Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab Deruxtecan u HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu v první linii s proaktivním managementem toxicity (TOP-REAL)

26. března 2026 aktualizováno: SOLTI Breast Cancer Research Group

Pacienty zaměřená studie trastuzumabu deruxtecanu (T-DXd) v první linii léčby HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu s proaktivním managementem toxicity reflektujícím reálnou klinickou praxi

Toto je otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná, multicentrická studie fáze 2, která hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku T-DXd jako léčby první linie u pacientů s HER2-pozitivním pokročilým/metastatickým karcinomem prsu (N=300). Studie integruje nástroje digitálního zdraví pro proaktivní zvládání toxicity a potenciálně usnadňuje včasnou detekci ILD/pneumonitidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

*Studijní populace*

Studie zahrne muže nebo pre/postmenopauzální ženy ve věku ≥ 18 let s lokálně pokročilým nebo metastatickým HER2-pozitivním (IHC 3+ nebo ISH+, dle lokálního testování) karcinomem prsu, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii nebo HER2-cílenou terapii pro pokročilé/metastatické onemocnění. Způsobilí pacienti musí mít hodnotitelné onemocnění (měřitelné i neměřitelné) definované dle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) verze 1.1. Pacienti s aktivními a léčenými metastázami CNS, které nevyžadují okamžitou lokální terapii, jsou způsobilí.

*Studijní intervence*

Pacienti splňující všechna kritéria způsobilosti obdrží T-DXd v dávce 5,4 mg/kg podávaný jako intravenózní infuze každé 3 týdny v kombinaci s pertuzumabem v úvodní dávce 840 mg v den 1 cyklu 1, následované 420 mg v dalších cyklech, podávané intravenózně každé 3 týdny. Léčba bude podávána kontinuálně až do progrese onemocnění definované dle RECIST 1.1, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí vyšetřovatele, odvolání souhlasu nebo z jiných důvodů popsaných v protokolu. Rezchallenge T-DXd bude povolen u pacientů, kteří přerušili T-DXd z důvodů jiných než progrese onemocnění, intersticiálního plicního onemocnění (ILD) stupně ≥2 nebo jakékoli toxicity vyžadující trvalé ukončení dle SPC T-DXd a/nebo protokolem definovaných doporučení pro léčbu, a kteří přešli na udržovací léčbu. Standardní endokrinní terapie (inhibitor aromatázy, fulvestrant nebo tamoxifen) podávaná souběžně se studijní léčbou (od C1D1) je povolena u pacientů s HR-pozitivními nádory dle lokální praxe. U mužů a premenopauzálních žen je dle lokální praxe povolen agonista LHRH.

Pacienti budou sledováni pomocí digitálních zdravotních nástrojů. Ty zahrnují jednu mobilní aplikaci a dvě zařízení:

  • Digitální zdravotní mobilní aplikace (CANKADO nebo Resilience v závislosti na zemi a pracovišti [používaná v souladu s příslušným CE označením]) přístupná prostřednictvím pacientova telefonu a nabízející:

    • Dálkové (Resilience PRO) nebo automatizované (CANKADO PRO-react) monitorování pacienta pomocí elektronických pacientem hlášených výsledků (ePROs).
    • Komplexní vzdělávací obsah zaměřený na zvládání toxicit souvisejících se studijní léčbou.
    • Volitelné programy samozdravování na podporu autonomie pacienta, včetně kognitivně-behaviorální terapie pro únavu, přizpůsobené fyzické aktivity a meditace (pouze Resilience).
  • Pulzní oxymetr, který spolu s digitální zdravotní mobilní aplikací umožní samosledování vitálních parametrů, jako je saturace kyslíkem a srdeční frekvence, což může usnadnit včasnou detekci ILD.
  • Chytré hodinky pro sběr detailních dat pacienta.

*Studijní vyšetření*

Zobrazovací vyšetření budou provedena před dnem 1 léčby a cílové i necílové léze budou identifikovány dle RECIST v.1.1. Hodnocení nádoru bude prováděno každých 9 týdnů po dobu prvních 12 měsíců od zahájení léčby a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. Hodnocení nádoru bude prováděno podle stanoveného harmonogramu bez ohledu na zpoždění léčby. Reakce nádoru bude hodnocena dle RECIST v.1.1.

Před léčbou musí být poskytnut formalinem fixovaný a parafínem zalitý (FFPE) vzorek z metastatického onemocnění (případně) s dostatečným množstvím a kvalitou nádorové tkáně (nádorový blok). Vzorky budou testovány pro potvrzení kvality v centrální laboratoři před zařazením. Zbývající tkáň bude uchována v centrální laboratoři pro retrospektivní centrální potvrzení HER2 a další biomarkery odpovědi. Biopsie nádoru bude také provedena při progresi onemocnění. Krevní vzorky (pro biomarkery) budou odebrány v C1D1, C2D1 a při progresi onemocnění pro exploratorní cíle.

Pacienti, kteří přeruší léčbu z důvodů jiných než progrese onemocnění, ILD/pneumonitidy stupně ≥2 nebo jakékoli toxicity vyžadující trvalé ukončení dle SPC T-DXd a/nebo protokolem definovaných doporučení pro léčbu, podstoupí strukturovaný rozhovor v okamžiku přerušení T-DXd. Tento strukturovaný rozhovor shromáždí informace od zdravotnického pracovníka i pacienta v daném čase, aby pochopil hlavní důvody přerušení T-DXd a zda je pacient považován za "vhodného" nebo "nevhodného" pro rezchallenge T-DXd. Tento rozhovor bude také proveden před opětovným zahájením léčby. Krevní vzorky budou odebrány v C1D1, C2D1 a při progresi onemocnění během rezchallenge T-DXd.

Od každého pacienta bude v C2D1 odebrán krevní vzorek pro získání germline DNA pro farmakogenomické analýzy.

Pacienti vyplní nástroje PRO k vyhodnocení dopadu léčby z pohledu pacienta.

Všichni pacienti budou během studie pečlivě monitorováni pro nežádoucí události (AE). Výskyt, povaha a závažnost AE a laboratorních abnormalit bude klasifikována dle NCI CTCAE v.5.0. Laboratorní bezpečnostní hodnocení bude zahrnovat pravidelné monitorování hematologie, sérové chemie, saturace kyslíkem a těhotenského testu. Saturace kyslíkem a srdeční frekvence budou také monitorovány jednou denně pomocí digitálních zdravotních nástrojů. Primární profylaxe pro prevenci nevolnosti a zvracení s kombinací tří (3) antiemetik (např. dexamethason s antagonistou 5-HT3 receptoru a/nebo antagonistou NK1 receptoru, stejně jako dalšími léčivými přípravky podle indikace) je povinná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mariana Paes Dias, PhD
  • Telefonní číslo: +34 933 436 302
  • E-mail: info@gruposolti.org

Studijní místa

  • Francie
  • Německo
      • München, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum der Universitaet Muenchen AöR
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Kontakt:
      • Badajoz, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Bilbao, Španělsko
      • Girona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
        • Kontakt:
      • Granada, Španělsko
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Catalá d'Oncologia (ICO) Hospitalet
        • Kontakt:
      • León, Španělsko
      • Lleida, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital 12 Octubre
        • Kontakt:
          • Sánchez Bayona
          • Telefonní číslo: 91 779 2839
          • E-mail: imas12@h12o.es
      • Madrid, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Málaga, Španělsko
      • Palma de Mallorca, Španělsko
      • Reus, Španělsko
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
      • Santander, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Santiago de Compostela, Španělsko
      • Seville, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Kontakt:
      • Valladolid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Escriva, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +34932746085
          • E-mail: info@vhio.net

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Schopnost pochopit povahu studie a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli specifickými screeningovými postupy pro tuto klinickou studii a mít dostatečnou kognitivní kapacitu pro splnění požadavků studie, včetně používání digitálních zdravotních nástrojů a zařízení.
  2. Pacienti mužského/ženského pohlaví, kterým je v den podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let.
  3. Výkonnostní stav podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.

  4. Lokálně histologicky nebo cytologicky potvrzený HR+/HER2+ nebo HR-/HER2+ karcinom prsu s prokázaným lokálně pokročilým onemocněním, které nelze resekovat nebo léčit radioterapií s léčebným záměrem, nebo metastatické onemocnění:

    1. HER2-pozitivita potvrzena v nádorovém vzorku získaném v metastatickém stadiu, definovaná jako IHC 3+ nebo pozitivní in situ hybridizace (ISH+) podle místního laboratorního hodnocení dle nejnovějších směrnic American Society of Clinical Oncology (ASCO) – College of American Pathologists (CAP). Pro potvrzení způsobilosti bude použit nejnovější výsledek testu před screeningovým obdobím.
    2. Dokumentovaná HR (ER a/nebo PR) pozitivita nebo negativita, potvrzená místním laboratorním hodnocením v nádorovém vzorku získaném v metastatickém stadiu. ER a/nebo PR pozitivita je definována jako >1 % buněk exprimujících HR pomocí IHC analýzy dle nejnovějších směrnic ASCO-CAP. Pro potvrzení způsobilosti bude použit nejnovější výsledek testu před screeningovým obdobím.

  5. Žádná předchozí chemoterapie nebo terapie cílená na HER2 pro pokročilý nebo metastatický karcinom prsu (u metastatického karcinomu prsu je povolena 1 předchozí linie endokrinní terapie). Účastníci, kteří kdykoli v neoadjuvantním nebo adjuvantním režimu podstoupili chemoterapii nebo terapii cílenou na HER2, jsou způsobilí.

    Poznámka: Pacienti, kteří v adjuvantním režimu dostali konjugát protilátka-lék obsahující derivát exatekánu (inhibitor topoizomerázy I), musí mít bezpříznakové období ≥12 měsíců od poslední dávky.

  6. Vyhodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1.

    Poznámka: Dříve ozářené léze lze považovat za měřitelné onemocnění pouze tehdy, pokud byla na tomto místě jednoznačně dokumentována progrese onemocnění od ozáření.

  7. Dostupnost adekvátního vzorku nádorové tkáně ve formalínu fixované a v parafínu zalité (FFPE) z metastatického stadia (nejlépe) pro retrospektivní centrální analýzu HER2 potvrzenou centrální laboratoří. Musí být poskytnut adekvátní vzorek nádorové tkáně buď z nově získané biopsie z oblasti, která nebyla dříve ozářena, nebo z nejnovějšího archivovaného vzorku.

  8. Pacienti s metastázami do mozku (BM): Způsobilí, pokud mají buď dříve neléčené, nebo dříve léčené BM, za předpokladu, že neexistuje klinická indikace pro okamžitou lokální terapii. U neléčených BM musí být léze v největším průměru ≤2,0 cm; léze >2,0 cm vyžadují diskusi se a schválení lékařským monitorujícím pracovníkem. Pacienti nesmí vyžadovat >3 mg/den dexamethasonu (nebo ekvivalentního kortikosteroidu) pro kontrolu příznaků. Pokud užívají antikonvulziva, musí být režim stabilní po dobu ≥14 dní před první dávkou. Je vyžadována vyčkávací lhůta před zařazením ≥3 týdny od stereotaktické radiochirurgie nebo gama nože, celkové radioterapie mozku nebo radioterapie nebo chirurgického zákroku pro kompresi míchy.

    Poznámka: Pacienti s leptomeningeálním onemocněním mohou být způsobilí po diskusi s lékařským monitorujícím pracovníkem.

  9. Adekvátní hematologická funkce a funkce orgánů, definovaná následujícími laboratorními výsledky (viz protokol)
  10. LVEF ≥ 50 % do 28 dní před Cyklus 1 Den 1.
  11. Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů při screeningu.
  12. Adekvátní vyčkávací lhůta po léčbě před první dávkou studijního zásahu, definovaná jako (viz protokol)
  13. Pacienti mužského pohlaví a pacientky v reprodukčním věku, kteří se zapojují do heterosexuálního pohlavního styku, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce specifikované v protokolu.

  14. Přístup k chytrému telefonu s připojením k internetu, který jim umožní provádět požadovaná hodnocení ve stanovených časových bodech a s následujícími charakteristikami:

    • Resilience PRO: Android 8.0 (nebo novější) NEBO iOS 15.0 (nebo novější)
    • Cankado PRO-React: Android 13.0 (nebo novější) NEBO iOS 17.0 (nebo novější)
  15. Platí pouze ve Francii: pacienti přihlášení do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s HER2-negativním onemocněním.

  2. Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího lékaře neschopné dodržet požadavky protokolu, nebo které mají jakoukoli komorbiditu nebo stav, který může ztížit sledování studie, hodnocení odpovědi nebo proces informovaného souhlasu, včetně neschopnosti číst a rozumět místnímu jazyku studijního centra natolik, aby mohly efektivně komunikovat se studijními materiály a nástroji (včetně digitálních aplikací).

    Poznámka: Dotazníky v aplikacích v jiných jazycích mohou být poskytnuty na žádost pacienta a na základě dostupnosti takových dotazníků a nástrojů.

  3. Anamnéza jiného primárního maligního nádoru, pokud nebyl léčen s léčebným záměrem a neexistují důkazy o aktivním onemocnění do 3 let před první dávkou studijní léčby a je nízké riziko recidivy. Výjimky zahrnují: bazocelulární karcinom kůže a spinocelulární karcinom kůže, které podstoupily potenciálně léčebnou terapii, adekvátně resekovaný nemelanomový karcinom kůže, karcinom in situ děložního hrdla, léčebně léčený duktální karcinom in situ (DCIS), kontralaterální karcinom prsu, endometriální karcinom stadia 1, stupně 1 nebo jiné solidní maligní nádory s očekávaným léčebným výsledkem po schválení lékařským monitorujícím pracovníkem.
  4. Přetrvávající toxicity, které zkoušející lékař považuje za související s předchozí protinádorovou terapií (kromě alopecie), které se dosud nevyřešily na stupeň ≤1 nebo na výchozí hodnotu. Účastníci s nevratnou toxicitou, u které se nepředpokládá, že by ji studijní léčba rozumně zhoršila, mohou být zařazeni (např. ztráta sluchu). Účastníci se stabilními toxicitami stupně 2 (definovanými jako žádné zhoršení na >stupeň 2 po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením a zvládnutými standardní léčbou) mohou být způsobilí podle uvážení zkoušejícího lékaře (např. chemoterapií indukovaná neuropatie stupně 2).
  5. Neléčená komprese míchy

  6. Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění, definovaného jako:

    • Městnavé srdeční selhání New York Heart Association třídy III nebo vyšší nebo známá ejekční frakce levé komory < 50 %.
    • Účastníci s anamnézou infarktu myokardu do 6 měsíců před zařazením nebo symptomatickým CHF (NYHA třídy II až IV). Účastníci s hladinami troponinu nad horní hranicí normy (ULN) při screeningu (podle definice výrobce) a bez jakýchkoli příznaků souvisejících s myokardem by měli před zařazením podstoupit kardiologickou konzultaci, aby se vyloučil infarkt myokardu.
    • Anamnéza závažné ventrikulární arytmie (tj. ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace), vysokého stupně atrioventrikulárního bloku nebo jiných srdečních arytmií vyžadujících antiarytmika (kromě fibrilace síní, která je dobře kontrolována antiarytmiky); anamnéza prodloužení QT intervalu (průměrný klidový korigovaný QTcF interval >470 ms (ženy) nebo >450 ms (muži)). Poznámka: Účastníci s fibrilací síní kontrolovanou medikací nebo arytmiemi kontrolovanými kardiostimulátory mohou být povoleni po diskusi s lékařským monitorujícím pracovníkem.
  7. Anamnéza (neinfekční) intersticiální plicní choroby/pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, současná intersticiální plicní choroba/pneumonitida, nebo kdy nelze vyloučit podezření na intersticiální plicní chorobu/pneumonitidu zobrazovacími metodami při screeningu. Pacienti s anamnézou intersticiální plicní choroby/pneumonitidy indukované léčbou stupně 1, kteří jsou nyní plně zotavení, musí být projednáni s lékařským monitorujícím pracovníkem za účelem schválení.

  8. Splňuje jedno z následujících plicních kritérií:

    • Plícnům specifická interkurentní klinicky významná onemocnění včetně, ale ne omezeno na, jakékoli základní plicní poruchy (např. plicní embolie do 3 měsíců od zařazení do studie, předchozí pneumonektomie (úplná), těžké astma, těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), restrikční plicní onemocnění, pleurální výpotek, post-COVID-19 plicní fibróza atd.).
    • Jakákoli autoimunitní, pojivová tkáň nebo zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom, sarkoidóza atd.), u kterých je v době screeningu dokumentováno nebo existuje podezření na plicní postižení. Úplné podrobnosti o poruše by měly být zaznamenány v elektronickém záznamu o případu (eCRF) pro účastníky, kteří jsou do studie zařazeni.

  9. Obdržel živou, oslabenou vakcínu (mRNA a replikačně deficitní adenovirové vakcíny nejsou považovány za oslabené živé vakcíny) do 30 dní před první dávkou studijní léčby.

    Poznámka: Pacienti, pokud jsou zařazeni, by neměli během studie a až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby dostávat živou vakcínu.

  10. Aktivní závažná infekce vyžadující intravenózní antibiotika, antivirotika nebo antimykotika.

  11. Aktivní HIV, HBV (definované jako pozitivní test HbsAg) nebo HCV.

    1. Účastníci se známou anamnézou lidského imunodeficienčního viru (HIV) jsou způsobilí, pokud je virová nálož nedetekovatelná po dobu ≥6 měsíců před zařazením a subjekty, pokud je indikováno, dostávají účinnou antiretrovirovou terapii HIV. Testování na HIV není vyžadováno u subjektů bez známé anamnézy HIV, pokud to nevyžaduje místní zdravotnický úřad.
    2. U pacientů se známou anamnézou infekce HBV by měl být při screeningu proveden test na protilátky proti jádru hepatitidy B. Pokud je pozitivní, bude provedeno testování DNA hepatitidy B a pokud bude vyloučena aktivní infekce HBV, může být pacient způsobilý.
    3. Pacienti, kteří jsou pozitivní na protilátky proti HCV a mají negativní polymerázovou řetězovou reakci na HCV RNA, mohou být způsobilí
  12. Jiné současné lékařské nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího lékaře mohou pravděpodobně zkreslit interpretaci studie nebo zabránit dokončení studijních postupů a následných vyšetření.
  13. Předchozí chemoterapie nebo terapie cílená na HER2 pro pokročilý nebo metastatický karcinom prsu.
  14. Předchozí expozice v adjuvantním režimu konjugátu protilátka-lék obsahujícímu derivát exatekánu (inhibitor topoizomerázy I), s bezpříznakovým obdobím kratším než 12 měsíců od poslední dávky
  15. Potřeba pokračující terapie nebo předchozí užívání jakýchkoli zakázaných léků.
  16. Účast v jiných studiích zahrnujících zkoumaný(é) léčivo(a) do 30 dnů před zařazením nebo do 5 poločasů zkoumaného(ých) léčiv (podle toho, co je delší), nebo účast v jakémkoli jiném typu lékařského výzkumu, který je považován za vědecky nebo lékařsky nekompatibilní s touto studií. Pokud je pacient zařazen nebo plánován k zařazení do jiné studie, která nezahrnuje zkoumané léčivo, je pro stanovení způsobilosti vyžadován souhlas lékařského monitorujícího pracovníka.
  17. Známá přecitlivělost nebo alergie na T-DXd, jejich metabolity, pomocné látky v přípravku nebo jiné monoklonální protilátky.
  18. Pozitivní těhotenský test v séru nebo ženy, které kojí.
  19. Platí pouze ve Francii: pacienti zbavení svobody nebo pod ochrannou vazbou nebo opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T-DXd + pertuzumab + digitální zdravotnické nástroje
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) v kombinaci s pertuzumabem spolu s využitím nástrojů digitálního zdravotnictví
Přístroj: Nástroje digitálního zdraví
Pacienti budou sledováni prostřednictvím nástrojů digitálního zdravotnictví pro proaktivní zvládání toxicity, které zahrnují jednu mobilní aplikaci a dvě zařízení: (1) aplikaci CANKADO/Resilience (v závislosti na zemi a místě) přístupnou prostřednictvím pacientova telefonu; (2) pulzní oxymetr, který spolu s mobilní aplikací digitálního zdravotnictví umožní samostatné sledování vitálních parametrů, jako je saturace kyslíkem a srdeční frekvence, což může usnadnit včasné odhalení ILD; a (3) chytré hodinky pro sběr podrobných dat pacienta. Všechny tři nástroje/položky digitálního zdravotnictví jsou zdravotnické prostředky s označením CE, kde je to relevantní, používané výhradně v rámci jejich schváleného účelu použití a nepodléhají v této studii žádnému šetření bezpečnosti nebo výkonnosti.
Ostatní jména:
  • Chytré hodinky
  • CANKADO
  • Odolnost
  • Pulzní oxymetr
Lék: T-DXd
T-DXd v dávce 5,4 mg/kg bude podáván jako intravenózní infuze každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Pertuzumab
  • Trastuzumab deruxtecan + Pertuzumab
Lék: Pertuzumab
Pertuzumab bude podáván v úvodní dávce 840 mg 1. den cyklu 1, následováno dávkou 420 mg v následujících cyklech, podáváno intravenózně q3w.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost T-DXd jako terapie první linie - TFST
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese, úmrtí, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie společností SOLTI, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu přibližně 60 měsíců od zařazení prvního pacienta
Čas do první následné protinádorové terapie (TFST) je definován jako čas od data první dávky studijní léčby k datu i) první následné protinádorové terapie po progresi onemocnění nebo ukončení udržovací léčby (u pacientů, kteří léčbu ukončili z důvodu toxicity související s léčbou), nebo ii) úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese, úmrtí, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie společností SOLTI, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu přibližně 60 měsíců od zařazení prvního pacienta
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese, úmrtí, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie společností SOLTI, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 60 měsíců po zařazení prvního pacienta.
Čas do 10% zhoršení fyzického fungování, založený na škále fyzického fungování EORTC QLQ-C30. Hodnoty se pohybují od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese, úmrtí, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie společností SOLTI, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 60 měsíců po zařazení prvního pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (bezpečnost)
Časové okno: Od data zařazení do studie do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění, úmrtí, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie společností SOLTI, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až přibližně 60 měsíců po zařazení prvního pacienta
Výskyt / závažnost nežádoucích účinků, laboratorních abnormalit, míry ukončení léčby, snížení / přerušení dávkování
Od data zařazení do studie do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění, úmrtí, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie společností SOLTI, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až přibližně 60 měsíců po zařazení prvního pacienta
Procento jakékoli akutní nebo opožděné nevolnosti a zvracení
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese, úmrtí, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie společností SOLTI, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až přibližně 60 měsíců po zařazení prvního pacienta
Procento pacientů s akutní nebo opožděnou nevolností a zvracením nebo s potřebou použití záchranného antiemetika, u pacientů dostávajících profylaktická antiemetika (kombinovaný režim 3 léčivých přípravků)
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese, úmrtí, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie společností SOLTI, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až přibližně 60 měsíců po zařazení prvního pacienta
Neplánované využívání zdravotní péče
Časové okno: Od data zařazení do studie do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění, úmrtí, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie společností SOLTI, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 60 měsíců od zařazení prvního pacienta
Souhrn návštěv pohotovosti, neplánovaných hospitalizací a neprogramovaných návštěv
Od data zařazení do studie do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění, úmrtí, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie společností SOLTI, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 60 měsíců od zařazení prvního pacienta
Účinnost T-DXd jako terapie první linie - PFS
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese, úmrtí, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie společností SOLTI, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až přibližně 60 měsíců po zařazení prvního pacienta
Přežití bez progrese, definované jako čas od data první dávky do data první klinické nebo radiologické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno posouzením vyšetřovatelů a podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese, úmrtí, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie společností SOLTI, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až přibližně 60 měsíců po zařazení prvního pacienta
Účinnost T-DXd jako terapie první linie - ORR
Časové okno: Od data zařazení do studie do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění, úmrtí, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie společností SOLTI, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až přibližně 60 měsíců po zařazení prvního pacienta
Celková míra odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí v podobě úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle posouzení místního vyšetřovatele a podle RECIST 1.1
Od data zařazení do studie do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění, úmrtí, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie společností SOLTI, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až přibližně 60 měsíců po zařazení prvního pacienta
Účinnost T-DXd jako terapie první linie - CBR
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese, úmrtí, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie organizací SOLTI, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až přibližně 60 měsíců po zařazení prvního pacienta
Klinický přínosový podíl (CBR), definovaný jako podíl pacientů s celkově nejlepší odpovědí i) CR nebo PR nebo ii) SD nebo Non-CR/Non-PD trvající déle než 24 týdnů podle posouzení místního vyšetřujícího a podle RECIST 1.1
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese, úmrtí, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie organizací SOLTI, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až přibližně 60 měsíců po zařazení prvního pacienta
Účinnost T-DXd jako terapie první volby - TtR
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese, úmrtí, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie společností SOLTI, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až přibližně 60 měsíců po zařazení prvního pacienta
Čas do odpovědi (TtR), definovaný jako čas od data první dávky do první objektivní nádorové odpovědi (zmenšení nádoru o ≥30%) pozorované u pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese, úmrtí, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie společností SOLTI, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až přibližně 60 měsíců po zařazení prvního pacienta
Účinnost T-DXd jako terapie první linie - DoR
Časové okno: Od data zařazení do studie do data prvního zdokumentovaného progrese, úmrtí, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie organizací SOLTI, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 60 měsíců od zařazení prvního pacienta
Doba trvání odpovědi (DoR), definovaná jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění podle hodnocení lokálního vyšetřovatele a podle RECIST 1.1.,
nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od data zařazení do studie do data prvního zdokumentovaného progrese, úmrtí, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie organizací SOLTI, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 60 měsíců od zařazení prvního pacienta
Hodnocení kvality života hlášené pacienty – EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od data zařazení do studie do data prvního zdokumentovaného progrese, úmrtí, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo do ukončení studie společností SOLTI, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 60 měsíců od zařazení prvního pacienta
  1. Podíl účastníků s léčbou souvisejícími příznaky měřený vybranými škálami z EORTC QLQ-C30 – vyšší skóre je spojeno s větší závažností příznaků.
  2. Zvýšení oproti výchozí hodnotě v globálním zdravotním stavu (GHS)/škále kvality života – vyšší skóre znamená lepší celkové zdraví.
  3. Čas do 10% zhoršení v GHS/škále kvality života – vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od data zařazení do studie do data prvního zdokumentovaného progrese, úmrtí, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo do ukončení studie společností SOLTI, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 60 měsíců od zařazení prvního pacienta
Výsledky hlášené pacienty pro kvalitu života související se zdravím - EORTC QLQ-BR42
Časové okno: Od data zařazení do studie do data prvního zdokumentovaného progrese, úmrtí, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie společností SOLTI, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu přibližně 60 měsíců od zařazení prvního pacienta
Podíl účastníků, u kterých se vyskytují příznaky související s léčbou, měřený vybranými škálami z dotazníku EORTC QLQ-BR42 – vyšší skóre odpovídá vyšší závažnosti příznaků.
Od data zařazení do studie do data prvního zdokumentovaného progrese, úmrtí, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie společností SOLTI, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu přibližně 60 měsíců od zařazení prvního pacienta
Výsledky hlášené pacienty týkající se kvality života související se zdravím - CTCAE
Časové okno: 1. den každého cyklu až do 9. cyklu (každý cyklus trvá 21 dní)
Podíl účastníků s udrženými nebo zlepšenými léčbou souvisejícími příznaky hlášenými pacientem.
1. den každého cyklu až do 9. cyklu (každý cyklus trvá 21 dní)
Digitální zdravotní nástroje - Dodržování
Časové okno: Od data zařazení do studie do data prvního zdokumentovaného progrese, úmrtí, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie společností SOLTI, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až přibližně 60 měsíců po zařazení prvního pacienta
Studie bude také vyhodnocovat dodržování a využívání digitálního zdravotnictví a identifikovat faktory předpovídající dodržování digitálního zdravotnictví. Vzorce využívání v digitálních zdravotních intervencích se liší (např. žádné využívání, částečné využívání, předčasné ukončení nebo plné dodržování). Dodržování, definované Donkinem et al. jako "míra, do jaké uživatel dodržoval program tak, jak byl navržen," (Donkin et al. 2011) je obecně spojeno s vyšší účinností, ačkoli alternativní vzorce mohou stále splňovat léčebné cíle. Hodnocení dodržování a prediktorů využívání v onkologické péči je nezbytné pro zlepšení designu, přizpůsobení a zapojení. V této studii budou pacienti rozděleni do skupin na základě jejich digitální adherence. Toto rozdělení bude provedeno rozdělením celkové studijní populace do tercilů podle jejich kumulativních dat o digitálním využívání. Skupiny budou představovat nízkou, střední a vysokou digitální adherenci.
Od data zařazení do studie do data prvního zdokumentovaného progrese, úmrtí, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie společností SOLTI, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až přibližně 60 měsíců po zařazení prvního pacienta
Digitální zdravotnické nástroje - Typologie pacientů a softwarová řešení
Časové okno: Od data zařazení do data prvního zdokumentovaného progrese, úmrtí, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie společností SOLTI, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 60 měsíců od zařazení prvního pacienta
Srovnávací popisné studie výsledkových faktorů (např. výsledky hlášené pacienty, účinnost, adherence) v podskupinách definovaných individuálními charakteristikami pacientů, populací a softwarovým řešením.
Od data zařazení do data prvního zdokumentovaného progrese, úmrtí, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie společností SOLTI, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 60 měsíců od zařazení prvního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Spolupracovníci

UNICANCER
Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOLTI-2402
  • 2025-521805-41-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu stadium IV

Klinické studie na Nástroje digitálního zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit