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Trastuzumab Deruxtecan en Cáncer de Mama Metastásico HER2-Positivo de Primera Línea con Manejo Proactivo de la Toxicidad (TOP-REAL)

26 de marzo de 2026 actualizado por: SOLTI Breast Cancer Research Group

Estudio Centrado en el Paciente de Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) en Cáncer de Mama Metastásico HER2-Positivo de Primera Línea con Gestión Proactiva de Toxicidad que Refleja la Práctica Clínica del Mundo Real

Este es un estudio de etiqueta abierta, de un solo brazo, no aleatorizado, multicéntrico, de fase 2 que evalúa la eficacia y la seguridad de T-DXd como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico HER2 positivo (N=300). El estudio integra herramientas de salud digital para la gestión proactiva de la toxicidad y potencialmente facilita la detección temprana de ILD/neumonitis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

*Población del estudio*

El estudio incluirá a mujeres u hombres pre/postmenopáusicos de edad ≥ 18 años con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado o metastásico (IHC 3+ o ISH+, por prueba local) que no hayan recibido quimioterapia previa ni terapia dirigida a HER2 para la enfermedad avanzada/metastásica. Los pacientes elegibles deben tener enfermedad evaluable (medible y no medible) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1. Los pacientes con metástasis del SNC activas y tratadas que no requieran terapia local inmediata son elegibles.

*Intervenciones del estudio*

Los pacientes que cumplan todos los criterios de elegibilidad recibirán T-DXd a 5,4 mg/kg administrado como infusión intravenosa cada 3 semanas en combinación con pertuzumab a una dosis de carga de 840 mg el Día 1 del Ciclo 1, seguido de 420 mg en ciclos posteriores, administrado como intravenoso cada 3 semanas. El tratamiento se administrará continuamente hasta enfermedad progresiva definida por RECIST 1.1, toxicidad inaceptable, decisión del investigador, retirada del consentimiento u otras razones descritas en el protocolo. Se permitirá la reintroducción de T-DXd para pacientes que interrumpieron T-DXd por razones distintas a la enfermedad progresiva, ILD grado ≥2 o cualquier toxicidad que requiera la interrupción permanente según la SmPC de T-DXd y/o las pautas de manejo definidas en el protocolo, y que hayan progresado al tratamiento de mantenimiento. Se permite la terapia endocrina estándar (inhibidor de aromatasa, fulvestranto o tamoxifeno) administrada concurrentemente con el tratamiento del estudio (desde C1D1) para pacientes con tumores HR positivos, según la práctica local. Para hombres y mujeres premenopáusicas, se permite el agonista de LHRH según la práctica local.

Los pacientes serán seguidos mediante herramientas de salud digital. Estas consisten en una aplicación móvil y dos dispositivos:

  • Aplicación móvil de salud digital (CANKADO o Resilience, dependiendo del país y el sitio [utilizada de acuerdo con los respectivos marcados CE]) accesible a través del teléfono del paciente y que ofrece:

    • Monitorización remota (Resilience PRO) o automatizada (CANKADO PRO-react) del paciente mediante resultados reportados por el paciente electrónicamente (ePROs).
    • Contenido educativo integral centrado en el manejo de toxicidades relacionadas con el tratamiento del estudio.
    • Programas opcionales de autocuidado para apoyar la autonomía del paciente, incluyendo terapia cognitivo-conductual para la fatiga, actividad física adaptada y meditación (solo Resilience).
  • Un pulsioxímetro que, junto con la aplicación móvil de salud digital, permitirá el autocontrol de parámetros vitales como la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca, facilitando potencialmente la detección temprana de ILD.
  • Un reloj inteligente para recopilar datos detallados del paciente.

*Evaluaciones del estudio*

Se realizarán imágenes antes del día 1 del tratamiento y se identificarán lesiones diana y no diana según RECIST v.1.1. Las evaluaciones tumorales se realizarán cada 9 semanas durante los primeros 12 meses desde el inicio del tratamiento y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, retirada del consentimiento, muerte o el final del estudio, lo que ocurra primero. Las evaluaciones tumorales se realizarán según el calendario especificado independientemente de los retrasos en el tratamiento. La respuesta tumoral se evaluará según RECIST v.1.1.

Debe proporcionarse una muestra fijada en formol e incluida en parafina (FFPE) de la enfermedad metastásica (preferiblemente) con cantidad y calidad adecuada de tejido tumoral (bloque tumoral) antes del tratamiento. Las muestras se analizarán para confirmar la calidad en el laboratorio central antes de la inscripción. El tejido restante se mantendrá en el laboratorio central para la confirmación central retrospectiva de HER2 y biomarcadores adicionales de respuesta. También se realizará una biopsia tumoral en la progresión de la enfermedad. Se recogerán muestras de sangre (para biomarcadores) en C1D1, C2D1 y en la progresión de la enfermedad para objetivos exploratorios.

Los pacientes que interrumpan por razones distintas a la enfermedad progresiva, ILD/neumonitis ≥ Grado 2 o cualquier toxicidad que requiera la interrupción permanente según la SmPC de T-DXd y/o las pautas de manejo definidas en el protocolo, pasarán por una entrevista estructurada en el momento de la interrupción de T-DXd. Esta entrevista estructurada recopilará información tanto del profesional sanitario como del paciente en ese momento para comprender las principales razones de la interrupción de T-DXd y si el paciente se considera "adecuado" o "no adecuado" para la reintroducción de T-DXd. Esta entrevista también se realizará antes del reinicio del tratamiento. Se recogerán muestras de sangre en C1D1, C2D1 y la progresión de la enfermedad durante la reintroducción de T-DXd.

Se recogerá una muestra de sangre de cada paciente en C2D1 para obtener ADN germinal para análisis farmacogenómicos.

Los instrumentos PRO serán completados por los pacientes para evaluar el impacto del tratamiento desde la perspectiva del paciente.

Todos los pacientes serán monitorizados estrechamente para eventos adversos (EA) a lo largo del estudio. La incidencia, naturaleza y gravedad de los EA y las anomalías de laboratorio se graduarán según el NCI CTCAE v.5.0. Las evaluaciones de seguridad de laboratorio incluirán el monitoreo regular de hematología, química sérica, saturación de oxígeno y prueba de embarazo. La saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca también serán monitorizadas una vez al día por las herramientas de salud digital. La profilaxis primaria para la prevención de náuseas y vómitos con una combinación de tres (3) agentes antieméticos (por ejemplo, dexametasona con un antagonista del receptor 5 HT3 y/o un antagonista del receptor NK1, así como otros medicamentos según se indique) es obligatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mariana Paes Dias, PhD
  • Número de teléfono: +34 933 436 302
  • Correo electrónico: info@gruposolti.org

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • München, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Klinikum der Universitaet Muenchen AöR
        • Contacto:
  • España
      • A Coruña, España
      • Alicante, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Contacto:
      • Badajoz, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Contacto:
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contacto:
      • Bilbao, España
      • Girona, España
        • Aún no reclutando
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
        • Contacto:
      • Granada, España
      • L'Hospitalet de Llobregat, España
        • Aún no reclutando
        • Institut Catalá d'Oncologia (ICO) Hospitalet
        • Contacto:
      • León, España
      • Lleida, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
        • Contacto:
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital 12 Octubre
        • Contacto:
          • Sánchez Bayona
          • Número de teléfono: 91 779 2839
          • Correo electrónico: imas12@h12o.es
      • Madrid, España
      • Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitaro Ramón y Cajal
        • Contacto:
      • Málaga, España
      • Palma de Mallorca, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Son Espases
        • Contacto:
      • Reus, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Joan de Reus
        • Contacto:
      • Santa Cruz de Tenerife, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contacto:
      • Santander, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario de Valdecilla
        • Contacto:
      • Santiago de Compostela, España
        • Aún no reclutando
        • Centro Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
        • Contacto:
      • Seville, España
      • Valencia, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contacto:
      • Valencia, España
        • Aún no reclutando
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Contacto:
      • Valladolid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Contacto:
      • Zaragoza, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
        • Contacto:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Escriva, MD, PhD
          • Número de teléfono: +34932746085
          • Correo electrónico: info@vhio.net
  • Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para comprender la naturaleza del estudio y proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de cribado específico del ensayo, y con capacidad cognitiva suficiente para cumplir con los requisitos del estudio, incluido el uso de herramientas y dispositivos digitales de salud.
  2. Pacientes de sexo masculino/femenino que tengan al menos 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
  3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.

  4. Cáncer de mama (BC) HR+/HER2+ o HR-/HER2+ confirmado histológica o citológicamente a nivel local con evidencia de enfermedad localmente avanzada, no susceptible de resección o radioterapia con intención curativa, o enfermedad metastásica:

    1. Positividad para HER2 confirmada en una muestra tumoral obtenida en el contexto metastásico, definida como IHC 3+ o hibridación in situ positiva (ISH+) según la evaluación del laboratorio local de acuerdo con la guía más reciente de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO)-Colegio de Patólogos Americanos (CAP). Se utilizará el resultado de la prueba más reciente previo al período de cribado para confirmar la elegibilidad.
    2. Positividad o negatividad documentada para HR (ER y/o PR), confirmada por evaluación del laboratorio local en una muestra tumoral obtenida en el contexto metastásico. La positividad para ER y/o PR se define como >1% de células que expresan HR mediante análisis IHC según la guía más reciente ASCO-CAP. Se utilizará el resultado de la prueba más reciente previo al período de cribado para confirmar la elegibilidad.

  5. Sin quimioterapia previa ni terapia dirigida a HER2 para BC avanzado o metastásico (mBC) (se permite 1 línea previa de terapia endocrina para mBC). Los participantes que hayan recibido quimioterapia o terapia dirigida a HER2 en el contexto neoadyuvante o adyuvante en cualquier momento son elegibles.

    Nota: Los pacientes que recibieron un conjugado anticuerpo-fármaco que contenga un derivado de exatecán (inhibidor de la topoisomerasa I) en el contexto adyuvante, deben tener un intervalo libre de enfermedad de ≥12 meses desde la última dosis.

  6. Enfermedad evaluable según la definición de RECIST v1.1.

    Nota: Las lesiones previamente irradiadas pueden considerarse como enfermedad medible solo si se ha documentado inequívocamente progresión de la enfermedad en ese sitio desde la radiación.

  7. Muestra adecuada de tejido tumoral FFPE disponible del contexto metastásico (preferiblemente) para el análisis central retrospectivo de HER2 confirmado por el laboratorio central. Debe proporcionarse una muestra adecuada de tejido tumoral, ya sea de una biopsia recién adquirida de una región que no haya sido previamente irradiada o de la muestra de archivo más reciente.

  8. Pacientes con metástasis cerebrales (BM): Elegibles si tienen BM no tratadas previamente o BM tratadas previamente, siempre que no haya indicación clínica de terapia local inmediata. Para BM no tratadas, las lesiones deben ser ≤2.0 cm en su diámetro mayor; las lesiones >2.0 cm requieren discusión y aprobación del Monitor Médico. Los pacientes no deben requerir >3 mg/día de dexametasona (o corticosteroides equivalentes) para el control de síntomas. Si reciben anticonvulsivos, el régimen debe ser estable durante ≥14 días antes de la primera dosis. Se requiere un período de lavado previo a la inscripción de ≥3 semanas desde la radiocirugía estereotáctica o gamma knife, radioterapia de cerebro completo, o radioterapia o cirugía para compresión de la médula espinal.

    Nota: Los pacientes con enfermedad leptomeníngea pueden ser elegibles después de la discusión con el Monitor Médico.

  9. Función hematológica y de órganos finales adecuada, definida por los siguientes resultados de laboratorio (ver protocolo).
  10. FEVI ≥ 50% dentro de los 28 días previos al Día 1 del Ciclo 1.
  11. Expectativa de vida de ≥ 12 semanas en el cribado.
  12. Período de lavado de tratamiento adecuado antes de la primera dosis de la intervención del estudio, definido como (ver protocolo).
  13. Los pacientes varones y las pacientes con potencial de gestación que mantengan relaciones heterosexuales deben acordar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz especificado en el protocolo.

  14. Acceso a un smartphone con conexión a Internet que les permita realizar las evaluaciones requeridas en los momentos especificados y con las siguientes características:

    • Resilience PRO: Android 8.0 (o posterior) O iOS 15.0 (o posterior).
    • Cankado PRO-React: Android 13.0 (o posterior) O iOS 17.0 (o posterior).
  15. Solo aplicable en Francia: pacientes afiliados al sistema de seguridad social.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad HER2-negativa.

  2. Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos del protocolo o que tengan cualquier comorbilidad o condición que pueda dificultar el seguimiento del estudio, la evaluación de la respuesta o el proceso de consentimiento informado, incluida la incapacidad para leer y comprender suficientemente el idioma local del centro del estudio para interactuar eficazmente con los materiales y herramientas del estudio (incluidas las aplicaciones digitales).

    Nota: Se pueden proporcionar otros idiomas para los cuestionarios basados en aplicaciones a solicitud del paciente y según la disponibilidad de dichos cuestionarios y herramientas.

  3. Antecedentes de otra neoplasia primaria, a menos que tratada con intención curativa sin evidencia de enfermedad activa dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio y con bajo riesgo potencial de recurrencia. Excepciones incluyen: carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de células escamosas de la piel que haya recibido terapia potencialmente curativa, cáncer de piel no melanoma resecado adecuadamente, cáncer in situ del cuello uterino, carcinoma ductal in situ (DCIS) tratado de forma curativa, cáncer de mama contralateral, carcinoma endometrial en estadio 1, grado 1 u otros tumores malignos sólidos con un resultado curativo esperado después de la aprobación del Monitor Médico.
  4. Toxicidades persistentes que el investigador considere relacionadas con terapia antitumoral previa (excluyendo alopecia), aún no resueltas a grado ≤ 1 o al nivel basal. Se pueden incluir participantes con toxicidad irreversible que no se espere razonablemente que se exacerbe con el tratamiento del estudio (p. ej., pérdida auditiva). Los participantes con toxicidades de grado 2 estables (definidas como sin empeoramiento a >Grado 2 durante al menos 3 meses antes de la inscripción y manejadas con tratamiento estándar) pueden ser elegibles según el criterio del investigador (p. ej., neuropatía inducida por quimioterapia de grado 2).
  5. Compresión de la médula espinal no tratada.

  6. Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa, definida como:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o mayor de la Asociación del Corazón de Nueva York o fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida de < 50%.
    • Participantes con antecedentes médicos de infarto de miocardio dentro de los 6 meses antes de la inscripción o ICC sintomática (clase II a IV de la NYHA). Los participantes con niveles de troponina por encima del límite superior normal (ULN) en el cribado (según la definición del fabricante), y sin ningún síntoma relacionado con el miocardio, deben tener una consulta cardiológica antes de la inscripción para descartar infarto de miocardio.
    • Antecedentes de arritmia ventricular grave (es decir, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular), bloqueo auriculoventricular de alto grado u otras arritmias cardíacas que requieran medicamentos antiarrítmicos (excepto fibrilación auricular bien controlada con medicamentos antiarrítmicos); antecedentes de prolongación del intervalo QT (intervalo QTcF corregido en reposo medio >470 ms (mujeres) o >450 ms (hombres)). Nota: Se pueden permitir participantes con fibrilación auricular controlada por medicación o arritmias controladas por marcapasos tras discusión con el Monitor Médico.
  7. Antecedentes de neumonitis/EPI (enfermedad pulmonar intersticial) (no infecciosa) que requirió esteroides, neumonitis/EPI actual, o cuando no se pueda descartar neumonitis/EPI sospechosa mediante imágenes en el cribado. Los pacientes con antecedentes de neumonitis/EPI inducida por fármacos de grado 1, que ahora se hayan recuperado completamente, deben ser discutidos con el Monitor Médico para su aprobación.

  8. Cumple uno de los siguientes criterios pulmonares:

    • Enfermedades intercurrentes clínicamente significativas específicas del pulmón que incluyen, entre otras, cualquier trastorno pulmonar subyacente (p. ej., embolia pulmonar dentro de los 3 meses previos a la inscripción en el estudio, neumonectomía previa (completa), asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, enfermedad pulmonar restrictiva, derrame pleural, fibrosis pulmonar post COVID-19, etc.).
    • Cualquier trastorno autoinmune, del tejido conectivo o inflamatorio (p. ej., artritis reumatoide, Sjögren, sarcoidosis, etc.) donde haya documentación, o sospecha de afectación pulmonar en el momento del cribado. Se deben registrar todos los detalles del trastorno en el formulario de reporte de casos electrónico (eCRF) para los participantes incluidos en el estudio.

  9. Haber recibido una vacuna viva atenuada (las vacunas de ARNm y adenovirus deficientes en replicación no se consideran vacunas vivas atenuadas) dentro de los 30 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.

    Nota: Los pacientes, si se inscriben, no deben recibir vacunas vivas durante el estudio y hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

  10. Infección grave activa que requiera antibióticos, antivirales o antifúngicos intravenosos.

  11. VIH, VHB (definido como tener una prueba HbsAg positiva) o VHC activos.

    1. Los participantes con antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son elegibles, si la carga viral es indetectable durante ≥ 6 meses antes de la inscripción, y los sujetos reciben terapia antirretroviral eficaz para el VIH, si está indicada. No se requiere prueba de VIH para sujetos sin antecedentes conocidos de VIH, a menos que lo exija una autoridad sanitaria local.
    2. Para pacientes con antecedentes conocidos de infección por VHB, se debe realizar una prueba de anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B en el cribado. Si es positiva, se realizará una prueba de ADN del VHB y si se descarta infección activa por VHB, el paciente puede ser elegible.
    3. Los pacientes que sean positivos para anticuerpos contra el VHC con reacción en cadena de la polimerasa negativa para ARN del VHC pueden ser elegibles.
  12. Otras condiciones médicas o psiquiátricas concurrentes que, en opinión del investigador, puedan confundir la interpretación del estudio o impedir la finalización de los procedimientos del estudio y los exámenes de seguimiento.
  13. Haber recibido quimioterapia previa o terapia dirigida a HER2 para BC avanzado o metastásico.
  14. Exposición previa en el contexto adyuvante a un conjugado anticuerpo-fármaco que contenga un derivado de exatecán (inhibidor de la topoisomerasa I), con un intervalo libre de enfermedad de menos de 12 meses desde la última dosis.
  15. Necesidad de terapia continua con o uso previo de cualquier medicamento prohibido.
  16. Participación en otros estudios que involucren fármaco(s) en investigación dentro de los 30 días previos a la inscripción o dentro de las 5 vidas medias del fármaco(s) en investigación (lo que sea más largo), o participación en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no compatible científica o médicamente con este ensayo. Si el paciente está inscrito o planea inscribirse en otro estudio que no involucre un fármaco en investigación, se requiere el acuerdo del Monitor Médico para establecer la elegibilidad.
  17. Hipersensibilidad o alergia conocida a T-DXd, sus metabolitos, excipientes de la formulación u otros anticuerpos monoclonales.
  18. Prueba de embarazo en suero positiva o mujeres que estén lactando.
  19. Solo aplicable en Francia: pacientes privados de libertad o bajo custodia protectora o tutela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: T-DXd + pertuzumab + herramientas de salud digital
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) en combinación con pertuzumab, junto con el uso de herramientas digitales de salud
Dispositivo: Herramientas de Salud Digital
Los pacientes serán seguidos mediante herramientas de salud digital para la gestión proactiva de la toxicidad, que consisten en una aplicación móvil y dos dispositivos: (1) aplicación CANKADO/Resilience (dependiendo del país y del centro) a la que se accede a través del teléfono del paciente; (2) un pulsioxímetro que, junto con la aplicación móvil de salud digital, permitirá el autocontrol de parámetros vitales como la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca, facilitando potencialmente la detección temprana de EPI; y (3) un reloj inteligente para recopilar datos detallados del paciente. Las tres herramientas/artículos de salud digital son dispositivos médicos con marcado CE, cuando corresponda, utilizados exclusivamente dentro de su propósito previsto aprobado, y no están sujetos a ninguna investigación de seguridad o rendimiento dentro de este estudio.
Otros nombres:
  • Reloj inteligente
  • CANKADO
  • Resiliencia
  • Oxímetro de pulso
Droga: T-DXd
T-DXd a 5,4 mg/kg se administrará como infusión IV cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • Pertuzumab
  • Trastuzumab deruxtecan + Pertuzumab
Droga: Pertuzumab
Pertuzumab se administrará a una dosis de carga de 840 mg el Día 1 del Ciclo 1, seguido de 420 mg en ciclos posteriores, administrado por vía intravenosa cada 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de T-DXd como terapia de primera línea - TFST
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte, pérdida de seguimiento, retirada del consentimiento o finalización del estudio por SOLTI, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 60 meses después de la inclusión del primer paciente
El tiempo hasta la primera terapia anticancerosa subsiguiente (TFST) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de i) la primera terapia anticancerosa subsiguiente tras la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento de mantenimiento (en pacientes que interrumpieron debido a toxicidades relacionadas con el tratamiento), o ii) la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte, pérdida de seguimiento, retirada del consentimiento o finalización del estudio por SOLTI, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 60 meses después de la inclusión del primer paciente
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte, pérdida de seguimiento, retirada del consentimiento o hasta que el estudio sea terminado por SOLTI, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 60 meses después de la inscripción del primer paciente.
Tiempo hasta un deterioro del 10% en el funcionamiento físico, según la escala de Funcionamiento Físico del EORTC QLQ-C30. Los valores oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte, pérdida de seguimiento, retirada del consentimiento o hasta que el estudio sea terminado por SOLTI, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 60 meses después de la inscripción del primer paciente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (seguridad)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte, pérdida de seguimiento, retirada del consentimiento o finalización del estudio por SOLTI, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 60 meses después de la inscripción del primer paciente
Ocurrencia/gravedad de EA, anomalías de laboratorio, tasas de interrupción, reducciones/interrupciones de dosis
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte, pérdida de seguimiento, retirada del consentimiento o finalización del estudio por SOLTI, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 60 meses después de la inscripción del primer paciente
Porcentaje de náuseas y vómitos agudos o retardados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de primera progresión documentada, muerte, pérdida de seguimiento, retirada del consentimiento o terminación del estudio por SOLTI, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 60 meses después de la inclusión del primer paciente
Porcentaje de náuseas y vómitos agudos o tardíos o uso de antieméticos de rescate, en pacientes que reciben agentes antieméticos profilácticos (régimen de combinación de 3 productos medicinales)
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de primera progresión documentada, muerte, pérdida de seguimiento, retirada del consentimiento o terminación del estudio por SOLTI, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 60 meses después de la inclusión del primer paciente
Utilización no planificada de servicios de salud
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte, pérdida de seguimiento, retirada del consentimiento o finalización del estudio por parte de SOLTI, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 60 meses después de la inclusión del primer paciente
Combinación de visitas a urgencias, hospitalizaciones no planificadas y visitas no programadas
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte, pérdida de seguimiento, retirada del consentimiento o finalización del estudio por parte de SOLTI, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 60 meses después de la inclusión del primer paciente
Eficacia de T-DXd como terapia de primera línea - SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte, pérdida de seguimiento, retirada del consentimiento o finalización del estudio por SOLTI, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 60 meses después de la inclusión del primer paciente
Supervivencia libre de progresión, definida como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión clínica o radiológica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según la evaluación de los investigadores y de acuerdo con los criterios de la versión 1.1 de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte, pérdida de seguimiento, retirada del consentimiento o finalización del estudio por SOLTI, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 60 meses después de la inclusión del primer paciente
Eficacia de T-DXd como terapia de primera línea - ORR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, fallecimiento, pérdida de seguimiento, retirada del consentimiento o finalización del estudio por SOLTI, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 60 meses después de la inscripción del primer paciente
Tasa de respuesta global (ORR), definida como la proporción de pacientes con mejor respuesta global de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador local y de acuerdo con RECIST 1.1
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, fallecimiento, pérdida de seguimiento, retirada del consentimiento o finalización del estudio por SOLTI, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 60 meses después de la inscripción del primer paciente
Eficacia de T-DXd como terapia de primera línea - CBR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento o el estudio es terminado por SOLTI, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 60 meses después de la inscripción del primer paciente
Tasa de beneficio clínico (CBR), definida como la proporción de pacientes con una mejor respuesta global de i) RC o RP o ii) EC o No-RC/No-PE que dura más de 24 semanas según la evaluación del investigador local y de acuerdo con RECIST 1.1
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento o el estudio es terminado por SOLTI, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 60 meses después de la inscripción del primer paciente
Eficacia de T-DXd como terapia de primera línea - TtR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte, pérdida de seguimiento, retirada del consentimiento o el estudio es terminado por SOLTI, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 60 meses después de la inclusión del primer paciente
Tiempo hasta la respuesta (TtR), definido como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la primera respuesta tumoral objetiva (reducción del tumor de ≥30%) observada en pacientes que lograron una RC o RP
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte, pérdida de seguimiento, retirada del consentimiento o el estudio es terminado por SOLTI, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 60 meses después de la inclusión del primer paciente
Eficacia de T-DXd como terapia de primera línea - DoR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte, pérdida de seguimiento, retirada del consentimiento o finalización del estudio por SOLTI, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 60 meses después de la inscripción del primer paciente
Duración de la respuesta (DoR), definida como el tiempo transcurrido desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada (RC o RP) hasta la progresión de la enfermedad, según la evaluación del investigador local y de acuerdo con RECIST 1.1., o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte, pérdida de seguimiento, retirada del consentimiento o finalización del estudio por SOLTI, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 60 meses después de la inscripción del primer paciente
Resultados informados por el paciente sobre la CVRS - EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte, pérdida de seguimiento, retirada del consentimiento o finalización del estudio por SOLTI, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 60 meses después de la inscripción del primer paciente
  1. Proporción de participantes que experimentan síntomas relacionados con el tratamiento medidos mediante escalas seleccionadas del EORTC QLQ-C30 - puntuaciones más altas se asocian con mayor gravedad de los síntomas.
  2. Cambio desde el valor basal en la escala de estado de salud global (GHS)/calidad de vida (QoL) - puntuación más alta significa mejor salud general;
  3. Tiempo hasta el deterioro del 10% en la escala GHS/QoL - puntuaciones más altas significan un mejor resultado
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte, pérdida de seguimiento, retirada del consentimiento o finalización del estudio por SOLTI, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 60 meses después de la inscripción del primer paciente
Resultados informados por el paciente sobre la calidad de vida relacionada con la salud - EORTC QLQ-BR42
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte, pérdida de seguimiento, retirada del consentimiento o finalización del estudio por SOLTI, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 60 meses después de la inscripción del primer paciente
Proporción de participantes que experimentan síntomas relacionados con el tratamiento, medidos mediante escalas seleccionadas del EORTC QLQ-BR42; las puntuaciones más altas están asociadas a una mayor gravedad de los síntomas.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte, pérdida de seguimiento, retirada del consentimiento o finalización del estudio por SOLTI, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 60 meses después de la inscripción del primer paciente
Resultados reportados por el paciente para la calidad de vida relacionada con la salud - CTCAE
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo hasta el Ciclo 9 (cada ciclo es de 21 días)
Proporción de participantes con síntomas autoinformados relacionados con el tratamiento mantenidos o mejorados.
Día 1 de cada ciclo hasta el Ciclo 9 (cada ciclo es de 21 días)
Herramientas de salud digital - Adherencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte, pérdida de seguimiento, retirada del consentimiento o finalización del estudio por SOLTI, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 60 meses después de la inscripción del primer paciente
El estudio también evaluará la adherencia y utilización de la salud digital e identificará factores predictivos de adherencia a la salud digital. Los patrones de uso en las intervenciones de salud digital varían (por ejemplo, sin uso, uso parcial, interrupción temprana o adherencia completa). La adherencia, definida por Donkin et al. como "el grado en que el usuario siguió el programa según lo diseñado" (Donkin et al. 2011), generalmente se asocia con una mayor efectividad, aunque otros patrones aún pueden cumplir los objetivos del tratamiento. Evaluar la adherencia y los predictores de uso en la atención del cáncer es esencial para mejorar el diseño, la personalización y la participación. En este estudio, los pacientes se agruparán según su adherencia digital. Esta agrupación se realizará dividiendo la población total del estudio en terciles según sus datos de uso digital acumulados. Los grupos representarán adherencia digital baja, media y alta.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte, pérdida de seguimiento, retirada del consentimiento o finalización del estudio por SOLTI, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 60 meses después de la inscripción del primer paciente
Herramientas de salud digital - Tipología del paciente y soluciones de software
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte, pérdida de seguimiento, retirada del consentimiento o finalización del estudio por SOLTI, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 60 meses después de la inscripción del primer paciente
Estudios descriptivos comparativos de factores de resultados (por ejemplo, resultados reportados por el paciente, eficacia, adherencia) en subgrupos definidos por características individuales del paciente, población y solución de software.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte, pérdida de seguimiento, retirada del consentimiento o finalización del estudio por SOLTI, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 60 meses después de la inscripción del primer paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SOLTI Breast Cancer Research Group

Colaboradores

UNICANCER
Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOLTI-2402
  • 2025-521805-41-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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