Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trastuzumab Deruxtecan w pierwszej linii leczenia przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego z proaktywnym zarządzaniem toksycznością (TOP-REAL)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: SOLTI Breast Cancer Research Group

Badanie Skoncentrowane na Pacjencie Trastuzumabu Deruxtecanu (T-DXd) w Pierwszoliniowym Leczeniu HER2-Dodatniego Przerzutowego Raka Piersi z Proaktywnym Zarządzaniem Toksycznością Odbijającym Praktykę Kliniczną w Warunkach Rzeczywistych

To jest otwarte, jednoramienne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo T-DXd jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi (N=300). Badanie integruje narzędzia cyfrowego zdrowia do proaktywnego zarządzania toksycznością i potencjalnie ułatwia wczesne wykrycie ILD/zapalenia płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

*Populacja badania*

Do badania zostaną włączeni mężczyźni lub kobiety przed menopauzą lub po menopauzie w wieku ≥ 18 lat z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym HER2-dodatnim (IHC 3+ lub ISH+, w badaniu lokalnym) rakiem piersi, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii ani terapii celowanej na HER2 w leczeniu choroby zaawansowanej/przerzutowej. Pacjenci kwalifikujący się powinni mieć chorobę ocenialną (mierzalną i niemierzalną) zgodnie z definicją w Kryteriach Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) wersja 1.1. Pacjenci z aktywnymi i leczonymi przerzutami do OUN, które nie wymagają natychmiastowej terapii miejscowej, są uprawnieni.

*Interwencje badawcze*

Pacjenci spełniający wszystkie kryteria kwalifikacji otrzymają T-DXd w dawce 5,4 mg/kg podawanej w postaci wlewu dożylnego co 3 tygodnie w skojarzeniu z pertuzumabem w dawce nasycającej 840 mg w Dniu 1 Cyklu 1, a następnie 420 mg w kolejnych cyklach, podawanej dożylnie co 3 tygodnie. Leczenie będzie podawane ciągle aż do postępu choroby zdefiniowanego wg RECIST 1.1, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji badacza, wycofania zgody lub innych przyczyn opisanych w protokole. Ponowne zastosowanie T-DXd będzie dozwolone dla pacjentów, którzy przerwali leczenie T-DXd z przyczyn innych niż postęp choroby, śródmiąższowa choroba płuc (ILD) stopnia ≥2 lub jakakolwiek toksyczność wymagająca trwałego przerwania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) T-DXd i/lub wytycznymi postępowania zdefiniowanymi w protokole, i którzy przeszli do leczenia podtrzymującego. Standardowa terapia endokrynna (inhibitor aromatazy, fulwestrant lub tamoksyfen) podawana jednocześnie z leczeniem badawczym (od C1D1) jest dozwolona dla pacjentów z guzami HR-dodatnimi, zgodnie z lokalną praktyką. Dla mężczyzn i kobiet przed menopauzą agonistę LHRH można stosować zgodnie z lokalną praktyką.

Pacjenci będą monitorowani za pomocą narzędzi cyfrowej opieki zdrowotnej. Składają się one z jednej aplikacji mobilnej i dwóch urządzeń:

  • Aplikacja mobilna cyfrowej opieki zdrowotnej (CANKADO lub Resilience w zależności od kraju i ośrodka [używana zgodnie z odpowiednimi oznaczeniami CE]) dostępna przez telefon pacjenta i oferująca:

    • Zdalne (Resilience PRO) lub automatyczne (CANKADO PRO-react) monitorowanie pacjenta poprzez elektroniczne wyniki zgłaszane przez pacjentów (ePRO).
    • Kompleksowe treści edukacyjne ze szczególnym uwzględnieniem radzenia sobie z toksycznościami związanymi z leczeniem badawczym.
    • Opcjonalne programy samozarządzania wspierające autonomię pacjenta, w tym terapię poznawczo-behawioralną na zmęczenie, dostosowaną aktywność fizyczną i medytację (tylko Resilience).
  • Pulsoksymetr, który wraz z aplikacją mobilną cyfrowej opieki zdrowotnej umożliwi samodzielne śledzenie parametrów życiowych, takich jak saturacja tlenu i tętno, co może ułatwić wczesne wykrycie ILD.
  • Smartwatch do zbierania szczegółowych danych pacjenta.

*Oceny w badaniu*

Badania obrazowe zostaną wykonane przed dniem 1 leczenia, a zmiany docelowe i niedocelowe zostaną zidentyfikowane zgodnie z RECIST v.1.1. Oceny guza będą wykonywane co 9 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 12 tygodni aż do postępu choroby, wycofania zgody, zgonu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceny guza będą wykonywane zgodnie z określonym harmonogramem niezależnie od opóźnień w leczeniu. Odpowiedź na leczenie będzie oceniana zgodnie z RECIST v.1.1.

Przed rozpoczęciem leczenia należy dostarczyć utrwalony w formalinie i zatopiony w parafinie (FFPE) materiał z choroby przerzutowej (najlepiej) o odpowiedniej ilości i jakości tkanki nowotworowej (blok guza). Próbki zostaną przebadane w celu potwierdzenia jakości w laboratorium centralnym przed włączeniem. Pozostała tkanka będzie przechowywana w laboratorium centralnym do retrospektywnej centralnej potwierdzenia HER2 i dodatkowych biomarkerów odpowiedzi. Biopsja guza zostanie również wykonana przy postępie choroby. Próbki krwi (do badań biomarkerów) będą pobierane w C1D1, C2D1 i przy postępie choroby dla celów eksploracyjnych.

Pacjenci, którzy przerwą leczenie z przyczyn innych niż postęp choroby, ILD/zapalenie płuc stopnia ≥2 lub jakakolwiek toksyczność wymagająca trwałego przerwania zgodnie z ChPL T-DXd i/lub wytycznymi postępowania zdefiniowanymi w protokole, przejdą ustrukturyzowany wywiad w momencie przerwania T-DXd. Ten ustrukturyzowany wywiad zbierze informacje zarówno od profesjonalisty medycznego, jak i od pacjenta w tym czasie, aby zrozumieć główne przyczyny przerwania T-DXd i czy pacjent jest uznany za "odpowiedniego" lub "nieodpowiedniego" do ponownego zastosowania T-DXd. Wywiad ten będzie również przeprowadzany przed ponownym rozpoczęciem leczenia. Próbki krwi będą pobierane w C1D1, C2D1 i przy postępie choroby podczas ponownego zastosowania T-DXd.

Próbka krwi zostanie pobrana od każdego pacjenta w C2D1 w celu uzyskania DNA germinalnego do analiz farmakogenomicznych.

Narzędzia PRO będą wypełniane przez pacjentów w celu oceny wpływu leczenia z perspektywy pacjenta.

Wszyscy pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE) przez cały okres badania. Częstość występowania, charakter i ciężkość AE oraz nieprawidłowości laboratoryjne będą klasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE v.5.0. Oceny bezpieczeństwa laboratoryjnego będą obejmować regularne monitorowanie hematologii, chemii surowicy, saturacji tlenu i testu ciążowego. Saturacja tlenu i tętno będą również monitorowane raz dziennie za pomocą narzędzi cyfrowej opieki zdrowotnej. Pierwotna profilaktyka zapobiegająca nudnościom i wymiotom za pomocą kombinacji trzech (3) leków przeciwwymiotnych (np. deksametazon z antagonistą receptora 5-HT3 i/lub antagonistą receptora NK1, a także innych produktów leczniczych w razie potrzeby) jest obowiązkowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Kontakt:
      • Badajoz, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Bilbao, Hiszpania
      • Girona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
        • Kontakt:
      • Granada, Hiszpania
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Catalá d'Oncologia (ICO) Hospitalet
        • Kontakt:
      • León, Hiszpania
      • Lleida, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital 12 Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
      • Reus, Hiszpania
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
      • Santander, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
      • Seville, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
        • Kontakt:
      • Valladolid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Escriva, MD, PhD
          • Numer telefonu: +34932746085
          • E-mail: info@vhio.net
  • Niemcy
      • München, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum der Universitaet Muenchen AöR
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność do zrozumienia charakteru badania i dobrowolnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badań przesiewowych specyficznymi dla badania oraz posiadanie wystarczających zdolności poznawczych do przestrzegania wymagań badania, w tym korzystania z cyfrowych narzędzi i urządzeń zdrowotnych.
  2. Pacjenci płci męskiej/żeńskiej, którzy w dniu podpisania świadomej zgody mają co najmniej 18 lat.
  3. Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie 0-2.

  4. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo HR+/HER2+ lub HR-/HER2+ rak piersi z dowodami miejscowo zaawansowanej choroby, nie nadającej się do resekcji lub radioterapii z intencją wyleczenia, lub choroby przerzutowej:

    1. HER2-dodatniość potwierdzona w próbce guza pobranej w warunkach przerzutowych, zdefiniowana jako IHC 3+ lub dodatni wynik hybrydyzacji in situ (ISH+) w ocenie lokalnego laboratorium zgodnie z najnowszymi wytycznymi American Society of Clinical Oncology (ASCO)-College of American Pathologists (CAP). Do potwierdzenia kwalifikowalności zostanie wykorzystany najnowszy wynik testu przed okresem badań przesiewowych.
    2. Udokumentowana dodatniość lub ujemność HR (ER i/lub PR), potwierdzona przez lokalne laboratorium w próbce guza pobranej w warunkach przerzutowych. Dodatniość ER i/lub PR jest zdefiniowana jako >1% komórek eksprymujących HR w analizie IHC zgodnie z najnowszymi wytycznymi ASCO-CAP. Do potwierdzenia kwalifikowalności zostanie wykorzystany najnowszy wynik testu przed okresem badań przesiewowych.

  5. Brak wcześniejszej chemioterapii lub terapii celowanej na HER2 dla zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (dopuszczalna jest 1 wcześniejsza linia terapii endokrynnej dla przerzutowego raka piersi). Uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię lub terapię celowaną na HER2 w leczeniu neoadjuwantowym lub adjuwantowym w dowolnym czasie, są uprawnieni.

    Uwaga: Pacjenci, którzy otrzymali koniugat przeciwciało-lek zawierający pochodną eksatekanu (inhibitor topoizomerazy I) w leczeniu adjuwantowym, muszą mieć okres bez choroby ≥12 miesięcy od ostatniej dawki.

  6. Choroba ocenialna zgodnie z definicją RECIST v1.1.

    Uwaga: Wcześniej napromienione zmiany można uznać za mierzalną chorobę tylko wtedy, gdy od czasu napromienienia udokumentowano jednoznacznie postęp choroby w tym miejscu.

  7. Dostępna odpowiednia próbka tkanki guza FFPE z warunków przerzutowych (najlepiej) do retrospektywnej centralnej analizy HER2 potwierdzonej przez centralne laboratorium. Należy dostarczyć odpowiednią próbkę tkanki guza z nowo pobranej biopsji z regionu, który nie był wcześniej napromieniany, lub z najnowszej próbki archiwalnej.

  8. Pacjenci z przerzutami do mózgu (BM): Kwalifikowani, jeśli mają wcześniej nieleczone lub wcześniej leczone BM, pod warunkiem że nie ma wskazań klinicznych do natychmiastowej terapii miejscowej. W przypadku nieleczonych BM zmiany muszą mieć ≤2,0 cm w największej średnicy; zmiany >2,0 cm wymagają omówienia i zatwierdzenia przez Monitora Medycznego. Pacjenci nie mogą wymagać >3 mg/dobę deksametazonu (lub równoważnego kortykosteroidu) do kontroli objawów. Jeśli przyjmują leki przeciwdrgawkowe, schemat musi być stabilny przez ≥14 dni przed pierwszą dawką. Wymagany jest okres wypłukania przed rejestracją ≥3 tygodni od stereotaktycznej radiochirurgii lub gamma knife, radioterapii całego mózgu lub radioterapii lub operacji z powodu ucisku na rdzeń kręgowy.

    Uwaga: Pacjenci z chorobą opon miękkich mogą być uprawnieni po omówieniu z Monitorem Medycznym.

  9. Prawidłowa funkcja hematologiczna i funkcja narządów końcowych, zdefiniowana przez następujące wyniki laboratoryjne (patrz protokół)
  10. LVEF ≥ 50% w ciągu 28 dni przed Cyklem 1 Dniem 1.
  11. Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni podczas badań przesiewowych.
  12. Odpowiedni okres wypłukania leczenia przed pierwszą dawką interwencji badawczej, zdefiniowany jako (patrz protokół)
  13. Pacjenci płci męskiej i pacjenci płci żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy uprawiają stosunki heteroseksualne, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji określonej w protokole.

  14. Dostęp do smartfona z połączeniem internetowym, który umożliwia im przeprowadzenie wymaganych ocen w określonych punktach czasowych i o następujących cechach:

    • Resilience PRO: Android 8.0 (lub nowszy) LUB iOS 15.0 (lub nowszy)
    • Cankado PRO-React: Android 13.0 (lub nowszy) LUB iOS 17.0 (lub nowszy)
  15. Tylko w przypadku Francji: pacjenci objęci systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z chorobą HER2-ujemną.

  2. Osoby, które zdaniem badacza nie są w stanie przestrzegać wymagań protokołu lub które mają jakiekolwiek choroby współistniejące lub schorzenia, które mogą utrudniać obserwację w badaniu, ocenę odpowiedzi lub proces świadomej zgody, w tym niezdolność do czytania i rozumienia języka lokalnego ośrodka badawczego w stopniu wystarczającym do skutecznej interakcji z materiałami i narzędziami badawczymi (w tym aplikacjami cyfrowymi).

    Uwaga: Inne języki dla kwestionariuszy opartych na aplikacjach mogą być udostępnione na życzenie pacjenta i w zależności od dostępności takich kwestionariuszy i narzędzi.

  3. Wywiad w kierunku innego pierwotnego nowotworu złośliwego, chyba że leczonego z intencją wyleczenia bez dowodów na aktywną chorobę w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką leczenia badawczego i o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu. Wyjątki obejmują: podstawnokomórkowego raka skóry i płaskonabłonkowego raka skóry, które przeszły potencjalnie leczniczą terapię, odpowiednio wyciętego nienabłonkowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy, leczonego z intencją wyleczenia przewodowego raka in situ (DCIS), przeciwległego raka piersi, raka endometrium stopnia 1, stopnia 1 lub innych litych nowotworów złośliwych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia po zatwierdzeniu przez Monitora Medycznego.
  4. Uporczywe toksyczności, które badacz uznaje za związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (z wyłączeniem łysienia), jeszcze nie ustąpione do stopnia ≤1 lub wartości wyjściowej. Uczestnicy z nieodwracalną toksycznością, której nie można rozsądnie spodziewać się zaostrzenia przez leczenie badawcze, mogą zostać włączeni (np. utrata słuchu). Uczestnicy ze stabilnymi toksycznościami stopnia 2 (zdefiniowanymi jako brak pogorszenia do >stopnia 2 przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją i kontrolowanymi zgodnie ze standardem opieki) mogą być uprawnieni według uznania badacza (np. neuropatia wywołana chemioterapią stopnia 2).
  5. Nieleczony ucisk na rdzeń kręgowy

  6. Wywiad w kierunku istotnej choroby sercowo-naczyniowej, zdefiniowanej jako:

    • Niewydolność serca według klasyfikacji New York Heart Association klasy III lub większej lub znana frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%.
    • Uczestnicy z wywiadem medycznym zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub objawową niewydolnością serca (NYHA klasa II do IV). Uczestnicy z poziomem troponin powyżej górnej granicy normy (ULN) podczas badań przesiewowych (zgodnie z definicją producenta) i bez jakichkolwiek objawów związanych z mięśniem sercowym powinni mieć konsultację kardiologiczną przed rejestracją w celu wykluczenia zawału mięśnia sercowego.
    • Wywiad poważnych zaburzeń rytmu komorowego (tj. częstoskurczu komorowego lub migotania komór), bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia lub innych zaburzeń rytmu serca wymagających leków antyarytmicznych (z wyjątkiem migotania przedsionków dobrze kontrolowanego lekami antyarytmicznymi); wywiad wydłużenia odstępu QT (średni skorygowany odstęp QTcF w spoczynku >470ms (kobiety) lub >450ms (mężczyźni)). Uwaga: Uczestnicy z migotaniem przedsionków kontrolowanym lekami lub zaburzeniami rytmu kontrolowanymi przez rozruszniki serca mogą być dopuszczeni po omówieniu z Monitorem Medycznym.
  7. Wywiad (nieinfekcyjnego) śródmiąższowego zapalenia płuc/zapalenia płuc, które wymagało steroidów, obecne śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc lub gdy podejrzenie śródmiąższowego zapalenia płuc/zapalenia płuc nie może być wykluczone w obrazowaniu podczas badań przesiewowych. Pacjenci z wywiadem śródmiąższowego zapalenia płuc/zapalenia płuc wywołanego lekami stopnia 1, którzy są obecnie w pełni wyleczeni, muszą zostać omówieni z Monitorem Medycznym w celu zatwierdzenia.

  8. Spełnia jedno z następujących kryteriów płucnych:

    • Współistniejące klinicznie istotne choroby specyficzne dla płuc, w tym, ale nie ograniczające się do, jakichkolwiek podstawowych zaburzeń płucnych (np. zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy od rejestracji do badania, wcześniejsza pneumonektomia (całkowita), ciężka astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), restrykcyjna choroba płuc, wysięk opłucnowy, włóknienie płuc po COVID-19 itp.).
    • Jakiekolwiek autoimmunologiczne, tkanki łącznej lub zapalne zaburzenia (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, sarkoidoza itp.), w przypadku których istnieje udokumentowane lub podejrzenie zajęcia płuc w czasie badań przesiewowych. Pełne szczegóły zaburzenia powinny być odnotowane w elektronicznym formularzu raportowania przypadków (eCRF) dla uczestników włączonych do badania.

  9. Otrzymał żywą, atenuowaną szczepionkę (szczepionki mRNA i adenowirusowe z niedoborem replikacji nie są uważane za atenuowane szczepionki żywe) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia badawczego.

    Uwaga: Pacjenci, jeśli zostaną zarejestrowani, nie powinni otrzymywać żywej szczepionki podczas badania i do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego.

  10. Aktywna poważna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.

  11. Aktywne zakażenie HIV, HBV (zdefiniowane jako pozytywny test HbsAg) lub HCV.

    1. Uczestnicy ze znanym wywiadem zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) są uprawnieni, jeśli ładunek wirusowy jest niewykrywalny przez ≥ 6 miesięcy przed rejestracją, a osoby otrzymują skuteczną terapię przeciwretrowirusową HIV, jeśli wskazana. Testowanie na HIV nie jest wymagane dla osób bez znanego wywiadu HIV, chyba że jest to wymagane przez lokalny organ zdrowia.
    2. Dla pacjentów ze znanym wywiadem zakażenia HBV, test na przeciwciała przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B powinien być przeprowadzony podczas badań przesiewowych. Jeśli wynik jest pozytywny, zostanie przeprowadzone badanie DNA HBV i jeśli wykluczone zostanie aktywne zakażenie HBV, pacjent może być uprawniony.
    3. Pacjenci z dodatnim wynikiem przeciwciał HCV i ujemnym wynikiem PCR dla RNA HCV mogą być uprawnieni
  12. Inne współistniejące schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które zdaniem badacza mogą prawdopodobnie wpłynąć na interpretację badania lub uniemożliwić ukończenie procedur badania i badań kontrolnych.
  13. Otrzymał wcześniejszą chemioterapię lub terapię celowaną na HER2 dla zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
  14. Wcześniejsza ekspozycja w leczeniu adjuwantowym na koniugat przeciwciało-lek zawierający pochodną eksatekanu (inhibitor topoizomerazy I), z okresem bez choroby krótszym niż 12 miesięcy od ostatniej dawki
  15. Wymóg kontynuacji terapii lub wcześniejszego stosowania jakichkolwiek zabronionych leków.
  16. Udział w innych badaniach z lekiem(ami) badawczym(i) w ciągu 30 dni przed rejestracją lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku(ów) badawczego(ych) (w zależności od tego, co jest dłuższe), lub udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodnych naukowo lub medycznie z tym badaniem. Jeśli pacjent jest zarejestrowany lub planuje być zarejestrowany w innym badaniu, które nie obejmuje leku badawczego, wymagana jest zgoda Monitora Medycznego w celu ustalenia kwalifikowalności.
  17. Znana nadwrażliwość lub alergia na T-DXd, ich metabolity, substancje pomocnicze w formulacji lub inne przeciwciała monoklonalne.
  18. Pozytywny test ciążowy w surowicy lub kobiety karmiące piersią.
  19. Tylko w przypadku Francji: pacjenci pozbawieni wolności lub pod ochroną lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T-DXd + pertuzumab + narzędzia zdrowia cyfrowego
Trastuzumab Deruxtekan (T-DXd) w połączeniu z pertuzumabem, wraz z wykorzystaniem narzędzi cyfrowego zdrowia
Urządzenie: Narzędzia Cyfrowego Zdrowia
Pacjenci będą monitorowani za pomocą cyfrowych narzędzi zdrowotnych w celu proaktywnego zarządzania toksycznością, które obejmują jedną aplikację mobilną i dwa urządzenia: (1) aplikację CANKADO/Resilience (w zależności od kraju i ośrodka) dostępną przez telefon pacjenta; (2) pulsoksymetr, który wraz z cyfrową aplikacją zdrowotną umożliwi samodzielne śledzenie parametrów życiowych, takich jak saturacja tlenu i tętno, co może ułatwić wczesne wykrycie ILD; oraz (3) smartwatch do zbierania szczegółowych danych pacjenta. Wszystkie trzy cyfrowe narzędzia/urządzenia zdrowotne są medycznymi wyrobami oznakowanymi znakiem CE, tam gdzie to istotne, używane wyłącznie zgodnie z zatwierdzonym przeznaczeniem i nie podlegają żadnemu badaniu bezpieczeństwa lub wydajności w ramach tego badania.
Inne nazwy:
  • Inteligentny zegarek
  • CANKADO
  • Odporność
  • Pulsoksymetr
Lek: T-DXd
T-DXd w dawce 5,4 mg/kg będzie podawany jako wlew dożylny co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Pertuzumab
  • Trastuzumab deruxtecan + Pertuzumab
Lek: Pertuzumab
Pertuzumab będzie podawana w dawce nasycającej 840 mg w dniu 1 cyklu 1, a następnie 420 mg w kolejnych cyklach, podawana dożylnie co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność T-DXd jako terapii pierwszoliniowej - TFST
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji do dnia pierwszej udokumentowanej progresji, zgonu, utraty z obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 60 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Czas do pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej (TFST) definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki leczenia badawczego do daty: i) pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po progresji choroby lub przerwaniu leczenia podtrzymującego (u pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu toksyczności związanej z leczeniem), lub ii) zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od dnia rejestracji do dnia pierwszej udokumentowanej progresji, zgonu, utraty z obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 60 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do badania do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, zgonu, utraty kontaktu z pacjentem, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane przez około 60 miesięcy od dnia włączenia pierwszego pacjenta.
Czas do 10% pogorszenia funkcjonowania fizycznego, w oparciu o skalę Funkcjonowania Fizycznego EORTC QLQ-C30. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
Od dnia włączenia do badania do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, zgonu, utraty kontaktu z pacjentem, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane przez około 60 miesięcy od dnia włączenia pierwszego pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zgonu, utraty z kontynuacją obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do około 60 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Częstość występowania/ciężkość DZ, nieprawidłowości laboratoryjne, wskaźniki przerwania leczenia, redukcje/przerwy w dawkowaniu
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zgonu, utraty z kontynuacją obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do około 60 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Odsetek jakichkolwiek ostrych lub opóźnionych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszego udokumentowanego progresji, zgonu, utraty z obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane przez okres do około 60 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Odsetek pacjentów otrzymujących profilaktyczne leki przeciwwymiotne (kombinacja 3 produktów leczniczych) z jakimikolwiek ostrymi lub opóźnionymi nudnościami i wymiotami lub koniecznością zastosowania doraźnych leków przeciwwymiotnych
Od daty włączenia do badania do daty pierwszego udokumentowanego progresji, zgonu, utraty z obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane przez okres do około 60 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Nieplanowane korzystanie z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zgonu, utraty kontaktu, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 60 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Zestawienie wizyt na SOR, nieplanowanych hospitalizacji i wizyt niezaprogramowanych
Od dnia rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zgonu, utraty kontaktu, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 60 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Skuteczność T-DXd jako terapii pierwszego rzutu - PFS
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zgonu, utraty z obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do około 60 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Czas przeżycia wolny od progresji, zdefiniowany jako okres od daty pierwszej dawki do daty pierwszej progresji klinicznej lub radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na podstawie ocen badaczy i zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) w wersji 1.1
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zgonu, utraty z obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do około 60 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Skuteczność T-DXd jako terapii pierwszoliniowej - ORR
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zgonu, utraty z obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do około 60 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) według oceny lokalnego badacza i zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Od dnia włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zgonu, utraty z obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do około 60 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Skuteczność T-DXd jako terapii pierwszoliniowej - CBR
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zgonu, utraty z obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 60 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią: i) CR lub PR lub ii) SD lub Non-CR/Non-PD trwającą ponad 24 tygodnie, według oceny lokalnego badacza i zgodnie z RECIST 1.1
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zgonu, utraty z obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 60 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Skuteczność T-DXd jako terapii pierwszego rzutu - TtR
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, zgonu, utraty kontaktu z pacjentem, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 60 miesięcy po rejestracji pierwszego pacjenta
Czas do odpowiedzi (TtR), zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dawki do pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza (zmniejszenie guza ≥30%) obserwowanej u pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR)
Od dnia rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, zgonu, utraty kontaktu z pacjentem, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 60 miesięcy po rejestracji pierwszego pacjenta
Skuteczność T-DXd jako terapii pierwszoliniowej - DoR
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zgonu, utraty kontaktu, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do około 60 miesięcy po rekrutacji pierwszego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DoR), zdefiniowany jako okres od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby, zgodnie z oceną lokalnego badacza i według kryteriów RECIST 1.1., lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od daty rekrutacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zgonu, utraty kontaktu, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do około 60 miesięcy po rekrutacji pierwszego pacjenta
Pacjenci zgłaszają wyniki dotyczące HrQoL - EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zgonu, utraty z obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane przez około 60 miesięcy od rejestracji pierwszego pacjenta
  1. Odsetek uczestników doświadczających objawów związanych z leczeniem mierzony wybranymi skalami z EORTC QLQ-C30 – wyższe wyniki wiążą się z większym nasileniem objawów.
  2. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ogólnego stanu zdrowia (GHS)/jakości życia (QoL) – wyższy wynik oznacza lepszy ogólny stan zdrowia;
  3. Czas do pogorszenia o 10% w skali GHS/QoL – wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Od dnia rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zgonu, utraty z obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane przez około 60 miesięcy od rejestracji pierwszego pacjenta
Wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące HrQoL - EORTC QLQ-BR42
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zgonu, utraty kontaktu z pacjentem, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane przez okres do około 60 miesięcy od włączenia pierwszego pacjenta
Proporcja uczestników doświadczających objawów związanych z leczeniem mierzona wybranymi skalami z kwestionariusza EORTC QLQ-BR42 – wyższe wyniki są związane z większym nasileniem objawów.
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zgonu, utraty kontaktu z pacjentem, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane przez okres do około 60 miesięcy od włączenia pierwszego pacjenta
Wyniki zgłaszane przez pacjenta dotyczące HrQoL - CTCAE
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu do Cyklu 9 (każdy cykl trwa 21 dni)
Proporcja uczestników z utrzymanymi lub poprawionymi samoocenianymi objawami związanymi z leczeniem.
Dzień 1 każdego cyklu do Cyklu 9 (każdy cykl trwa 21 dni)
Narzędzia cyfrowego zdrowia - Przestrzeganie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zgonu, utraty z kontynuacji obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do około 60 miesięcy od włączenia pierwszego pacjenta
Badanie oceni również przestrzeganie zasad cyfrowego zdrowia i jego wykorzystanie oraz zidentyfikuje czynniki przewidujące przestrzeganie zasad cyfrowego zdrowia. Wzorce użytkowania w interwencjach cyfrowego zdrowia są zróżnicowane (np. brak użytkowania, częściowe użytkowanie, wczesne zaprzestanie lub pełne przestrzeganie). Przestrzeganie, zdefiniowane przez Donkina i współpracowników jako "stopień, w jakim użytkownik postępował zgodnie z programem, tak jak został zaprojektowany" (Donkin et al. 2011), jest ogólnie związane z większą skutecznością, chociaż alternatywne wzorce mogą nadal spełniać cele leczenia. Ocena przestrzegania i predyktorów użytkowania w opiece onkologicznej jest niezbędna, aby poprawić projektowanie, dostosowanie i zaangażowanie. W tym badaniu pacjenci zostaną pogrupowani na podstawie ich cyfrowego przestrzegania. Grupowanie to zostanie przeprowadzone poprzez podzielenie całej populacji badanej na tercyle zgodnie z ich skumulowanymi danymi dotyczącymi cyfrowego użytkowania. Grupy będą reprezentować niskie, średnie i wysokie cyfrowe przestrzeganie.
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zgonu, utraty z kontynuacji obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do około 60 miesięcy od włączenia pierwszego pacjenta
Narzędzia zdrowia cyfrowego - Typologia pacjentów i rozwiązania programowe
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zgonu, utraty z obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 60 miesięcy po rejestracji pierwszego pacjenta
Porównawcze badania opisowe czynników wyników (np. wyniki zgłaszane przez pacjentów, skuteczność, przestrzeganie zaleceń) w podgrupach zdefiniowanych na podstawie indywidualnych cech pacjenta, populacji i rozwiązania programowego.
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zgonu, utraty z obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 60 miesięcy po rejestracji pierwszego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Współpracownicy

UNICANCER
Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOLTI-2402
  • 2025-521805-41-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV stadium raka piersi

Badania kliniczne na Narzędzia Cyfrowego Zdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj