Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trastuzumab Deruxtecan vid första behandlingslinjen av HER2-positiv metastaserande bröstcancer med proaktiv toxicitetshantering (TOP-REAL)

26 mars 2026 uppdaterad av: SOLTI Breast Cancer Research Group

Patientcentrerad studie av trastuzumab deruxtecan (T-DXd) vid första linjens HER2-positiv metastaserad bröstcancer med proaktiv toxicitetshantering som återspeglar klinisk verklighetspraxis

Detta är en öppen, enarmad, icke-randomiserad, multicentrisk, fas 2-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos T-DXd som första behandlingslinje för HER2-positiva patienter med avancerad/metastaserad bröstcancer (N=300). Studien integrerar digitala hälsovårdverktyg för proaktiv toxicitetshantering och kan möjliggöra tidig upptäckt av ILD/pneumonit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

*Studiepopulation*

Studien kommer att inkludera män eller pre-/postmenopausala kvinnor i åldern ≥ 18 år med lokalt avancerad eller metastaserad HER2-positiv (IHC 3+ eller ISH+, enligt lokal testning) bröstcancer som inte tidigare har fått cytostatika eller HER2-riktad terapi för avancerad/metastaserad sjukdom. Berättigade patienter bör ha utvärderbar sjukdom (mätbar och icke-mätbar) enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Patienter med aktiva och behandlade CNS-metastaser som inte kräver omedelbar lokal terapi är berättigade.

*Studieinterventioner*

Patienter som uppfyller alla urvalskriterier kommer att få T-DXd i dosen 5,4 mg/kg administrerat som intravenös infusion var tredje vecka (q3w) i kombination med pertuzumab med en belastningsdos på 840 mg dag 1 i cykel 1, följt av 420 mg i efterföljande cykler, administrerat som intravenöst q3w. Behandlingen kommer att administreras kontinuerligt tills RECIST 1.1-definierad progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet, undersökningsledarens beslut, återkallande av samtycke eller andra skäl som beskrivs i protokollet inträffar. Återbehandling med T-DXd kommer att tillåtas för patienter som avbröt T-DXd av andra skäl än progressiv sjukdom, grad ≥2 ILD eller någon toxicitet som kräver permanent avbrott enligt T-DXd SmPC och/eller protokoll-definierade hanteringsriktlinjer, och som har fortskridit till underhållsbehandling. Standard endokrin terapi (aromatashämmare, fulvestrant eller tamoxifen) administrerad samtidigt med studiebehandlingen (från C1D1) är tillåten för patienter med HR-positiva tumörer, enligt lokal praxis. För män och premenopausala kvinnor är LHRH-agonist tillåten enligt lokal praxis.

Patienter kommer att följas upp via digitala hälsoverktyg. Dessa består av en mobilapp och två enheter:

  • Digital hälsomobilapp (CANKADO eller Resilience beroende på land och centrum [används i enlighet med respektive CE-märkning]) åtkomlig via patientens telefon och erbjuder:

    • Fjärrövervakning (Resilience PRO) eller automatiserad (CANKADO PRO-react) patientövervakning via elektroniska patientrapporterade utfall (ePRO).
    • Omfattande utbildningsinnehåll med fokus på hantering av studiebehandlingsrelaterad toxicitet.
    • Valfria självhanteringsprogram för att stödja patientautonomi, inklusive kognitiv beteendeterapi för trötthet, anpassad fysisk aktivitet och meditation (endast Resilience).
  • En pulsoximeter som tillsammans med den digitala hälsomobilappen kommer att möjliggöra självspårning av vitalparametrar såsom syremättnad och hjärtfrekvens, vilket potentiellt kan underlätta tidig ILD-upptäckt.
  • En smartklocka för att samla in detaljerade patientdata.

*Studieutvärderingar*

Avbildning kommer att utföras före dag 1 av behandlingen och målnoder och icke-målnoder kommer att identifieras enligt RECIST v.1.1. Tumörutvärderingar kommer att utföras var 9:e vecka under de första 12 månaderna från behandlingsstart och därefter var 12:e vecka tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke, död eller studiens slut inträffar, beroende på vilket som inträffar först. Tumörutvärderingar kommer att utföras enligt den angivna schemat oavsett behandlingsförseningar. Tumörsvar kommer att bedömas enligt RECIST v.1.1.

Ett formalinfixerat paraffininbäddat (FFPE) prov från metastaserad sjukdom (företrädesvis) med tillräcklig kvantitet och kvalitet av tumörvävnad måste lämnas in (tumörblock) före behandling. Prover kommer att testas för att bekräfta kvalitet vid centrallabbet före inkludering. Återstående vävnad kommer att förvaras vid centrallabbet för retrospektiv HER2-central bekräftelse och ytterligare biomarkörer för svar. En tumörbiopsi kommer också att utföras vid sjukdomsprogression. Blodprover (för biomarkörer) kommer att samlas in vid C1D1, C2D1 och vid sjukdomsprogression för explorativa mål.

Patienter som avbryter av andra skäl än progressiv sjukdom, ILD/pneumonit ≥ Grad 2 eller någon toxicitet som kräver permanent avbrott enligt T-DXd SmPC och/eller protokoll-definierade hanteringsriktlinjer, kommer att genomgå en strukturerad intervju vid tidpunkten för T-DXd-avbrott. Denna strukturerade intervju kommer att samla in information från både vårdpersonal och patient vid den tidpunkten för att förstå huvudorsakerna till T-DXd-avbrott och om patienten bedöms vara "lämplig" eller "olämplig" för T-DXd-återbehandling. Denna intervju kommer också att genomföras före behandlingsåterstart. Blodprover kommer att samlas in vid C1D1, C2D1 och sjukdomsprogression under T-DXd-återbehandling.

Ett blodprov kommer att samlas in från varje patient vid C2D1 för att erhålla germlin-DNA för farmakogenomiska analyser.

PRO-instrument kommer att fyllas i av patienter för att utvärdera behandlingens inverkan från patientens perspektiv.

Alla patienter kommer att noggrant övervakas för biverkningar (AE) under hela studien. Förekomsten, typen och svårighetsgraden av AE och laboratorieavvikelser kommer att graderas enligt NCI CTCAE v.5.0. Laboratorie-säkerhetsutvärderingar kommer att inkludera regelbunden övervakning av hematologi, serumkemi, syremättnad och graviditetstest. Syremättnad och hjärtfrekvens kommer också att övervakas en gång om dagen av de digitala hälsoverktygen. Primär profylax för prevention av illamående och kräkningar med en kombination av tre (3) antiemetiska medel (t.ex. dexamethasone med antingen en 5 HT3-receptorantagonist och/eller en NK1-receptorantagonist, samt andra läkemedel enligt indikation) är obligatorisk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Kontakt:
      • Badajoz, Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Bilbao, Spanien
      • Girona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) Hospitalet
        • Kontakt:
      • León, Spanien
      • Lleida, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital 12 Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
      • Reus, Spanien
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
      • Santander, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Seville, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Kontakt:
      • Valladolid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Escriva, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34932746085
          • E-post: info@vhio.net
  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum der Universitaet Muenchen AöR
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan förstå studiens natur och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke före alla studie-specifika screeningprocedurer och har tillräcklig kognitiv kapacitet för att följa studie-kraven, inklusive användning av digitala hälsoverktyg och enheter.
  2. Manliga/kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0-2.

  4. Histologiskt eller cytologiskt lokalt bekräftad HR+/HER2+ eller HR-/HER2+ bröstcancer med bevis på lokalavancerad sjukdom, inte lämpad för resektion eller strålbehandling med kurativ avsikt, eller metastaserad sjukdom:

    1. HER2-positivitet bekräftad i ett tumörprov från metastaserad miljö, definierad som antingen IHC 3+ eller in situ-hybridisering positiv (ISH+) genom lokal laboratoriebedömning enligt de senaste riktlinjerna från American Society of Clinical Oncology (ASCO)-College of American Pathologists (CAP). Det senaste testresultatet före screeningsperioden kommer att användas för att bekräfta behörighet.
    2. Dokumenterad HR (ER och/eller PR) positivitet eller negativitet, bekräftad av lokal laboratoriebedömning i ett tumörprov från metastaserad miljö. ER och/eller PR positivitet definieras som >1 % av cellerna uttrycker HR via IHC-analys enligt de senaste ASCO-CAP-riktlinjerna. Det senaste testresultatet före screeningsperioden kommer att användas för att bekräfta behörighet.

  5. Ingen tidigare kemoterapi eller HER2-riktad terapi för avancerad eller mBC (1 tidigare linje endokrin terapi tillåts för mBC). Deltagare som har fått kemoterapi eller HER2-riktad terapi i neoadjuvant eller adjuvant miljö när som helst är behöriga.

    Obs: Patienter som fått en antikropp-läkemedelskonjugat som innehåller en exatecanderivat (topoisomeras I-hämmare) i adjuvant miljö måste ha en sjukdomsfri intervall på ≥12 månader sedan senaste dosen.

  6. Utvärderbar sjukdom enligt definitionen av RECIST v1.1.

    Obs: Tidigare bestrålade lesioner kan betraktas som mätbar sjukdom endast om sjukdomsprogression otvetydigt har dokumenterats på den platsen sedan strålning.

  7. Tillräckligt FFPE-tumörvävnadsprov tillgängligt från metastaserad miljö (företrädesvis) för retrospektiv HER2-centralanalys bekräftad av centrallaboratorium. Ett adekvat prov av tumörvävnad måste tillhandahållas från antingen en nyligen erhållen biopsi från ett område som inte tidigare har bestrålats eller det senaste arkivprovet.

  8. Patienter med hjärnmetastaser (BM): Behöriga om antingen tidigare obehandlade eller tidigare behandlade BM, förutsatt att det inte finns någon klinisk indikation för omedelbar lokal terapi. För obehandlade BM måste lesioner vara ≤2,0 cm i största diameter; lesioner >2,0 cm kräver diskussion med och godkännande från Medicinsk Övervakare. Patienter får inte kräva >3 mg/dag dexametason (eller motsvarande kortikosteroid) för symtomkontroll. Om de tar antikonvulsiva måste regimen vara stabil i ≥14 dagar före första dosen. En uttvättningsperiod före inkludering på ≥3 veckor sedan stereotaktisk radiokirurgi eller gammakniv, helhjärnbestrålning, eller strålbehandling eller kirurgi för ryggmärgskompression krävs.

    Obs: Patienter med leptomeningeal sjukdom kan vara behöriga efter diskussion med Medicinsk Övervakare.

  9. Tillräcklig hematologisk och end-organfunktion, definierad av följande laboratorieresultat (se protokoll)
  10. LVEF ≥ 50 % inom 28 dagar före Cykel 1 Dag 1.
  11. Livslängd på ≥ 12 veckor vid screening.
  12. Tillräcklig behandlingsuttvättningsperiod före första dosen av studieintervention, definierad som (se protokoll)
  13. Manliga patienter och kvinnliga patienter i fertil ålder som ägnar sig åt heterosexuellt samlag måste gå med på att använda protokoll-specifierad mycket effektiv preventivmedelsmetod.

  14. Tillgång till en smartphone med internetanslutning som tillåter dem att utföra de nödvändiga bedömningarna vid angivna tidpunkter och med följande egenskaper:

    • Resilience PRO: Android 8.0 (eller nyare) ELLER iOS 15.0 (eller nyare)
    • Cankado PRO-React: Android 13.0 (eller nyare) ELLER iOS 17.0 (eller nyare)
  15. Endast tillämpligt i Frankrike: patienter anslutna till socialförsäkringssystemet.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med HER2-negativ sjukdom.

  2. Individer som, enligt utredarens bedömning, inte kan följa protokollkraven eller som har någon komorbiditet eller tillstånd som kan hindra studieuppföljning, responsutvärdering eller processen för informerat samtycke, inklusive oförmåga att läsa och förstå studieortens lokala språk tillräckligt för att interagera effektivt med studiematerial och verktyg (inklusive digitala applikationer).

    Obs: Andra språk för app-baserade frågeformulär kan tillhandahållas på patientens begäran och baserat på tillgängligheten av sådana frågeformulär och verktyg.

  3. Historik av annan primär malignitet om inte behandlad med kurativ avsikt utan tecken på aktiv sjukdom inom 3 år före första dosen av studibehandling och med låg risk för återfall. Undantag inkluderar: basalcells-carcinom i huden och plattcellscancer i huden som har genomgått potentiellt kurativ terapi, adekvat resecterad icke-melanom hudcancer, in situ-cancer i livmoderhalsen, kurativt behandlad duktal carcinoma in situ (DCIS), kontralateral bröstcancer, Stadium 1, grad 1 endometriecancer eller andra solida maligna tumörer med förväntat kurativt utfall efter Medicinsk Övervakares godkännande.
  4. Bestående toxiciteter som utredaren anser relaterade till tidigare antikancerbehandling (exklusive alopeci), ännu inte återgått till grad ≤ 1 eller baslinje. Deltagare med irreversibel toxicitet som inte rimligen förväntas förvärras av studibehandling kan inkluderas (t.ex., hörselnedsättning). Deltagare med stabil Grad 2 toxiciteter (definierade som ingen försämring till >Grad 2 under minst 3 månader före inkludering och hanterade med standardbehandling) kan vara behöriga enligt utredarens bedömning (t.ex., Grad 2 kemoterapi-inducerad neuropati).
  5. Obehandlad ryggmärgskompression

  6. Historik av signifikant kardiovaskulär sjukdom, definierad som:

    • New York Heart Association Klass III eller högre kongestiv hjärtsvikt eller känd vänsterkammarutstötningsfraktion < 50 %.
    • Deltagare med medicinsk historik av hjärtinfarkt inom 6 månader före inkludering eller symtomatisk CHF (NYHA Klass II till IV). Deltagare med troponinnivåer över övre normalgräns (ULN) vid screening (som definieras av tillverkaren), och utan några myokardrelaterade symptom, bör ha en kardiologisk konsultation före inkludering för att utesluta hjärtinfarkt.
    • Historik av allvarlig ventrikulär arytmi (dvs., ventrikulär takykardi eller ventrikulär fibrillering), hög grad atrioventrikulärt block, eller andra hjärtarytmier som kräver antiarytmika (undantag för förmaksflimmer som är väl kontrollerat med antiarytmika); historik av QT-intervallförlängning (Genomsnittlig vilande korrigerad QTcF-intervall >470ms (kvinnor) eller >450ms (män)). Obs: Deltagare med förmaksflimmer kontrollerat av medicin eller arytmier kontrollerade av pacemakers kan tillåtas efter diskussion med Medicinsk Övervakare.
  7. Historik av (icke-infektiös) ILD/pneumonit som krävde steroider, har aktuell ILD/pneumonit, eller där misstänkt ILD/pneumonit inte kan uteslutas av avbildning vid screening. Patienter med historik av grad 1 läkemedelsinducerad ILD/pneumonit, som nu är fullt återställda, måste diskuteras med Medicinsk Övervakare för godkännande.

  8. Uppfyller ett av följande lungkriterier:

    • Lungspecifika interkurrenta kliniskt signifikanta sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, underliggande lungsjukdomar (t.ex., lungemboli inom 3 månader från studieinkludering, tidigare pneumonektomi (fullständig), svår astma, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), restriktiv lungsjukdom, pleuravätska, post COVID-19 lungsjukdom, etc.).
    • Några autoimmuna, bindväv eller inflammatoriska störningar (t.ex., reumatoid artrit, Sjögrens, sarkoidos, etc.) där det finns dokumenterad, eller misstanke om lunginvolvering vid tiden för screening. Fullständiga detaljer av störningen bör registreras i elektroniska Fallrapporteringsformuläret (eCRF) för deltagare som ingår i studien.

  9. Fått ett levande, försvagat vaccin (mRNA och replikationsdefekta adenovirusvacciner betraktas inte som försvagade levande vacciner) inom 30 dagar före första dosen av studibehandling.

    Obs: Patienter, om inkluderade, bör inte få levande vaccin under studien och upp till 30 dagar efter sista dosen av studibehandling.

  10. Aktiv allvarlig infektion som kräver IV-antibiotika, antivirala eller antimykotika.

  11. Aktiv HIV, HBV (definierad som positiv HbsAg-test) eller HCV.

    1. Deltagare med känd historik av humant immunbristvirus (HIV) är behöriga, om viruslast är odetekterbar i ≥ 6 månader före inkludering, och individer får effektiv antiretroviral HIV-terapi, om indikerat. HIV-testning krävs inte för individer utan känd historik av HIV, om inte påbjudet av lokal hälsomyndighet.
    2. För patienter med känd historik av HBV-infektion, bör ett hepatit B-kärnantikroppstest genomföras vid screening. Om positivt, kommer hepatit B-DNA-testning att utföras och om aktiv HBV-infektion utesluts, kan patienten vara behörig.
    3. Patienter som är HCV-antikroppspositiva med polymeraskedjereaktion negativ för HCV-RNA kan vara behöriga
  12. Andra samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan förväxla studietolkning eller förhindra slutförande av studieprocedurer och uppföljningsundersökningar.
  13. Fått tidigare kemoterapi eller HER2-riktad terapi för avancerad eller mBC.
  14. Tidigare exponering i adjuvant miljö till en antikropp-läkemedelskonjugat som innehåller en exatecanderivat (topoisomeras I-hämmare), med en sjukdomsfri intervall på mindre än 12 månader sedan senaste dosen
  15. Behov av pågående terapi med eller tidigare användning av några förbjudna läkemedel.
  16. Deltagande i andra studier som involverar undersökningsläkemedel inom 30 dagar före inkludering eller inom 5 halveringstider av undersökningsläkemedlen (vilket som är längre), eller deltagande i någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms inte vara vetenskapligt eller medicinskt kompatibel med denna prövning. Om patienten är inkluderad eller planeras inkluderas i en annan studie som inte involverar ett undersökningsläkemedel, krävs Medicinsk Övervakares godkännande för att fastställa behörighet.
  17. Känd överkänslighet eller allergi mot T-DXd, dess metaboliter, formuleringsexcipient, eller andra monoklonala antikroppar.
  18. Positivt serumgraviditetstest eller kvinnor som ammar.
  19. Endast tillämpligt i Frankrike: patienter berövade frihet eller under skydd eller förmyndarskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T-DXd + pertuzumab + digitala hälsovårdverktyg
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) i kombination med pertuzumab, tillsammans med användning av digitala hälsoverktyg
Enhet: Digitala hälsoverktyg
Patienter kommer att följas via digitala hälsoverktyg för proaktiv toxicitetshantering, som består av en mobilapp och två enheter: (1) CANKADO/Resilience-appen (beroende på land och plats) tillgänglig via patientens telefon; (2) En pulsoximeter som tillsammans med den digitala hälsomobilappen möjliggör självövervakning av vitalparametrar som syremättnad och hjärtfrekvens, vilket potentiellt kan underlätta tidig ILD-detektion; och (3) En smartklocka för att samla in detaljerade patientdata. Alla tre digitala hälsoverktyg/artiklar är CE-märkta medicintekniska produkter, där relevant, som används uteslutande inom sitt godkända användningsområde och som inte omfattas av någon utredning av säkerhet eller prestanda inom denna studie.
Andra namn:
  • Smart klocka
  • CANKADO
  • Resiliens
  • Pulsoximeter
Läkemedel: T-DXd
T-DXd i dosen 5,4 mg/kg administreras som IV-infusion var tredje vecka.
Andra namn:
  • Pertuzumab
  • Trastuzumab deruxtecan + Pertuzumab
Läkemedel: Pertuzumab
Pertuzumab kommer att administreras med en belastningsdos på 840 mg på dag 1 i cykel 1, följt av 420 mg i efterföljande cykler, administrerat som IV q3w.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av T-DXd som en första behandlingslinje - TFST
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för första dokumenterade progression, död, förlust av uppföljning, återkallat samtycke eller när studien avslutas av SOLTI, beroende på vilket som inträffar först, utvärderat upp till cirka 60 månader efter att den första patienten inkluderats
Tid till första efterföljande antikancerbehandling (TFST) definieras som tiden från datumet för första dosen av studieläkemedlet till datumet för i) första efterföljande antikancerbehandling efter sjukdomsprogression eller avbrott av underhållsbehandling (hos patienter som avbröt på grund av behandlingsrelaterade toxiciteter), eller ii) död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Från datum för inkludering till datum för första dokumenterade progression, död, förlust av uppföljning, återkallat samtycke eller när studien avslutas av SOLTI, beroende på vilket som inträffar först, utvärderat upp till cirka 60 månader efter att den första patienten inkluderats
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för första dokumenterade progression, dödsfall, förlust av uppföljning, återkallande av samtycke eller studien avslutas av SOLTI, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till cirka 60 månader efter att den första patienten inkluderats.
Tid till 10% försämring av fysisk funktion, baserat på EORTC QLQ-C30 Physical Functioning-skalan. Värden sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng betyder ett bättre resultat.
Från datum för inkludering till datum för första dokumenterade progression, dödsfall, förlust av uppföljning, återkallande av samtycke eller studien avslutas av SOLTI, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till cirka 60 månader efter att den första patienten inkluderats.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (säkerhet)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression, död, förlust av uppföljning, återkallande av samtycke eller att studien avslutas av SOLTI, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till cirka 60 månader efter den första patienten har inkluderats
Förekomst/allvarlighetsgrad av BIV, laboratorieavvikelser, avbrottsfrekvenser, dosreduktioner/avbrott
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression, död, förlust av uppföljning, återkallande av samtycke eller att studien avslutas av SOLTI, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till cirka 60 månader efter den första patienten har inkluderats
Procentandel av akut eller fördröjd illamående och kräkningar
Tidsram: Från datumet för inkludering till datumet för första dokumenterade progression, dödsfall, förlust av uppföljning, återkallande av samtycke eller att studien avslutas av SOLTI, vilket som inträffar först, bedöms upp till cirka 60 månader efter att den första patienten inkluderades
Procentandel av akut eller fördröjd illamående och kräkning eller behov av akut antiemetisk behandling, hos patienter som får profylaktisk antiemetisk behandling (kombinationsbehandling med 3 läkemedel)
Från datumet för inkludering till datumet för första dokumenterade progression, dödsfall, förlust av uppföljning, återkallande av samtycke eller att studien avslutas av SOLTI, vilket som inträffar först, bedöms upp till cirka 60 månader efter att den första patienten inkluderades
Oplanerad vårdutnyttjande
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för första dokumenterade progression, död, förlust av uppföljning, återkallande av samtycke eller när studien avslutas av SOLTI, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till cirka 60 månader efter att den första patienten inkluderats
Sammansättning av akutmottagningsbesök, oplanerade sjukhusinläggningar och icke-planerade besök
Från datum för inkludering till datum för första dokumenterade progression, död, förlust av uppföljning, återkallande av samtycke eller när studien avslutas av SOLTI, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till cirka 60 månader efter att den första patienten inkluderats
Effektiviteten av T-DXd som förstahandsbehandling - PFS
Tidsram: Från anmälningsdatum till datum för första dokumenterade progression, dödsfall, bortfall, återkallande av samtycke eller att studien avslutas av SOLTI, beroende på vilket som inträffar först, utvärderat upp till cirka 60 månader efter att den första patienten anmäldes
Frihet från sjukdomsprogress, definierad som tiden från datumet för den första dosen till datumet för den första kliniska eller radiologiska progressionen eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, enligt utvärdering av forskarna och enligt svarsutvärderingskriterierna för solida tumörer (RECIST) version 1.1-kriterier
Från anmälningsdatum till datum för första dokumenterade progression, dödsfall, bortfall, återkallande av samtycke eller att studien avslutas av SOLTI, beroende på vilket som inträffar först, utvärderat upp till cirka 60 månader efter att den första patienten anmäldes
Effektiviteten av T-DXd som en förstalinjebehandling - ORR
Tidsram: Från datum för inskrivning till datum för första dokumenterade progression, död, förlust av uppföljning, återkallande av samtycke eller att studien avslutas av SOLTI, vilket som inträffar först, bedöms upp till cirka 60 månader efter att den första patienten blivit inskriven
Total svarsfrekvens (ORR), definierad som andelen patienter med bästa totala svar av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt lokal utredares bedömning och enligt RECIST 1.1
Från datum för inskrivning till datum för första dokumenterade progression, död, förlust av uppföljning, återkallande av samtycke eller att studien avslutas av SOLTI, vilket som inträffar först, bedöms upp till cirka 60 månader efter att den första patienten blivit inskriven
Effektiviteten av T-DXd som en förstalinjeterapi - CBR
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för första dokumenterade progression, dödsfall, förlust av uppföljning, återkallande av samtycke eller att studien avslutas av SOLTI, vilket som inträffar först, bedöms upp till cirka 60 månader efter att den första patienten inkluderats
Klinisk nyttograd (CBR), definierad som andelen patienter med ett bästa totalt svar av i) CR eller PR eller ii) SD eller Non-CR/Non-PD som varar mer än 24 veckor enligt lokal utredares bedömning och enligt RECIST 1.1
Från datum för inkludering till datum för första dokumenterade progression, dödsfall, förlust av uppföljning, återkallande av samtycke eller att studien avslutas av SOLTI, vilket som inträffar först, bedöms upp till cirka 60 månader efter att den första patienten inkluderats
Effekten av T-DXd som en förstalinjebehandling - TtR
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datumet för första dokumenterade progression, död, förlust av uppföljning, återkallande av samtycke eller att studien avslutas av SOLTI, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till cirka 60 månader efter att den första patienten har skrivits in
Tid till svar (TtR), definierat som tiden från datumet för första dosen till det första objektiva tumörsvaret (tumörkrympning på ≥30%) som observerats för patienter som uppnådde en CR eller PR
Från inskrivningsdatum till datumet för första dokumenterade progression, död, förlust av uppföljning, återkallande av samtycke eller att studien avslutas av SOLTI, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till cirka 60 månader efter att den första patienten har skrivits in
Effekten av T-DXd som en första linjens terapi - DoR
Tidsram: Från inskrivningsdatumet till datumet för första dokumenterade progression, dödsfall, förlust av uppföljning, återkallande av samtycke eller när studien avslutas av SOLTI, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till cirka 60 månader efter att den första patienten har inkluderats
Varaktighet av respons (DoR), definierad som tiden från den första förekomsten av en dokumenterad objektiv respons (CR eller PR) till sjukdomsframsteg, enligt lokal utredares bedömning och enligt RECIST 1.1., eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först
Från inskrivningsdatumet till datumet för första dokumenterade progression, dödsfall, förlust av uppföljning, återkallande av samtycke eller när studien avslutas av SOLTI, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till cirka 60 månader efter att den första patienten har inkluderats
Patientrapporterade utfall för HrQoL - EORTC QLQ-C30
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för första dokumenterade progression, död, bortfall, återkallat samtycke eller studien avslutas av SOLTI, vilket som inträffar först, bedöms upp till cirka 60 månader efter att den första patienten inkluderats
  1. Andel deltagare som upplever behandlingsrelaterade symptom enligt valda skalor från EORTC QLQ-C30 - högre poäng är associerade med större symtomallvarlighet.
  2. Förändring från baslinjen i global hälsostatus (GHS)/livskvalitetsskalan - högre poäng betyder bättre övergripande hälsa;
  3. Tid till 10 % försämring i GHS/livskvalitetsskalan - högre poäng betyder ett bättre utfall
Från datum för inkludering till datum för första dokumenterade progression, död, bortfall, återkallat samtycke eller studien avslutas av SOLTI, vilket som inträffar först, bedöms upp till cirka 60 månader efter att den första patienten inkluderats
Patientrapporterade utfall för HrQoL - EORTC QLQ-BR42
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för första dokumenterade progression, dödsfall, förlust av uppföljning, tillbakadragande av samtycke eller studien avslutas av SOLTI, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till cirka 60 månader efter den första patienten inkluderades
Andel deltagare som upplever behandlingsrelaterade symtom enligt utvalda skalor från EORTC QLQ-BR42 - högre poäng är associerade med större symtomallvarlighet.
Från datum för inkludering till datum för första dokumenterade progression, dödsfall, förlust av uppföljning, tillbakadragande av samtycke eller studien avslutas av SOLTI, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till cirka 60 månader efter den första patienten inkluderades
Patientrapporterade utfall för HrQoL - CTCAE
Tidsram: Dag 1 i varje cykel fram till Cykel 9 (varje cykel är 21 dagar)
Andel deltagare med bibehållna eller förbättrade behandlingsrelaterade självrapporterade symptom.
Dag 1 i varje cykel fram till Cykel 9 (varje cykel är 21 dagar)
Digitala hälsovetenskapliga verktyg - Följsamhet
Tidsram: Från datum för inskrivning till datum för första dokumenterade progression, dödsfall, förlorad uppföljning, återkallat samtycke eller att studien avslutas av SOLTI, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till ungefär 60 månader efter den första patientens inskrivning
Studien kommer även att utvärdera digital hälsoadhärens och användning samt identifiera faktorer som förutsäger digital hälsoadhärens. Användningsmönster i digitala hälsointerventioner varierar (t.ex. ingen användning, partiell användning, tidig avbrytning eller fullständig adhärens). Adhärens, definierad av Donkin et al. som "den grad till vilken användaren följde programmet som designat" (Donkin et al. 2011), är generellt kopplad till större effektivitet, även om alternativa mönster fortfarande kan uppfylla behandlingsmål. Att utvärdera adhärens och prediktorer för användning i cancervård är avgörande för att förbättra design, anpassning och engagemang. I denna studie kommer patienter att grupperas baserat på deras digitala adhärens. Denna gruppering kommer att utföras genom att dela den totala studiepopulationen i tertiler enligt deras kumulativa digitala användningsdata. Grupperna kommer att representera låg, medel och hög digital adhärens.
Från datum för inskrivning till datum för första dokumenterade progression, dödsfall, förlorad uppföljning, återkallat samtycke eller att studien avslutas av SOLTI, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till ungefär 60 månader efter den första patientens inskrivning
Digitala hälsoverktyg - Patienttypologi och programvarulösningar
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för första dokumenterade progression, död, förlust av uppföljning, återkallande av samtycke eller att studien avbryts av SOLTI, vilket som inträffar först, bedöms upp till cirka 60 månader efter att den första patienten inkluderats
Jämförande deskriptiva studier av utfallsfaktorer (t.ex. patientrapporterade utfall, effektivitet, följsamhet) i undergrupper definierade av individuella patientkarakteristika, population och mjukvarulösning.
Från datum för inkludering till datum för första dokumenterade progression, död, förlust av uppföljning, återkallande av samtycke eller att studien avbryts av SOLTI, vilket som inträffar först, bedöms upp till cirka 60 månader efter att den första patienten inkluderats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Samarbetspartners

UNICANCER
Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Första postat (Faktisk)

28 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOLTI-2402
  • 2025-521805-41-00 (Ctis)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera