Effekt og sikkerhet av intramuskulær metylprednisolon hos pasienter med håndleddsartrose (IMHOA)
19. januar 2026 oppdatert av: Sint Maartenskliniek
Effektiviteten og sikkerheten til intramuskulær metylprednisolon hos pasienter med håndartrose – IMHOA-studien
Målet med denne kliniske studien er å fastslå effektiviteten og sikkerheten til intramuskulær metylprednisolon hos pasienter med håndartrose. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er hva forskjellen er i håndsmerter 4 uker etter den første injeksjonen med metylprednisolon. Dette hovedmålet vil bli vurdert i de første 16 ukene, RCT-fasen. Forskere vil sammenligne 120 mg metylprednisolon med 40 mg metylprednisolon og placebo for å se om det er en forskjell i håndsmerter etter 4 uker.
Deltakere vil bli bedt om å besøke sykehuset for:
- injeksjon av studiematerialet
- ultralydvurdering
- fysisk undersøkelse som leddvurderinger og grepstyrke
- blodundersøkelse
- røntgen av hånden
I fase 2, fra uke 16 til 48, en åpen merket fase som fokuserer på behandlingsstrategi og sikkerhet. I denne fasen kan alle deltakere motta intramuskulær metylprednisolon etter behov i en dose på 120 mg kun hvis de oppfyller følgende betingelser: håndsmerter > 30 mm på en VAS (0-100 mm) og minimum 16 ukers intervall mellom to påfølgende injeksjoner. Derfor kan maksimalt to injeksjoner bli mottatt i løpet av denne perioden. Uavhengig av det, vil alle deltakere bli fulgt opp til uke 48 når slutstudiebesøket vil finne sted.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
212
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Calin Popa, dr.
- Telefonnummer: 0243659276
- E-post: c.popa@maartenskliniek.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Nederland, 6574 NA
- Rekruttering
- Sint Maartenskliniek
-
Ta kontakt med:
- Calin Popa, dr.
- Telefonnummer: 0243659276
- E-post: c.popa@maartenskliniek.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med interfalangeal håndartrose (i henhold til EULAR-klassifiseringskriteriene 2023) basert på pasientrapport (alder, morgenstivhet) og røntgenbilder ≤6 måneder gamle (osteofytter, leddspalteinnsnevring (JSN) og symptom-struktur-samstemthet (til stede hvis flertallet (≥50%) av de symptomatiske leddene viser radiografiske funn)).
- Alder ≥ 16 år
- Har håndsmerter >40 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS)
- Har tidligere opplevd manglende effekt av minst én konvensjonell type smertemedisin (selvrapportert utilstrekkelig effekt av topikal eller oral NSAID, etc., med unntak av paracetamol)
Eksklusjonskriterier:
Sykdomskomorbiditet
- Kroniske inflammatoriske (revmatiske) sykdommer
- Infeksjonssykdommer
- Kjent osteoporose
- Kjent diabetes
- Tidligere diagnose av fibromyalgi
- Kjent myasthenia gravis
- Tidligere kirurgiske inngrep på hånden (f.eks. karpaltunnelsyndrom, etc.)
- Bruk av annen medisin: For å maksimere studiens generaliserbarhet er interaksjoner mellom metylprednisolon og sammedisinering kun forbudt når det nederlandske legemiddelovervåkingssystemet (Z-index) gir signal om denne interaksjonen.
Pasienter med kontraindikasjon for MP
- Nåværende magesår og tolvfingertarmsår
- Nåværende infeksjoner
- Leverskade (cirrhose)
- Gravid eller ammende
- Kjent ikke-respons eller intoleranse for MP
- Ikke i stand til å lese eller skrive nederlandsk språk
Neurologisk diagnose
- Epilepsi
- Risiko for psykisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 120 mg
120mg metylprednisolonacetat (3ml)
|
En enkelt intramuskulær injeksjon med 120 mg metylprednisolon vil bli administrert ved baseline til hver deltaker i første fase. I andre fase kan deltakere motta intramuskulær metylprednisolon etter behov i doseringen 120 mg, kun hvis de oppfyller følgende betingelser: håndsmerter >30 mm på en VAS (0-100 mm) og minst 16 ukers intervall mellom to påfølgende injeksjoner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 40 mg
40mg metylprednisolonacetat (1ml + 2 ml NaCl 0,9%)
|
En enkelt intramuskulær injeksjon med 40 mg metylprednisolon vil bli gitt ved start til hver deltaker i første fase.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (3 ml NaCl 0,9 %)
|
En enkelt intramuskulær injeksjon av placebo (NaCl 0,9%) vil bli administrert ved baseline til hver deltaker i denne fasen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av intramuskulær metylprednisolonacetat på å redusere håndsmerter mellom utgangspunktet og uke 4, sammenlignet med placebo målt på en 0-100 mm visuell analog skala
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
|
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av intramuskulær metylprednisolonacetat (120 mg eller 40 mg) for å redusere håndsmerter mellom utgangspunktet og uke 4, sammenlignet med placebo, målt på en digital visuell analog skala fra 1–100 mm.
Jo høyere score, jo verre er utfallet.
|
Fra baseline til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-underlegenhet av 40mg sammenlignet med 120mg MP av effekten av intramuskulær metylprednisolonacetat i å redusere håndsmerter vurdert ved den digitale 0-100 mm visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
|
Undersøk ikke-underlegenhet av 40 mg MP sammenlignet med 120 mg MP (i tilfelle overlegenhet over placebo for begge intervensjoner er bevist i den primære analysen) av effekten av intramuskulær metylprednisolonacetat for å redusere håndsmerter målt på en digital visuell analog skala fra 1–100 mm.
Jo høyere score, desto verre utfallet.
|
Fra baseline til uke 4
|
|
Endring i håndsmerter ved uke 4, og deretter hver 4. uke
Tidsramme: Fra uke 8 til uke 48
|
Sammenlign de tre behandlingsarmene basert på endring i håndsmerte ved uke 8, og deretter hver 4. uke til uke 48, målt på en digital visuell analog skala fra 1-100 mm.
Jo høyere poengsum, desto verre utfallet.
|
Fra uke 8 til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i håndsmerter større enn MCID
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
|
Sammenlign de tre behandlingsarmene basert på prosentandel av deltakere med en reduksjon i håndsmerter større enn den minste klinisk viktige forskjellen i smerter (MCID) = 10 mm
|
Fra baseline til uke 4
|
|
Håndfunksjon, endring i funksjonell indeks
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Sammenlign de tre behandlingsgruppene basert på håndfunksjon.
Endring i funksjonsindeks for håndartrose ved uke 4, 16, 32 og 48, sammenlignet med utgangspunktet målt med Michigan Hand Outcomes Questionnaire som spenner fra 0-100.
Jo høyere poengsum, jo bedre håndfunksjon.
|
Fra baseline til uke 48
|
|
OMERACT-OARSI responderkriterier basert på smerter målt med visuell analog skala
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Sammenlign de tre behandlingsgruppene basert på OMERACT-OARSI responder-kriterier for smerter målt på en digital Visuell Analog Skala fra 1-100 mm.
Jo høyere score, desto dårligere utfall. Andel deltakere som oppfyller responder-kriterier hver 4. uke sammenlignet med utgangspunktet. |
Fra baseline til uke 48
|
|
OMERACT-OARSI responskriterier basert på visuell analog skala for håndfunksjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Sammenlign de tre behandlingsgruppene basert på OMERACT-OARSI responskriterier for håndfunksjon målt på en digital visuell analog skala fra 1–100 mm.
Jo høyere poengsum, desto dårligere utfall.
Andel deltakere som oppfyller responskriterier hver 4. uke sammenlignet med utgangspunktet.
|
Fra baseline til uke 48
|
|
OMERACT-OARSI responderkriterier basert på pasientens globale vurdering målt med visuell analog skala
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Sammenlign de tre behandlingsarmene basert på OMERACT-OARSI responskriterier basert på pasientens globale vurdering målt på en digital visuell analog skala fra 1–100 mm.
Jo høyere poengsum, jo dårligere er utfallet.
Andel deltakere som oppfyller responskriterier hver 4. uke sammenlignet med utgangspunktet.
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Livskvalitet, målt med EuroQuol-5D-5L
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Sammenlign de tre behandlingsgruppene basert på livskvalitet, målt med EuroQuol-5D-5L-spørreskjema ved uke 16, 32 og 48. EuroQol EQ-5D-5L har to målesystemer: helsetilstandsindeksen og EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). Helsetilstandsindeksen varierer fra under null til 1, der 1 er full helse og verdier under null indikerer en tilstand verre enn død, avhengig av det spesifikke landets verdisett. EQ VAS, som måler nåværende generell helse, varierer fra 0 til 100, der 100 er den beste tenkelige helsen. |
Fra baseline til uke 48
|
|
Pasientopplevelse av bruk av steroider med Steroid PRO
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Sammenlign de tre behandlingsarmene basert på pasientens erfaring med steroidebruk med Steroid PRO-spørreskjemaet hver 4. uke.
Svar kan variere fra 1 til 5.
Der høyere poengsum betyr dårligere utfall.
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Endringer i lokal betennelse i håndledd, bestemt med ultralyd
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 4
|
Sammenlign de tre behandlingsgruppene basert på endringer i lokal betennelse i håndleddene, fastsatt med ultralyd (US).
Ultralyd av hender for å vurdere endring i DIP/PIP-ledd ved uke 4 sammenlignet med utgangspunktet med endring i power doppler og Greyscale-poengsum.
Poeng for effusjon, proliferasjon, osteofytter og power doppler poengsettes mellom 0 og 3, der høyere poengsum betyr dårligere utfall.
|
Fra utgangspunkt til uke 4
|
|
Strukturelle endringer basert på røntgen av hendene
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Sammenlign de tre behandlingsarmene basert på strukturelle endringer på røntgenbilder av hendene for å fastslå leddspalteinnsnevring, erosiv eller ikke-erosiv, DIP/PIP-ledd og osteofytter mellom utgangspunktet og oppfølgingen etter 48 uker.
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Effekt på ledd basert på antall hovne ledd og antall ømme ledd
Tidsramme: Fra basislinje til uke 48
|
Sammenlign de tre behandlingsarmene basert på effekt på berørte ledd basert på antall hovne ledd (SJC) og antall ømme ledd (TJC) ved baseline, uke 4 og uke 48.
|
Fra basislinje til uke 48
|
|
Endringer i systemisk betennelse
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 48
|
Sammenlign de tre behandlingsarmene basert på endringer i systemisk betennelse målt ved C-reaktivt protein (CRP) i uke 4, 16 og 48 sammenlignet med utgangspunktet.
Dette vurderes som: normale nivåer er mindre enn 10 mg/L eller mindre enn 1 mg/dL.
Lette forhøyelser (10–40 mg/L) indikerer ofte mild infeksjon eller kroniske tilstander, mens høye nivåer (>40 mg/L) tyder på mer betydelig betennelse, akutt bakteriell infeksjon eller autoimmun sykdom.
|
Fra utgangspunkt til uke 48
|
|
Endringer i systemisk inflammasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Sammenlign de tre behandlingsgruppene basert på endringer i systemisk betennelse vurdert ved sedimenteringsreaksjon (SR) ved uke 4, 16 og 48 sammenlignet med utgangspunktet.
SR kan måles i området fra 0 til høye nivåer (over 100) mm/time.
Jo høyere verdi, desto dårligere utfallet.
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Legemiddelbruk, helsekostnader ved bruk av iMTA produktivitetskostnadsspørreskjema
Tidsramme: Fra utgangspunktet til uke 48
|
Sammenlign de tre behandlingsgruppene basert på legemiddelbruk, helsetjenestebruk og kostnader ved å bruke iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
Den måler helserelaterte produktivitetstap i form av monetære verdier i stedet for standard måleenheter.
Den samler inn data om fravær og nærværstap i lønnet arbeid og produktivitetstap i ulønnet arbeid, som deretter brukes til å beregne produktivitetskostnader i en valuta.
|
Fra utgangspunktet til uke 48
|
|
Medisinbruk, helsekostnader ved bruk av iMTA Medical Consumption Questionnaire
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Sammenlign de tre behandlingsarmene basert på medisinbruk, helsetjenestebruk og kostnader ved å bruke iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
iMCQ er et instrument for å måle medisinsk forbruk.
iMCQ inkluderer spørsmål relatert til hyppig forekommende kontakter med helsetjenesteytere.
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Utforsk sammenhengen mellom baseline-verdier innen behandlingsrespons og utvikle prediksjonsmodell
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Korrelasjon mellom baseline kliniske og bildeundersøkelsesmål - smertegrad (VAS, 0-100 mm), håndfunksjon (VAS-poeng, 0-100 mm), grepstyrke (kg, dynamometer) og synovitt (ultralyd, 0-3 skala) - og behandlingsrespons, definert av OMERACT-OARSI responskriterier (% av pasienter klassifisert som respondenter).
Statistisk analyse: korrelasjon/regresjon og utvikling av en multivariabel prediksjonsmodell.
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Utforsk undergrupper basert på strukturelle endringer på røntgenbilder av hånden etter erosiv eller ikke-erosiv, DIP-osteofytter eller PIP-osteofytter, DIP-leddromsinnsnevring eller PIP-leddromsinnsnevring ved baseline.
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Utforsk undergrupper i henhold til strukturelle endringer på røntgen av hånden basert på erosiv eller ikke-erosiv, DIP osteofytter eller PIP osteofytter, DIP leddspalteinnsnevring eller PIP leddspalteinnsnevring ved baseline.
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Vurdere sikkerheten av metylprednisolon 120 mg eller 40 mg sammenlignet med placebo ved å vurdere forekomsttetthet og kumulativ forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Vurder sikkerheten til metylprednisolon 120 mg eller 40 mg sammenlignet med placebo ved å vurdere forekomsttetthet og kumulativ forekomst av alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger og (alvorlige) bivirkninger relatert til glukokortikoidbruk for hver fase, ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (CTCAEv5) og ved å bruke Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) light.
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Evaluere effekt og sikkerhet av metylprednisolon på endepunktene nevnt under 2 og 3, sammenligne deltakere basert på den kumulative dosen av MP
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Evaluere effekt og sikkerhet av metylprednisolon for endepunktene nevnt under 2 og 3, ved å sammenligne deltakere basert på den kumulative dosen av MP som ble mottatt i studieperioden.
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Utforsk undergruppeforskjeller kategorisert etter demografiske faktorer
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Utforsk undergruppeforskjeller kategorisert etter demografiske faktorer
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Utforsk undergruppeforskjeller kategorisert etter røntgen
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 48
|
Utforsk undergruppeforskjeller kategorisert etter røntgenmålt leddromsinnsnevring, osteofytter og symptomstruktursamsvar
|
Fra utgangspunkt til uke 48
|
|
Utforsk undergruppeforskjeller kategorisert ved ultralyd
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 4
|
Utforsk undergruppeforskjeller kategorisert etter ultralyd målt ved osteofytter, effusjon og proliferasjon i DIP- og PIP-ledd
|
Fra utgangspunkt til uke 4
|
|
Utforsk undergruppeforskjeller kategorisert etter biomarkører i blod
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Utforsk undergruppeforskjeller kategorisert etter biomarkører i blod.
Biomarkørene er fortsatt ukjente, og vil bli etablert under eksperimentene.
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Identifisering av sirkulerende biomarkører assosiert med respons på MP
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Identifisering av sirkulerende biomarkører assosiert med respons på MP. Sirkulerende biomarkører er fortsatt ukjente og vil bli evaluert under eksperimentene.
|
Fra baseline til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Farmasøytiske preparater
- Polysykliske forbindelser
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Gravadienetrioler
- Prednisolon
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Saltoppløsning
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- 2025.03
- 2024-518344-20-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .