このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

積極的な毒性管理を伴う初回治療HER2陽性転移性乳癌におけるトラスツズマブ・デルクステカン (TOP-REAL)

2026年3月26日 更新者：SOLTI Breast Cancer Research Group

現実世界の臨床診療を反映した積極的な有害事象管理による、HER2陽性転移性乳癌の第一選択治療としてのトラスツズマブ・デラクステカン（T-DXd）の患者中心研究

これは、HER2陽性進行・転移性乳がん患者（N=300）における一次治療としてのT-DXdの有効性と安全性を評価する、オープンラベル、単一アーム、非無作為化、多施設共同、第II相試験です。 本研究は、積極的な有害事象管理と、間質性肺疾患/肺炎の早期発見を可能にするために、デジタルヘルスツールを統合しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

*研究対象集団*

本研究では、局所進行または転移性HER2陽性（現地検査でIHC 3+ または ISH+）乳癌（BC）を有し、進行／転移性疾患に対する化学療法またはHER2標的療法を過去に受けていない、18歳以上の男性または閉経前／閉経後女性を登録します。 適格患者は、固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1で定義される評価可能な疾患（測定可能および測定不能）を有している必要があります。 活動性があり治療を受けた中枢神経（CNS）転移を有する患者で、即時の局所療法を必要としない場合は適格です。

*研究介入*

すべての適格基準を満たす患者は、T-DXd 5.4 mg/kgを3週間毎（q3w）の静脈内（IV）点滴で投与され、これにペルツズマブが併用されます（サイクル1のDay 1に初回負荷量840 mg、その後は420 mgを後続サイクルで、3週間毎（q3w）の静脈内投与）。 治療は、RECIST 1.1で定義される疾患進行、許容できない毒性、治験責任医師の判断、同意の撤回、または試験計画書に記載されたその他の理由が生じるまで継続して投与されます。 T-DXdを疾患進行、グレード≥2の間質性肺疾患（ILD）、またはT-DXdの医薬品添付文書（SmPC）および／または試験計画書で定義された管理ガイドラインに基づき永久的な中止を要する毒性以外の理由で中止し、維持治療に移行した患者に対しては、T-DXdの再投与が認められます。 ホルモン受容体（HR）陽性腫瘍を有する患者に対しては、現地の医療慣行に従い、標準的な内分泌療法（アロマターゼ阻害薬、フルベストラントまたはタモキシフェン）を試験治療（C1D1から）と同時に併用することが認められます。 男性および閉経前女性に対しては、現地の医療慣行に従い、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）作動薬の併用が認められます。

患者は、デジタルヘルスツールを介してフォローアップされます。 これらは、1つのモバイルアプリケーションと2つのデバイスで構成されます：

  • デジタルヘルスモバイルアプリ（国および施設に応じてCANKADOまたはResilience [それぞれのCEマーキングに従って使用]）が患者の携帯電話からアクセスされ、以下を提供します：

    • 電子患者報告アウトカム（ePRO）による遠隔（Resilience PRO）または自動化（CANKADO PRO-react）された患者モニタリング。
    • 試験治療関連毒性の管理に焦点を当てた包括的な教育コンテンツ。
    • 患者の自律性を支援するオプションのセルフマネジメントプログラム（Resilienceのみ）、これには倦怠感に対する認知行動療法、適応運動、瞑想が含まれます。
  • パルスオキシメーターは、デジタルヘルスモバイルアプリと連携して、酸素飽和度や心拍数などのバイタルパラメータの自己記録を可能にし、間質性肺疾患（ILD）の早期発見を促進する可能性があります。
  • スマートウォッチは、患者の詳細なデータを収集します。

*研究評価*

画像検査は治療開始前（Day 1前）に実施され、標的病変および非標的病変はRECIST v.1.1に従って特定されます。 腫瘍評価は、治療開始から最初の12ヶ月間は9週間毎に、その後は疾患進行、同意の撤回、死亡、または試験終了のいずれかが最初に生じるまで12週間毎に実施されます。 腫瘍評価は、治療の遅延にかかわらず、指定されたスケジュールで実施されます。 腫瘍反応は、RECIST v.1.1に従って評価されます。

