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Trastuzumab Deruxtecan em Primeira Linha para Cancro da Mama Metastático HER2-Positivo com Gestão Proativa da Toxicidade (TOP-REAL)

26 de março de 2026 atualizado por: SOLTI Breast Cancer Research Group

Estudo Centrado no Doente do Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) na Primeira Linha de Cancro da Mama Metastático HER2-Positivo com Gestão Proativa da Toxicidade que Reflete a Prática Clínica do Mundo Real

Este é um estudo de fase 2, aberto, de braço único, não randomizado e multicêntrico, que avalia a eficácia e segurança do T-DXd como tratamento de primeira linha em pacientes com cancro da mama avançado/metastático HER2-positivo (N=300). O estudo integra ferramentas de saúde digital para gestão proativa da toxicidade e potencialmente facilita a deteção precoce de DIP/pneumonite.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

*População do Estudo*

O estudo irá recrutar mulheres na pré ou pós-menopausa ou homens com idade ≥ 18 anos com Cancro da Mama (CM) HER2-positivo (IHC 3+ ou ISH+, por teste local) localmente avançado ou metastático, que não tenham recebido quimioterapia prévia ou terapia direcionada ao HER2 para a doença avançada/metastática. Os doentes elegíveis devem ter doença avaliável (mensurável e não mensurável) conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. Doentes com metástases ativas e tratadas no SNC que não necessitem de terapia local imediata são elegíveis.

*Intervenções do Estudo*

Os doentes que cumprirem todos os critérios de elegibilidade receberão T-DXd a 5,4 mg/kg administrado por perfusão intravenosa a cada 3 semanas (q3w) em combinação com pertuzumab numa dose de ataque de 840 mg no Dia 1 do Ciclo 1, seguido de 420 mg nos ciclos subsequentes, administrado por via intravenosa a cada 3 semanas (q3w). O tratamento será administrado continuamente até doença progressiva definida por RECIST 1.1, toxicidade inaceitável, decisão do investigador, retirada do consentimento ou outras razões descritas no protocolo. A reexposição ao T-DXd será permitida para doentes que interromperam o T-DXd por razões diferentes de doença progressiva, DIP (doença intersticial pulmonar) de grau ≥2 ou qualquer toxicidade que exija descontinuação permanente de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do T-DXd e/ou as diretrizes de gestão definidas no protocolo, e que progrediram para tratamento de manutenção. A terapia endócrina padrão (inibidor da aromatase, fulvestrante ou tamoxifeno) administrada em simultâneo com o tratamento do estudo (a partir de C1D1) é permitida para doentes com tumores HR-positivos, de acordo com a prática local. Para homens e mulheres na pré-menopausa, o agonista da LHRH é permitido de acordo com a prática local.

Os doentes serão acompanhados através de ferramentas de saúde digital. Estas consistem numa aplicação móvel e dois dispositivos:

  • Aplicação móvel de saúde digital (CANKADO ou Resilience, dependendo do país e do centro [utilizada de acordo com as respetivas marcações CE]) acessível através do telemóvel do doente e que oferece:

    • Monitorização remota (Resilience PRO) ou automatizada (CANKADO PRO-react) do doente através de resultados relatados pelo doente eletrónicos (ePROs).
    • Conteúdo educativo abrangente com foco na gestão de toxicidades relacionadas com o tratamento do estudo.
    • Programas opcionais de autogestão para apoiar a autonomia do doente, incluindo terapia cognitivo-comportamental para a fadiga, atividade física adaptada e meditação (apenas Resilience).
  • Um oxímetro de pulso que, em conjunto com a aplicação móvel de saúde digital, permitirá a automonitorização de parâmetros vitais como saturação de oxigénio e frequência cardíaca, podendo facilitar a deteção precoce de DIP.
  • Um smartwatch para recolher dados granulares do doente.

*Avaliações do Estudo*

A imagiologia será realizada antes do dia 1 do tratamento e as lesões alvo e não alvo serão identificadas de acordo com o RECIST v.1.1. As avaliações tumorais serão realizadas a cada 9 semanas durante os primeiros 12 meses após o início do tratamento e depois a cada 12 semanas até progressão da doença, retirada do consentimento, morte ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro. As avaliações tumorais serão realizadas de acordo com o cronograma especificado, independentemente de atrasos no tratamento. A resposta tumoral será avaliada de acordo com o RECIST v.1.1.

Uma amostra de tecido fixada em formol e incluída em parafina (FFPE) da doença metastática (de preferência) com quantidade e qualidade adequadas de tecido tumoral deve ser fornecida (bloco tumoral) antes do tratamento. As amostras serão testadas para confirmar a qualidade no laboratório central antes do recrutamento. O tecido restante será mantido no laboratório central para confirmação central retrospectiva do HER2 e biomarcadores adicionais de resposta. Uma biópsia tumoral também será realizada na progressão da doença. Amostras de sangue (para biomarcadores) serão recolhidas em C1D1, C2D1 e na progressão da doença para objetivos exploratórios.

Os doentes que descontinuem por razões diferentes de doença progressiva, DIP/pneumonite ≥ Grau 2 ou qualquer toxicidade que exija descontinuação permanente de acordo com o RCM do T-DXd e/ou as diretrizes de gestão definidas no protocolo, passarão por uma entrevista estruturada no momento da descontinuação do T-DXd. Esta entrevista estruturada recolherá informações tanto do profissional de saúde como do doente naquele momento para compreender as principais razões para a descontinuação do T-DXd e se o doente é considerado "adequado" ou "não adequado" para a reexposição ao T-DXd. Esta entrevista também será conduzida antes do reinício do tratamento. Amostras de sangue serão recolhidas em C1D1, C2D1 e na progressão da doença durante a reexposição ao T-DXd.

Uma amostra de sangue será recolhida de cada doente em C2D1 para obter ADN germinativo para análises farmacogenómicas.

Os instrumentos de PRO serão preenchidos pelos doentes para avaliar o impacto do tratamento a partir da perspetiva do doente.

Todos os doentes serão monitorizados de perto para eventos adversos (EA) ao longo do estudo. A incidência, natureza e gravidade dos EA e das anomalias laboratoriais serão classificadas de acordo com o NCI CTCAE v.5.0. As avaliações de segurança laboratorial incluirão a monitorização regular da hematologia, química sérica, saturação de oxigénio e teste de gravidez. A saturação de oxigénio e a frequência cardíaca também serão monitorizadas uma vez por dia pelas ferramentas de saúde digital. A profilaxia primária para a prevenção de náuseas e vómitos com uma combinação de três (3) agentes antieméticos (por exemplo, dexametasona com um antagonista do recetor 5-HT3 e/ou um antagonista do recetor NK1, bem como outros medicamentos conforme indicado) é obrigatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mariana Paes Dias, PhD
  • Número de telefone: +34 933 436 302
  • E-mail: info@gruposolti.org

Locais de estudo

  • Alemanha
      • München, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum der Universitaet Muenchen AöR
        • Contato:
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Contato:
      • Badajoz, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contato:
      • Bilbao, Espanha
      • Girona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
        • Contato:
      • Granada, Espanha
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Catalá d'Oncologia (ICO) Hospitalet
        • Contato:
      • León, Espanha
      • Lleida, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
        • Contato:
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital 12 Octubre
        • Contato:
          • Sánchez Bayona
          • Número de telefone: 91 779 2839
          • E-mail: imas12@h12o.es
      • Madrid, Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitaro Ramón y Cajal
        • Contato:
      • Málaga, Espanha
      • Palma de Mallorca, Espanha
      • Reus, Espanha
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contato:
      • Santander, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario de Valdecilla
        • Contato:
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
        • Contato:
      • Seville, Espanha
      • Valencia, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contato:
      • Valencia, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Contato:
      • Valladolid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contato:
      • Zaragoza, Espanha
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
          • Escriva, MD, PhD
          • Número de telefone: +34932746085
          • E-mail: info@vhio.net
  • França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Capacidade para compreender a natureza do estudo e fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos de rastreio específicos do ensaio, e ter capacidade cognitiva suficiente para cumprir os requisitos do estudo, incluindo a utilização de ferramentas e dispositivos digitais de saúde.
  2. Pacientes do sexo masculino/feminino com pelo menos 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
  3. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.

  4. Carcinoma da mama (BC) HR+/HER2+ ou HR-/HER2+ confirmado localmente por histologia ou citologia, com evidência de doença localmente avançada, não passível de ressecção ou radioterapia com intenção curativa, ou doença metastática:

    1. Positividade para HER2 confirmada numa amostra tumoral obtida no contexto metastático, definida como IHC 3+ ou hibridização in situ positiva (ISH+) por avaliação laboratorial local de acordo com a diretriz mais recente da American Society of Clinical Oncology (ASCO)-College of American Pathologists (CAP). O resultado de teste mais recente antes do período de rastreio será utilizado para confirmar a elegibilidade.
    2. Positividade ou negatividade documentada para HR (ER e/ou PR), confirmada por avaliação laboratorial local numa amostra tumoral obtida no contexto metastático. A positividade para ER e/ou PR é definida como >1% das células a expressar HR através de análise IHC de acordo com a diretriz mais recente da ASCO-CAP. O resultado de teste mais recente antes do período de rastreio será utilizado para confirmar a elegibilidade.

  5. Sem quimioterapia prévia ou terapia direcionada a HER2 para BC avançado ou metastático (mBC) (é permitida 1 linha prévia de terapia endócrina para mBC). Participantes que tenham recebido quimioterapia ou terapia direcionada a HER2 no contexto neoadjuvante ou adjuvante em qualquer altura são elegíveis.

    Nota: Pacientes que receberam um conjugado anticorpo-fármaco contendo um derivado de exatecano (inibidor da topoisomerase I) no contexto adjuvante devem ter um intervalo livre de doença de ≥12 meses desde a última dose.

  6. Doença avaliável conforme definido pelo RECIST v1.1.

    Nota: Lesões previamente irradiadas podem ser consideradas como doença mensurável apenas se tiver sido inequivocamente documentada progressão da doença nesse local desde a radiação.

  7. Amostra de tecido tumoral FFPE adequada disponível do contexto metastático (de preferência) para análise central retrospectiva de HER2 confirmada por laboratório central. Uma amostra adequada de tecido tumoral deve ser fornecida a partir de uma biópsia recém-adquirida de uma região que não tenha sido previamente irradiada ou da amostra arquivada mais recente.

  8. Pacientes com Metástases Cerebrais (BM): Elegíveis se tiverem BM previamente não tratadas ou previamente tratadas, desde que não haja indicação clínica para terapia local imediata. Para BM não tratadas, as lesões devem ter ≤2,0 cm no maior diâmetro; lesões >2,0 cm requerem discussão e aprovação do Monitor Médico. Os pacientes não devem necessitar de >3 mg/dia de dexametasona (ou corticosteróide equivalente) para controlo de sintomas. Se estiverem a receber anticonvulsivantes, o regime deve estar estável por ≥14 dias antes da primeira dose. É necessário um período de washout antes da inscrição de ≥3 semanas desde cirurgia radiocirúrgica estereotáxica ou gamma knife, radioterapia de cérebro inteiro, ou radioterapia ou cirurgia para compressão da medula espinhal.

    Nota: Pacientes com doença leptomeníngea podem ser elegíveis após discussão com o Monitor Médico.

  9. Função hematológica e de órgãos-alvo adequada, definida pelos seguintes resultados laboratoriais (ver protocolo)
  10. LVEF ≥ 50% dentro de 28 dias antes do Ciclo 1 Dia 1.
  11. Expectativa de vida de ≥ 12 semanas no rastreio.
  12. Período de washout de tratamento adequado antes da primeira dose da intervenção do estudo, definido como (ver protocolo)
  13. Pacientes do sexo masculino e pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo que pratiquem relações heterossexuais devem concordar em utilizar método de contraceção altamente eficaz especificado no protocolo.

  14. Acesso a um smartphone com ligação à internet que lhes permita realizar as avaliações necessárias nos momentos especificados e com as seguintes características:

    • Resilience PRO: Android 8.0 (ou mais recente) OU iOS 15.0 (ou mais recente)
    • Cankado PRO-React: Android 13.0 (ou mais recente) OU iOS 17.0 (ou mais recente)
  15. Apenas aplicável em França: pacientes afiliados ao sistema de segurança social.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com doença HER2-negativa.

  2. Sujeitos que, na opinião do investigador, são incapazes de cumprir os requisitos do protocolo ou que tenham qualquer comorbilidade ou condição que possa dificultar o seguimento do estudo, a avaliação da resposta, ou o processo de consentimento informado, incluindo incapacidade de ler e compreender a língua local do local do estudo suficientemente para interagir eficazmente com os materiais e ferramentas do estudo (incluindo aplicações digitais).

    Nota: Outras línguas para questionários baseados em aplicação podem ser fornecidas a pedido do paciente e com base na disponibilidade de tais questionários e ferramentas.

  3. História de outra neoplasia primária, a menos que tratada com intenção curativa sem evidência de doença ativa dentro de 3 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo e de baixo risco potencial de recorrência. Exceções incluem: carcinoma basocelular da pele e carcinoma espinocelular da pele que tenha sido submetido a terapia potencialmente curativa, cancro da pele não melanoma adequadamente ressecado, cancro in situ do colo do útero, carcinoma ductal in situ (DCIS) tratado curativamente, cancro da mama contralateral, carcinoma endometrial estágio 1, grau 1 ou outros tumores malignos sólidos com resultado curativo esperado após aprovação do Monitor Médico.
  4. Toxicidades persistentes que o investigador considere relacionadas com terapia anticancerígena prévia (excluindo alopecia), ainda não resolvidas para grau ≤ 1 ou linha de base. Participantes com toxicidade irreversível que não seja razoavelmente esperada ser exacerbada pelo tratamento do estudo podem ser incluídos (ex., perda auditiva). Participantes com toxicidades de Grau 2 estáveis (definidas como sem agravamento para >Grau 2 durante pelo menos 3 meses antes da inscrição e geridas com tratamento padrão) podem ser elegíveis a critério do investigador (ex., neuropatia induzida por quimioterapia Grau 2).
  5. Compressão da medula espinhal não tratada

  6. História de doença cardiovascular significativa, definida como:

    • Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou superior da New York Heart Association ou fração de ejeção ventricular esquerda conhecida < 50%.
    • Participantes com história médica de enfarte do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição ou ICC sintomática (classe II a IV da NYHA). Participantes com níveis de troponina acima do limite superior do normal (ULN) no rastreio (conforme definido pelo fabricante), e sem quaisquer sintomas relacionados com miocárdio, devem ter uma consulta cardiológica antes da inscrição para excluir enfarte do miocárdio.
    • História de arritmia ventricular grave (ex., taquicardia ventricular ou fibrilhação ventricular), bloqueio atrioventricular de alto grau, ou outras arritmias cardíacas que requeiram medicação antiarrítmica (exceto fibrilhação auricular bem controlada com medicação antiarrítmica); história de prolongamento do intervalo QT (intervalo QTcF corrigido médio em repouso >470ms (feminino) ou >450msec (masculino)). Nota: Participantes com fibrilhação auricular controlada por medicação ou arritmias controladas por pacemakers podem ser permitidos após discussão com o Monitor Médico.
  7. História de DPI/pneumonite (não infecciosa) que tenha requerido esteróides, tenha DPI/pneumonite atual, ou onde suspeita de DPI/pneumonite não possa ser excluída por imagem no rastreio. Pacientes com história de DPI/pneumonite induzida por fármacos grau 1, que estejam agora totalmente recuperados, devem ser discutidos com o Monitor Médico para aprovação.

  8. Preenche um dos seguintes critérios pulmonares:

    • Doenças intercorrentes clinicamente significativas específicas do pulmão incluindo, mas não limitadas a, qualquer distúrbio pulmonar subjacente (ex., embolia pulmonar dentro de 3 meses da inscrição no estudo, pneumonectomia prévia (completa), asma grave, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave, doença pulmonar restritiva, derrame pleural, fibrose pulmonar pós-COVID-19, etc.).
    • Quaisquer distúrbios autoimunes, do tecido conjuntivo ou inflamatórios (ex., artrite reumatóide, Sjögren, sarcoidose, etc.) onde haja envolvimento pulmonar documentado, ou suspeita de envolvimento pulmonar no momento do rastreio. Devem ser registados detalhes completos do distúrbio no Formulário de Relato de Caso eletrónico (eCRF) para participantes incluídos no estudo.

  9. Recebeu uma vacina viva atenuada (vacinas de mRNA e adenovirais com deficiência de replicação não são consideradas vacinas vivas atenuadas) dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.

    Nota: Pacientes, se inscritos, não devem receber vacina viva durante o estudo e até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.

  10. Infeção grave ativa que requeira antibióticos, antivirais ou antifúngicos IV.

  11. VIH ativo, HBV (definido como teste HbsAg positivo) ou HCV ativo.

    1. Participantes com história conhecida de vírus da imunodeficiência humana (VIH) são elegíveis, se a carga viral for indetetável por ≥ 6 meses antes da inscrição, e os sujeitos estiverem a receber terapia anti-retroviral eficaz para VIH, se indicado. O teste de VIH não é necessário para sujeitos sem história conhecida de VIH, a menos que exigido por uma autoridade de saúde local.
    2. Para pacientes com história conhecida de infeção por HBV, deve ser realizado um teste de anticorpo do núcleo da hepatite B no rastreio. Se positivo, será realizado teste de DNA da hepatite B e se for excluída infeção ativa por HBV, o paciente pode ser elegível.
    3. Pacientes que sejam positivos para anticorpo HCV com reação em cadeia da polimerase negativa para RNA de HCV podem ser elegíveis
  12. Outras condições médicas ou psiquiátricas concomitantes que, na opinião do investigador, possam provavelmente confundir a interpretação do estudo ou impedir a conclusão dos procedimentos do estudo e exames de seguimento.
  13. Recebeu quimioterapia prévia ou terapia direcionada a HER2 para BC avançado ou metastático.
  14. Exposição prévia no contexto adjuvante a um conjugado anticorpo-fármaco contendo um derivado de exatecano (inibidor da topoisomerase I), com um intervalo livre de doença inferior a 12 meses desde a última dose
  15. Necessidade de terapia contínua com ou uso prévio de quaisquer medicamentos proibidos.
  16. Participação noutros estudos envolvendo fármaco(s) em investigação dentro de 30 dias antes da inscrição ou dentro de 5 meias-vidas do(s) fármaco(s) em investigação (o que for mais longo), ou participação em qualquer outro tipo de investigação médica considerada não cientificamente ou medicamente compatível com este ensaio. Se o paciente estiver inscrito ou planeado ser inscrito noutro estudo que não envolva um fármaco em investigação, é necessário o acordo do Monitor Médico para estabelecer elegibilidade.
  17. Hipersensibilidade ou alergia conhecida a T-DXd, seus metabolitos, excipiente da formulação, ou outros anticorpos monoclonais.
  18. Teste de gravidez sérico positivo ou mulheres que estejam a amamentar.
  19. Apenas aplicável em França: pacientes privados de liberdade ou sob custódia ou tutela protetora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: T-DXd + pertuzumab + ferramentas digitais de saúde
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) em combinação com pertuzumab, juntamente com a utilização de ferramentas de saúde digital
Dispositivo: Ferramentas de Saúde Digital
Os doentes serão acompanhados através de ferramentas de saúde digital para uma gestão proativa da toxicidade, que consistem numa aplicação móvel e dois dispositivos: (1) aplicação CANKADO/Resilience (dependendo do país e do local) acessível através do telemóvel do doente; (2) um oxímetro de pulso que, em conjunto com a aplicação móvel de saúde digital, permitirá o autorrastreio de parâmetros vitais, como a saturação de oxigénio e a frequência cardíaca, potencialmente facilitando a deteção precoce de DPI; e (3) um smartwatch para recolher dados granulares do doente. Todas as três ferramentas/itens de saúde digital são dispositivos médicos com marcação CE, quando relevante, utilizados exclusivamente dentro da sua finalidade aprovada, e não estão sujeitos a qualquer investigação de segurança ou desempenho neste estudo.
Outros nomes:
  • Relógio inteligente
  • CANKADO
  • Resiliência
  • Oxímetro de pulso
Medicamento: T-DXd
T-DXd a 5,4 mg/kg será administrado como perfusão intravenosa a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • Pertuzumabe
  • Trastuzumab deruxtecan + Pertuzumab
Medicamento: Pertuzumab
O pertuzumab será administrado numa dose de carga de 840 mg no Dia 1 do Ciclo 1, seguido de 420 mg nos ciclos subsequentes, administrado por via intravenosa a cada 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do T-DXd como terapia de primeira linha - TFST
Prazo: Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada, morte, perda de seguimento, retirada de consentimento ou término do estudo pela SOLTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 60 meses após a inscrição do primeiro doente
O tempo até à primeira terapia oncológica subsequente (TFST) é definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até à data de i) primeira terapia oncológica subsequente após progressão da doença ou interrupção do tratamento de manutenção (em doentes que interromperam devido a toxicidades relacionadas com o tratamento), ou ii) morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada, morte, perda de seguimento, retirada de consentimento ou término do estudo pela SOLTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 60 meses após a inscrição do primeiro doente
Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada, morte, perda de seguimento, retirada do consentimento ou término do estudo pela SOLTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 60 meses após a inscrição do primeiro paciente.
Tempo até 10% de deterioração do funcionamento físico, com base na escala de Funcionamento Físico EORTC QLQ-C30. Os valores variam de 0 a 100. Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada, morte, perda de seguimento, retirada do consentimento ou término do estudo pela SOLTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 60 meses após a inscrição do primeiro paciente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (segurança)
Prazo: Desde a data de inclusão até à data da primeira progressão documentada, morte, perda de seguimento, retirada de consentimento ou o estudo ser terminado pela SOLTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 60 meses após a inclusão do primeiro doente
Ocorrência / gravidade de EAs, anormalidades laboratoriais, taxas de descontinuação, reduções / interrupções de dose
Desde a data de inclusão até à data da primeira progressão documentada, morte, perda de seguimento, retirada de consentimento ou o estudo ser terminado pela SOLTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 60 meses após a inclusão do primeiro doente
Percentagem de náusea e vómitos agudos ou tardios
Prazo: Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada, morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou término do estudo pela SOLTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 60 meses após a inscrição do primeiro doente
Percentagem de náuseas e vómitos agudos ou tardios, ou uso de antieméticos de resgate, em doentes que recebem agentes antieméticos profiláticos (esquema de combinação de 3 produtos medicinais)
Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada, morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou término do estudo pela SOLTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 60 meses após a inscrição do primeiro doente
Utilização não planeada de cuidados de saúde
Prazo: Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada, morte, perda de seguimento, retirada do consentimento ou o estudo ser terminado pela SOLTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 60 meses após a inscrição do primeiro doente
Composição de visitas ao serviço de urgência, hospitalizações não planeadas e consultas não programadas
Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada, morte, perda de seguimento, retirada do consentimento ou o estudo ser terminado pela SOLTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 60 meses após a inscrição do primeiro doente
Eficácia do T-DXd como terapia de primeira linha - PFS
Prazo: Desde a data de inclusão até à data da primeira progressão documentada, morte, perda de seguimento, retirada do consentimento ou término do estudo pela SOLTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 60 meses após a inclusão do primeiro doente
Sobrevivência livre de progressão, definida como o tempo desde a data da primeira dose até à data da primeira progressão clínica ou radiológica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelas avaliações dos investigadores e de acordo com os critérios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versão 1.1
Desde a data de inclusão até à data da primeira progressão documentada, morte, perda de seguimento, retirada do consentimento ou término do estudo pela SOLTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 60 meses após a inclusão do primeiro doente
Eficácia do T-DXd como terapia de primeira linha - ORR
Prazo: Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada, morte, perda de seguimento, retirada de consentimento ou término do estudo pela SOLTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 60 meses após a inscrição do primeiro doente
Taxa global de resposta (ORR), definida como a proporção de doentes com melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) conforme avaliação do investigador local e de acordo com RECIST 1.1
Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada, morte, perda de seguimento, retirada de consentimento ou término do estudo pela SOLTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 60 meses após a inscrição do primeiro doente
Eficácia do T-DXd como terapia de primeira linha - CBR
Prazo: Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada, morte, perda de seguimento, retirada de consentimento ou término do estudo pela SOLTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 60 meses após a inscrição do primeiro paciente
Taxa de benefício clínico (CBR), definida como a proporção de doentes com uma melhor resposta global de i) RC ou RP ou ii) SD ou Não-RC/Não-PD com duração superior a 24 semanas, de acordo com a avaliação do investigador local e segundo os critérios RECIST 1.1
Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada, morte, perda de seguimento, retirada de consentimento ou término do estudo pela SOLTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 60 meses após a inscrição do primeiro paciente
Eficácia do T-DXd como terapia de primeira linha - TtR
Prazo: Desde a data de inclusão até à data da primeira progressão documentada, morte, perda de seguimento, retirada de consentimento ou término do estudo pela SOLTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 60 meses após a inclusão do primeiro doente
Tempo até resposta (TtR), definido como o tempo entre a data da primeira dose e a primeira resposta tumoral objetiva (redução do tumor de ≥30%) observada em doentes que atingiram uma RC ou RP
Desde a data de inclusão até à data da primeira progressão documentada, morte, perda de seguimento, retirada de consentimento ou término do estudo pela SOLTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 60 meses após a inclusão do primeiro doente
Eficácia do T-DXd como terapia de primeira linha - DoR
Prazo: Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada, morte, perda de seguimento, retirada do consentimento ou o estudo ser terminado pela SOLTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 60 meses após a inscrição do primeiro paciente
Duração da resposta (DoR), definida como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada (RC ou RP) até à progressão da doença, conforme avaliação do investigador local e de acordo com o RECIST 1.1., ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada, morte, perda de seguimento, retirada do consentimento ou o estudo ser terminado pela SOLTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 60 meses após a inscrição do primeiro paciente
Resultados relatados pelo paciente para HrQoL - EORTC QLQ-C30
Prazo: Desde a data de inclusão até à data da primeira progressão documentada, morte, perda de seguimento, retirada do consentimento ou término do estudo pela SOLTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 60 meses após a inclusão do primeiro doente
  1. Proporção de participantes que apresentam sintomas relacionados com o tratamento, medidos pelas escalas selecionadas do EORTC QLQ-C30 - pontuações mais elevadas estão associadas a uma maior gravidade dos sintomas.
  2. Alteração em relação ao valor basal na escala de estado de saúde global (GHS)/QdV - uma pontuação mais elevada significa melhor saúde geral;
  3. Tempo até 10% de deterioração na escala GHS/QdV - pontuações mais elevadas significam um melhor resultado
Desde a data de inclusão até à data da primeira progressão documentada, morte, perda de seguimento, retirada do consentimento ou término do estudo pela SOLTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 60 meses após a inclusão do primeiro doente
Resultados reportados pelo paciente para HrQoL - EORTC QLQ-BR42
Prazo: Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada, morte, perda de seguimento, retirada do consentimento ou até o estudo ser terminado pela SOLTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 60 meses após a inscrição do primeiro doente
Proporção de participantes que apresentam sintomas relacionados com o tratamento, medidos pelas escalas selecionadas do EORTC QLQ-BR42 - pontuações mais elevadas estão associadas a maior gravidade dos sintomas.
Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada, morte, perda de seguimento, retirada do consentimento ou até o estudo ser terminado pela SOLTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 60 meses após a inscrição do primeiro doente
Resultados reportados pelo paciente para HrQoL - CTCAE
Prazo: Dia 1 de cada ciclo até ao Ciclo 9 (cada ciclo tem 21 dias)
Proporção de participantes com sintomas auto-relatados relacionados com o tratamento mantidos ou melhorados.
Dia 1 de cada ciclo até ao Ciclo 9 (cada ciclo tem 21 dias)
Ferramentas de saúde digital - Adesão
Prazo: Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada, morte, perda de seguimento, retirada do consentimento ou término do estudo pela SOLTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 60 meses após a inscrição do primeiro paciente
O estudo também irá avaliar a adesão e a utilização da saúde digital e identificar fatores preditivos da adesão à saúde digital. Os padrões de utilização nas intervenções de saúde digital variam (por exemplo, não utilização, utilização parcial, descontinuação precoce ou adesão total). A adesão, definida por Donkin et al. como "o grau em que o utilizador seguiu o programa conforme concebido" (Donkin et al. 2011), está geralmente associada a uma maior eficácia, embora padrões alternativos possam ainda atingir os objetivos do tratamento. Avaliar a adesão e os preditores de utilização nos cuidados oncológicos é essencial para melhorar o design, a personalização e o envolvimento. Neste estudo, os doentes serão agrupados com base na sua adesão digital. Este agrupamento será realizado dividindo a população total do estudo em tercis de acordo com os seus dados cumulativos de utilização digital. Os grupos representarão baixa, média e alta adesão digital.
Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada, morte, perda de seguimento, retirada do consentimento ou término do estudo pela SOLTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 60 meses após a inscrição do primeiro paciente
Ferramentas de saúde digital - Tipologia do paciente e soluções de software
Prazo: Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada, morte, perda de seguimento, retirada do consentimento ou o estudo é terminado pela SOLTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 60 meses após a inscrição do primeiro doente
Estudos descritivos comparativos de fatores de resultado (por exemplo, resultados reportados pelo paciente, eficácia, adesão) em subgrupos definidos por características individuais do paciente, população e solução de software.
Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada, morte, perda de seguimento, retirada do consentimento ou o estudo é terminado pela SOLTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 60 meses após a inscrição do primeiro doente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SOLTI Breast Cancer Research Group

Colaboradores

UNICANCER
Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOLTI-2402
  • 2025-521805-41-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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