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사전적 독성 관리를 동반한 1차 치료 HER2 양성 전이성 유방암에서의 Trastuzumab Deruxtecan (TOP-REAL)

2026년 3월 26일 업데이트: SOLTI Breast Cancer Research Group

실제 임상 진료를 반영한 예방적 독성 관리와 함께 1차 치료제로 투여하는 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)의 환자 중심 연구: HER2 양성 전이성 유방암 대상

이것은 HER2 양성 진행성/전이성 유방암 환자(N=300)에서 1차 치료로서 T-DXd의 효능과 안전성을 평가하는 개방형, 단일 군, 무작위 배정이 없는, 다기관, 2상 연구입니다. 본 연구는 적극적인 독성 관리를 위한 디지털 헬스 도구를 통합하고, ILD/폐렴의 조기 발견을 촉진할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

*연구 대상군*

이 연구는 18세 이상의 남성 또는 폐경 전/후 여성으로, 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+ 또는 ISH+, 현지 검사 기준) 유방암 환자 중 진행성/전이성 질환에 대해 이전에 화학요법 또는 HER2 표적 치료를 받은 적이 없는 환자를 등록할 예정입니다. 적격 환자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 의해 정의된 평가 가능한 질환(측정 가능 및 측정 불가능)을 가져야 합니다. 즉각적인 국소 치료가 필요하지 않은 활동성 및 치료된 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 적격입니다.

*연구 중재*

모든 적격 기준을 충족하는 환자는 T-DXd를 5.4 mg/kg 용량으로 3주마다 정맥 주입하여 투여받고, 동시에 1주기 1일차에 840 mg의 부하 용량으로 시작하여 이후 주기에는 420 mg 용량으로 3주마다 정맥 투여되는 페르투주맙과 병용 투여받게 됩니다. 치료는 RECIST 1.1에 의해 정의된 진행성 질환, 허용 불가능한 독성, 연구자의 판단, 동의 철회 또는 연구 계획서에 설명된 기타 사유가 발생할 때까지 지속적으로 투여됩니다. 진행성 질환, 2등급 이상의 간질성 폐질환(ILD) 또는 T-DXd SmPC 및/또는 연구 계획서 정의 관리 지침에 따라 영구 중단이 필요한 독성 이외의 사유로 T-DXd를 중단한 환자 중 유지 치료로 진행한 환자에 대해서는 T-DXd 재도전이 허용됩니다. 호르몬 수용체(HR) 양성 종양 환자의 경우, 현지 관행에 따라 연구 치료(1주기 1일차부터)와 동시에 표준 내분비 요법(아로마타제 억제제, 풀베스트란트 또는 타목시펜) 투여가 허용됩니다. 남성 및 폐경 전 여성의 경우, 현지 관행에 따라 황체형성호르몬방출호르몬(LHRH) 작용제 투여가 허용됩니다.

환자는 디지털 헬스 도구를 통해 모니터링됩니다. 이는 하나의 모바일 앱과 두 가지 장치로 구성됩니다:

  • 환자의 휴대전화를 통해 접근 가능한 디지털 헬스 모바일 앱(국가 및 연구 현장에 따라 CANKADO 또는 Resilience [각 CE 마킹에 따라 사용됨])으로 다음을 제공합니다:

    • 전자 환자 보고 결과(ePRO)를 통한 원격(Resilience PRO) 또는 자동화된(CANKADO PRO-react) 환자 모니터링.
    • 연구 치료 관련 독성 관리를 중점으로 한 포괄적인 교육 콘텐츠.
    • 피로에 대한 인지 행동 치료, 적응 신체 활동 및 명상(Resilience 전용)을 포함하여 환자 자율성을 지원하는 선택적 자가 관리 프로그램.
  • 디지털 헬스 모바일 앱과 함께 사용되어 산소 포화도 및 심박수와 같은 생체 신호 매개변수의 자가 추적을 가능하게 하여 조기 간질성 폐질환(ILD) 탐지를 용이하게 할 수 있는 맥박 산소 측정기.
  • 환자의 세부 데이터를 수집하기 위한 스마트워치.

*연구 평가*

영상 촬영은 치료 1일차 이전에 수행되며, RECIST v.1.1에 따라 표적 및 비표적 병변이 확인됩니다. 종양 평가는 치료 시작 후 처음 12개월 동안은 9주마다, 이후 질환 진행, 동의 철회, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 12주마다 수행됩니다. 종양 평가는 치료 지연 여부와 관계없이 지정된 일정에 따라 수행됩니다. 종양 반응은 RECIST v.1.1에 따라 평가됩니다.

치료 전에 전이성 질환(가급적)의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 표본(종양 블록)이 충분한 양과 질의 종양 조직과 함께 제공되어야 합니다. 표본은 등록 전 중앙 연구실에서 품질 확인을 위해 검사됩니다. 잔여 조직은 후향적 HER2 중앙 확인 및 추가 반응 생체표지자 분석을 위해 중앙 연구실에 보관됩니다. 질환 진행 시 종양 생검도 수행됩니다. 혈액 샘플(생체표지자용)은 탐색적 목적을 위해 1주기 1일차, 2주기 1일차 및 질환 진행 시 수집됩니다.

진행성 질환, 2등급 이상의 ILD/폐렴 또는 T-DXd SmPC 및/또는 연구 계획서 정의 관리 지침에 따라 영구 중단이 필요한 독성 이외의 사유로 중단하는 환자는 T-DXd 중단 시점에 구조화된 면담을 진행합니다. 이 구조화된 면담은 당시 의료 전문가와 환자 모두로부터 정보를 수집하여 T-DXd 중단의 주요 이유와 환자가 T-DXd 재도전에 "적합" 또는 "부적합"한지 여부를 파악합니다. 이 면담은 치료 재개 전에도 수행됩니다. 혈액 샘플은 T-DXd 재도전 기간 동안 1주기 1일차, 2주기 1일차 및 질환 진행 시 수집됩니다.

약물유전체학 분석을 위한 생식세포 DNA 확보를 위해 각 환자로부터 2주기 1일차에 혈액 샘플이 수집됩니다.

환자 보고 결과(PRO) 도구는 환자 관점에서 치료 영향을 평가하기 위해 환자가 작성합니다.

모든 환자는 연구 전반에 걸쳐 부작용(AE)에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 부작용 및 검사실 이상의 발생률, 성질 및 중증도는 NCI CTCAE v.5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 검사실 안전성 평가에는 혈액학, 혈청 화학, 산소 포화도 및 임신 검사의 정기적 모니터링이 포함됩니다. 산소 포화도와 심박수는 디지털 헬스 도구를 통해 하루에 한 번 모니터링됩니다. 세 가지(3) 항구토제(예: 덱사메타손과 5-HT3 수용체 길항제 및/또는 NK1 수용체 길항제, 그리고 필요 시 기타 의약품)의 병용을 통한 구역 및 구토 예방을 위한 1차 예방 요법은 필수입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • München, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinikum der Universitaet Muenchen AöR
        • 연락하다:
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인
      • Alicante, 스페인
        • 모병
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • 연락하다:
      • Badajoz, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • 연락하다:
      • Bilbao, 스페인
      • Girona, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
        • 연락하다:
      • Granada, 스페인
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Catalá d'Oncologia (ICO) Hospitalet
        • 연락하다:
      • León, 스페인
      • Lleida, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital 12 Octubre
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
      • Madrid, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitaro Ramón y Cajal
        • 연락하다:
      • Málaga, 스페인
      • Palma de Mallorca, 스페인
      • Reus, 스페인
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario de Canarias
        • 연락하다:
      • Santander, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario de Valdecilla
        • 연락하다:
      • Santiago de Compostela, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
        • 연락하다:
      • Seville, 스페인
      • Valencia, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
        • 연락하다:
      • Valladolid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • 연락하다:
      • Zaragoza, 스페인
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
          • Escriva, MD, PhD
          • 전화번호: +34932746085
          • 이메일: info@vhio.net
  • 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구의 성격을 이해하고 시험 특이적 선별 절차 전에 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있으며 디지털 건강 도구 및 장치 사용을 포함한 연구 요구사항을 준수할 수 있는 충분한 인지 능력을 가진 경우.
  2. 동의서 서명 당일 최소 18세 이상인 남성/여성 환자.
  3. 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2.

  4. 조직학적 또는 세포학적으로 국소적으로 확인된 HR+/HER2+ 또는 HR-/HER2+ 유방암으로, 국소 진행성 질환이 있으며 완치 목적의 절제술 또는 방사선 치료가 불가능하거나 전이성 질환:

    1. 전이성 환경에서 채취한 종양 샘플에서 확인된 HER2 양성으로, 현지 실험실 평가에 따라 최신 미국 임상 종양학회(ASCO)-미국 병리학자 협회(CAP) 지침에 따라 면역조직화학(IHC) 3+ 또는 제자리 혼성화(ISH) 양성으로 정의됨. 선별 기간 이전의 최신 검사 결과를 사용하여 적격성을 확인함.
    2. 전이성 환경에서 채취한 종양 샘플에서 현지 실험실 평가로 확인된 HR(ER 및/또는 PR) 양성 또는 음성 기록. ER 및/또는 PR 양성은 최신 ASCO-CAP 지침에 따라 IHC 분석을 통해 HR을 발현하는 세포가 >1%인 경우로 정의됨. 선별 기간 이전의 최신 검사 결과를 사용하여 적격성을 확인함.

  5. 진행성 또는 전이성 유방암(mBC)에 대한 이전 화학요법 또는 HER2 표적 치료 없음(전이성 유방암의 경우 1차 내분비 치료 허용). 보조 또는 수술 전 보조 요법으로 언제든지 화학요법 또는 HER2 표적 치료를 받은 참가자는 적격임.

    참고: 보조 요법으로 에자테칸 유도체(토포이소머라제 I 억제제)를 함유한 항체-약물 접합체를 받은 환자는 마지막 투여 후 무병 간격이 ≥12개월이어야 함.

  6. RECIST v1.1에 의해 정의된 평가 가능한 질환.

    참고: 이전에 방사선 치료를 받은 병변은 방사선 치료 후 해당 부위에서 질환 진행이 명확하게 문서화된 경우에만 측정 가능한 질환으로 간주될 수 있음.

  7. 중앙 실험실에 의해 확인된 후향적 HER2 중앙 분석을 위해 전이성 환경(가급적)에서 이용 가능한 적절한 FFPE 종양 조직 샘플. 이전에 방사선 치료를 받지 않은 부위에서 새로 채취한 생검 또는 가장 최근의 보관 샘플 중 하나에서 충분한 종양 조직 샘플을 제공해야 함.

  8. 뇌 전이(BM) 환자: 이전에 치료받지 않았거나 이전에 치료받은 BM인 경우, 즉각적인 국소 치료가 필요한 임상적 징후가 없는 경우 적격. 치료받지 않은 BM의 경우, 병변의 최대 직경이 ≤2.0cm이어야 함; >2.0cm인 병변은 의료 모니터와 논의 및 승인이 필요함. 환자는 증상 조절을 위해 >3mg/일의 덱사메타손(또는 동등한 코르티코스테로이드)을 필요로 하지 않아야 함. 항경련제를 복용 중인 경우, 첫 투여 전 ≥14일 동안 안정적인 요법이어야 함. 입회 전 3주 이상의 세척 기간이 필요하며, 이는 정위 방사선 수술 또는 감마 나이프, 전뇌 방사선 치료, 또는 척수 압박에 대한 방사선 치료 또는 수술 이후임.

    참고: 연수막 질환 환자는 의료 모니터와 논의 후 적격일 수 있음.

  9. 다음 검사실 결과(프로토콜 참조)에 의해 정의된 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능.
  10. 주기 1일 1일 전 28일 이내 LVEF ≥ 50%.
  11. 선별 시 기대 수명 ≥ 12주.
  12. 연구 개입 첫 투여 전 적절한 치료 세척 기간, 정의됨(프로토콜 참조).
  13. 이성 교제를 하는 남성 환자 및 가임기 여성 환자는 프로토콜에서 지정한 고효과 피임법 사용에 동의해야 함.

  14. 지정된 시점에 필요한 평가를 수행할 수 있는 인터넷 연결이 있는 스마트폰 접근성 및 다음 특성:

    • Resilience PRO: Android 8.0(이상) 또는 iOS 15.0(이상)
    • Cankado PRO-React: Android 13.0(이상) 또는 iOS 17.0(이상)
  15. 프랑스에서만 해당: 사회 보장 제도에 가입된 환자.

제외 기준:

  1. HER2 음성 질환 환자.

  2. 조사관의 판단에 따라 프로토콜 요구사항을 준수할 수 없거나 연구 추적, 반응 평가 또는 동의 과정을 방해할 수 있는 동반이환 또는 상태를 가진 대상자, 포함하여 연구 현장의 현지 언어를 충분히 읽고 이해하여 연구 자료 및 도구(디지털 애플리케이션 포함)와 효과적으로 상호작용할 수 없는 경우.

    참고: 앱 기반 설문지의 다른 언어는 환자 요청에 따라 해당 설문지 및 도구의 가용성을 기반으로 제공될 수 있음.

  3. 다른 원발성 악성종양 병력, 단 연구 치료 첫 투여 3년 전 완치 목적 치료를 받았으며 활동성 질환 증거가 없고 재발 위험이 낮은 경우 제외. 예외 포함: 잠재적 완치 요법을 받은 피부 기저 세포 암종 및 피부 편평 세포 암종, 적절히 절제된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암, 완치 치료된 관상피내암(DCIS), 대측 유방암, 1기 1등급 자궁내막암 또는 의료 모니터 승인 후 예상 완치 결과를 가진 기타 고형 악성 종양.
  4. 조사관이 이전 항암 치료와 관련된 것으로 간주하는 지속적 독성(탈모 제외), 아직 등급 ≤1 또는 기저치로 회복되지 않음. 연구 치료로 인해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성을 가진 참가자는 포함될 수 있음(예: 청력 손실). 안정된 등급 2 독성(입회 전 최소 3개월 동안 >등급 2로 악화되지 않았으며 표준 치료로 관리됨으로 정의)을 가진 참가자는 조사관의 재량에 따라 적격일 수 있음(예: 등급 2 화학요법 유발 신경병증).
  5. 치료받지 않은 척수 압박

  6. 중대한 심혈관 질환 병력, 정의됨:

    • 뉴욕 심장 협회 등급 III 이상의 울혈성 심부전 또는 알려진 좌심실 구혈률 < 50%.
    • 입회 6개월 이내 심근경색 병력 또는 증상성 CHF(NYHA 등급 II-IV)가 있는 참가자. 선별 시 상한 정상치(ULN) 이상의 트로포닌 수치(제조사 정의)를 보이며 심근 관련 증상이 없는 참가자는 입회 전 심근경합을 배제하기 위해 심장학 상담이 필요함.
    • 중대한 심실 부정맥(즉, 심실 빈맥 또는 심실 세동), 고등급 방실 차단 또는 기타 항부정맥 약물이 필요한 심장 부정맥 병력(약물로 잘 조절되는 심방 세동 제외); QT 간격 연장 병력(평균 안정 시 보정 QTcF 간격 >470ms(여성) 또는 >450ms(남성)). 참고: 약물로 조절되는 심방 세동 또는 심박조율기로 조절되는 부정맥이 있는 참가자는 의료 모니터와 논의 후 허용될 수 있음.
  7. 스테로이드가 필요한 (비감염성) ILD/폐렴 병력, 현재 ILD/폐렴, 또는 선별 시 영상으로 배제할 수 없는 의심 ILD/폐렴. 등급 1 약물 유발 ILD/폐렴 병력이 있으며 현재 완전히 회복된 환자는 의료 모니터와 논의하여 승인을 받아야 함.

  8. 다음 폐 기준 중 하나를 충족:

    • 폐 특이적 동시 발생 임상적 중증 질환 포함하되 이에 국한되지 않음: 기저 폐 장애(예: 연구 입회 3개월 이내 폐색전증, 이전 폐절제술(완전), 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 제한성 폐질환, 흉막 삼출, 코로나19 후 폐섬유증 등).
    • 선별 시 문서화되었거나 폐 침범 의심이 있는 자가면역, 결체 조직 또는 염증성 장애(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌증, 유육종증 등). 연구에 포함된 참가자의 경우 장애에 대한 전체 세부사항을 전자 사례 보고서(eCRF)에 기록해야 함.

  9. 연구 치료 첫 투여 30일 이내에 생약독성 백신(mRNA 및 복제 결핍 아데노바이러스 백신은 약독화 생백신으로 간주되지 않음)을 받은 경우.

    참고: 입회한 환자는 연구 중 및 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지 생백신을 받지 않아야 함.

  10. 정맥 내 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 활동성 중증 감염.

  11. 활동성 HIV, HBV(HbsAg 검사 양성으로 정의) 또는 HCV.

    1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 알려진 병력이 있는 참가자는 입회 전 ≥6개월 동안 바이러스 부하가 검출되지 않고 필요한 경우 효과적인 항레트로바이러스 HIV 치료를 받는 경우 적격. HIV 알려진 병력이 없는 대상자의 경우 현지 보건 당국이 요구하지 않는 한 HIV 검사가 필요하지 않음.
    2. HBV 감염 알려진 병력이 있는 환자의 경우, 선별 시 B형 간염 코어 항체 검사를 수행해야 함. 양성인 경우 B형 간염 DNA 검사를 수행하며 활동성 HBV 감염이 배제되면 환자가 적격일 수 있음.
    3. HCV 항체 양성이면서 HCV RNA에 대한 중합효소 연쇄 반응 음성인 환자는 적격일 수 있음
  12. 조사관의 의견으로 연구 해석을 혼동시키거나 연구 절차 및 추적 검사 완료를 방해할 가능성이 있는 기타 동시 의학적 또는 정신과적 상태.
  13. 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 이전 화학요법 또는 HER2 표적 치료를 받은 경우.
  14. 보조 요법에서 에자테칸 유도체(토포이소머라제 I 억제제)를 함유한 항체-약물 접합체에 노출된 병력, 마지막 투여 후 무병 간격이 12개월 미만인 경우
  15. 금지 약물의 지속적 치료 필요 또는 이전 사용.
  16. 입회 30일 이내 또는 연구 약물의 5 반감기(더 긴 쪽) 내 다른 연구 약물 관련 연구 참여, 또는 이 시험과 과학적 또는 의학적으로 호환되지 않는 것으로 판단되는 기타 유형의 의학 연구 참여. 환자가 연구 약물을 포함하지 않는 다른 연구에 등록되었거나 등록 계획이 있는 경우, 적격성을 확립하기 위해 의료 모니터의 동의가 필요함.
  17. T-DXd, 그 대사물, 제형 부형제 또는 기타 단클론 항체에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기.
  18. 양성 혈청 임신 검사 또는 수유 중인 여성.
  19. 프랑스에서만 해당: 자유를 박탈당했거나 보호 관찰 또는 후견 하에 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T-DXd + pertuzumab + 디지털 헬스 도구
트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)과 페르투주맙 병용요법, 디지털 헬스 도구 활용 포함
장치: 디지털 헬스 도구
환자는 디지털 헬스 도구를 통해 적극적인 독성 관리를 위해 추적될 것입니다. 이는 하나의 모바일 앱과 두 가지 장치로 구성됩니다: (1) 환자의 휴대폰을 통해 접속하는 CANKADO/Resilience 앱(국가 및 사이트에 따라 다름); (2) 디지털 헬스 모바일 앱과 함께 산소 포화도 및 심박수와 같은 생체 신호의 자가 추적을 가능하게 하여 조기 ILD(간질성 폐질환) 감지를 잠재적으로 용이하게 하는 맥박 산소 측정기; 그리고 (3) 환자의 세부 데이터를 수집하기 위한 스마트워치. 세 가지 디지털 헬스 도구/항목 모두 해당되는 경우 CE 마크를 받은 의료 기기로, 승인된 사용 목적 내에서만 독점적으로 사용되며, 본 연구 내에서 안전성 또는 성능에 대한 어떠한 조사도 받지 않습니다.
다른 이름들:
  • 스마트 워치
  • 캔카도
  • 회복력
  • 맥박 산소 측정기
의약품: T-DXd
T-DXd 5.4 mg/kg을 3주마다 정맥 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 페르투주맙
  • 트라스투주맙 데룩스테칸 + 페르투주맙
의약품: 퍼투주맙
퍼투주맙은 1주기 1일째에 840mg의 로딩 용량으로 투여되며, 이후 주기에서는 3주마다 정맥 내 투여로 420mg으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T-DXd의 1차 치료로서의 효능 - TFST
기간: 등록일로부터 처음으로 기록된 진행, 사망, 추적 상실, 동의 철회 또는 SOLTI에 의해 연구가 종료되는 날짜까지 중 먼저 발생하는 시점까지로, 첫 환자 등록 후 약 60개월까지 평가
첫 번째 후속 항암 요법까지의 시간(TFST)은 연구 치료제의 첫 투여일로부터 i) 질병 진행 또는 유지 치료 중단 후 첫 번째 후속 항암 요법 시점(치료 관련 독성으로 인해 중단한 환자의 경우), 또는 ii) 어떤 원인으로든 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
등록일로부터 처음으로 기록된 진행, 사망, 추적 상실, 동의 철회 또는 SOLTI에 의해 연구가 종료되는 날짜까지 중 먼저 발생하는 시점까지로, 첫 환자 등록 후 약 60개월까지 평가
건강 관련 삶의 질
기간: 등록일로부터 첫 번째 문서화된 진행, 사망, 추적 상실, 동의 철회 또는 SOLTI에 의해 연구가 종료되는 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 첫 번째 환자 등록 후 약 60개월까지 평가됩니다.
EORTC QLQ-C30 신체 기능 척도를 기반으로 한 10% 신체 기능 악화까지의 시간. 값의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
등록일로부터 첫 번째 문서화된 진행, 사망, 추적 상실, 동의 철회 또는 SOLTI에 의해 연구가 종료되는 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 첫 번째 환자 등록 후 약 60개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 (안전성)
기간: 등록일부터 최초 문서화된 진행, 사망, 추적 소실, 동의 철회 또는 SOLTI에 의해 연구가 종료되는 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지, 첫 번째 환자 등록 후 약 60개월까지 평가
AE의 발생 / 심각도, 검사실 이상, 중단율, 용량 감소/중단
등록일부터 최초 문서화된 진행, 사망, 추적 소실, 동의 철회 또는 SOLTI에 의해 연구가 종료되는 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지, 첫 번째 환자 등록 후 약 60개월까지 평가
급성 또는 지연성 오심 및 구토의 비율
기간: 등록일부터 처음으로 기록된 진행, 사망, 추적 상실, 동의 철회 또는 SOLTI에 의해 연구가 종료된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 첫 환자가 등록된 후 약 60개월 동안 평가
예방적 항구토제(3가지 약물의 병합 요법)를 투여받는 환자에서 급성 또는 지연성 구역 및 구토 또는 돌파성 항구토제 사용의 백분율
등록일부터 처음으로 기록된 진행, 사망, 추적 상실, 동의 철회 또는 SOLTI에 의해 연구가 종료된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 첫 환자가 등록된 후 약 60개월 동안 평가
계획되지 않은 의료 서비스 이용
기간: 등록일부터 처음으로 문서화된 진행, 사망, 추적 소실, 동의 철회 또는 SOLTI에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 평가하며, 첫 번째 환자 등록 후 최대 약 60개월까지 평가
응급실 방문, 계획되지 않은 입원 및 비계획 방문의 복합 지표
등록일부터 처음으로 문서화된 진행, 사망, 추적 소실, 동의 철회 또는 SOLTI에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 평가하며, 첫 번째 환자 등록 후 최대 약 60개월까지 평가
T-DXd를 1차 요법으로 사용한 효능 - 무진행생존기간(PFS)
기간: 등록일부터 첫 번째 문서화된 진행, 사망, 추적 상실, 동의 철회 또는 SOLTI에 의해 연구가 종료되는 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 첫 번째 환자가 등록된 후 최대 약 60개월 동안 평가됨
무진행 생존은 연구자 평가 및 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 기준에 따라, 첫 투약일로부터 첫 임상적 또는 영상학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
등록일부터 첫 번째 문서화된 진행, 사망, 추적 상실, 동의 철회 또는 SOLTI에 의해 연구가 종료되는 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 첫 번째 환자가 등록된 후 최대 약 60개월 동안 평가됨
T-DXd의 1차 요법으로서의 효능 - ORR
기간: 첫 번째 환자가 등록된 후 약 60개월까지 평가되며, 등록일부터 최초 문서화된 진행, 사망, 추적 소실, 동의 철회 또는 SOLTI에 의해 연구가 종료되는 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지
전반적 반응률(ORR)은 현지 연구자의 평가와 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 최고 전반적 반응으로 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
첫 번째 환자가 등록된 후 약 60개월까지 평가되며, 등록일부터 최초 문서화된 진행, 사망, 추적 소실, 동의 철회 또는 SOLTI에 의해 연구가 종료되는 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지
T-DXd의 1차 치료제로서의 효능 - CBR
기간: 첫 번째 환자 등록 후 약 60개월까지 평가되는 기간 동안, 등록일부터 처음으로 문서화된 진행, 사망, 추적 소실, 동의 철회 또는 SOLTI에 의해 연구가 종료되는 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지
임상적 유익률(CBR)은 현지 연구자의 평가에 따르고 RECIST 1.1에 따라 i) CR 또는 PR 또는 ii) 24주 이상 지속되는 SD 또는 Non-CR/Non-PD의 최종 전체 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
첫 번째 환자 등록 후 약 60개월까지 평가되는 기간 동안, 등록일부터 처음으로 문서화된 진행, 사망, 추적 소실, 동의 철회 또는 SOLTI에 의해 연구가 종료되는 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지
T-DXd를 1차 치료제로 사용한 효능 - TtR
기간: 첫 번째 환자가 등록된 후 약 60개월까지 평가하며, 등록일부터 처음 문서화된 진행, 사망, 추적 상실, 동의 철회 또는 SOLTI에 의해 연구가 종료되는 것 중 먼저 발생한 날짜까지
반응 시간(TtR)은 CR 또는 PR을 달성한 환자들에서 관찰된 첫 번째 객관적 종양 반응(종양 축소 ≥30%)이 발생한 날짜부터 첫 투약일까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 환자가 등록된 후 약 60개월까지 평가하며, 등록일부터 처음 문서화된 진행, 사망, 추적 상실, 동의 철회 또는 SOLTI에 의해 연구가 종료되는 것 중 먼저 발생한 날짜까지
T-DXd를 1차 요법으로 사용한 효능 - 반응 지속 기간
기간: 첫 번째 환자가 등록된 후 최대 약 60개월 동안 평가된, 등록일부터 처음 문서화된 진행, 사망, 추적 소실, 동의 철회 또는 SOLTI에 의해 연구가 종료되는 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지
반응 지속 기간(DoR)은 현지 연구자의 평가에 따르며 RECIST 1.1 기준에 따라, 문서화된 객관적 반응(완전 관해 또는 부분 관해)이 처음 발생한 시점부터 질병 진행 또는 (어떤 원인으로든) 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 환자가 등록된 후 최대 약 60개월 동안 평가된, 등록일부터 처음 문서화된 진행, 사망, 추적 소실, 동의 철회 또는 SOLTI에 의해 연구가 종료되는 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지
환자 보고 결과 HrQoL - EORTC QLQ-C30
기간: 첫 번째 환자가 등록된 후 최대 약 60개월 동안 평가되며, 등록일부터 처음 문서화된 진행, 사망, 추적 소실, 동의 철회 또는 SOLTI에 의해 연구가 종료된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지
  1. EORTC QLQ-C30의 선택된 척도로 측정된 치료 관련 증상을 경험한 참가자의 비율 - 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 의미합니다.
  2. 전반적 건강 상태(GHS)/삶의 질 척도의 기준선 대비 변화 - 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 더 좋음을 의미합니다.
  3. GHS/삶의 질 척도에서 10% 악화까지의 시간 - 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
첫 번째 환자가 등록된 후 최대 약 60개월 동안 평가되며, 등록일부터 처음 문서화된 진행, 사망, 추적 소실, 동의 철회 또는 SOLTI에 의해 연구가 종료된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지
환자 보고 결과 - HrQoL - EORTC QLQ-BR42
기간: 등록일부터 최초 문서화된 진행, 사망, 추적 소실, 동의 철회 또는 SOLTI에 의해 연구가 종료된 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지, 첫 번째 환자 등록 후 약 60개월 동안 평가
EORTC QLQ-BR42의 선택된 척도로 측정된 치료 관련 증상을 경험한 참가자 비율 - 점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 의미합니다.
등록일부터 최초 문서화된 진행, 사망, 추적 소실, 동의 철회 또는 SOLTI에 의해 연구가 종료된 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지, 첫 번째 환자 등록 후 약 60개월 동안 평가
환자 보고 결과 - CTCAE를 통한 건강 관련 삶의 질
기간: 각 사이클 1일차부터 사이클 9까지 (각 사이클은 21일)
치료와 관련된 자가 보고 증상이 유지되거나 개선된 참가자의 비율.
각 사이클 1일차부터 사이클 9까지 (각 사이클은 21일)
디지털 헬스 도구 - 순응도
기간: 첫 번째 환자가 등록된 날짜로부터 약 60개월까지 평가된 기간 동안, 등록일부터 최초 문서화된 진행, 사망, 추적 소실, 동의 철회 또는 SOLTI에 의해 연구가 종료되는 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지
본 연구는 디지털 건강 순응도와 활용도를 평가하고 디지털 건강 순응도를 예측하는 요인을 파악할 것입니다. 디지털 건강 중재에서의 사용 패턴은 다양합니다(예: 미사용, 부분적 사용, 조기 중단 또는 완전한 순응). Donkin 등이 "사용자가 설계된 대로 프로그램을 따르는 정도"로 정의한 순응도(Donkin et al. 2011)는 일반적으로 더 큰 효과성과 연관되지만, 대안적인 패턴도 여전히 치료 목표를 충족할 수 있습니다. 암 치료에서 순응도와 사용 예측 요인을 평가하는 것은 설계, 맞춤화 및 참여도를 개선하는 데 필수적입니다. 이 연구에서 환자는 디지털 순응도에 따라 그룹화될 것입니다. 이 그룹화는 전체 연구 대상자를 누적 디지털 사용 데이터에 따라 3분위로 나누어 수행될 것입니다. 그룹은 낮은, 중간 및 높은 디지털 순응도를 나타낼 것입니다.
첫 번째 환자가 등록된 날짜로부터 약 60개월까지 평가된 기간 동안, 등록일부터 최초 문서화된 진행, 사망, 추적 소실, 동의 철회 또는 SOLTI에 의해 연구가 종료되는 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지
디지털 헬스 도구 - 환자 유형 및 소프트웨어 솔루션
기간: 등록일부터 첫 번째 문서화된 진행, 사망, 추적 소실, 동의 철회 또는 SOLTI에 의해 연구가 종료되는 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지, 첫 번째 환자가 등록된 후 약 60개월까지 평가
개별 환자 특성, 인구 집단 및 소프트웨어 솔루션으로 정의된 하위 그룹에서의 결과 요인(예: 환자 보고 결과, 효능, 순응도)에 대한 비교 기술 연구
등록일부터 첫 번째 문서화된 진행, 사망, 추적 소실, 동의 철회 또는 SOLTI에 의해 연구가 종료되는 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지, 첫 번째 환자가 등록된 후 약 60개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SOLTI Breast Cancer Research Group

협력자

UNICANCER
Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 18일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOLTI-2402
  • 2025-521805-41-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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