Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trastuzumab Deruxtecan ved første linje HER2-positiv metastatisk brystkreft med proaktiv bivirkningshåndtering (TOP-REAL)

26. mars 2026 oppdatert av: SOLTI Breast Cancer Research Group

Pasientsentrert studie av trastuzumab deruxtecan (T-DXd) i første linje HER2-positiv metastatisk brystkreft med proaktiv toksisitetshåndtering som gjenspeiler reell klinisk praksis

Dette er en åpen, enarms, ikke-randomisert, multicentrisk, fase 2-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til T-DXd som første linje behandling for pasienter med HER2-positiv avansert/metastatisk brystkreft (N=300). Studien integrerer digitale helseverktyy for proaktiv toksisitetshåndtering og kan muliggjøre tidlig oppdagelse av ILD/pneumonitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

*Studiepopulasjon*

Studien vil inkludere menn eller pre-/postmenopausale kvinner i alderen ≥ 18 år med lokalt avansert eller metastatisk HER2-positiv (IHC 3+ eller ISH+, ved lokal testing) brystkreft som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi eller HER2-måltrettet behandling for avansert/metastatisk sykdom. Kvalifiserte pasienter skal ha evaluerbar sykdom (målbart og ikke målbart) som definert av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. Pasienter med aktive og behandlede CNS-metastaser som ikke krever umiddelbar lokal terapi, er kvalifiserte.

*Studieintervensjoner*

Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier vil motta T-DXd i 5,4 mg/kg gitt som IV-infusjon hver tredje uke i kombinasjon med pertuzumab med en oppladningsdose på 840 mg på dag 1 i syklus 1, etterfulgt av 420 mg i påfølgende sykluser, gitt som IV hver tredje uke. Behandlingen vil bli gitt kontinuerlig til RECIST 1.1-definert progresjon, uakseptabel toksisitet, forskerens beslutning, tilbaketrekking av samtykke, eller andre grunner beskrevet i protokollen. T-DXd-reutfordring vil være tillatt for pasienter som avbrøt T-DXd av andre årsaker enn progresjon, grad ≥2 ILD eller enhver toksisitet som krever permanent avbrudd i henhold til T-DXd SmPC og/eller protokoll-definerte håndteringsretningslinjer, og som har gått videre til vedlikeholdsbehandling. Standard endokrin terapi (aromatasehemmer, fulvestrant eller tamoksifen) gitt samtidig med studiebehandlingen (fra C1D1) er tillatt for pasienter med HR-positive tumorer, i henhold til lokal praksis. For menn og premenopausale kvinner er LHRH-agonist tillatt i henhold til lokal praksis.

Pasienter vil bli fulgt opp via digitale helseverkøy. Disse består av én mobilapp og to enheter:

  • Digital helse-mobilapp (CANKADO eller Resilience avhengig av land og sted [brukt i henhold til respektive CE-merking]) tilgjengelig via pasientens telefon og tilbyr:

    • Fjern (Resilience PRO) eller automatisert (CANKADO PRO-react) pasientoppfølging gjennom elektroniske pasientrapporterte utfall (ePROs).
    • Omfattende undervisningsinnhold med fokus på håndtering av studiebehandlingsrelatert toksisitet.
    • Valgfrie selvadministrasjonsprogrammer for å støtte pasientautonomi, inkludert kognitiv atferdsterapi for tretthet, tilpasset fysisk aktivitet og meditasjon (kun Resilience).

  • En pulsoximeter som sammen med den digitale helse-mobilappen vil tillate selvregistrering av vitale parametere som oksygenmetning og hjertefrekvens, og potensielt muliggjøre tidlig ILD-deteksjon.

  • En smartklokke for å samle granulære pasientdata.

*Studievurderinger*

Bildebehandling vil bli utført før dag 1 av behandlingen, og mål- og ikke-mål lesjoner vil bli identifisert i henhold til RECIST v.1.1. Tumorvurderinger vil bli utført hver 9. uke de første 12 månedene fra behandlingsstart og deretter hver 12. uke til sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, død eller slutten av studien, avhengig av hva som skjer først. Tumorvurderinger vil bli utført på det spesifiserte tidsskjemaet uavhengig av behandlingsforsinkelser. Tumorsvar vil bli vurdert i henhold til RECIST v.1.1.

Et formalinfiksert parafininnbakt (FFPE) prøve fra metastatisk sykdom (helst) med tilstrekkelig mengde og kvalitet av tumorvev må leveres (tumorblokk) før behandling. Prøver vil bli testet for å bekrefte kvalitet ved sentrallaboratoriet før inkludering. Gjenværende vev vil bli oppbevart ved sentrallaboratoriet for retrospektiv HER2-sentral bekreftelse og ytterligere biomarkører for respons. En tumorbiopsi vil også bli utført ved sykdomsprogresjon. Blodprøver (for biomarkører) vil bli samlet ved C1D1, C2D1 og ved sykdomsprogresjon for utforskende mål.

Pasienter som avbryter av andre årsaker enn progresjon, ILD/pneumonitt ≥ Grad 2 eller enhver toksisitet som krever permanent avbrudd i henhold til T-DXd SmPC og/eller protokoll-definerte håndteringsretningslinjer, vil gjennomgå et strukturert intervju ved tidspunktet for T-DXd-avbrudd. Dette strukturerte intervjuet vil samle informasjon fra både helsepersonell og pasienten på det tidspunktet for å forstå hovedårsakene til T-DXd-avbrudd og om pasienten anses som "egnet" eller "ikke egnet" for T-DXd-reutfordring. Dette intervjuet vil også bli gjennomført før behandlingsgjenopptak. Blodprøver vil bli samlet ved C1D1, C2D1 og sykdomsprogresjon under T-DXd-reutfordring.

En blodprøve vil bli samlet fra hver pasient ved C2D1 for å oppnå germline DNA for farmakogenomiske analyser.

PRO-instrumenter vil bli fullført av pasienter for å evaluere behandlingens innvirkning fra pasientens perspektiv.

Alle pasienter vil bli nøye overvåket for bivirkninger (AEs) gjennom hele studien. Forekomsten, arten og alvorlighetsgraden av AEs og laboratorieavvik vil bli gradert i henhold til NCI CTCAE v.5.0. Laboratoriesikkerhetsvurderinger vil inkludere regelmessig overvåking av hematologi, serumkjemi, oksygenmetning og graviditetstest. Oksygenmetning og hjertefrekvens vil også bli overvåket en gang daglig av de digitale helseverkøyene. Primær profylakse for forebygging av kvalme og oppkast med en kombinasjon av tre (3) antiemetika (f.eks. dexamethasone med enten en 5 HT3-reseptorantagonist og/eller en NK1-reseptorantagonist, samt andre legemidler som angitt) er obligatorisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
  • Spania
      • A Coruña, Spania
      • Alicante, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Ta kontakt med:
      • Badajoz, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
      • Bilbao, Spania
      • Girona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
        • Ta kontakt med:
      • Granada, Spania
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) Hospitalet
        • Ta kontakt med:
      • León, Spania
      • Lleida, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital 12 Octubre
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitaro Ramón y Cajal
        • Ta kontakt med:
      • Málaga, Spania
      • Palma de Mallorca, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Son Espases
        • Ta kontakt med:
      • Reus, Spania
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Ta kontakt med:
      • Santander, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario de Valdecilla
        • Ta kontakt med:
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
        • Ta kontakt med:
      • Seville, Spania
      • Valencia, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Ta kontakt med:
      • Valladolid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Ta kontakt med:
      • Zaragoza, Spania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
          • Escriva, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34932746085
          • E-post: info@vhio.net
  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinikum der Universitaet Muenchen AöR
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I stand til å forstå studiens natur og frivillig gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studie-spesifikke screeningsprosedyrer og har tilstrekkelig kognitiv kapasitet til å følge studie-kravene, inkludert bruk av digitale helseverkøy og enheter.
  2. Mannlige/kvinnelige pasienter som er minst 18 år på dagen for signering av informert samtykke.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.

  4. Histologisk eller cytologisk lokalt bekreftet HR+/HER2+ eller HR-/HER2+ brystkreft med bevis på lokalt avansert sykdom, ikke egnet for reseksjon eller stråleterapi med kurativ hensikt, eller metastatisk sykdom:

    1. HER2-positivitet bekreftet i en tumorprøve hentet i metastatisk setting, definert som enten IHC 3+ eller in situ hybridisering positiv (ISH+) ved lokal laboratorievurdering i henhold til de nyeste retningslinjene fra American Society of Clinical Oncology (ASCO)-College of American Pathologists (CAP). Den nyeste testresultaten før screeningsperioden vil bli brukt til å bekrefte kvalifisering.
    2. Dokumentert HR (ER og/eller PR) positivitet eller negativitet, bekreftet av lokal laboratorievurdering i en tumorprøve hentet i metastatisk setting. ER og/eller PR positivitet er definert som >1% av cellene som uttrykker HR via IHC-analyse i henhold til nyeste ASCO-CAP retningslinjer. Den nyeste testresultaten før screeningsperioden vil bli brukt til å bekrefte kvalifisering.

  5. Ingen tidligere kjemoterapi eller HER2-måltrettet terapi for avansert eller metastatisk brystkreft (1 tidligere linje med endokrin terapi er tillatt for metastatisk brystkreft). Deltakere som har mottatt kjemoterapi eller HER2-måltrettet terapi i neoadjuvant eller adjuvant setting når som helst er kvalifisert.

    Merk: Pasienter som mottok et antistoff-legemiddelkonjugat som inneholder et exatecanderivat (topoisomerase I-hemmer) i adjuvant setting, må ha en sykdomsfri periode på ≥12 måneder siden siste dose.

  6. Evaluérbar sykdom som definert av RECIST v1.1.

    Merk: Tidligere bestrålte lesjoner kan betraktes som målbare sykdom kun hvis sykdomsprogresjon er entydig dokumentert på det stedet siden bestråling.

  7. Tilstrekkelig FFPE tumorvevsprøve tilgjengelig fra metastatisk setting (foretrukket) for retrospektiv HER2 sentralanalyse bekreftet av sentrallaboratorium. En tilstrekkelig prøve av tumorvev må leveres enten fra en nyhentet biopsi fra et område som ikke tidligere har vært bestrålt, eller den nyeste arkivprøven.

  8. Pasienter med hjerne metastaser (BM): Kvalifiserte hvis enten tidligere ubehandlet eller tidligere behandlet BM, forutsatt at det ikke er klinisk indikasjon for umiddelbar lokal terapi. For ubehandlet BM må lesjoner være ≤2,0 cm i største diameter; lesjoner >2,0 cm krever diskusjon med og godkjenning fra medisinsk monitor. Pasienter må ikke kreve >3 mg/dag av deksametason (eller ekvivalent kortikosteroid) for symptomkontroll. Hvis de mottar antikonvulsiva, må regimen være stabilt i ≥14 dager før første dose. En utvaskingsperiode før inkludering på ≥3 uker siden stereotaktisk radio-kirurgi eller gammakniv, helhjernes bestråling, eller bestråling eller kirurgi for ryggmargskompresjon er påkrevd.

    Merk: Pasienter med leptomeningeal sykdom kan være kvalifiserte etter diskusjon med medisinsk monitor.

  9. Tilstrekkelig hematologisk og end-organ funksjon, definert av følgende laboratorieresultater (se protokoll)
  10. LVEF ≥ 50% innen 28 dager før Syklus 1 Dag 1.
  11. Forventet levealder på ≥ 12 uker ved screening.
  12. Tilstrekkelig behandlings utvaskingsperiode før første dose av studieintervensjon, definert som (se protokoll)
  13. Mannlige pasienter og kvinnelige pasienter med fruktbarhetspotensial som driver heteroseksuell samleie må samtykke i å bruke protokoll-spesifisert svært effektiv prevensjonsmetode.

  14. Tilgang til en smarttelefon med internettilkobling som lar dem utføre de nødvendige vurderingene på de spesifiserte tidspunktene og med følgende egenskaper:

    • Resilience PRO: Android 8.0 (eller nyere) ELLER iOS 15.0 (eller nyere)
    • Cankado PRO-React: Android 13.0 (eller nyere) ELLER iOS 17.0 (eller nyere)
  15. Kun gjeldende i Frankrike: pasienter tilknyttet trygdesystemet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med HER2-negativ sykdom.

  2. Deltakere som etter forskerens mening ikke er i stand til å følge protokollkravene eller som har noen komorbiditet eller tilstand som kan hindre studieoppfølging, responsvurdering, eller det informerte samtykkeprosessen, inkludert manglende evne til å lese og forstå studie-stedets lokale språk tilstrekkelig til å interagere effektivt med studiematerialer og verktøy (inkludert digitale applikasjoner).

    Merk: Andre språk for app-baserte spørreskjemaer kan tilbys på pasientforespørsel og basert på tilgjengelighet av slike spørreskjemaer og verktøy.

  3. Historie med annen primær malignitet med mindre behandlet med kurativ hensikt uten tegn på aktiv sykdom innen 3 år før første dose av studibehandling og med lav risiko for tilbakefall. Unntak inkluderer: basalcellekarsinom i huden og planocellulært karsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ terapi, tilstrekkelig resekert ikke-melanom hudkreft, in situ kreft i livmorhalsen, kurativt behandlet duktalt karsinom in situ (DCIS), kontralateral brystkreft, Stadium 1, grad 1 endometriecarcinom eller andre solide maligne svulster med forventet kurativt utfall etter godkjenning fra medisinsk monitor.
  4. Vedvarende toksisiteter som forskeren anser relatert til tidligere kreftbehandling (unntatt alopeci), ennå ikke løst til grad ≤ 1 eller utgangsnivå. Deltakere med irreversibel toksisitet som ikke rimelig forventes forverret av studibehandling kan inkluderes (f.eks., høretap). Deltakere med stabil Grad 2 toksisiteter (definert som ingen forverring til >Grad 2 i minst 3 måneder før inkludering og håndtert med standard behandling) kan være kvalifiserte etter forskerens skjønn (f.eks., Grad 2 kjemoterapi-indusert nevropati).
  5. Ubehandlet ryggmargskompresjon

  6. Historie med signifikant kardiovaskulær sykdom, definert som:

    • New York Heart Association Klasse III eller større kongestivt hjertesvikt eller kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på < 50%.
    • Deltakere med medisinsk historie om hjerteinfarkt innen 6 måneder før inkludering eller symptomatisk CHF (NYHA Klasse II til IV). Deltakere med troponinnivåer over øvre normalgrense (ULN) ved screening (som definert av produsenten), og uten noen myokardrelaterte symptomer, bør ha en kardiologisk konsultasjon før inkludering for å utelukke hjerteinfarkt.
    • Historie med alvorlig ventrikkulær arytmi (dvs., ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer), høygradig atrioventrikulær blokk, eller andre hjerterytmeforstyrrelser som krever antiarytmika (unntatt atrieflimmer som er godt kontrollert med antiarytmika); historie med QT-intervall forlengelse (Gjennomsnittlig hvilende korrigert QTcF-intervall >470ms (kvinner) eller >450msek (menn)). Merk: Deltakere med atrieflimmer kontrollert med medikament eller arytmier kontrollert av pacemakere kan tillates etter diskusjon med medisinsk monitor.
  7. Historie med (ikke-infeksiøs) ILD/pneumonitt som krevde steroider, har nåværende ILD/pneumonitt, eller hvor mistenkt ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved bildeundersøkelse ved screening. Pasienter med historie med grad 1 legemiddel-indusert ILD/pneumonitt, som nå er fullstendig restituert, må diskuteres med medisinsk monitor for godkjenning.

  8. Oppfyller ett av følgende lung-kriterier:

    • Lunge-spesifikke interkurrente klinisk signifikante sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, underliggende lungeforstyrrelser (f.eks., lungeemboli innen 3 måneder av studieinkludering, tidligere pneumonektomi (fullstendig), alvorlig astma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), restriktiv lungesykdom, pleuraeffusjon, post COVID-19 lungfibrose, etc.).
    • Eventuell autoimmun, bindevevs- eller inflammatorisk lidelse (f.eks., revmatoid artritt, Sjögrens, sarkoidose, etc.) hvor det er dokumentert, eller mistanke om lungeinvolvering ved screening. Fullstendige detaljer om lidelsen skal registreres i elektronisk Case Report Form (eCRF) for deltakere som inkluderes i studien.

  9. Mottatt levende, attenuert vaksine (mRNA og replikasjonsdefekt adenoviral vaksiner betraktes ikke som attenuert levende vaksiner) innen 30 dager før første dose av studibehandling.

    Merk: Pasienter, hvis inkludert, bør ikke motta levende vaksine under studien og opp til 30 dager etter siste dose av studibehandling.

  10. Aktiv alvorlig infeksjon som krever IV antibiotika, antivirale midler eller antimykotika.

  11. Aktiv HIV, HBV (definert som positiv HbsAg-test) eller HCV.

    1. Deltakere med kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) er kvalifiserte, hvis virusmengde er umålbarlig for ≥ 6 måneder før inkludering, og deltakerne mottar effektiv antiretroviral HIV-terapi, hvis indikert. HIV-testing er ikke påkrevd for deltakere uten kjent HIV-historie, med mindre pålagt av lokal helsemyndighet.
    2. For pasienter med kjent historie med HBV-infeksjon, bør en hepatitt B kjerne antistoff-test utføres ved screening. Hvis positiv, vil hepatitt B DNA-testing utføres og hvis aktiv HBV-infeksjon utelukkes, kan pasienten være kvalifisert.
    3. Pasienter som er HCV antistoff positive med polymerase chain reaction negativ for HCV RNA kan være kvalifiserte
  12. Andre samtidige medisinske eller psykiske tilstander som etter forskerens mening kan være sannsynlig å forvirre studietolkning eller hindre fullføring av studieprosedyrer og oppfølgingundersøkelser.
  13. Mottatt tidligere kjemoterapi eller HER2-måltrettet terapi for avansert eller metastatisk brystkreft.
  14. Tidligere eksponering i adjuvant setting til et antistoff-legemiddelkonjugat som inneholder et exatecanderivat (topoisomerase I-hemmer), med en sykdomsfri periode på mindre enn 12 måneder siden siste dose
  15. Behov for pågående terapi med eller tidligere bruk av noen forbudte medikamenter.
  16. Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelseslegemid(d)el(er) innen 30 dager før inkludering eller innen 5 halveringstider av undersøkelseslegemid(d)el(ene) (avhengig av hva som er lengst), eller deltakelse i enhver annen type medisinsk forskning som bedømmes ikke å være vitenskapelig eller medisinsk kompatibel med denne studien. Hvis pasienten er inkludert eller planlagt inkludert i en annen studie som ikke involverer et undersøkelseslegemiddel, kreves medisinsk monitors samtykke for å fastslå kvalifisering.
  17. Kjent overfølsomhet eller allergi mot T-DXd, deres metabolitter, formuleringseksipient, eller andre monoklonale antistoffer.
  18. Positivt serum graviditetstest eller kvinner som ammer.
  19. Kun gjeldende i Frankrike: pasienter fratatt frihet eller under beskyttende varetekt eller vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T-DXd + pertuzumab + digitale helseverkty
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) i kombinasjon med pertuzumab, sammen med bruk av digitale helseverkøy
Enhet: Digitale helseverkøy
Pasientene vil bli fulgt opp via digitale helseverktyg for proaktiv toksisitetshåndtering, som består av én mobilapp og to enheter: (1) CANKADO/Resilience-app (avhengig av land og sted) tilgjengelig gjennom pasientens telefon; (2) En pulsoximeter som sammen med den digitale helse-mobilappen vil muliggjøre selvovervåking av vitale parametere som oksygenmetning og hjertefrekvens, og potensielt legge til rette for tidlig ILD-deteksjon; og (3) En smartklokke for innsamling av detaljerte pasientdata. Alle tre digitale helseverktyg/enheter er CE-merket medisinsk utstyr, der relevant, brukt utelukkende innenfor deres godkjente formål, og ikke gjenstand for noen undersøkelse av sikkerhet eller ytelse i denne studien.
Andre navn:
  • Smartklokke
  • CANKADO
  • Resiliens
  • Pulsoximeter
Legemiddel: T-DXd
T-DXd i en dose på 5,4 mg/kg vil bli administrert som IV-infusjon hver tredje uke.
Andre navn:
  • Pertuzumab
  • Trastuzumab deruxtecan + Pertuzumab
Legemiddel: Pertuzumab
Pertuzumab vil bli administrert med en initialdose på 840 mg på dag 1 i syklus 1, etterfulgt av 420 mg i påfølgende sykluser, administrert som IV q3w.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av T-DXd som førstelinjebehandling - TFST
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon, død, mistet oppfølging, trukket samtykke eller studiet avsluttes av SOLTI, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil cirka 60 måneder etter at første pasient ble påmeldt
Tid til første påfølgende antikreftbehandling (TFST) er definert som tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for i) første påfølgende antikreftbehandling etter sykdomsprogresjon eller avslutning av vedlikeholdsbehandling (hos pasienter som avbrøt på grunn av behandlingsrelaterte toksisiteter), eller ii) død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon, død, mistet oppfølging, trukket samtykke eller studiet avsluttes av SOLTI, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil cirka 60 måneder etter at første pasient ble påmeldt
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon, død, tap av oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes av SOLTI, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil ca. 60 måneder etter at den første pasienten ble inkludert.
Tid til 10 % forverring av fysisk funksjon, basert på EORTC QLQ-C30 skalaen for fysisk funksjon.
Verdiene varierer fra 0 til 100.
Høyere skår betyr et bedre resultat.
Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon, død, tap av oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes av SOLTI, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil ca. 60 måneder etter at den første pasienten ble inkludert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: Fra dato for inkludering til datoen for første dokumenterte progresjon, død, mistet oppfølging, trukket samtykke eller studiet avsluttes av SOLTI, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil ca. 60 måneder etter at første pasient ble inkludert
Forekomst / alvorlighetsgrad av bivirkninger, laboratorieavvik, avbruttrater, dosereduksjoner/avbrudd
Fra dato for inkludering til datoen for første dokumenterte progresjon, død, mistet oppfølging, trukket samtykke eller studiet avsluttes av SOLTI, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil ca. 60 måneder etter at første pasient ble inkludert
Prosentandel av akutt eller forsinket kvalme og oppkast
Tidsramme: Fra inkluderingsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, død, mistet oppfølging, trukket samtykke eller studien avsluttes av SOLTI, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil omtrent 60 måneder etter at den første pasienten ble inkludert
Prosentandel av akutt eller forsinket kvalme og oppkast eller bruk av gjennombrudds antiemetika, hos pasienter som får profylaktiske antiemetiske midler (kombinasjonsregime av 3 legemidler)
Fra inkluderingsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, død, mistet oppfølging, trukket samtykke eller studien avsluttes av SOLTI, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil omtrent 60 måneder etter at den første pasienten ble inkludert
Planløst helsehjelpforbruk
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, død, tapt oppfølging, tilbaketrukket samtykke eller studien avsluttes av SOLTI, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil cirka 60 måneder etter at den første pasienten ble inkludert
Sammensetning av akuttmottak-besøk, uplanlagte innleggelser og ikke-planlagte besøk
Fra påmeldingsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, død, tapt oppfølging, tilbaketrukket samtykke eller studien avsluttes av SOLTI, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil cirka 60 måneder etter at den første pasienten ble inkludert
Effekt av T-DXd som førstelinjebehandling - PFS
Tidsramme: Fra inkluderingsdato til dato for første dokumenterte progresjon, død, mistet oppfølging, trukket samtykke eller studien avsluttes av SOLTI, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil omtrent 60 måneder etter at første pasient ble inkludert
Progressjonsfri overlevelse, definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for første kliniske eller radiologiske progresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som vurdert av forskernes vurderinger og i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1-kriterier
Fra inkluderingsdato til dato for første dokumenterte progresjon, død, mistet oppfølging, trukket samtykke eller studien avsluttes av SOLTI, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil omtrent 60 måneder etter at første pasient ble inkludert
Effekten av T-DXd som førstelinjeterapi - ORR
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, død, bortfall fra oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes av SOLTI, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil ca. 60 måneder etter at første pasient ble inkludert
Samlet responsrate (ORR), definert som andelen pasienter med best samlet respons av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til lokal forskers vurdering og i samsvar med RECIST 1.1
Fra påmeldingsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, død, bortfall fra oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes av SOLTI, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil ca. 60 måneder etter at første pasient ble inkludert
Effekten av T-DXd som førstelinjebehandling - CBR
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, død, mistet oppfølging, trukket samtykke eller studien avsluttes av SOLTI, avhengig av hva som skjer først, vurdert i opptil omtrent 60 måneder etter at den første pasienten ble påmeldt
Klinisk fordelssats (CBR), definert som andelen pasienter med en beste totale respons av i) CR eller PR eller ii) SD eller ikke-CR/ikke-PD som varer mer enn 24 uker i henhold til lokal forskers vurdering og i samsvar med RECIST 1.1
Fra påmeldingsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, død, mistet oppfølging, trukket samtykke eller studien avsluttes av SOLTI, avhengig av hva som skjer først, vurdert i opptil omtrent 60 måneder etter at den første pasienten ble påmeldt
Effekt av T-DXd som første linje-behandling - TtR
Tidsramme: Fra dato for inkludering til datoen for første dokumenterte progresjon, død, mistet oppfølging, trukket samtykke eller studien avsluttes av SOLTI, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil ca. 60 måneder etter at første pasient ble inkludert
Tid til respons (TtR), definert som tiden fra datoen for første dose til den første objektive tumorresponsen (tumorkrymping på ≥30%) observert hos pasienter som oppnådde CR eller PR
Fra dato for inkludering til datoen for første dokumenterte progresjon, død, mistet oppfølging, trukket samtykke eller studien avsluttes av SOLTI, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil ca. 60 måneder etter at første pasient ble inkludert
Effekt av T-DXd som førstelinjeterapi - DoR
Tidsramme: Fra dato for inkludering til datoen for første dokumenterte progresjon, død, mistet oppfølging, trukket samtykke eller studien avsluttes av SOLTI, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil ca. 60 måneder etter at første pasient ble inkludert
Varighet av respons (DoR), definert som tiden fra første forekomst av en dokumentert objektiv respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon, i henhold til lokal forskers vurdering og etter RECIST 1.1., elle død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Fra dato for inkludering til datoen for første dokumenterte progresjon, død, mistet oppfølging, trukket samtykke eller studien avsluttes av SOLTI, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil ca. 60 måneder etter at første pasient ble inkludert
Pasientrapporterte resultater for HrQoL - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon, død, tapt oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes av SOLTI, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil omtrent 60 måneder etter at den første pasienten ble inkludert
  1. Andel deltakere som opplever behandlingsrelaterte symptomer målt med utvalgte skalaer fra EORTC QLQ-C30 – høyere poengsummer er assosiert med større symptomalvorlighet.
  2. Endring fra utgangspunkt i global helse status (GHS)/QoL-skalaen – høyere poengsum betyr bedre generell helse;
  3. Tid til 10 % forverring i GHS/QoL-skalaen – høyere poengsum betyr et bedre utfall
Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon, død, tapt oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes av SOLTI, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil omtrent 60 måneder etter at den første pasienten ble inkludert
Pasientrapporterte resultater for HrQoL - EORTC QLQ-BR42
Tidsramme: Fra dato for inkludering til datoen for første dokumenterte progresjon, død, mistet oppfølging, trukket samtykke eller studien avsluttes av SOLTI, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil cirka 60 måneder etter at den første pasienten ble inkludert
Andel deltakere som opplever behandlingsrelaterte symptomer målt ved utvalgte skalaer fra EORTC QLQ-BR42 - høyere skår er assosiert med større symptom alvorlighetsgrad.
Fra dato for inkludering til datoen for første dokumenterte progresjon, død, mistet oppfølging, trukket samtykke eller studien avsluttes av SOLTI, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil cirka 60 måneder etter at den første pasienten ble inkludert
Pasientrapporterte resultater for HrQoL - CTCAE
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus til syklus 9 (hver syklus er 21 dager)
Andel av deltakere med opprettholdt eller forbedret behandlingsrelaterte selvrapporterte symptomer.
Dag 1 i hver syklus til syklus 9 (hver syklus er 21 dager)
Digitale helseverkøy - Overholdelse
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon, død, mistet oppfølging, trukket samtykke eller studien avsluttes av SOLTI, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil omtrent 60 måneder etter at den første pasienten ble inkludert
Studien vil også evaluere digital helseadferd og bruk og identifisere faktorer som kan forutsi digital helseadferd. Bruksmønstre i digitale helseintervensjoner varierer (f.eks. ingen bruk, delvis bruk, tidlig avbrudd eller full adferd). Adferd, definert av Donkin et al. som "graden hvor brukeren fulgte programmet slik det var designet," (Donkin et al. 2011) er generelt knyttet til større effektivitet, selv om alternative mønstre fortsatt kan oppfylle behandlingsmålene. Å evaluere adferd og prediktorer for bruk i kreftomsorg er avgjørende for å forbedre design, tilpasning og engasjement. I denne studien vil pasientene bli gruppert basert på deres digitale adferd. Denne grupperingen vil bli utført ved å dele hele studiepopulasjonen i tertiler i henhold til deres kumulative digitale bruksdata. Gruppene vil representere lav, middels og høy digital adferd.
Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon, død, mistet oppfølging, trukket samtykke eller studien avsluttes av SOLTI, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil omtrent 60 måneder etter at den første pasienten ble inkludert
Digitale helseverktyy - Pasienttypologi og programvareløsninger
Tidsramme: Fra dato for inkludering til datoen for første dokumenterte progresjon, død, mistet oppfølging, trukket samtykke eller studien avsluttes av SOLTI, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil ca. 60 måneder etter at den første pasienten ble inkludert
Komparative beskrivende studier av resultatfaktorer (f.eks. pasientrapporterte utfall, effekt, medfølgelse) i undergrupper definert av individuelle pasientkarakteristikker, populasjon og programvareløsning.
Fra dato for inkludering til datoen for første dokumenterte progresjon, død, mistet oppfølging, trukket samtykke eller studien avsluttes av SOLTI, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil ca. 60 måneder etter at den første pasienten ble inkludert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

UNICANCER
Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOLTI-2402
  • 2025-521805-41-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere