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L'Efficacia e la Sicurezza del Metilprednisolone Intramuscolare nei Pazienti con Osteoartrite della Mano (IMHOA)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Sint Maartenskliniek

Efficacia e sicurezza del metilprednisolone intramuscolare nei pazienti con osteoartrite della mano - lo studio IMHOA

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'efficacia e la sicurezza del metilprednisolone intramuscolare nei pazienti con osteoartrite della mano. La domanda principale a cui mira a rispondere è quale sia la differenza nel dolore alla mano 4 settimane dopo la prima iniezione con metilprednisolone. Questo obiettivo principale sarà valutato nelle prime 16 settimane, la fase RCT. I ricercatori confronteranno 120 mg di metilprednisolone con 40 mg di metilprednisolone e placebo per vedere se c'è una differenza nel dolore alla mano dopo 4 settimane.

Ai partecipanti verrà chiesto di recarsi in ospedale per:

  • iniezione del materiale dello studio
  • valutazione ecografica
  • esame fisico come valutazioni articolari e forza di presa
  • esame del sangue
  • radiografia della mano

Nella fase 2, dalla settimana 16 alla 48, una fase in aperto che si concentra sulla strategia di trattamento e sulla sicurezza. In questa fase tutti i partecipanti potrebbero ricevere metilprednisolone intramuscolare su richiesta al dosaggio di 120 mg solo se soddisfano le seguenti condizioni: dolore alla mano > 30 mm su una VAS (0-100 mm) e un intervallo minimo di 16 settimane tra due iniezioni consecutive. Pertanto, durante questo periodo potrebbero essere ricevute al massimo due iniezioni. Indipendentemente da ciò, tutti i partecipanti saranno seguiti fino alla settimana 48 quando avrà luogo la visita di fine studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

212

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Olanda, 6574 NA
        • Reclutamento
        • Sint Maartenskliniek
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con OA della mano interfalangea (secondo i criteri di classificazione EULAR 2023) basati su segnalazione del paziente (età, rigidità mattutina) e radiografie di ≤6 mesi (osteofiti, restringimento dello spazio articolare e concordanza sintomo-struttura (presente se la maggioranza (≥50%) delle articolazioni sintomatiche mostra reperti radiografici)).
  • Età ≥ 16 anni
  • Dolore alla mano >40mm su scala analogica visiva (VAS) da 100mm
  • Precedente fallimento di almeno un tipo convenzionale di farmaco antidolorifico (autodichiarato di effetto insufficiente da FANS topico o orale, ecc. con esclusione del paracetamolo)

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità

    • Malattie infiammatorie croniche (reumatiche)
    • Malattie infettive
    • Osteoporosi nota
    • Diabete noto
    • Precedente diagnosi di fibromialgia
    • Miastenia grave nota
  • Precedenti interventi chirurgici alla mano (es. sindrome del tunnel carpale, ecc.)
  • Uso di altri farmaci: per massimizzare la generalizzabilità dello studio, le interazioni tra metilprednisolone e co-farmacoterapia sono vietate solo quando il Sistema di Sorveglianza dei Farmaci Olandese (Z-index) segnala questa interazione.

  • Pazienti con controindicazioni per MP

    • Ulcera gastrica e duodenale attuale
    • Infezioni attuali
    • Cirrosi epatica
    • Gravidanza o allattamento
    • Nota mancanza di risposta o intolleranza per MP
  • Incapacità di leggere o scrivere la lingua olandese

  • Diagnosi neurologica

    • Epilessia
    • Rischio di disturbo psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 120mg
120mg di acetato di metilprednisolone (3ml)
Droga: 120 mg di acetato di metilprednisolone

Una singola iniezione intramuscolare con 120 mg di metilprednisolone verrà somministrata al basale a ciascun partecipante nella prima fase.

Durante la seconda fase, i partecipanti potranno ricevere metilprednisolone intramuscolare su richiesta al dosaggio di 120 mg solo se soddisfano le seguenti condizioni: dolore alla mano >30 mm su una VAS (0-100 mm) e un intervallo minimo di 16 settimane tra due iniezioni consecutive.

Altri nomi:
  • Depo-medrol
  • Medrol Acetato
  • Depo-Medrone
Sperimentale: 40mg
40 mg di acetato di metilprednisolone (1 ml + 2 ml di NaCl 0,9%)
Droga: 40 mg di acetato di metilprednisolone
Una singola iniezione intramuscolare di 40 mg di metilprednisolone verrà somministrata al basale a ciascun partecipante nella prima fase.
Altri nomi:
  • Depo Medrol
  • Medrol Acetato
  • Depo-Medron
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (3ml NaCl 0,9%)
Droga: Placebo
Una singola iniezione intramuscolare di placebo (NaCl 0,9%) verrà somministrata al basale a ciascun partecipante in questa fase.
Altri nomi:
  • 0,9% NaCl
  • cloruro di sodio 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del metilprednisolone acetato per via intramuscolare nel ridurre il dolore alla mano tra il basale e la settimana 4, rispetto al placebo misurato su una Scala Analogica Visiva da 0-100 mm
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia del metilprednisolone acetato per via intramuscolare (120 mg o 40 mg) nel ridurre il dolore alla mano tra la baseline e la settimana 4, rispetto al placebo misurato su una Scala Analogica Visiva digitale da 1 a 100 mm.
Più alto è il punteggio, peggiore è l'esito.
Dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità di 40 mg rispetto a 120 mg di MP dell'efficacia del metilprednisolone acetato intramuscolare nella riduzione del dolore alla mano valutato mediante la scala analogica visiva digitale da 0 a 100 mm
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Indagare la non inferiorità di 40 mg di MP rispetto a 120 mg di MP (nel caso in cui la superiorità rispetto al placebo di entrambi gli interventi sia dimostrata nell'analisi primaria) dell'efficacia del metilprednisolone acetato intramuscolare nel ridurre il dolore alla mano misurato su una Scala Analogica Visiva digitale compresa tra 1-100 mm. Più alto è il punteggio, peggiore è l'esito.
Dal basale alla settimana 4
Variazione del dolore alla mano alla settimana 4 e successivamente ogni 4 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 48
Confronta i tre bracci di trattamento in base alla variazione del dolore alla mano alla settimana 8, e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 48, misurata su una Scala Analogica Visiva digitale compresa tra 1 e 100 mm. Più alto è il punteggio, peggiore è l'esito.
Dalla settimana 8 alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con una riduzione del dolore alla mano superiore all'MCID
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 4
Confrontare i tre bracci di trattamento in base alla percentuale di partecipanti con una riduzione del dolore alla mano superiore alla differenza minima clinicamente importante nel dolore (MCID) = 10 mm
Dalla baseline alla settimana 4
Funzione della mano, cambiamento nell'indice funzionale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Confrontare i tre bracci di trattamento in base alla funzione della mano. Variazione dell'indice funzionale per l'OA della mano alla settimana 4, 16, 32 e 48, rispetto al basale misurato con il Michigan Hand Outcomes Questionnaire con un intervallo da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione della mano.
Dal basale alla settimana 48
Criteri di risposta OMERACT-OARSI basati sul dolore misurato con la Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 48
Confronta i tre bracci di trattamento in base ai criteri di risposta OMERACT-OARSI, basati sul dolore misurato su una scala analogica visiva digitale compresa tra 1 e 100 mm. Più alto è il punteggio, peggiore è l'esito. Proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta ogni 4 settimane rispetto al basale.
Dalla baseline alla settimana 48
Criteri di risposta OMERACT-OARSI basati sulla Scala Analogica Visiva per la funzione della mano
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 48
Confrontare i tre bracci di trattamento in base ai criteri di risposta OMERACT-OARSI basati sulla funzione della mano misurata su una Scala Analogica Visiva digitale che va da 1 a 100 mm. Più alto è il punteggio, peggiore è l'esito. Proporzione dei partecipanti che soddisfano i criteri di risposta ogni 4 settimane rispetto al basale.
Dalla baseline alla settimana 48
Criteri di risposta OMERACT-OARSI basati sulla valutazione globale del paziente misurata con la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Confrontare i tre bracci di trattamento sulla base dei criteri di risposta OMERACT-OARSI, basati sulla valutazione globale del paziente misurata su una scala analogica visiva digitale compresa tra 1 e 100 mm. Più alto è il punteggio, peggiore è l'esito. Proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta ogni 4 settimane rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 48
Qualità della vita, misurata con EuroQuol-5D-5L
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 48

Confronta i tre bracci di trattamento in base alla Qualità della Vita, misurata con il questionario EuroQuol-5D-5L alla settimana 16, 32 e 48.

L'EuroQol EQ-5D-5L ha due sistemi di misurazione: l'indice dello stato di salute e la Scala Visiva Analoga EQ (EQ VAS). L'indice dello stato di salute varia da valori inferiori a zero a 1, dove 1 rappresenta la piena salute e i valori inferiori a zero indicano uno stato peggiore della morte, a seconda del set di valori specifico del paese. L'EQ VAS, che misura lo stato di salute generale attuale, varia da 0 a 100, dove 100 è la salute migliore immaginabile.
Dalla baseline alla settimana 48
Esperienza del paziente nell'uso di steroidi con lo Steroid PRO
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Confronta i tre bracci di trattamento in base all'esperienza del paziente sull'uso di steroidi con il questionario Steroid PRO ogni 4 settimane. Le risposte possono variare da 1 a 5. Dove un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Dal basale alla settimana 48
Cambiamenti nell'infiammazione locale delle articolazioni della mano, determinati con l'ecografia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Confrontare i tre bracci di trattamento in base alle variazioni dell'infiammazione locale delle articolazioni della mano, determinata tramite ecografia (US). Ecografia delle mani per valutare la variazione delle articolazioni DIP/PIP alla settimana 4 rispetto al basale con variazione del punteggio power doppler e Greyscale. I punteggi di versamento, proliferazione, osteofiti e power doppler sono valutati tra 0 e 3, dove più alto è il punteggio, peggiore è l'esito.
Dal basale alla settimana 4
Modifiche strutturali basate sulla radiografia delle mani
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Confrontare i tre bracci di trattamento in base ai cambiamenti strutturali rilevati con la radiografia delle mani per determinare il restringimento dello spazio articolare, erosivo o non erosivo, delle articolazioni DIP/PIP e degli osteofiti tra il basale e il follow-up a 48 settimane.
Dal basale alla settimana 48
Effetto sulle articolazioni in base al conteggio delle articolazioni gonfie e al conteggio delle articolazioni dolenti
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 48
Confrontare i tre bracci di trattamento in base all'effetto sulle articolazioni interessate, valutato tramite il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e il conteggio delle articolazioni doloranti (TJC) al basale, alla settimana 4 e alla settimana 48.
Dalla baseline alla settimana 48
Variazioni dell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Confrontare i tre bracci di trattamento in base alle variazioni dell'infiammazione sistemica valutata mediante proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 4, 16 e 48 rispetto al basale. Questo viene valutato come segue: livelli normali inferiori a 10 mg/L o inferiori a 1 mg/dL. Lievi aumenti (10-40 mg/L) spesso indicano infezioni lievi o condizioni croniche, mentre livelli elevati (>40 mg/L) suggeriscono un'infiammazione più significativa, un'infezione batterica acuta o una malattia autoimmune.
Dal basale alla settimana 48
Modifiche dell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Dal baseline alla settimana 48
Confrontare i tre bracci di trattamento in base alle variazioni dell'infiammazione sistemica valutate mediante la VES (Velocità di Eritrosedimentazione) alla settimana 4, 16 e 48 rispetto al basale. La VES può essere misurata in un intervallo da 0 a livelli elevati (oltre 100) mm/ora. Più alto è il valore, peggiore è l'esito.
Dal baseline alla settimana 48
Uso di farmaci, costi dell'assistenza sanitaria mediante l'utilizzo dell'iMTA Productivity Cost Questionnaire
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Confronta i tre bracci di trattamento in base all'uso dei farmaci, all'utilizzo dei servizi sanitari e ai costi utilizzando il Questionario sui Costi di Produttività iMTA (iPCQ). Misura le perdite di produttività legate alla salute in forma di valori monetari piuttosto che di unità di misura standard. Raccoglie dati sull'assenteismo e sul presenteismo nel lavoro retribuito e sulla perdita di produttività nel lavoro non retribuito, che vengono poi utilizzati per calcolare i costi di produttività in una valuta.
Dal basale alla settimana 48
Uso dei farmaci, costi dell'assistenza sanitaria mediante l'utilizzo del Questionario sul Consumo Medico iMTA
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 48
Confronta i tre bracci di trattamento in base all'uso di farmaci, all'utilizzo dei servizi sanitari e ai costi utilizzando il questionario iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). L'iMCQ è uno strumento per misurare il consumo medico. L'iMCQ include domande relative a contatti frequenti con gli operatori sanitari.
Dalla baseline alla settimana 48
Esplora la correlazione dei valori basali all'interno della risposta al trattamento e sviluppa un modello di previsione
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 48
Correlazione tra le misure cliniche e di imaging basali - gravità del dolore (VAS, 0-100 mm), funzione della mano (punteggio VAS, 0-100 mm), forza di presa (kg, dinamometro) e sinovite (ecografia, scala 0-3) - e la risposta al trattamento, definita dai criteri di risposta OMERACT-OARSI (% di pazienti classificati come responder). Analisi statistica: correlazione/regressione e sviluppo di un modello predittivo multivariabile.
Dalla baseline alla settimana 48
Esplora i sottogruppi in base ai cambiamenti strutturali rilevati dalla radiografia della mano, classificati come erosivi o non erosivi, osteofiti DIP o osteofiti PIP, restringimento dello spazio articolare DIP o restringimento dello spazio articolare PIP al basale.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Esplora i sottogruppi in base ai cambiamenti strutturali rilevati dalla radiografia della mano, classificandoli come erosivi o non erosivi, con osteofiti a livello delle articolazioni interfalangee distali (DIP) o prossimali (PIP), e restringimento dello spazio articolare DIP o PIP al basale.
Dal basale alla settimana 48
Valutare la sicurezza del metilprednisolone 120 mg o 40 mg rispetto al placebo valutando l'incidenza cumulativa e la densità di incidenza degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Valutare la sicurezza del metilprednisolone 120 mg o 40 mg rispetto al placebo valutando l'incidenza cumulativa e la densità di incidenza di tutti gli eventi avversi (EA) e gli eventi avversi gravi (EAG) e di (E)AG correlati all'uso di glucocorticoidi per ciascuna fase, utilizzando la Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5 (CTCAEv5) e utilizzando il Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) light.
Dal basale alla settimana 48
Valutare l'efficacia e la sicurezza del metilprednisolone sugli endpoint menzionati ai punti 2 e 3, confrontando i partecipanti in base alla dose cumulativa di MP
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Valutare l'efficacia e la sicurezza del metilprednisolone sugli endpoint menzionati nei punti 2 e 3, confrontando i partecipanti in base alla dose cumulativa di MP ricevuta durante il periodo di studio.
Dal basale alla settimana 48
Esplora le differenze tra sottogruppi categorizzate in base a fattori demografici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Esplora le differenze dei sottogruppi categorizzate in base a fattori demografici
Dal basale alla settimana 48
Esplora le differenze tra sottogruppi categorizzate mediante radiografia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Esplora le differenze tra sottogruppi categorizzate tramite radiografia misurata da restringimento dello spazio articolare, osteofiti e concordanza della struttura dei sintomi
Dal basale alla settimana 48
Esplora le differenze di sottogruppi categorizzate mediante ecografia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Esplora le differenze tra sottogruppi categorizzate tramite ecografia misurate da osteofiti, versamento e proliferazione nelle articolazioni IFD e IFP
Dal basale alla settimana 4
Esplora le differenze tra sottogruppi categorizzate dai biomarcatori nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Esplora le differenze sottogruppo categorizzate da biomarcatori nel sangue. I biomarcatori sono ancora sconosciuti e saranno stabiliti durante gli esperimenti.
Dal basale alla settimana 48
Identificazione di biomarcatori circolanti associati alla risposta a MP
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 48
Identificazione di biomarcatori circolanti associati alla risposta alla MP. I biomarcatori circolanti sono ancora sconosciuti e saranno valutati durante gli esperimenti.
Dalla baseline alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025.03
  • 2024-518344-20-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 120 mg di acetato di metilprednisolone

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