Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Trastuzumab Deruxtecan bei HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs in der Erstlinientherapie mit proaktivem Toxizitätsmanagement (TOP-REAL)

26. März 2026 aktualisiert von: SOLTI Breast Cancer Research Group

Patientenzentrierte Studie zu Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in der Erstlinientherapie von HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs mit proaktivem Toxizitätsmanagement, das die klinische Praxis in der realen Welt widerspiegelt

Dies ist eine offene, einarmige, nicht randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von T-DXd als Erstlinientherapie bei HER2-positiven Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs (N=300) bewertet. Die Studie integriert digitale Gesundheitstools für ein proaktives Toxizitätsmanagement und ermöglicht potenziell die frühzeitige Erkennung von ILD/Pneumonitis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

*Studienpopulation*

Die Studie wird Männer oder prä-/postmenopausale Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem (IHC 3+ oder ISH+, durch lokale Testung) BC einschließen, die zuvor keine Chemotherapie oder HER2-gerichtete Therapie für die fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung erhalten haben. Berechtigte Patienten müssen eine evaluierbare Erkrankung (messbar und nicht messbar) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 aufweisen. Patienten mit aktiven und behandelten ZNS-Metastasen, die keine sofortige lokale Therapie erfordern, sind berechtigt.

*Studieninterventionen*

Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen, erhalten T-DXd mit 5,4 mg/kg als IV-Infusion q3w in Kombination mit Pertuzumab mit einer Ladungsdosis von 840 mg am Tag 1 von Zyklus 1, gefolgt von 420 mg in nachfolgenden Zyklen, verabreicht als IV q3w. Die Behandlung wird kontinuierlich verabreicht bis zu RECIST 1.1-definierter Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, Entscheidung des Prüfarztes, Widerruf der Einwilligung oder anderen im Protokoll beschriebenen Gründen. Eine T-DXd-Wiederaufnahme wird für Patienten erlaubt, die T-DXd aus anderen Gründen als Krankheitsprogression, Grad ≥2 ILD oder jeglicher Toxizität, die eine dauerhafte Beendigung gemäß T-DXd SmPC und/oder protokoll-definierten Managementrichtlinien erfordert, abgesetzt haben und die zur Erhaltungsbehandlung übergegangen sind. Eine Standard-Endokrintherapie (Aromatasehemmer, Fulvestrant oder Tamoxifen), die gleichzeitig mit der Studienbehandlung (ab C1D1) verabreicht wird, ist für Patienten mit HR-positiven Tumoren gemäß lokaler Praxis erlaubt. Für Männer und prämenopausale Frauen ist ein LHRH-Agonist gemäß lokaler Praxis erlaubt.

Patienten werden über digitale Gesundheitstools nachverfolgt. Diese bestehen aus einer mobilen App und zwei Geräten:

  • Digitale Gesundheits-Mobil-App (CANKADO oder Resilience, abhängig vom Land und Standort [verwendet gemäß jeweiliger CE-Kennzeichnung]), die über das Telefon des Patienten zugänglich ist und bietet:

    • Fernüberwachung (Resilience PRO) oder automatisierte Überwachung (CANKADO PRO-react) des Patienten durch elektronische patientenberichtete Endpunkte (ePROs).
    • Umfassende Bildungsinhalte mit Schwerpunkt auf dem Management studienbehandlungsbedingter Toxizitäten.
    • Optionale Selbstmanagementprogramme zur Unterstützung der Patientenautonomie, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie bei Müdigkeit, angepasster körperlicher Aktivität und Meditation (nur Resilience).
  • Ein Pulsoximeter, das zusammen mit der digitalen Gesundheits-Mobil-App die Selbstverfolgung von Vitalparametern wie Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz ermöglicht und möglicherweise die frühzeitige ILD-Erkennung erleichtert.
  • Eine Smartwatch zur Erfassung detaillierter Patientendaten.

*Studienbewertungen*

Bildgebende Untersuchungen werden vor Tag 1 der Behandlung durchgeführt, und Ziel- und Nicht-Zielläsionen werden gemäß RECIST v.1.1 identifiziert. Tumorbewertungen werden alle 9 Wochen für die ersten 12 Monate ab Behandlungsbeginn und dann alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression, Widerruf der Einwilligung, Tod oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt, durchgeführt. Tumorbewertungen werden unabhängig von Behandlungsverzögerungen gemäß dem festgelegten Zeitplan durchgeführt. Das Tumoransprechen wird gemäß RECIST v.1.1 bewertet.

Eine Formalin-fixierte Paraffin-eingebettete (FFPE) Probe von metastasierter Erkrankung (vorzugsweise) mit ausreichender Menge und Qualität von Tumorgewebe muss vor der Behandlung bereitgestellt werden (Tumorbock). Proben werden vor der Einschreibung im Zentralabor auf Qualität getestet. Verbleibendes Gewebe wird im Zentralabor für retrospektive HER2-Zentralbestätigung und zusätzliche Biomarker des Ansprechens aufbewahrt. Eine Tumorbiopsie wird ebenfalls bei Krankheitsprogression durchgeführt. Blutproben (für Biomarker) werden an C1D1, C2D1 und bei Krankheitsprogression für explorative Ziele gesammelt.

Patienten, die aus anderen Gründen als Krankheitsprogression, ILD/Pneumonitis ≥ Grad 2 oder jeglicher Toxizität, die eine dauerhafte Beendigung gemäß T-DXd SmPC und/oder protokoll-definierten Managementrichtlinien erfordert, abbrechen, durchlaufen ein strukturiertes Interview zum Zeitpunkt der T-DXd-Beendigung. Dieses strukturierte Interview sammelt Informationen sowohl vom medizinischen Fachpersonal als auch vom Patienten zu diesem Zeitpunkt, um die Hauptgründe für die T-DXd-Beendigung zu verstehen und ob der Patient als "geeignet" oder "nicht geeignet" für eine T-DXd-Wiederaufnahme eingestuft wird. Dieses Interview wird auch vor der Wiederaufnahme der Behandlung durchgeführt. Blutproben werden an C1D1, C2D1 und bei Krankheitsprogression während der T-DXd-Wiederaufnahme gesammelt.

Eine Blutprobe wird von jedem Patienten an C2D1 entnommen, um Keimbahn-DNA für pharmakogenomische Analysen zu erhalten.

PRO-Instrumente werden von Patienten ausgefüllt, um die Behandlungswirkung aus Patientensicht zu bewerten.

Alle Patienten werden während der Studie eng auf unerwünschte Ereignisse (AEs) überwacht. Die Inzidenz, Art und Schwere von AEs und Laboranomalien werden gemäß NCI CTCAE v.5.0 eingestuft. Laborsicherheitsbewertungen umfassen die regelmäßige Überwachung von Hämatologie, Serumchemie, Sauerstoffsättigung und Schwangerschaftstest. Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz werden auch einmal täglich durch die digitalen Gesundheitstools überwacht. Eine Primärprophylaxe zur Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen mit einer Kombination von drei (3) Antiemetika (z.B. Dexamethason mit entweder einem 5-HT3-Rezeptorantagonisten und/oder einem NK1-Rezeptorantagonisten sowie anderen Arzneimitteln nach Indikation) ist obligatorisch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum der Universitaet Muenchen AöR
        • Kontakt:
  • Frankreich
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Kontakt:
      • Badajoz, Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Bilbao, Spanien
      • Girona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Catalá d'Oncologia (ICO) Hospitalet
        • Kontakt:
      • León, Spanien
      • Lleida, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital 12 Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
      • Reus, Spanien
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
      • Santander, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Seville, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Kontakt:
      • Valladolid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Escriva, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34932746085
          • E-Mail: info@vhio.net

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, die Art der Studie zu verstehen und vor allen studienspezifischen Screening-Verfahren freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben, sowie über ausreichende kognitive Fähigkeiten zu verfügen, um den Studienanforderungen einschließlich der Nutzung digitaler Gesundheitstools und -geräte nachzukommen.
  2. Männliche/weibliche Patienten, die am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 18 Jahre alt sind.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0-2.

  4. Histologisch oder zytologisch lokal bestätigtes HR+/HER2+ oder HR-/HER2+ BC mit Nachweis einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung, die nicht für eine resektable oder kurativ intendierte Strahlentherapie geeignet ist, oder metastasierter Erkrankung:

    1. HER2-Positivität, bestätigt in einer Tumorprobe aus dem metastasierten Setting, definiert als entweder IHC 3+ oder in-situ-Hybridisierung positiv (ISH+) durch lokale Laborbewertung gemäß der aktuellen Leitlinie der American Society of Clinical Oncology (ASCO)-College of American Pathologists (CAP). Das aktuellste Testergebnis vor der Screening-Periode wird zur Bestätigung der Eignung herangezogen.
    2. Dokumentierte HR (ER und/oder PR) Positivität oder Negativität, bestätigt durch lokale Laborbewertung in einer Tumorprobe aus dem metastasierten Setting. ER- und/oder PR-Positivität ist definiert als >1% der Zellen, die HR via IHC-Analyse exprimieren, gemäß der aktuellsten ASCO-CAP-Leitlinie. Das aktuellste Testergebnis vor der Screening-Periode wird zur Bestätigung der Eignung herangezogen.

  5. Keine vorherige Chemotherapie oder HER2-zielgerichtete Therapie für fortgeschrittenes oder mBC (1 vorherige Linie endokriner Therapie ist für mBC erlaubt). Teilnehmer, die in der neoadjuvanten oder adjuvanten Setting zu irgendeinem Zeitpunkt Chemotherapie oder HER2-zielgerichtete Therapie erhalten haben, sind geeignet.

    Hinweis: Patienten, die in der adjuvanten Setting einen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat erhalten haben, der ein Exatecan-Derivat (Topoisomerase-I-Inhibitor) enthält, müssen eine krankheitsfreie Intervall von ≥12 Monaten seit der letzten Dosis aufweisen.

  6. Bewertbare Erkrankung, definiert durch RECIST v1.1.

    Hinweis: Zuvor bestrahlte Läsionen können nur dann als messbare Erkrankung betrachtet werden, wenn an dieser Stelle seit der Bestrahlung eindeutig ein Krankheitsprogress dokumentiert wurde.

  7. Ausreichendes FFPE-Tumorgewebeprobe aus dem metastasierten Setting (vorzugsweise) verfügbar für retrospektive HER2-Zentralanalyse, bestätigt durch ein Zentralabor. Eine ausreichende Probe von Tumorgewebe muss entweder aus einer neu gewonnenen Biopsie aus einem zuvor nicht bestrahlten Bereich oder der aktuellsten Archivprobe bereitgestellt werden.

  8. Patienten mit Hirnmetastasen (BM): Geeignet, wenn entweder zuvor unbehandelte oder zuvor behandelte BM vorliegen, vorausgesetzt, es besteht keine klinische Indikation für eine sofortige lokale Therapie. Für unbehandelte BM müssen die Läsionen ≤2,0 cm im größten Durchmesser sein; Läsionen >2,0 cm erfordern eine Diskussion mit und Genehmigung durch den Medical Monitor. Patienten dürfen nicht >3 mg/Tag Dexamethason (oder äquivalentes Kortikosteroid) zur Symptomkontrolle benötigen. Bei Einnahme von Antikonvulsiva muss das Regime ≥14 Tage vor der ersten Dosis stabil sein. Eine Auswaschperiode vor der Einschreibung von ≥3 Wochen seit stereotaktischer Radiochirurgie oder Gamma-Knife, Ganzhirnbestrahlung oder Bestrahlung oder Operation bei Rückenmarkskompression ist erforderlich.

    Hinweis: Patienten mit leptomeningealer Erkrankung können nach Diskussion mit dem Medical Monitor geeignet sein.

  9. Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion, definiert durch die folgenden Laborergebnisse (siehe Protokoll)
  10. LVEF ≥ 50% innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1.
  11. Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen beim Screening.
  12. Ausreichende Behandlungsauswaschperiode vor der ersten Dosis der Studienintervention, definiert als (siehe Protokoll)
  13. Männliche Patienten und weibliche Patienten mit Kinderwunschpotenzial, die heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, müssen sich einverstanden erklären, die protokollspezifische hochwirksame Verhütungsmethode zu verwenden.

  14. Zugang zu einem Smartphone mit Internetverbindung, das es ihnen ermöglicht, die erforderlichen Bewertungen zu den festgelegten Zeitpunkten und mit den folgenden Eigenschaften durchzuführen:

    • Resilience PRO: Android 8.0 (oder neuer) ODER iOS 15.0 (oder neuer)
    • Cankado PRO-React: Android 13.0 (oder neuer) ODER iOS 17.0 (oder neuer)
  15. Nur in Frankreich anwendbar: Patienten, die dem sozialen Sicherungssystem angeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit HER2-negativer Erkrankung.

  2. Probanden, die nach Meinung des Prüfers nicht in der Lage sind, den Protokollanforderungen nachzukommen oder die eine Komorbidität oder Erkrankung haben, die die Studiennachverfolgung, Ansprechbewertung oder den Einwilligungsprozess behindern könnte, einschließlich der Unfähigkeit, die lokale Sprache des Studienzentrums ausreichend zu lesen und zu verstehen, um effektiv mit Studienmaterialien und -tools (einschließlich digitaler Anwendungen) zu interagieren.

    Hinweis: Andere Sprachen für app-basierte Fragebögen können auf Patientenanfrage und basierend auf der Verfügbarkeit solcher Fragebögen und Tools bereitgestellt werden.

  3. Anamnese einer anderen primären Malignität, es sei denn, sie wurde mit kurativer Absicht behandelt, ohne Hinweise auf aktive Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und mit geringem Risiko für ein Rezidiv. Ausnahmen umfassen: Basalzellkarzinom der Haut und Plattenepithelkarzinom der Haut, die eine potenziell kurative Therapie durchlaufen haben, adäquat reseziertes nicht-melanozytäres Hautkarzinom, in-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, kurativ behandeltes duktales Karzinom in situ (DCIS), kontralateraler Brustkrebs, Stadium 1, Grad 1 Endometriumkarzinom oder andere solide maligne Tumoren mit erwartetem kurativem Outcome nach Genehmigung durch den Medical Monitor.
  4. Persistierende Toxizitäten, die der Prüfer als im Zusammenhang mit vorheriger Antikrebstherapie stehend erachtet (außer Alopezie), noch nicht auf Grad ≤ 1 oder Ausgangswert zurückgegangen. Teilnehmer mit irreversibler Toxizität, von der nicht vernünftigerweise erwartet wird, dass sie durch die Studienbehandlung verschlimmert wird, können eingeschlossen werden (z.B. Hörverlust). Teilnehmer mit stabilen Grad-2-Toxizitäten (definiert als keine Verschlechterung auf >Grad 2 für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und mit Standardbehandlung behandelt) können nach Ermessen des Prüfers geeignet sein (z.B. Grad-2-chemotherapieinduzierte Neuropathie).
  5. Unbehandelte Rückenmarkskompression

  6. Anamnese signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen, definiert als:

    • New York Heart Association Klasse III oder höher kongestive Herzinsuffizienz oder bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 50%.
    • Teilnehmer mit einer medizinischen Anamnese von Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder symptomatischer CHF (NYHA Klasse II bis IV). Teilnehmer mit Troponinwerten über der oberen Normgrenze (ULN) beim Screening (wie vom Hersteller definiert) und ohne myokardbezogene Symptome sollten vor der Einschreibung eine kardiologische Konsultation haben, um einen Myokardinfarkt auszuschließen.
    • Anamnese schwerwiegender ventrikulärer Arrhythmien (d.h. ventrikuläre Tachykardie oder ventrikuläres Flimmern), hochgradiger atrioventrikulärer Block oder andere Herzrhythmusstörungen, die antiarrhythmische Medikamente erfordern (außer Vorhofflimmern, das mit antiarrhythmischen Medikamenten gut kontrolliert ist); Anamnese von QT-Intervall-Verlängerung (mittleres korrigiertes QTcF-Intervall in Ruhe >470ms (Frauen) oder >450msec (Männer)). Hinweis: Teilnehmer mit durch Medikamente kontrolliertem Vorhofflimmern oder durch Schrittmacher kontrollierten Arrhythmien können nach Diskussion mit dem Medical Monitor erlaubt werden.
  7. Anamnese von (nicht-infektiöser) ILD/Pneumonitis, die Steroide erforderte, aktuelle ILD/Pneumonitis hat oder bei der vermutete ILD/Pneumonitis durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann. Patienten mit einer Anamnese von Grad-1-medikamenteninduzierter ILD/Pneumonitis, die jetzt vollständig genesen sind, müssen mit dem Medical Monitor zur Genehmigung besprochen werden.

  8. Erfüllt eines der folgenden Lungenkriterien:

    • Lungenspezifische interkurrente klinisch signifikante Erkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche zugrundeliegende Lungenerkrankung (z.B. Lungenembolien innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn, vorherige Pneumonektomie (vollständig), schweres Asthma, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), restriktive Lungenerkrankung, Pleuraerguss, post-COVID-19-Lungenfibrose, etc.).
    • Jegliche Autoimmun-, Bindegewebs- oder entzündliche Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, Sjögren, Sarkoidose, etc.), bei denen zum Zeitpunkt des Screenings eine dokumentierte oder Verdacht auf Lungenbeteiligung besteht. Vollständige Details der Erkrankung sollten im elektronischen Fallberichtsbogen (eCRF) für Teilnehmer, die in die Studie eingeschlossen sind, aufgezeichnet werden.

  9. Erhielt einen lebenden, abgeschwächten Impfstoff (mRNA- und replikationsdefiziente Adenovirus-Impfstoffe gelten nicht als abgeschwächte Lebendimpfstoffe) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

    Hinweis: Patienten, falls eingeschlossen, sollten während der Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung keinen Lebendimpfstoff erhalten.

  10. Aktive schwerwiegende Infektion, die IV-Antibiotika, Antiviralia oder Antimykotika erfordert.

  11. Aktive HIV, HBV (definiert als positiver HbsAg-Test) oder HCV.

    1. Teilnehmer mit bekannter Anamnese von humanem Immundefizienzvirus (HIV) sind geeignet, wenn die Viruslast ≥ 6 Monate vor der Einschreibung nicht nachweisbar ist und die Probanden, falls indiziert, eine wirksame antiretrovirale HIV-Therapie erhalten. HIV-Tests sind für Probanden ohne bekannte HIV-Anamnese nicht erforderlich, es sei denn, von einer lokalen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben.
    2. Für Patienten mit bekannter HBV-Infektionsanamnese sollte ein Hepatitis-B-Core-Antikörpertest beim Screening durchgeführt werden. Wenn positiv, wird ein Hepatitis-B-DNA-Test durchgeführt, und wenn eine aktive HBV-Infektion ausgeschlossen wird, kann der Patient geeignet sein.
    3. Patienten, die HCV-Antikörper positiv sind mit negativer Polymerase-Kettenreaktion für HCV-RNA, können geeignet sein
  12. Andere gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfers die Studieninterpretation verwirren oder die Durchführung von Studienverfahren und Nachuntersuchungen verhindern können.
  13. Erhielt vorherige Chemotherapie oder HER2-zielgerichtete Therapie für fortgeschrittenes oder mBC.
  14. Vorherige Exposition in der adjuvanten Setting gegenüber einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das ein Exatecan-Derivat (Topoisomerase-I-Inhibitor) enthält, mit einer krankheitsfreien Intervall von weniger als 12 Monaten seit der letzten Dosis
  15. Erfordernis einer laufenden Therapie mit oder vorheriger Verwendung von verbotenen Medikamenten.
  16. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparat(s) (je nachdem, was länger ist), oder Teilnahme an einer anderen Art von medizinischer Forschung, die als nicht wissenschaftlich oder medizinisch mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird. Wenn der Patient in eine andere Studie eingeschlossen ist oder geplant ist, die kein Prüfpräparat beinhaltet, ist die Zustimmung des Medical Monitors erforderlich, um die Eignung festzustellen.
  17. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen T-DXd, deren Metaboliten, Formulierungshilfsstoffe oder andere monoklonale Antikörper.
  18. Positiver Serum-Schwangerschaftstest oder Frauen, die stillen.
  19. Nur in Frankreich anwendbar: Patienten, die ihrer Freiheit beraubt sind oder unter Schutzaufsicht oder Vormundschaft stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T-DXd + Pertuzumab + digitale Gesundheitstools
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in Kombination mit Pertuzumab, zusammen mit der Verwendung digitaler Gesundheitstools
Gerät: Digitale Gesundheitstools
Patienten werden über digitale Gesundheitstools zur proaktiven Toxizitätsmanagement überwacht, die aus einer mobilen App und zwei Geräten bestehen: (1) CANKADO/Resilience-App (je nach Land und Standort), die über das Telefon des Patienten zugänglich ist; (2) Ein Pulsoximeter, das zusammen mit der digitalen Gesundheits-App die Selbstverfolgung von Vitalparametern wie Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz ermöglicht und möglicherweise die frühzeitige ILD-Erkennung erleichtert; und (3) Eine Smartwatch zur Erfassung detaillierter Patientendaten. Alle drei digitalen Gesundheitstools/Artikel sind, soweit relevant, CE-gekennzeichnete Medizinprodukte, die ausschließlich innerhalb ihres zugelassenen Verwendungszwecks eingesetzt werden und in dieser Studie keiner Sicherheits- oder Leistungsuntersuchung unterliegen.
Andere Namen:
  • Smartwatch
  • CANKADO
  • Resilienz
  • Pulsoximeter
Arzneimittel: T-DXd
T-DXd mit 5,4 mg/kg wird als IV-Infusion q3w verabreicht.
Andere Namen:
  • Pertuzumab
  • Trastuzumab Deruxtecan + Pertuzumab
Arzneimittel: Pertuzumab
Pertuzumab wird am Tag 1 von Zyklus 1 mit einer Startdosis von 840 mg verabreicht, gefolgt von 420 mg in den nachfolgenden Zyklen, verabreicht als IV q3w.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von T-DXd als Erstlinientherapie - TFST
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, des Todes, des Verlusts der Nachbeobachtung, des Widerrufs der Einwilligung oder der Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 60 Monaten nach Einschreibung des ersten Patienten
Die Zeit bis zur ersten nachfolgenden Krebstherapie (TFST) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum von i) der ersten nachfolgenden Krebstherapie nach Krankheitsprogression oder Abbruch der Erhaltungstherapie (bei Patienten, die aufgrund behandlungsbedingter Toxizitäten abgebrochen haben) oder ii) Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, des Todes, des Verlusts der Nachbeobachtung, des Widerrufs der Einwilligung oder der Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 60 Monaten nach Einschreibung des ersten Patienten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ab dem Einschreibungsdatum bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, Todes, Verlusts des Follow-ups, Widerrufs der Einwilligung oder Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 60 Monaten nach Einschreibung des ersten Patienten.
Zeit bis zur 10 %igen Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit, basierend auf der EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Skala. Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ab dem Einschreibungsdatum bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, Todes, Verlusts des Follow-ups, Widerrufs der Einwilligung oder Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 60 Monaten nach Einschreibung des ersten Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen (Sicherheit)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, Todes, Verlusts der Nachbeobachtung, Widerrufs der Einwilligung oder Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 60 Monate nach Einschluss des ersten Patienten
Auftreten/Schweregrad von NEB, Laborabweichungen, Abbruchraten, Dosisreduktionen/-unterbrechungen
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, Todes, Verlusts der Nachbeobachtung, Widerrufs der Einwilligung oder Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 60 Monate nach Einschluss des ersten Patienten
Prozentsatz von akuter oder verzögerter Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 60 Monaten nach Einschreibung des ersten Patienten
Prozentsatz von akuter oder verzögerter Übelkeit und Erbrechen oder Durchbruchs-Antiemetika-Einnahme bei Patienten, die prophylaktische Antiemetika (Kombinationsregime aus 3 Arzneimitteln) erhalten
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 60 Monaten nach Einschreibung des ersten Patienten
Ungeplante Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: Von der Einschreibungsdaten bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 60 Monate nach Einschreibung des ersten Patienten
Zusammengesetzt aus Notfallbesuchen, ungeplanten Krankenhausaufenthalten und nicht geplanten Besuchen
Von der Einschreibungsdaten bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 60 Monate nach Einschreibung des ersten Patienten
Wirksamkeit von T-DXd als Erstlinientherapie - PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, des Todes, des Verlusts der Nachbeobachtung, des Widerrufs der Einwilligung oder der Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 60 Monaten nach der Einschreibung des ersten Patienten
Das progressionsfreie Überleben, definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten klinischen oder radiologischen Fortschreitens oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet durch die Bewertungen der Prüfer und gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1-Kriterien
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, des Todes, des Verlusts der Nachbeobachtung, des Widerrufs der Einwilligung oder der Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 60 Monaten nach der Einschreibung des ersten Patienten
Wirksamkeit von T-DXd als Erstlinientherapie - ORR
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, Todes, Verlusts der Nachbeobachtung, Widerrufs der Einwilligung oder der Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 60 Monate nach Einschluss des ersten Patienten
Gesamtansprechrate (ORR), definiert als der Anteil von Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) gemäß der Bewertung des lokalen Prüfers und gemäß RECIST 1.1
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, Todes, Verlusts der Nachbeobachtung, Widerrufs der Einwilligung oder der Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 60 Monate nach Einschluss des ersten Patienten
Wirksamkeit von T-DXd als Erstlinientherapie - CBR
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, des Todes, des Verlusts der Nachverfolgung, des Widerrufs der Einwilligung oder der Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 60 Monate nach Einschluss des ersten Patienten
Klinischer Nutzenrate (CBR), definiert als der Anteil der Patienten mit einer besten Gesamtansprechrate von i) CR oder PR oder ii) SD oder Non-CR/Non-PD, die länger als 24 Wochen anhält, gemäß der Bewertung des lokalen Prüfers und entsprechend RECIST 1.1
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, des Todes, des Verlusts der Nachverfolgung, des Widerrufs der Einwilligung oder der Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 60 Monate nach Einschluss des ersten Patienten
Wirksamkeit von T-DXd als Erstlinientherapie - TtR
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, Todes, Verlusts der Nachbeobachtung, Widerrufs der Einwilligung oder der Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 60 Monate nach Einschluss des ersten Patienten
Zeit bis zum Ansprechen (TtR), definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten objektiven Tumoransprechrate (Tumorschrumpfung von ≥30%), die bei Patienten beobachtet wurde, die eine CR oder PR erreichten
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, Todes, Verlusts der Nachbeobachtung, Widerrufs der Einwilligung oder der Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 60 Monate nach Einschluss des ersten Patienten
Wirksamkeit von T-DXd als Erstlinientherapie - DoR
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, Todes, Verlusts des Follow-ups, Widerrufs der Einwilligung oder der Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 60 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
Dauer des Ansprechens (DoR), definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Response (CR oder PR) bis zum Krankheitsprogress, gemäß der Bewertung des lokalen Prüfarztes und gemäß RECIST 1.1.,
oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, Todes, Verlusts des Follow-ups, Widerrufs der Einwilligung oder der Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 60 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
Patientenberichtete Ergebnisse für HrQoL - EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, Tod, Verlust des Follow-ups, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 60 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
  1. Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Symptomen, gemessen anhand ausgewählter Skalen des EORTC QLQ-C30 – höhere Werte sind mit einer stärkeren Symptomausprägung verbunden.
  2. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala für den allgemeinen Gesundheitszustand (GHS)/Lebensqualität – ein höherer Wert bedeutet eine bessere allgemeine Gesundheit;
  3. Zeit bis zur 10%igen Verschlechterung auf der GHS/Lebensqualitätsskala – höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, Tod, Verlust des Follow-ups, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 60 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
Patientenberichtete Endpunkte für die gesundheitsbezogene Lebensqualität - EORTC QLQ-BR42
Zeitfenster: Von der Einschreibungsdauer bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, Todes, Verlusts der Nachbeobachtung, Widerrufs der Einwilligung oder der Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 60 Monate nach Einschreibung des ersten Patienten
Anteil der Teilnehmer, die behandlungsbedingte Symptome aufweisen, gemessen anhand ausgewählter Skalen des EORTC QLQ-BR42 – höhere Werte stehen mit einer stärkeren Symptomausprägung in Verbindung.
Von der Einschreibungsdauer bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, Todes, Verlusts der Nachbeobachtung, Widerrufs der Einwilligung oder der Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 60 Monate nach Einschreibung des ersten Patienten
Patientenberichtete Endpunkte für HrQoL - CTCAE
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus bis Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Anteil der Teilnehmer mit beibehaltenen oder verbesserten behandlungsbezogenen selbstberichteten Symptomen.
Tag 1 jedes Zyklus bis Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Digitale Gesundheitstools - Therapietreue
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, Todes, Verlusts der Nachverfolgung, Widerrufs der Einwilligung oder Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 60 Monaten nach der Einschreibung des ersten Patienten
Die Studie wird auch die digitale Gesundheitsadhärenz und -nutzung bewerten und Faktoren identifizieren, die die digitale Gesundheitsadhärenz vorhersagen. Nutzungsmuster bei digitalen Gesundheitsinterventionen variieren (z. B. keine Nutzung, teilweise Nutzung, frühes Absetzen oder vollständige Adhärenz). Adhärenz, definiert von Donkin et al. als "der Grad, in dem der Nutzer das Programm wie vorgesehen befolgt hat" (Donkin et al. 2011), ist im Allgemeinen mit größerer Wirksamkeit verbunden, obwohl alternative Muster dennoch die Behandlungsziele erreichen können. Die Bewertung von Adhärenz und Prädiktoren der Nutzung in der Krebsversorgung ist entscheidend, um das Design, die Anpassung und das Engagement zu verbessern. In dieser Studie werden Patienten basierend auf ihrer digitalen Adhärenz gruppiert. Diese Gruppierung wird durchgeführt, indem die Gesamtstudienpopulation gemäß ihrer kumulativen digitalen Nutzungsdaten in Tertile unterteilt wird. Die Gruppen werden niedrige, mittlere und hohe digitale Adhärenz repräsentieren.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, Todes, Verlusts der Nachverfolgung, Widerrufs der Einwilligung oder Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 60 Monaten nach der Einschreibung des ersten Patienten
Digitale Gesundheitstools - Patiententypologie und Softwarelösungen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, des Todes, des Verlusts der Nachbeobachtung, des Widerrufs der Einwilligung oder der Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 60 Monate nach Einschluss des ersten Patienten
Vergleichende deskriptive Studien zu Ergebnisparametern (z.B. patientenberichtete Ergebnisse, Wirksamkeit, Therapietreue) in Subgruppen, die durch individuelle Patientenmerkmale, Population und Softwarelösung definiert werden.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, des Todes, des Verlusts der Nachbeobachtung, des Widerrufs der Einwilligung oder der Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 60 Monate nach Einschluss des ersten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Mitarbeiter

UNICANCER
Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOLTI-2402
  • 2025-521805-41-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Digitale Gesundheitstools

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren