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Trastuzumab Deruxtecan in Prima Linea per il Carcinoma Mammario Metastatico HER2-Positivo con Gestione Proattiva della Tossicità (TOP-REAL)

26 marzo 2026 aggiornato da: SOLTI Breast Cancer Research Group

Studio Centrato sul Paziente di Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) nel Carcinoma Mammario Metastatico HER2-Positivo di Prima Linea con Gestione Proattiva della Tossicità che Riflette la Pratica Clinica del Mondo Reale

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, non randomizzato, multicentrico, di fase 2 che valuta l'efficacia e la sicurezza di T-DXd come trattamento di prima linea in pazienti con BC avanzato/metastatico HER2-positivo (N=300). Lo studio integra strumenti di salute digitale per la gestione proattiva della tossicità e potenzialmente per facilitare il rilevamento precoce di ILD/polmonite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

*Popolazione dello studio*

Lo studio arruolerà uomini o donne in pre/post-menopausa di età ≥ 18 anni con carcinoma mammario (BC) localmente avanzato o metastatico HER2-positivo (IHC 3+ o ISH+, mediante test locale) che non hanno ricevuto precedente chemioterapia o terapia mirata anti-HER2 per la malattia avanzata/metastatica. I pazienti idonei devono avere una malattia valutabile (misurabile e non misurabile) come definito dai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1. Sono eleggibili pazienti con metastasi del SNC attive e trattate che non richiedono terapia locale immediata.

*Interventi dello studio*

I pazienti che soddisfano tutti i criteri di eleggibilità riceveranno T-DXd a 5,4 mg/kg somministrato come infusione endovenosa ogni 3 settimane in combinazione con pertuzumab a una dose di carico di 840 mg il Giorno 1 del Ciclo 1, seguita da 420 mg nei cicli successivi, somministrata per via endovenosa ogni 3 settimane. Il trattamento sarà somministrato in modo continuativo fino a malattia progressiva definita da RECIST 1.1, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore, ritiro del consenso o altri motivi descritti nel protocollo. Il re-challenge con T-DXd sarà consentito per i pazienti che hanno interrotto T-DXd per motivi diversi dalla malattia progressiva, ILD di grado ≥2 o qualsiasi tossicità che richieda la sospensione permanente secondo la SmPC di T-DXd e/o le linee guida di gestione definite dal protocollo, e che sono progrediti al trattamento di mantenimento. La terapia endocrina standard (inibitore dell'aromatasi, fulvestrant o tamoxifene) somministrata contemporaneamente al trattamento dello studio (da C1D1) è consentita per i pazienti con tumori HR-positivi, secondo la pratica locale. Per gli uomini e le donne in premenopausa, è consentito l'agonista dell'LHRH secondo la pratica locale.

I pazienti saranno seguiti tramite strumenti di salute digitale. Questi consistono in un'app mobile e due dispositivi:

  • App mobile di salute digitale (CANKADO o Resilience a seconda del paese e del sito [utilizzata in conformità con le rispettive marcature CE]) accessibile tramite il telefono del paziente e che offre:

    • Monitoraggio remoto (Resilience PRO) o automatizzato (CANKADO PRO-react) del paziente tramite esiti riportati dal paziente elettronici (ePRO).
    • Contenuti educativi completi con un focus sulla gestione delle tossicità correlate al trattamento dello studio.
    • Programmi di autogestione opzionali per supportare l'autonomia del paziente, inclusa terapia cognitivo-comportamentale per la fatica, attività fisica adattata e meditazione (solo Resilience).
  • Un pulsossimetro che insieme all'app mobile di salute digitale consentirà l'automonitoraggio di parametri vitali come la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca, potenzialmente facilitando il rilevamento precoce di ILD.
  • Uno smartwatch per raccogliere dati granulari del paziente.

*Valutazioni dello studio*

Le immagini saranno eseguite prima del giorno 1 del trattamento e le lesioni bersaglio e non bersaglio saranno identificate secondo RECIST v.1.1. Le valutazioni tumorali saranno eseguite ogni 9 settimane per i primi 12 mesi dall'inizio del trattamento e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, al ritiro del consenso, al decesso o alla fine dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo. Le valutazioni tumorali saranno eseguite secondo il programma specificato indipendentemente dai ritardi del trattamento. La risposta tumorale sarà valutata secondo RECIST v.1.1.

Un campione in formalina e incluso in paraffina (FFPE) da malattia metastatica (preferibilmente) con quantità e qualità adeguate di tessuto tumorale deve essere fornito (blocco tumorale) prima del trattamento. I campioni saranno testati per confermare la qualità presso il laboratorio centrale prima dell'arruolamento. Il tessuto rimanente sarà conservato presso il laboratorio centrale per la conferma centrale retrospettiva di HER2 e ulteriori biomarcatori di risposta. Una biopsia tumorale sarà anche eseguita alla progressione della malattia. Campioni di sangue (per biomarcatori) saranno raccolti a C1D1, C2D1 e alla progressione della malattia per obiettivi esplorativi.

I pazienti che interrompono per motivi diversi dalla malattia progressiva, ILD/polmonite di Grado ≥2 o qualsiasi tossicità che richieda la sospensione permanente secondo la SmPC di T-DXd e/o le linee guida di gestione definite dal protocollo, subiranno un'intervista strutturata al momento della sospensione di T-DXd. Questa intervista strutturata raccoglierà informazioni sia dal professionista sanitario che dal paziente in quel momento per comprendere le ragioni principali della sospensione di T-DXd e se il paziente è considerato "idoneo" o "non idoneo" per il re-challenge con T-DXd. Questa intervista sarà anche condotta prima della ripresa del trattamento. Campioni di sangue saranno raccolti a C1D1, C2D1 e alla progressione della malattia durante il re-challenge con T-DXd.

Un campione di sangue sarà raccolto da ciascun paziente a C2D1 per ottenere DNA germinale per analisi farmacogenomiche.

Gli strumenti PRO saranno completati dai pazienti per valutare l'impatto del trattamento dalla prospettiva del paziente.

Tutti i pazienti saranno strettamente monitorati per eventi avversi (EA) durante tutto lo studio. L'incidenza, la natura e la gravità degli EA e delle anomalie di laboratorio saranno classificate secondo NCI CTCAE v.5.0. Le valutazioni di sicurezza di laboratorio includeranno il monitoraggio regolare di ematologia, chimica sierica, saturazione di ossigeno e test di gravidanza. La saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca saranno anche monitorate una volta al giorno dagli strumenti di salute digitale. La profilassi primaria per la prevenzione di nausea e vomito con una combinazione di tre (3) agenti antiemetici (ad esempio, desametasone con un antagonista del recettore 5-HT3 e/o un antagonista del recettore NK1, nonché altri medicinali come indicato) è obbligatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
  • Germania
      • München, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum der Universitaet Muenchen AöR
        • Contatto:
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Contatto:
      • Badajoz, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
      • Bilbao, Spagna
      • Girona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
        • Contatto:
      • Granada, Spagna
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Catalá d'Oncologia (ICO) Hospitalet
        • Contatto:
      • León, Spagna
      • Lleida, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital 12 Octubre
        • Contatto:
          • Sánchez Bayona
          • Numero di telefono: 91 779 2839
          • Email: imas12@h12o.es
      • Madrid, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Málaga, Spagna
      • Palma de Mallorca, Spagna
      • Reus, Spagna
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contatto:
      • Santander, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Valdecilla
        • Contatto:
      • Santiago de Compostela, Spagna
      • Seville, Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Contatto:
      • Valladolid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Contatto:
      • Zaragoza, Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Escriva, MD, PhD
          • Numero di telefono: +34932746085
          • Email: info@vhio.net

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado di comprendere la natura dello studio e di fornire volontariamente il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio e con capacità cognitiva sufficiente per rispettare i requisiti dello studio, inclusi l'uso di strumenti e dispositivi digitali di salute.
  2. Pazienti maschi/femmine di almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  3. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  4. Carcinoma mammario HR+/HER2+ o HR-/HER2+ localmente confermato istologicamente o citologicamente con evidenza di malattia localmente avanzata, non suscettibile di resezione o radioterapia con intento curativo, o malattia metastatica:

    1. Positività HER2 confermata in un campione tumorale ottenuto in ambito metastatico, definita come IHC 3+ o ibridazione in situ positiva (ISH+) mediante valutazione di laboratorio locale secondo le linee guida più recenti dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)-College of American Pathologists (CAP). Il risultato del test più recente prima del periodo di screening sarà utilizzato per confermare l'eleggibilità.
    2. Documentata positività o negatività HR (ER e/o PR), confermata da valutazione di laboratorio locale in un campione tumorale ottenuto in ambito metastatico. La positività ER e/o PR è definita come >1% di cellule che esprimono HR tramite analisi IHC secondo le linee guida ASCO-CAP più recenti. Il risultato del test più recente prima del periodo di screening sarà utilizzato per confermare l'eleggibilità.

  5. Nessuna precedente chemioterapia o terapia mirata HER2 per carcinoma mammario avanzato o metastatico (è consentita 1 linea precedente di terapia endocrina per il carcinoma mammario metastatico). I partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia o terapia mirata HER2 in ambito neoadiuvante o adiuvante in qualsiasi momento sono eleggibili.

    Nota: I pazienti che hanno ricevuto un anticorpo-coniugato contenente un derivato dell'exatecan (inibitore della topoisomerasi I) in ambito adiuvante devono avere un intervallo libero da malattia di ≥12 mesi dall'ultima dose.

  6. Malattia valutabile come definito da RECIST v1.1.

    Nota: Lesioni precedentemente irradiate possono essere considerate come malattia misurabile solo se è stata documentata inequivocabilmente progressione della malattia in quel sito dopo la radioterapia.

  7. Campione di tessuto tumorale FFPE adeguato disponibile dall'ambito metastatico (preferibilmente) per l'analisi HER2 centrale retrospettiva confermata da laboratorio centrale. Un campione adeguato di tessuto tumorale deve essere fornito da una biopsia di nuova acquisizione da una regione non precedentemente irradiata o dal campione d'archivio più recente.

  8. Pazienti con metastasi cerebrali (BM): Eleggibili se BM precedentemente non trattate o precedentemente trattate, purché non vi sia indicazione clinica per terapia locale immediata. Per BM non trattate, le lesioni devono essere ≤2,0 cm nel diametro maggiore; lesioni >2,0 cm richiedono discussione e approvazione del Medical Monitor. I pazienti non devono richiedere >3 mg/giorno di desametasone (o corticosteroidi equivalenti) per il controllo dei sintomi. Se assumono anticonvulsivanti, il regime deve essere stabile per ≥14 giorni prima della prima dose. È richiesto un periodo di washout prima dell'arruolamento di ≥3 settimane dalla radiochirurgia stereotassica o gamma knife, radioterapia cerebrale totale, o radioterapia o chirurgia per compressione del midollo spinale.

    Nota: I pazienti con malattia leptomeningea possono essere eleggibili dopo discussione con il Medical Monitor.

  9. Adeguata funzione ematologica e d'organo, definita dai seguenti risultati di laboratorio (vedere protocollo).
  10. LVEF ≥ 50% entro 28 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1.
  11. Aspettativa di vita di ≥ 12 settimane allo screening.
  12. Adeguato periodo di washout del trattamento prima della prima dose dell'intervento di studio, definito come (vedere protocollo).
  13. Pazienti maschi e pazienti femmine in età fertile che hanno rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare il metodo contraccettivo altamente efficace specificato dal protocollo.

  14. Accesso a uno smartphone con connessione internet che consenta loro di eseguire le valutazioni richieste nei tempi specificati e con le seguenti caratteristiche:

    • Resilience PRO: Android 8.0 (o più recente) OPPURE iOS 15.0 (o più recente)
    • Cankado PRO-React: Android 13.0 (o più recente) OPPURE iOS 17.0 (o più recente)
  15. Solo applicabile in Francia: pazienti affiliati al sistema di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia HER2-negativa.

  2. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo o che hanno qualsiasi comorbidità o condizione che possa ostacolare il follow-up dello studio, la valutazione della risposta o il processo di consenso informato, inclusa l'incapacità di leggere e comprendere sufficientemente la lingua locale del sito di studio per interagire efficacemente con i materiali e gli strumenti dello studio (inclusi applicazioni digitali).

    Nota: Altre lingue per i questionari basati su app possono essere fornite su richiesta del paziente e in base alla disponibilità di tali questionari e strumenti.

  3. Storia di altra neoplasia primaria a meno che non sia stata trattata con intento curativo senza evidenza di malattia attiva entro 3 anni prima della prima dose del trattamento di studio e con basso potenziale rischio di recidiva. Eccezioni includono: carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma a cellule squamose della pelle che ha subito terapia potenzialmente curativa, cancro della pelle non melanoma adeguatamente resecato, cancro in situ della cervice uterina, carcinoma duttale in situ (DCIS) trattato curativamente, carcinoma mammario controlaterale, carcinoma endometriale di stadio 1, grado 1 o altri tumori solidi maligni con esito curativo atteso previa approvazione del Medical Monitor.
  4. Tossicità persistenti che lo sperimentatore ritiene correlate a precedente terapia antitumorale (esclusa alopecia), non ancora risolte a grado ≤1 o al basale. I partecipanti con tossicità irreversibile che non si prevede ragionevolmente sia esacerbata dal trattamento dello studio possono essere inclusi (es., perdita dell'udito). I partecipanti con tossicità di grado 2 stabile (definita come nessun peggioramento a >Grado 2 per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e gestita con trattamento standard) possono essere eleggibili a discrezione dello sperimentatore (es., neuropatia indotta da chemioterapia di grado 2).
  5. Compressione del midollo spinale non trattata.

  6. Storia di significativa malattia cardiovascolare, definita come:

    • Scompenso cardiaco congestizio di Classe III o maggiore della New York Heart Association o frazione di eiezione ventricolare sinistra nota < 50%.
    • Partecipanti con anamnesi di infarto miocardico entro 6 mesi prima dell'arruolamento o CHF sintomatica (Classe NYHA II a IV). Partecipanti con livelli di troponina superiori al limite superiore del normale (ULN) allo screening (come definito dal produttore), e senza sintomi correlati al miocardio, dovrebbero avere una consulenza cardiologica prima dell'arruolamento per escludere infarto miocardico.
    • Storia di aritmia ventricolare grave (cioè, tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare), blocco atrioventricolare di alto grado, o altre aritmie cardiache che richiedono farmaci antiaritmici (eccetto fibrillazione atriale ben controllata con farmaci antiaritmici); storia di prolungamento dell'intervallo QT (intervallo QTcF corretto medio a riposo >470ms (femmine) o >450msec (maschi)). Nota: Partecipanti con fibrillazione atriale controllata da farmaci o aritmie controllate da pacemaker possono essere ammessi previa discussione con il Medical Monitor.
  7. Storia di ILD/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, ha attuale ILD/polmonite, o dove sospetta ILD/polmonite non può essere esclusa da imaging allo screening. Pazienti con storia di ILD/polmonite indotta da farmaci di grado 1, ora completamente guariti, devono essere discussi con il Medical Monitor per approvazione.

  8. Soddisfa uno dei seguenti criteri polmonari:

    • Malattie intercorrenti clinicamente significative specifiche polmonari, inclusi ma non limitati a qualsiasi disturbo polmonare sottostante (es., embolia polmonare entro 3 mesi dall'arruolamento, precedente pneumonectomia (completa), asma grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave, malattia polmonare restrittiva, versamento pleurico, fibrosi polmonare post COVID-19, ecc.).
    • Qualsiasi disturbo autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatorio (es., artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, sarcoidosi, ecc.) dove vi è documentazione, o sospetto di coinvolgimento polmonare al momento dello screening. Dettagli completi del disturbo devono essere registrati nell'electronic Case Report Form (eCRF) per i partecipanti inclusi nello studio.

  9. Ha ricevuto un vaccino vivo attenuato (i vaccini mRNA e adenovirali a replicazione deficiente non sono considerati vaccini vivi attenuati) entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento di studio.

    Nota: I pazienti, se arruolati, non devono ricevere vaccini vivi durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di studio.

  10. Infezione grave attiva che richiede antibiotici, antivirali o antifungini per via endovenosa.

  11. HIV, HBV (definito come test HbsAg positivo) o HCV attivi.

    1. Partecipanti con storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono eleggibili, se il carico virale è non rilevabile per ≥ 6 mesi prima dell'arruolamento, e i soggetti stanno ricevendo efficace terapia antiretrovirale HIV, se indicata. Il test HIV non è richiesto per soggetti senza storia nota di HIV, a meno che non sia imposto da un'autorità sanitaria locale.
    2. Per pazienti con storia nota di infezione da HBV, un test per anticorpi anti-core dell'epatite B deve essere condotto allo screening. Se positivo, sarà eseguito il test del DNA dell'epatite B e se l'infezione attiva da HBV è esclusa, il paziente può essere eleggibile.
    3. Pazienti che sono positivi per anticorpi HCV con PCR negativa per RNA HCV possono essere eleggibili.
  12. Altre condizioni mediche o psichiatriche concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possano confondere l'interpretazione dello studio o impedire il completamento delle procedure di studio e degli esami di follow-up.
  13. Ha ricevuto precedente chemioterapia o terapia mirata HER2 per carcinoma mammario avanzato o metastatico.
  14. Precedente esposizione in ambito adiuvante a un anticorpo-coniugato contenente un derivato dell'exatecan (inibitore della topoisomerasi I), con un intervallo libero da malattia inferiore a 12 mesi dall'ultima dose.
  15. Necessità di terapia continua con o uso precedente di qualsiasi farmaco proibito.
  16. Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento o entro 5 emivite dei farmaci sperimentali (la più lunga), o partecipazione a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non scientificamente o clinicamente compatibile con questa sperimentazione. Se il paziente è arruolato o pianificato per essere arruolato in un altro studio che non coinvolge un farmaco sperimentale, è richiesto l'accordo del Medical Monitor per stabilire l'eleggibilità.
  17. Nota ipersensibilità o allergia a T-DXd, loro metaboliti, eccipienti della formulazione, o altri anticorpi monoclonali.
  18. Test di gravidanza sierologico positivo o donne che allattano.
  19. Solo applicabile in Francia: pazienti privati della libertà o sotto tutela o curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T-DXd + pertuzumab + strumenti digitali per la salute
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in combinazione con pertuzumab, insieme all'utilizzo di strumenti di salute digitale
Dispositivo: Strumenti di Salute Digitale
I pazienti verranno seguiti tramite strumenti di salute digitale per la gestione proattiva della tossicità, che consistono in un'app mobile e due dispositivi: (1) App CANKADO/Resilience (a seconda del paese e del sito) accessibile tramite il telefono del paziente; (2) Un pulsossimetro che, insieme all'app mobile di salute digitale, consentirà l'automonitoraggio di parametri vitali come la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca, potenzialmente facilitando il rilevamento precoce dell'ILD; e (3) Un orologio intelligente per raccogliere dati granulari del paziente. Tutti e tre gli strumenti/oggetti di salute digitale sono dispositivi medici marchiati CE, ove pertinente, utilizzati esclusivamente per lo scopo previsto approvato, e non soggetti ad alcuna indagine sulla sicurezza o sulle prestazioni all'interno di questo studio.
Altri nomi:
  • Orologio intelligente
  • CANKADO
  • Resilienza
  • Pulsossimetro
Droga: T-DXd
Il T-DXd a 5,4 mg/kg verrà somministrato per infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Pertuzumab
  • Trastuzumab deruxtecan + Pertuzumab
Droga: Pertuzumab
Pertuzumab sarà somministrato alla dose di carico di 840 mg il Giorno 1 del Ciclo 1, seguito da 420 mg nei cicli successivi, somministrato per via endovenosa q3w.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del T-DXd come terapia di prima linea - TFST
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata, decesso, perdita al follow-up, ritiro del consenso o fino a quando lo studio non viene terminato da SOLTI, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 60 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Il tempo alla prima terapia antitumorale successiva (TFST) è definito come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data di i) prima terapia antitumorale successiva dopo progressione della malattia o interruzione del trattamento di mantenimento (in pazienti che hanno interrotto a causa di tossicità correlate al trattamento), o ii) morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata, decesso, perdita al follow-up, ritiro del consenso o fino a quando lo studio non viene terminato da SOLTI, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 60 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata, decesso, perdita al follow-up, ritiro del consenso o termine dello studio da parte di SOLTI, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a circa 60 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente.
Tempo fino al deterioramento del 10% della funzionalità fisica, basato sulla scala EORTC QLQ-C30 per la Funzionalità Fisica. I valori vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un esito migliore.
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata, decesso, perdita al follow-up, ritiro del consenso o termine dello studio da parte di SOLTI, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a circa 60 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata, decesso, perdita al follow-up, revoca del consenso o termine dello studio da parte di SOLTI, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 60 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Occorrenza/gravità degli AE, anomalie di laboratorio, tassi di interruzione, riduzioni/interruzioni della dose
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata, decesso, perdita al follow-up, revoca del consenso o termine dello studio da parte di SOLTI, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 60 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Percentuale di nausea e vomito acuti o ritardati
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata, decesso, perdita al follow-up, ritiro del consenso o terminazione dello studio da parte di SOLTI, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 60 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Percentuale di qualsiasi nausea e vomito acuti o ritardati o di uso di antiemetici di soccorso, in pazienti che ricevono agenti antiemetici profilattici (schema terapeutico combinato di 3 prodotti medicinali)
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata, decesso, perdita al follow-up, ritiro del consenso o terminazione dello studio da parte di SOLTI, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 60 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Utilizzo non pianificato dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata, decesso, perdita al follow-up, revoca del consenso o termine dello studio da parte di SOLTI, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 60 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Composito di visite al pronto soccorso, ricoveri non programmati e visite non programmate
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata, decesso, perdita al follow-up, revoca del consenso o termine dello studio da parte di SOLTI, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 60 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Efficacia del T-DXd come terapia di prima linea - PFS
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata, decesso, perdita al follow-up, ritiro del consenso o terminazione dello studio da parte di SOLTI, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 60 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Sopravvivenza libera da progressione, definita come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima progressione clinica o radiologica o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, come valutato dalle valutazioni degli sperimentatori e secondo i criteri dei Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata, decesso, perdita al follow-up, ritiro del consenso o terminazione dello studio da parte di SOLTI, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 60 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Efficacia di T-DXd come terapia di prima linea - ORR
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata, decesso, perdita al follow-up, ritiro del consenso o termine dello studio da parte di SOLTI, qualunque si verifichi per prima, valutato fino a circa 60 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Tasso di risposta globale (ORR), definito come la proporzione di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo la valutazione dell'investigatore locale e in conformità a RECIST 1.1
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata, decesso, perdita al follow-up, ritiro del consenso o termine dello studio da parte di SOLTI, qualunque si verifichi per prima, valutato fino a circa 60 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Efficacia di T-DXd come terapia di prima linea - CBR
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data della prima progressione documentata, morte, perdita al follow-up, ritiro del consenso o terminazione dello studio da parte di SOLTI, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a circa 60 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Tasso di beneficio clinico (CBR), definito come la proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva di i) RC o RP o ii) SD o Non-RC/Non-PD della durata superiore a 24 settimane secondo la valutazione dello sperimentatore locale e in base a RECIST 1.1
Dal momento dell'arruolamento fino alla data della prima progressione documentata, morte, perdita al follow-up, ritiro del consenso o terminazione dello studio da parte di SOLTI, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a circa 60 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Efficacia del T-DXd come terapia di prima linea - TtR
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata, morte, perdita al follow-up, ritiro del consenso o terminazione dello studio da parte di SOLTI, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 60 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Tempo alla risposta (TtR), definito come il tempo dalla data della prima dose alla prima risposta tumorale oggettiva (riduzione del tumore ≥30%) osservata per i pazienti che hanno ottenuto una RC o RP
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata, morte, perdita al follow-up, ritiro del consenso o terminazione dello studio da parte di SOLTI, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 60 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Efficacia di T-DXd come terapia di prima linea - DoR
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata, morte, perdita al follow-up, ritiro del consenso o terminazione dello studio da parte di SOLTI, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a circa 60 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Durata della risposta (DoR), definita come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata (CR o PR) alla progressione della malattia, secondo la valutazione dello sperimentatore locale e in base ai criteri RECIST 1.1., o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata, morte, perdita al follow-up, ritiro del consenso o terminazione dello studio da parte di SOLTI, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a circa 60 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Esiti riportati dal paziente per HrQoL - EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata, decesso, perdita al follow-up, revoca del consenso o fino alla data in cui lo studio viene terminato da SOLTI, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 60 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
  1. Proporzione di partecipanti che manifestano sintomi correlati al trattamento, misurata mediante scale selezionate dell'EORTC QLQ-C30 - punteggi più elevati sono associati a una maggiore gravità dei sintomi.
  2. Variazione rispetto al basale nella scala dello stato di salute globale (GHS)/QoL - un punteggio più alto indica una migliore salute generale;
  3. Tempo fino al deterioramento del 10% nella scala GHS/QoL - punteggi più alti indicano un esito migliore
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata, decesso, perdita al follow-up, revoca del consenso o fino alla data in cui lo studio viene terminato da SOLTI, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 60 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Risultati riportati dai pazienti per HrQoL - EORTC QLQ-BR42
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata, decesso, perdita al follow-up, revoca del consenso o fino alla data in cui lo studio è terminato da SOLTI, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 60 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Proporzione di partecipanti che manifestano sintomi correlati al trattamento, misurata mediante scale selezionate dell'EORTC QLQ-BR42 - punteggi più elevati sono associati a una maggiore gravità dei sintomi.
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata, decesso, perdita al follow-up, revoca del consenso o fino alla data in cui lo studio è terminato da SOLTI, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 60 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Esiti riportati dal paziente per HrQoL - CTCAE
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo fino al Ciclo 9 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Proporzione di partecipanti con sintomi auto-riferiti correlati al trattamento mantenuti o migliorati.
Giorno 1 di ogni ciclo fino al Ciclo 9 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Strumenti di salute digitale - Adesione
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata, decesso, perdita al follow-up, ritiro del consenso o termine dello studio da parte di SOLTI, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 60 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Lo studio valuterà anche l'aderenza e l'utilizzo della salute digitale e identificherà i fattori predittivi dell'aderenza alla salute digitale. I modelli di utilizzo negli interventi di salute digitale variano (ad esempio, nessun uso, uso parziale, interruzione precoce o piena aderenza). L'aderenza, definita da Donkin et al. come "il grado in cui l'utente ha seguito il programma così come progettato" (Donkin et al. 2011), è generalmente collegata a una maggiore efficacia, sebbene modelli alternativi possano comunque raggiungere gli obiettivi terapeutici. Valutare l'aderenza e i predittori dell'utilizzo nell'assistenza oncologica è essenziale per migliorare la progettazione, la personalizzazione e il coinvolgimento. In questo studio, i pazienti saranno raggruppati in base alla loro aderenza digitale. Questo raggruppamento sarà effettuato dividendo la popolazione totale dello studio in terzili in base ai loro dati cumulativi di utilizzo digitale. I gruppi rappresenteranno un'aderenza digitale bassa, media e alta.
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata, decesso, perdita al follow-up, ritiro del consenso o termine dello studio da parte di SOLTI, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 60 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Strumenti di salute digitale - Tipologia del paziente e soluzioni software
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata, decesso, perdita al follow-up, ritiro del consenso o terminazione dello studio da parte di SOLTI, qualunque si verifichi per prima, valutato fino a circa 60 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Studi descrittivi comparativi dei fattori di esito (ad esempio, risultati riportati dai pazienti, efficacia, aderenza) in sottogruppi definiti da caratteristiche individuali del paziente, popolazione e soluzione software.
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata, decesso, perdita al follow-up, ritiro del consenso o terminazione dello studio da parte di SOLTI, qualunque si verifichi per prima, valutato fino a circa 60 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Collaboratori

UNICANCER
Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOLTI-2402
  • 2025-521805-41-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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