窄、侵蚀性或非侵蚀性、DIP/PIP关节以及骨赘的情况。
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从基线至第48周
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基于肿胀关节计数和压痛关节计数对关节的影响
大体时间：从基线到第48周
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根据基线、第4周和第48周时的肿胀关节计数（SJC）和压痛关节计数（TJC）对受影响关节的影响，比较三个治疗组。
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从基线到第48周
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全身性炎症变化
大体时间：从基线到第48周
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根据第4周、16周和48周与基线相比，通过C反应蛋白（CRP）评估的系统性炎症变化，比较三个治疗组。
评分标准为：正常水平低于10 mg/L或低于1 mg/dL。
轻度升高（10-40 mg/L）通常表示轻度感染或慢性疾病，而高水平（>40 mg/L）则提示更显著的炎症、急性细菌感染或自身免疫性疾病。
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从基线到第48周
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全身性炎症变化
大体时间：从基线至第48周
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比较三种治疗组在第4周、第16周和第48周时，通过血沉（ESR）评估的全身炎症变化与基线相比的情况。
ESR的测量范围可以从0到高水平（高于100）毫米/小时。
数值越高，结果越差。
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从基线至第48周
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使用iMTA生产力成本问卷调查药物使用和医疗保健成本
大体时间：从基线至第48周
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使用iMTA生产力成本问卷（iPCQ）比较三个治疗组在药物使用、医疗资源使用及成本方面的差异。
该问卷以货币价值而非标准计量单位来衡量与健康相关的生产力损失。
它收集带薪工作中的缺勤和出勤效率低下数据，以及无薪工作中的生产力损失数据，进而用于计算货币单位的生产力成本。
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从基线至第48周
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使用iMTA医疗消费问卷评估药物使用和医疗保健成本
大体时间：从基线到第48周
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使用iMTA医疗消费问卷（iMCQ）比较三个治疗组在药物使用、医疗资源使用和成本方面的差异。
iMCQ是一种用于测量医疗消费的工具。
iMCQ包含与医疗服务提供者频繁接触相关的问题。
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从基线到第48周
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探索治疗反应中基线值的相关性并开发预测模型
大体时间：从基线至第48周
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基线临床与影像学指标与治疗反应之间的相关性——疼痛严重程度（VAS，0-100毫米）、手部功能（VAS评分，0-100毫米）、握力（千克，测力计）和滑膜炎（超声，0-3级）与治疗反应（根据OMERACT-OARSI应答者标准定义的应答者患者百分比）之间的相关性。
统计分析：相关性/回归分析及多变量预测模型的建立。
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从基线至第48周
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根据基线时手部X光片的结构变化（侵蚀性或非侵蚀性、远端指间关节骨赘或近端指间关节骨赘、远端指间关节间隙狭窄或近端指间关节间隙狭窄）探索亚组。
大体时间：从基线至第48周
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根据手部X光片的结构变化探索亚组，基于基线时的侵蚀性或非侵蚀性、远端指间关节骨赘或近端指间关节骨赘、远端指间关节间隙狭窄或近端指间关节间隙狭窄。
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从基线至第48周
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通过评估不良事件和严重不良事件的发生密度及累积发生率，评估甲泼尼龙120mg或40mg相较于安慰剂的安全性
大体时间：从基线至第48周
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通过使用不良事件通用术语标准第5版（CTCAEv5）和糖皮质激素毒性指数简化版（GTI light），评估每个阶段所有不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）以及与糖皮质激素使用相关的（严重）不良事件的发生密度和累积发生率，以比较甲泼尼龙120毫克或40毫克与安慰剂的安全性。
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从基线至第48周
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评估甲基泼尼松龙在提及的第2和第3项终点上的疗效和安全性，根据MP的累积剂量对参与者进行比较
大体时间：从基线至第48周
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评估甲基泼尼松龙对第2点和第3点提及的终点的疗效和安全性，根据研究期间接受的MP累计剂量比较参与者。
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从基线至第48周
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探索按人口统计学因素分类的亚组差异
大体时间：从基线到第48周
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探索按人口统计学因素分类的亚组差异
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从基线到第48周
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探索按X射线分类的亚组差异
大体时间：从基线至第48周
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探索按X射线测量的关节间隙狭窄、骨赘和症状结构一致性分类的亚组差异
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从基线至第48周
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按超声分类探索亚组差异
大体时间：从基线到第4周
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探索由超声测量的骨赘、积液和增生在DIP和PIP关节中分类的亚组差异
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从基线到第4周
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探索按血液生物标志物分类的亚组差异
大体时间：从基线至第48周
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探索按血液生物标志物分类的亚组差异。
生物标志物尚未明确，将在实验过程中确定。
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从基线至第48周
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与MP治疗反应相关的循环生物标志物的鉴定
大体时间：从基线到第48周
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识别与MP治疗反应相关的循环生物标志物。循环生物标志物目前仍未知，将在实验过程中进行评估。
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从基线到第48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月28日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月19日
首次发布 (实际的)
2026年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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