治療前に、転移性疾患（可能であれば）からのホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）標本（腫瘍ブロック）で、十分な量と質の腫瘍組織を提供する必要があります。 サンプルは、登録前に中央検査室で品質確認のための検査が行われます。 残りの組織は、中央検査室に保管され、遡及的HER2中央確認および追加の反応バイオマーカーに使用されます。 また、疾患進行時には腫瘍生検が実施されます。 探索的評価項目のために、血液サンプル（バイオマーカー用）がC1D1、C2D1および疾患進行時に採取されます。

疾患進行、グレード≥2のILD／肺炎、またはT-DXdの医薬品添付文書（SmPC）および／または試験計画書で定義された管理ガイドラインに基づき永久的な中止を要する毒性以外の理由で治療を中止した患者は、T-DXd中止時に構造化面接を受けます。 この構造化面接では、その時点で医療専門家および患者双方から情報を収集し、T-DXd中止の主な理由および患者がT-DXd再投与に「適している」または「適していない」と判断されるかどうかを理解します。 この面接は、治療再開前にも実施されます。 T-DXd再投与中には、C1D1、C2D1および疾患進行時に血液サンプルが採取されます。

薬理ゲノム解析のための生殖細胞系列DNAを得るために、各患者からC2D1時に血液サンプルが採取されます。

患者報告アウトカム（PRO）測定ツールは、患者の視点から治療の影響を評価するために患者によって記入されます。

すべての患者は、試験期間を通じて有害事象（AE）について厳重にモニタリングされます。 有害事象（AE）および検査値異常の発生率、性質、重症度は、NCI CTCAE v.5.0に従ってグレード分類されます。 安全性検査評価には、血液学、血清化学、酸素飽和度および妊娠検査の定期的なモニタリングが含まれます。 酸素飽和度および心拍数は、デジタルヘルスツールによっても1日1回モニタリングされます。 吐き気および嘔吐の予防のための一次予防として、3種類の制吐剤（例：デキサメタゾンに5-HT3受容体拮抗薬および／またはNK1受容体拮抗薬を併用、必要に応じてその他の医薬品も含む）の併用が必須です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mariana Paes Dias, PhD
  • 電話番号：+34 933 436 302
  • メール：info@gruposolti.org

研究場所

  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
      • Alicante、スペイン
        • 募集
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • コンタクト：
      • Badajoz、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
      • Bilbao、スペイン
      • Girona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
        • コンタクト：
      • Granada、スペイン
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
        • まだ募集していません
        • Institut Catalá d'Oncologia (ICO) Hospitalet
        • コンタクト：
      • León、スペイン
      • Lleida、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital 12 Octubre
        • コンタクト：
          • Sánchez Bayona
          • 電話番号：91 779 2839
          • メール：imas12@h12o.es
      • Madrid、スペイン
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitaro Ramón y Cajal
        • コンタクト：
      • Málaga、スペイン
      • Palma de Mallorca、スペイン
        • 募集
        • Hospital Son Espases
        • コンタクト：
      • Reus、スペイン
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de Canarias
        • コンタクト：
      • Santander、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de Valdecilla
        • コンタクト：
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • まだ募集していません
        • Centro Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
        • コンタクト：
      • Seville、スペイン
      • Valencia、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン
        • まだ募集していません
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • コンタクト：
      • Valladolid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • コンタクト：
      • Zaragoza、スペイン
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
          • Escriva, MD, PhD
          • 電話番号：+34932746085
          • メール：info@vhio.net
  • ドイツ
      • München、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Klinikum der Universitaet Muenchen AöR
        • コンタクト：
  • フランス
      • Villejuif、フランス、94805

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 試験の性質を理解し、試験固有のスクリーニング手順の前に自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供でき、デジタルヘルスツールやデバイスの使用を含む試験要件を遵守するのに十分な認知能力を有すること。
  2. インフォームドコンセント署名日に18歳以上の男性/女性患者。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスが0-2。

  4. 組織学的または細胞学的に局所で確認されたHR+/HER2+またはHR-/HER2+の乳がんで、治癒を目的とした切除または放射線療法が適応とならない局所進行性疾患、または転移性疾患の証拠があること：

    1. 転移性病変で得られた腫瘍サンプルでHER2陽性が確認されていること（現地検査室評価によるIHC 3+またはin situ hybridization陽性 (ISH+) として定義され、最新のAmerican Society of Clinical Oncology (ASCO)-College of American Pathologists (CAP) ガイドラインに従うもの）。スクリーニング期間前の最新の検査結果を用いて適格性を確認する。
    2. 転移性病変で得られた腫瘍サンプルにおける現地検査室評価により確認された、文書化されたHR（ERおよび/またはPR）陽性または陰性。最新のASCO-CAPガイドラインに従い、IHC分析により>1%の細胞がHRを発現している場合をERおよび/またはPR陽性と定義する。スクリーニング期間前の最新の検査結果を用いて適格性を確認する。

  5. 進行性または転移性乳がんに対する過去の化学療法またはHER2標的療法の経験がないこと（転移性乳がんに対しては1回の内分泌療法の前治療は許容される）。ネオアジュバントまたはアジュバント設定で過去に化学療法またはHER2標的療法を受けた参加者は適格である。

    注：アジュバント設定でエキサテカン誘導体（トポイソメラーゼI阻害剤）を含む抗体薬物複合体を受けた患者は、最終投与から12ヶ月以上の無病期間が必要である。

  6. RECIST v1.1で定義される評価可能な疾患。

    注：以前に放射線照射された病変は、放射線後その部位で疾患進行が明確に文書化されている場合にのみ、測定可能な疾患とみなすことができる。

  7. 転移性病変（可能であれば）から、中央検査室による確認のための遡及的HER2中央分析に使用できる十分なFFPE腫瘍組織サンプルが利用可能であること。新たに採取された生検（以前に放射線照射されていない部位からのもの）または最新のアーカイブサンプルのいずれかから、十分な腫瘍組織サンプルを提供しなければならない。

  8. 脳転移（BM）を有する患者：以前に未治療または既治療のBMを有する場合、即時の局所療法の臨床的適応がない限り適格である。未治療のBMの場合、病変の最大径は≤2.0 cmでなければならない；>2.0 cmの病変はMedical Monitorとの議論と承認が必要である。患者は症状管理のために>3 mg/日のデキサメタゾン（または同等のコルチコステロイド）を必要としてはならない。抗けいれん薬を服用している場合、初回投与の≥14日前からレジメンが安定していなければならない。定位放射線手術またはガンマナイフ、全脳放射線療法、または脊髄圧迫に対する放射線療法または手術から登録前≥3週間のウォッシュアウト期間が必要である。

    注：髄膜播種を有する患者は、Medical Monitorとの議論後に適格となる場合がある。

  9. 以下の検査結果（プロトコル参照）で定義される、十分な血液学的および臓器機能。
  10. サイクル1 1日目の28日前までにLVEF ≥ 50%。
  11. スクリーニング時点で≥12週間の余命。
  12. 試験介入の初回投与前の十分な治療ウォッシュアウト期間（プロトコル参照）。
  13. 異性間性交渉を行う男性患者および妊娠可能な女性患者は、プロトコルで指定された高度に効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。

  14. 指定された時点で必要な評価を実施できるインターネット接続可能なスマートフォンへのアクセスがあり、以下の特性を満たすこと：

    • Resilience PRO: Android 8.0（以降）または iOS 15.0（以降）
    • Cankado PRO-React: Android 13.0（以降）または iOS 17.0（以降）
  15. フランスのみ適用：社会保障制度に加入している患者。

不適格基準：

  1. HER2陰性疾患を有する患者。

  2. 治験責任医師の意見において、プロトコル要件を遵守できない、または研究フォローアップ、効果評価、またはインフォームドコンセントプロセスを妨げる可能性のある併存疾患または状態を有する被験者。これには、研究材料やツール（デジタルアプリケーションを含む）と効果的にやり取りするために十分な現地の研究施設の言語を読み理解できないことが含まれる。

    注：アプリベースの質問票については、患者の要請に基づき、そのような質問票やツールの利用可能性に応じて、他の言語が提供される場合がある。

  3. 他の原発性悪性腫瘍の既往歴がある場合（ただし、治癒を目的とした治療を受け、研究治療初回投与の3年前までに活動性疾患の証拠がなく、再発リスクが低い場合を除く）。例外には、皮膚の基底細胞癌および潜在的に治癒的治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、適切に切除された非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、治癒的に治療された非浸潤性乳管癌、対側乳癌、ステージ1グレード1の子宮内膜癌、またはMedical Monitorの承認後に治癒的転帰が期待される他の固形悪性腫瘍が含まれる。
  4. 治験責任医師が以前の抗がん治療に関連すると判断する持続性有害事象（脱毛を除く）が、グレード≤1またはベースラインにまだ回復していないもの。研究治療によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な有害事象を有する参加者は含めることができる（例：聴力損失）。安定したグレード2の有害事象（登録前少なくとも3ヶ月間>グレード2に悪化しておらず、標準治療で管理されているものと定義）を有する参加者は、治験責任医師の裁量により適格となる場合がある（例：グレード2の化学療法誘発性ニューロパチー）。
  5. 未治療の脊髄圧迫

  6. 以下のように定義される、重大な心血管疾患の既往歴：

    • ニューヨーク心臓協会クラスIII以上のうっ血性心不全、または既知の左室駆出率<50%。
    • 登録前6ヶ月以内の心筋梗塞の病歴、または症状性CHF（NYHAクラスII-IV）の病歴を有する参加者。スクリーニング時にトロポニンレベルが正常上限（ULN）を超え（メーカー定義による）、心筋関連症状がない参加者は、登録前に心筋梗塞を除外するための心臓科コンサルテーションを受けるべきである。
    • 重篤な心室性不整脈（心室頻拍または心室細動）、高度房室ブロック、または抗不整脈薬を必要とする他の心臓不整脈の既往歴（抗不整脈薬で十分にコントロールされている心房細動を除く）；QT間隔延長の既往歴（安静時平均補正QTcF間隔>470ms（女性）または>450ms（男性））。注：薬物でコントロールされた心房細動またはペースメーカーでコントロールされた不整脈を有する参加者は、Medical Monitorとの議論後に許可される場合がある。
  7. ステロイドを必要とした（非感染性）間質性肺疾患/肺炎の既往歴、現在の間質性肺疾患/肺炎、またはスクリーニング時の画像で疑わしい間質性肺疾患/肺炎を除外できない場合。グレード1の薬剤性間質性肺疾患/肺炎の既往歴があり、現在完全に回復している患者は、Medical Monitorとの議論と承認が必要である。

  8. 以下の肺基準のいずれかを満たす：

    • 肺に特化した併存臨床的有意義な疾患。これには以下が含まれるがこれらに限定されない：基礎となる肺疾患（例：研究登録前3ヶ月以内の肺塞栓症、以前の肺全摘術（完全）、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、拘束性肺疾患、胸水、COVID-19後肺線維症など）。
    • スクリーニング時点で肺病変が文書化されている、または疑われる、自己免疫性、結合組織、または炎症性疾患（例：関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）。研究に含まれる参加者については、疾患の詳細をすべて電子症例報告書（eCRF）に記録しなければならない。

  9. 研究治療初回投与の30日前に生ワクチン（mRNAワクチンおよび複製欠損アデノウイルスワクチンは弱毒生ワクチンとはみなされない）を受けた。

    注：登録された患者は、研究中および研究治療最終投与後30日まで、生ワクチンを受けてはならない。

  10. 静脈内抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする活動性重篤感染症。

  11. 活動性HIV、HBV（HBsAg検査陽性と定義）、またはHCV。

    1. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の既往歴を有する参加者は、登録前≥6ヶ月間ウイルス量が検出限界以下であり、適応があれば効果的な抗レトロウイルスHIV療法を受けている場合、適格である。HIVの既知の既往歴がない被験者に対しては、現地保健当局によって義務付けられていない限り、HIV検査は不要である。
    2. HBV感染の既知の既往歴を有する患者に対しては、スクリーニング時にB型肝炎コア抗体検査を実施すべきである。陽性の場合、B型肝炎DNA検査が行われ、活動性HBV感染が除外されれば、患者は適格となる場合がある。
    3. HCV抗体陽性で、ポリメラーゼ連鎖反応によるHCV RNA陰性の患者は適格となる場合がある。
  12. 治験責任医師の意見において、研究の解釈を混乱させたり、研究手順や追跡検査の完了を妨げる可能性のある他の併存する医学的または精神医学的状態。
  13. 進行性または転移性乳がんに対する過去の化学療法またはHER2標的療法の経験がある。
  14. アジュバント設定でエキサテカン誘導体（トポイソメラーゼI阻害剤）を含む抗体薬物複合体に曝露された既往があり、最終投与から12ヶ月未満の無病期間である。
  15. 禁止薬物の継続的治療または過去の使用の必要性。
  16. 登録前30日以内、または研究薬の5半減期以内（いずれか長い方）に他の研究薬を含む研究に参加した、またはこの試験と科学的または医学的に互換性がないと判断される他のあらゆる種類の医学研究に参加した。患者が研究薬を含まない別の研究に登録されている、または登録予定である場合、適格性を確立するためにMedical Monitorの同意が必要である。
  17. T-DXd、その代謝物、製剤添加物、または他のモノクローナル抗体に対する既知の過敏症またはアレルギー。
  18. 血清妊娠検査陽性、または授乳中の女性。
  19. フランスのみ適用：自由を奪われている、または保護観察下もしくは後見下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：T-DXd + ペルツズマブ + デジタルヘルスツール
トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）とペルツズマブの併用、およびデジタルヘルスツールの使用を組み合わせたもの
デバイス：デジタルヘルスツール
患者は、1つのモバイルアプリと2つのデバイスで構成されるデジタルヘルスツールを通じて、積極的な毒性管理のためにフォローアップされます。具体的には、(1) 患者のスマートフォンからアクセス可能なCANKADO／Resilienceアプリ（国および施設によって異なる）、(2) デジタルヘルスモバイルアプリと連携して酸素飽和度や心拍数などのバイタルパラメータの自己追跡を可能にし、潜在的に早期のILD検出を促進するパルスオキシメーター、および(3) 患者の詳細なデータを収集するスマートウォッチです。 これら3つのデジタルヘルスツール／アイテムは、関連する場合CEマークを取得した医療機器であり、承認された使用目的の範囲内でのみ使用され、本研究における安全性や性能に関する調査の対象とはなりません。
他の名前：
  • スマートウォッチ
  • CANKADO
  • 回復力
  • パルスオキシメーター
薬：T-DXd
T-DXd 5.4 mg/kgを、3週間ごとに静脈内点滴投与する。
他の名前：
  • ペルツズマブ
  • トラスツズマブ デルクステカン + パーツズマブ
薬：ペルトズマブ
ペルツズマブは、サイクル1の第1日に840 mgの負荷投与量で投与され、その後は420 mgを後続のサイクルで、3週間ごとに静脈内投与として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T-DXdを第一線療法として用いた場合の有効性 - TFST
時間枠：登録日から最初に文書化された進行、死亡、追跡不能、同意撤回、またはSOLTIによる研究終了のいずれかが最初に発生した日まで評価し、最初の患者が登録されてから約60か月後まで評価する
初回以降の抗がん治療までの時間（TFST）は、研究治療の初回投与日から、i）疾患進行後の初回以降の抗がん治療日、または維持治療中止日（治療関連毒性により中止した患者の場合）、あるいはii）いずれかの原因による死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されます
登録日から最初に文書化された進行、死亡、追跡不能、同意撤回、またはSOLTIによる研究終了のいずれかが最初に発生した日まで評価し、最初の患者が登録されてから約60か月後まで評価する
健康関連QOL
時間枠：登録日から最初に文書化された疾患進行、死亡、フォローアップ喪失、同意撤回、またはSOLTIによる試験中止が発生した日までの間で、最初の患者が登録されてから約60ヶ月まで評価されます。
EORTC QLQ-C30 身体的機能尺度に基づく、身体的機能の10％悪化までの時間。 値の範囲は0から100です。 スコアが高いほど良好な結果を意味します。
登録日から最初に文書化された疾患進行、死亡、フォローアップ喪失、同意撤回、またはSOLTIによる試験中止が発生した日までの間で、最初の患者が登録されてから約60ヶ月まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（安全性）
時間枠：登録日から初回文書化された進行、死亡、フォローアップ喪失、同意撤回、またはSOLTIによる研究終了のいずれかが最初に発生した日まで、最初の患者登録後約60ヶ月まで評価
AEの発生／重症度、検査異常、中止率、用量減少／中断
登録日から初回文書化された進行、死亡、フォローアップ喪失、同意撤回、またはSOLTIによる研究終了のいずれかが最初に発生した日まで、最初の患者登録後約60ヶ月まで評価
急性または遅発性の吐き気や嘔吐の割合
時間枠：登録日から初めて確認された疾患進行、死亡、フォローアップ喪失、同意撤回、またはSOLTIによる試験終了のいずれかが最初に発生した日まで、最初の患者が登録されてから約60か月まで評価
予防的抗悪心剤（3剤併用レジメン）を投与された患者における、急性または遅発性の悪心・嘔吐、またはブレイクスルー抗悪心剤使用の割合
登録日から初めて確認された疾患進行、死亡、フォローアップ喪失、同意撤回、またはSOLTIによる試験終了のいずれかが最初に発生した日まで、最初の患者が登録されてから約60か月まで評価
予定外の医療利用
時間枠：登録日から、最初の文書化された進行、死亡、追跡不能、同意撤回、またはSOLTIによる研究終了のいずれかが最初に発生した日まで、最初の患者が登録されてから約60ヶ月間評価されます
ER受診、予定外入院、および非プログラム訪問の複合
登録日から、最初の文書化された進行、死亡、追跡不能、同意撤回、またはSOLTIによる研究終了のいずれかが最初に発生した日まで、最初の患者が登録されてから約60ヶ月間評価されます
T-DXdを第一選択療法として使用した場合の有効性 - PFS
時間枠：登録日から、初回の文書化された進行、死亡、フォローアップ喪失、同意撤回、またはSOLTIによる研究終了のいずれかが最初に発生した日まで、最初の患者が登録されてから最大約60ヶ月間評価される
無増悪生存期間（PFS）は、初回投与日から初回の臨床的または放射線学的進行、あるいはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義され、これは研究者による評価および固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1基準に従って評価されます。
登録日から、初回の文書化された進行、死亡、フォローアップ喪失、同意撤回、またはSOLTIによる研究終了のいずれかが最初に発生した日まで、最初の患者が登録されてから最大約60ヶ月間評価される
T-DXdを第一選択療法として用いた場合の有効性 - ORR
時間枠：登録日から最初に文書化された進行、死亡、フォローアップの喪失、同意の撤回、またはSOLTIによる研究終了のいずれかが最初に発生した日まで、最初の患者が登録されてから約60ヶ月間評価される
全奏効率（ORR）。これは、現地の研究者による評価およびRECIST 1.1に従って、最良の全奏効が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった患者の割合として定義される。
登録日から最初に文書化された進行、死亡、フォローアップの喪失、同意の撤回、またはSOLTIによる研究終了のいずれかが最初に発生した日まで、最初の患者が登録されてから約60ヶ月間評価される
T-DXdを一次療法として用いた場合の有効性 - CBR
時間枠：登録日から最初に確認された進行、死亡、フォローアップの喪失、同意の撤回、またはSOLTIによる研究の終了のいずれかが最初に発生した日までで、最初の患者が登録されてから約60ヶ月後まで評価
臨床的有益率（CBR）は、現地の研究者の評価およびRECIST 1.1に基づき、最良の全体的な反応がi）完全奏効（CR）または部分奏効（PR）、またはii）24週間以上持続する病勢安定（SD）または非完全奏効/非進行疾患（Non-CR/Non-PD）である患者の割合として定義される
登録日から最初に確認された進行、死亡、フォローアップの喪失、同意の撤回、またはSOLTIによる研究の終了のいずれかが最初に発生した日までで、最初の患者が登録されてから約60ヶ月後まで評価
T-DXdを第一選択療法として用いた場合の有効性 - TtR
時間枠：登録日から、最初に確認された疾患進行、死亡、追跡不能、同意撤回、またはSOLTIによる研究終了のいずれかが最初に発生した日まで、最初の患者登録後約60ヶ月間評価
奏効までの時間（TtR）は、CRまたはPRを達成した患者において、初回投与日から初めて客観的腫瘍奏効（腫瘍縮小≥30%）が観察されるまでの時間として定義される
登録日から、最初に確認された疾患進行、死亡、追跡不能、同意撤回、またはSOLTIによる研究終了のいずれかが最初に発生した日まで、最初の患者登録後約60ヶ月間評価
第一選択療法としてのT-DXdの有効性 - DoR
時間枠：登録日から最初に文書化された進行、死亡、追跡不能、同意撤回、またはSOLTIによる研究終了のいずれかが最初に発生する日まで、最初の患者が登録されてから約60ヶ月まで評価する
奏効期間（DoR）は、現地の研究者の評価およびRECIST 1.1に従って、文書化された客観的奏効（CRまたはPR）の最初の発生から疾患進行まで、
またはいずれか早い方のあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます
登録日から最初に文書化された進行、死亡、追跡不能、同意撤回、またはSOLTIによる研究終了のいずれかが最初に発生する日まで、最初の患者が登録されてから約60ヶ月まで評価する
患者報告アウトカム（HrQoL） - EORTC QLQ-C30
時間枠：登録日から、最初に確認された進行、死亡、フォローアップ喪失、同意撤回、またはSOLTIによる研究終了のいずれかが最初に発生するまでを評価し、最初の患者登録後約60ヶ月まで評価します
  1. EORTC QLQ-C30の選択された尺度で測定される治療関連症状を経験した参加者の割合 - 高いスコアはより重篤な症状の重症度に関連します。
  2. 全般的健康状態（GHS）/QoL尺度のベースラインからの変化 - 高いスコアはより良い全体的な健康状態を意味します。
  3. GHS/QoL尺度の10%悪化までの時間 - 高いスコアはより良い転帰を意味します。
登録日から、最初に確認された進行、死亡、フォローアップ喪失、同意撤回、またはSOLTIによる研究終了のいずれかが最初に発生するまでを評価し、最初の患者登録後約60ヶ月まで評価します
患者報告転帰におけるHrQoL - EORTC QLQ-BR42
時間枠：登録日から初回文書化された進行、死亡、フォローアップ喪失、同意撤回、またはSOLTIによる研究終了のいずれかが最初に発生した日まで、最初の患者が登録されてから約60ヶ月まで評価
EORTC QLQ-BR42の選択された尺度によって測定された、治療関連症状を経験した参加者の割合 - スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す。
登録日から初回文書化された進行、死亡、フォローアップ喪失、同意撤回、またはSOLTIによる研究終了のいずれかが最初に発生した日まで、最初の患者が登録されてから約60ヶ月まで評価
患者報告アウトカムによるHrQoL - CTCAE
時間枠：各サイクルの1日目からサイクル9まで（各サイクルは21日間）
治療関連の自己申告症状が維持または改善された参加者の割合。
各サイクルの1日目からサイクル9まで（各サイクルは21日間）
デジタルヘルスツール - アドヒアランス
時間枠：登録日から、初回文書化された進行、死亡、フォローアップ喪失、同意撤回、またはSOLTIによる研究終了のいずれかが最初に発生した日まで。最初の患者が登録されてから最大約60ヶ月間評価
本研究では、デジタルヘルスのアドヒアランス（遵守度）と利用状況を評価し、デジタルヘルスのアドヒアランスを予測する要因を特定します。 デジタルヘルス介入における利用パターンは様々です（例：不使用、部分的使用、早期中止、または完全な遵守）。 Donkin et al. によって「ユーザーが設計通りにプログラムに従った程度」と定義されたアドヒアランス（Donkin et al. 2011）は、一般的により高い効果と関連していますが、代替的なパターンでも治療目標を達成する場合があります。 がんケアにおけるアドヒアランスと利用の予測因子を評価することは、デザインの改善、個別化、およびエンゲージメント向上に不可欠です。 本研究では、患者はデジタルアドヒアランスに基づいてグループ分けされます。 このグループ分けは、累積デジタル利用データに応じて全体の研究対象集団を三分位に分割することで行われます。 グループは、低、中、高のデジタルアドヒアランスを表します。
登録日から、初回文書化された進行、死亡、フォローアップ喪失、同意撤回、またはSOLTIによる研究終了のいずれかが最初に発生した日まで。最初の患者が登録されてから最大約60ヶ月間評価
デジタルヘルスツール - 患者タイポロジーとソフトウェアソリューション
時間枠：登録日から、最初に文書化された疾患進行、死亡、フォローアップの喪失、同意の撤回、またはSOLTIによる研究終了のいずれかが最初に発生した日まで、最初の患者が登録されてから約60か月間評価
個々の患者特性、集団、ソフトウェアソリューションによって定義されたサブグループにおける結果要因（例：患者報告アウトカム、有効性、アドヒアランス）の比較記述研究。
登録日から、最初に文書化された疾患進行、死亡、フォローアップの喪失、同意の撤回、またはSOLTIによる研究終了のいずれかが最初に発生した日まで、最初の患者が登録されてから約60か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SOLTI Breast Cancer Research Group

協力者

UNICANCER
Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月18日

一次修了 (推定)

2029年8月1日

研究の完了 (推定)

2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月19日

最初の投稿 (実際)

2026年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOLTI-2402
  • 2025-521805-41-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する