Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastuzumab Deruxtecan ensimmäisellä linjalla HER2-positiivisessa etäpesäkkeisessä rintasyövässä ennakoivalla myrkyllisyydenhoidolla (TOP-REAL)

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: SOLTI Breast Cancer Research Group

Potilaskeskeinen tutkimus trastuzumab deruxtecanista (T-DXd) ensimmäisen linjan HER2-positiivisessa etäpesäkkeisessä rintasyövässä proaktiivisella myrkyllisyyden hoidolla, joka heijastaa todellisen maailman kliinistä käytäntöä

Tämä on avoimen leiman, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, monikeskuksinen, vaiheen 2 tutkimus, joka arvioi T-DXd:n tehoa ja turvallisuutta ensimmäisen linjan hoidossa HER2-positiivisilla edistyneillä/metastaatisilla rintasyöpäpotilailla (N=300). Tutkimus sisältää digitaalisia terveydenhoitotyökaluja ennakoivaan myrkyllisyyden hallintaan ja mahdollisesti helpottaa ILD/keuhkokuumeen varhaista havaitsemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

*Tutkimuspopulaatio*

Tutkimukseen otetaan miehiä tai pre-/postmenopausaalisiä naisia, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen HER2-positiivinen (IHC 3+ tai ISH+, paikallisella testauksella) rintasyöpä ja jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiaa tai HER2-kohdennettua hoitoa edistyneen/etäpesäkkeisen taudin hoitoon. Kelpoiset potilaat tulee olla arvioitavissa olevan sairauden (mitattavissa olevan ja ei-mitattavissa olevan) mukaan, kuten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versio 1.1 määrittelee. Potilaat, joilla on aktiivisia ja hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka eivät vaadi välitöntä paikallista hoitoa, ovat kelpoisia.

*Tutkimushoito*

Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat saavat T-DXd:tä annoksella 5,4 mg/kg, joka annetaan laskimonsisäisenä infuusiona q3w yhdistettynä pertuzumabiin, jonka latausannos on 840 mg jakson 1 päivänä 1, minkä jälkeen 420 mg seuraavissa jaksoissa, annettuna laskimonsisäisenä q3w. Hoitoa annetaan jatkuvasti, kunnes RECIST 1.1:n määrittelemä sairauden eteneminen, sietämätön myrkyllisyys, tutkijan päätös, suostumuksen peruutus tai muut tutkimussuunnitelmassa kuvatut syyt tapahtuvat. T-DXd:n uudelleenaloitus on sallittu potilaille, jotka keskeyttivät T-DXd:n syistä, jotka eivät ole sairauden eteneminen, tasoa ≥2 oleva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai mikä tahansa myrkyllisyys, joka edellyttää pysyvää keskeytystä T-DXd:n SmPC:n ja/tai tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen hoito-ohjeiden mukaisesti, ja jotka ovat edenneet ylläpitohoitoon. Vakiintunut endokriininen hoito (aromaasin estäjä, fulvestranti tai tamoksifeeni), joka annetaan samanaikaisesti tutkimushoidon kanssa (alkaen C1D1), on sallittu HR-positiivisia kasvaimia omaaville potilaille paikallisen käytännön mukaisesti. Miehille ja premenopausaalisille naisille LHRH-agonisti on sallittu paikallisen käytännön mukaisesti.

Potilaita seurataan digitaalisten terveystyökalujen avulla. Nämä koostuvat yhdestä mobiilisovelluksesta ja kahdesta laitteesta:

  • Digitaalisen terveyden mobiilisovellus (CANKADO tai Resilience maasta ja tutkimuspaikasta riippuen [käytetään vastaavien CE-merkintöjen mukaisesti]), johon päästään potilaan puhelimen kautta ja joka tarjoaa:

    • Etä- (Resilience PRO) tai automaattisen (CANKADO PRO-react) potilasseurannan sähköisten potilasarviointien (ePRO) kautta.
    • Kattavaa koulutusmateriaalia, joka keskittyy tutkimushoidon aiheuttamien myrkyllisyyksien hallintaan.
    • Valinnaisia itsehallintaohjelmia potilaan itsenäisyyden tukemiseksi, mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia väsymyksen hoitoon, sovellettu fyysinen aktiivisuus ja meditaatio (vain Resilience).

  • Pulssioksimetri, joka yhdessä digitaalisen terveyden mobiilisovelluksen kanssa mahdollistaa elintärkeiden parametrien, kuten happisaturaation ja sykkeen, itseseurannan, mikä voi edistää varhaista ILD:n havaitsemista.

  • Älykello potilaan yksityiskohtaisten tietojen keräämiseen.

*Tutkimusarvioinnit*

Kuvantaminen suoritetaan ennen hoidon päivää 1, ja kohde- ja ei-kohdeleesiokset tunnistetaan RECIST v.1.1:n mukaisesti. Kasvainarvioinnit suoritetaan joka 9. viikko hoidon aloittamisesta ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sitten joka 12. viikko, kunnes sairauden eteneminen, suostumuksen peruutus, kuolema tai tutkimuksen päättyminen tapahtuu, mikä tahansa tapahtuu ensimmäisenä. Kasvainarvioinnit suoritetaan määritellyllä aikataululla riippumatta hoidon viivästyksistä. Kasvainvaste arvioidaan RECIST v.1.1:n mukaisesti.

Formaliinilla kiinteistetty parafiiniin upotettu (FFPE) näyte etäpesäkkeisestä sairaudesta (mieluiten), jolla on riittävä määrä ja laatu kasvainkudosta, on toimitettava (kasvainblokki) ennen hoitoa. Näytteet testataan laadun vahvistamiseksi keskuslaboratoriossa ennen osallistumista. Jäljelle jäävä kudos säilytetään keskuslaboratoriossa HER2:n jälkikäteistä keskusvahvistusta ja lisäbiomarkkereita vasteeseen varten. Kasvainbiopsia suoritetaan myös sairauden etenemisen yhteydessä. Verinäytteet (biomarkkereita varten) kerätään C1D1, C2D1 ja sairauden etenemisen yhteydessä tutkimustavoitteita varten.

Potilaat, jotka keskeyttävät syistä, jotka eivät ole sairauden eteneminen, ILD/keuhkontulehdus ≥ taso 2 tai mikä tahansa myrkyllisyys, joka edellyttää pysyvää keskeytystä T-DXd:n SmPC:n ja/tai tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen hoito-ohjeiden mukaisesti, käyvät läpi strukturoidun haastattelun T-DXd:n keskeyttämisen hetkellä. Tämä strukturoitu haastattelu kerää tietoa sekä terveydenhuollon ammattilaiselta että potilaalta sillä hetkellä ymmärtääkseen T-DXd:n keskeyttämisen pääsyyt ja onko potilas katsottu "sopivaksi" tai "ei-sopivaksi" T-DXd:n uudelleenaloitukselle. Tämä haastattelu suoritetaan myös ennen hoidon uudelleenaloitusta. Verinäytteet kerätään C1D1, C2D1 ja sairauden etenemisen yhteydessä T-DXd:n uudelleenaloituksen aikana.

Verinäyte kerätään jokaiselta potilaalta C2D1 farmakogenomisia analyysejä varten saadakseen perimä-DNA:ta. PRO-instrumentit täytetään potilaiden toimesta arvioidakseen hoidon vaikutusta potilaan näkökulmasta. Kaikkia potilaita seurataan tarkasti haittatapahtumien (AEs) varalta koko tutkimuksen ajan. Haittatapahtumien ja laboratorioepänormaalien esiintyvyys, luonne ja vakavuus luokitellaan NCI CTCAE v.5.0:n mukaisesti. Laboratorioturvallisuusarvioinnit sisältävät hematologian, seerumin kemia, happisaturaation ja raskaudentestin säännöllisen seurannan. Happisaturaatiota ja sykettä seurataan myös kerran päivässä digitaalisilla terveystyökaluilla. Ensisijainen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy kolmen (3) pahoinvointilääkkeen yhdistelmällä (esim. deksametasoni joko 5 HT3-reseptoriantagonistin ja/tai NK1-reseptoriantagonistin kanssa sekä muut lääkeaineet tarpeen mukaan) on pakollinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mariana Paes Dias, PhD
  • Puhelinnumero: +34 933 436 302
  • Sähköposti: info@gruposolti.org

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Badajoz, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bilbao, Espanja
      • Girona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
        • Ottaa yhteyttä:
      • Granada, Espanja
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) Hospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
      • León, Espanja
      • Lleida, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital 12 Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sánchez Bayona
          • Puhelinnumero: 91 779 2839
          • Sähköposti: imas12@h12o.es
      • Madrid, Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitaro Ramón y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
      • Málaga, Espanja
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Son Espases
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reus, Espanja
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santander, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario de Valdecilla
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seville, Espanja
      • Valencia, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valladolid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zaragoza, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
        • Ottaa yhteyttä:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Escriva, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +34932746085
          • Sähköposti: info@vhio.net
  • Ranska
  • Saksa
      • München, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum der Universitaet Muenchen AöR
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitään tutkimukseen liittyviä seulontamenettelyjä ja sillä on riittävä kognitiivinen kapasiteetti noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien digitaalisten terveystyökalujen ja laitteiden käyttö.
  2. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tiedonsaantipäivänä.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0-2.

  4. Histologisesti tai sytologisesti paikallisesti vahvistettu HR+/HER2+ tai HR-/HER2+ rintasyöpä, jolla on todisteita paikallisesti edenneestä sairaudesta, joka ei sovellu resektioon tai sädehoitoon parantavalla tarkoituksella, tai etäpesäkkeistä:

    1. HER2-positiivisuus vahvistettu etäpesäkkeestä otetussa kasvainnäytteessä, määritelty joko IHC 3+ tai in situ -hybridisaatiopositiiviseksi (ISH+) paikallisen laboratorion arvioinnin mukaan viimeisimmän American Society of Clinical Oncology (ASCO)-College of American Pathologists Guideline (CAP) -ohjeen mukaisesti.
      Viimeisintä testitulosta ennen seulontakautta käytetään kelpoisuuden vahvistamiseen.
    2. Dokumentoitu HR (ER ja/tai PR) positiivisuus tai negatiivisuus, vahvistettu paikallisen laboratorion arvioinnilla etäpesäkkeestä otetussa kasvainnäytteessä.
      ER ja/tai PR positiivisuus määritellään yli 1 % soluista, jotka ilmentävät HR IHC-analyysin mukaan viimeisimmän ASCO-CAP -ohjeen mukaisesti.
      Viimeisintä testitulosta ennen seulontakautta käytetään kelpoisuuden vahvistamiseen.

  5. Ei aiempaa kemoterapiaa tai HER2-kohdennettua hoitoa edenneelle tai etäpesäkkeiselle rintasyövälle (1 aiempi endokriinisen hoidon linja on sallittu etäpesäkkeiselle rintasyövälle).
    Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai HER2-kohdennettua hoitoa neoadjuvantti- tai adjuvantisessa asetelmassa milloin tahansa, ovat kelpoisia.

    Huom: Potilaat, jotka ovat saaneet adjuvantisessa asetelmassa eksatekkanijohdannaista (topoisomeraasi I:n estäjä) sisältävää vasta-aine-lääkeainekonjugaattia, tulee olla sairaudettoman välin ollessa ≥12 kuukautta viimeisestä annoksesta.

  6. Arvioitava sairaus RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti.

    Huom: Aiemmin säteillyt leesiot voidaan katsoa mitattavaksi sairaudeksi vain, jos sairauden eteneminen on yksiselitteisesti dokumentoitu kyseisellä alueella sädehoidon jälkeen.

  7. Riittävä FFPE-kasvainkudosnäyte saatavilla etäpesäkkeestä (mieluiten) retrospektiivistä HER2-keskuksen analyysiä varten, jonka keskuslaboratorio vahvistaa.
    Riittävä kasvainkudosnäyte on toimitettava joko uudesta, aiemmin säteilemättömästä alueesta otetusta biopsiasta tai viimeisimmästä arkistonäytteestä.

  8. Aivometastaaseilla (BM) olevat potilaat: Kelpoisia, jos joko aiemmin hoidottomia tai aiemmin hoidettuja BM, mikäli ei ole välitöntä paikallishoidon tarpeen kliinistä indikaatiota.
    Hoidottomille BM:lle leesioiden on oltava ≤2,0 cm suurimmassa halkaisijassa; leesiot >2,0 cm vaativat keskustelun ja hyväksynnän lääketieteelliseltä monitorilta.
    Potilaiden ei saa tarvita >3 mg/päivä deksametasonia (tai vastaavaa kortikosteroidia) oireiden hallintaan.
    Jos saa antikonvulsantteja, annostelun on oltaan vakiintunut ≥14 päivää ennen ensimmäistä annosta.
    Ennen rekrytointia vaaditaan peseytymisaika ≥3 viikkoa stereotaktisesta radiosyövästä tai gammaveitsestä, koko-aivosädehoidosta tai sädehoidosta tai leikkauksesta selkäydinpuristuksesta.

    Huom: Leptomeningeaalitaudista kärsivät potilaat voivat olla kelpoisia keskustelun jälkeen lääketieteellisen monitorin kanssa.

  9. Riittävä hematologinen ja loppuelimen toiminta, määritelty seuraavilla laboratoriotuloksilla (katso pöytäkirja)
  10. LVEF ≥ 50 % 28 päivän sisällä ennen sykliä 1 päivää 1.
  11. Eliniän odote ≥12 viikkoa seulonnassa.
  12. Riittävä hoidon peseytymisaika ennen ensimmäistä tutkimusintervention annosta, määritelty (katso pöytäkirja)
  13. Miespotilaiden ja hedelmällisten naispotilaiden, jotka harjoittavat heteroseksuaalista yhdyntää, on suostuttava käyttämään pöytäkirjassa määriteltyä erittäin tehokasta ehkäisyvälinettä.

  14. Pääsy älypuhelimeen internet-yhteydellä, joka mahdollistaa vaadittujen arviointien suorittamisen määrätyissä aikapisteissä ja seuraavin ominaisuuksin:

    • Resilience PRO: Android 8.0 (tai uudempi) TAI iOS 15.0 (tai uudempi)
    • Cankado PRO-React: Android 13.0 (tai uudempi) TAI iOS 17.0 (tai uudempi)
  15. Vain Ranskassa sovellettava: sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on HER2-negatiivinen sairaus.

  2. Osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät pysty noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia tai joilla on minkä tahansa komorbiditeetti tai tila, joka saattaa haitata tutkimuksen seurantaa, vastearviointia tai tietoon perustuvan suostumuksen prosessia, mukaan lukien kykenemättömyys lukea ja ymmärtää tutkimuspaikan paikallista kieltä riittävästi vuorovaikuttaakseen tehokkaasti tutkimusmateriaalien ja -työkalujen (mukaan lukien digitaaliset sovellukset) kanssa.

    Huom: Muita kieliä sovellusperusteisiin kyselyihin voidaan tarjota potilaan pyynnöstä ja tällaisten kyselyiden ja työkalujen saatavuuden perusteella.

  3. Toisen ensisijaisen pahanlaatuisen kasvaimen historia, ellei sitä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman aktiivisen sairauden todisteita 3 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta ja alhaisen toistumisriskin kanssa.
    Poikkeukset sisältävät: ihon basalisolukarsinooma ja ihon levyepiteelikarsinooma, joka on käynyt läpi mahdollisesti parantavan hoidon, riittävästi resektoidun ei-melanooma-ihosyövän, kohdunkaulan in situ -syövän, parantavasti hoidetun duktaalisen karsinooman in situ (DCIS), vastakkaisen rinnan syövän, vaiheen 1, asteen 1 endometriumikarsinooman tai muita kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on odotettavissa parantava lopputulos lääketieteellisen monitorin hyväksynnän jälkeen.
  4. Pysyvät myrkytykset, jotka tutkija katsoo liittyvän aiempaan syöpähoidon (lukuun ottamatta kaljuuntumista), eivät vielä palautuneet asteen ≤1 tai perustasolle.
    Osallistujat, joilla on peruuttamaton myrkyty, jota ei ole kohtuudella odotettavissa pahenevan tutkimushoidon vuoksi, voidaan sisällyttää (esim. kuulovamma).
    Osallistujat, joilla on vakiintuneet asteen 2 myrkytykset (määritelty ei pahenemiseksi >asteeseen 2 vähintään 3 kuukautta ennen rekrytointia ja hoidettu vakiintuneen hoidon mukaisesti), voivat olla kelpoisia tutkijan harkinnan mukaan (esim. asteen 2 kemoterapiaindusoitu neuropatia).
  5. Hoidoton selkäydinpuristus

  6. Merkittävän sydän- ja verisuonitaudin historia, määritelty:

    • New York Heart Association luokan III tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %.
    • Osallistujat, joilla on lääketieteellinen historia sydäninfarktista 6 kuukauden sisällä ennen rekrytointia tai oireellinen CHF (NYHA luokka II-IV).
      Osallistujat, joilla on tropiinitasot ylärajan yläpuolella (ULN) seulonnassa (valmistajan määrittelemänä), ja ilman mitään sydämeen liittyviä oireita, tulee saada kardiologinen konsultaatio ennen rekrytointia sydäninfarktin sulkemiseksi pois.
    • Vakavan kammioperäisen rytmihäiriön (eli kammiotakykardia tai kammiovärinä) historia, korkea-asteinen atrioventrikulaarinen estotila tai muut sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat antiarytmisiä lääkkeitä (lukuun ottamatta eteisvärinää, joka on hyvin kontrolloitu antiarytmisellä lääkityksellä); QT-välin pitenemisen historia (keskimääräinen lepo korjattu QTcF-väli >470 ms (naiset) tai >450 ms (miehet)).
      Huom: Osallistujat, joilla on lääkkeellä kontrolloitu eteisvärinä tai rytmihäiriöt, jotka on kontrolloitu sydämentahdistimilla, voidaan sallia keskustelun jälkeen lääketieteellisen monitorin kanssa.
  7. (Ei-infektiivisen) ILD/keuhkokuumeen historia, joka vaati steroideja, on nykyinen ILD/keuhkokuume tai jossa epäiltyä ILD/keuhkokuumeen ei voida sulkea pois kuvantamisella seulonnassa.
    Potilaat, joilla on asteen 1 lääkeaineindusoituneen ILD/keuhkokuumeen historia ja jotka ovat nyt täysin toipuneet, on keskusteltava lääketieteellisen monitorin kanssa hyväksynnän saamiseksi.

  8. Täyttää yhden seuraavista keuhkokriteereistä:

    • Keuhkoihin liittyvät samanaikaiset kliinisesti merkittävät sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mihin tahansa taustalla olevaan keuhkosairauteen (esim. keuhkoembolia 3 kuukauden sisällä tutkimusrekrytoinnista, aiempi pneumonektomia (täydellinen), vaikea astma, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), rajoittava keuhkosairaus, pleuraefuusio, post-COVID-19 keuhkofibroosi jne.).
    • Mikä tahansa autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdussairaus (esim. reumatoiidiartriitti, Sjogrenin tauti, sarkoidoosi jne.), jossa on dokumentoitu tai epäily keuhkojen osallistumisesta seulontahetkellä.
      Sairauden täydelliset yksityiskohdat on kirjattava sähköiseen tapausraportointilomakkeeseen (eCRF) tutkimukseen sisällytetyille osallistujille.

  9. Saanut elävän, heikennetyn rokotteen (mRNA- ja replikaatiokyvytön adenovirusrokotteita ei pidetä heikennettyinä elävinä rokotteina) 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.

    Huom: Potilaiden, jos heidät rekrytoidaan, ei tulisi saada elävää rokotetta tutkimuksen aikana ja 30 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen.

  10. Aktiivinen vakava infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, antiviraaleja tai antimyykkejä.

  11. Aktiivinen HIV, HBV (määritelty positiivisella HbsAg-testillä) tai HCV.

    1. Osallistujat, joilla on tunnettu HIV-tautihistoria, ovat kelpoisia, jos viruskuorma on havaitsematon ≥6 kuukautta ennen rekrytointia, ja osallistujat saavat tehokasta anti-retroviraalista HIV-hoitoa, mikäli indikoitua.
      HIV-testaus ei ole vaadittava osallistujille, joilla ei ole tunnettua HIV-historiaa, ellei paikallinen terveysviranomainen sitä vaadi.
    2. Potilaille, joilla on tunnettu HBV-infektion historia, tulisi suorittaa hepatiitti B-ydinvastainetesti seulonnassa.
      Jos positiivinen, hepatiitti B-DNA-testaus suoritetaan ja jos aktiivinen HBV-infektio suljetaan pois, potilas voi olla kelpoinen.
    3. Potilaat, jotka ovat HCV-vastainepositiivisia ja polymeraasiketjureaktio negatiivisia HCV-RNA:lle, voivat olla kelpoisia
  12. Muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa todennäköisesti hämärtää tutkimuksen tulkintaa tai estää tutkimusmenettelyiden ja seurantatutkimusten suorittamisen.
  13. Saanut aiempaa kemoterapiaa tai HER2-kohdennettua hoitoa edenneelle tai etäpesäkkeiselle rintasyövälle.
  14. Aiempi altistuminen adjuvantisessa asetelmassa eksatekkanijohdannaista (topoisomeraasi I:n estäjä) sisältävälle vasta-aine-lääkeainekonjugaatille, jonka sairaudeton väli on alle 12 kuukautta viimeisestä annoksesta
  15. Tarve jatkuvalle hoidolle millä tahansa kielletyillä lääkkeillä tai niiden aiemmalle käytölle.
  16. Osallistuminen muihin tutkimuslääkkeitä sisältäviin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen rekrytointia tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi), tai osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa.
    Jos potilas on rekrytoitu tai suunniteltu rekrytoitavaksi toiseen tutkimukseen, joka ei sisällä tutkimuslääkettä, lääketieteellisen monitorin suostumus tarvitaan kelpoisuuden vahvistamiseksi.
  17. Tunnettu yliherkkyys tai allergia T-DXd:lle, sen metaboliiteille, muotoiluaineille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille.
  18. Positiivinen seerumin raskaus testi tai imettävät naiset.
  19. Vain Ranskassa sovellettava: vapaudestaan menettäneet potilaat tai suojeluhoidossa tai huoltajuudessa olevat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T-DXd + pertuzumab + digitaaliset terveystyökalut
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) yhdistettynä pertuzumabiin digitaalisten terveystyökalujen avulla
Laite: Digitaaliset terveystyökalut
Potilaita seurataan digitaalisen terveyden työkaluilla ennakoivaa myrkyllisyyden hallintaa varten. Nämä työkalut koostuvat yhdestä mobiilisovelluksesta ja kahdesta laitteesta: (1) CANKADO/Resilience-sovellus (maasta ja toimipisteestä riippuen), johon pääsee potilaan puhelimella; (2) pulsiosimetri, joka yhdessä digitaalisen terveyden mobiilisovelluksen kanssa mahdollistaa elintärkeiden parametrien, kuten happisaturaation ja sykkeen, itseseurannan, mikä voi helpottaa varhaista ILD:n havaitsemista; ja (3) älykello potilaan yksityiskohtaisten tietojen keräämiseen.
Kaikki kolme digitaalisen terveyden työkalua/tuotetta ovat CE-merkityt lääkinnälliset laitteet, kun asiaankuuluvaa, ja niitä käytetään yksinomaan niiden hyväksytyn käyttötarkoituksen mukaisesti. Niiden turvallisuutta tai suorituskykyä ei tutkita tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • Älykello
  • CANKADO
  • Resilienssi
  • Pulssioksimetri
Lääke: T-DXd
T-DXd annostellaan 5,4 mg/kg IV-infusiona q3w.
Muut nimet:
  • Pertutsumabi
  • Trastuzumab deruxtecan + Pertuzumab
Lääke: Pertuzumab
Pertuzumabi annostellaan 840 mg:n latausannoksella syklin 1 päivänä 1, minkä jälkeen annetaan 420 mg seuraavissa sykleissä, annosteltuna iv q3w.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-DXd:n tehokkuus ensimmäisenä hoitona - TFST
Aikaikkuna: Siitä päivästä, kun potilas on otettu tutkimukseen, ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan, seurannan menetykseen, suostumuksen peruuttamiseen tai siihen asti, kun SOLTI lopettaa tutkimuksen, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioidaan noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan otettua osaa tutkimukseen
Aika ensimmäiseen seuraavaan syöpähoidon aloittamiseen (TFST) määritellään ajankäyntinä ensimmäisen annoksen antamisesta tutkimuslääkkeestä päivään, jolloin i) ensimmäinen seuraava syöpähoidon aloitus tapahtuu sairauden etenemisen tai ylläpitohoidon keskeyttämisen jälkeen (potilailla, jotka keskeyttivät hoidon hoidon aiheuttamien myrkyllisyyksien vuoksi) tai ii) kuolema mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin
Siitä päivästä, kun potilas on otettu tutkimukseen, ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan, seurannan menetykseen, suostumuksen peruuttamiseen tai siihen asti, kun SOLTI lopettaa tutkimuksen, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioidaan noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan otettua osaa tutkimukseen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkaen rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen SOLTI:n päättämään päivämäärään asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna noin 60 kuukauden ajan ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
Aika 10 %:n fyysisen toimintakyvyn heikkenemiseen, perustuen EORTC QLQ-C30 -fyysisen toimintakyvyn asteikkoon. Arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Alkaen rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen SOLTI:n päättämään päivämäärään asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna noin 60 kuukauden ajan ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (turvallisuus)
Aikaikkuna: Alkaen rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan, seurannan menetykseen, suostumuksen peruuttamiseen tai SOLTI:n päättämään tutkimukseen, mikä tahansa tapahtuu ensin, arvioitu noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
AE-esiintyvyys / vakavuus, laboratorioepäilyt, keskeyttämisprosentit, annosvähennykset / keskeytykset
Alkaen rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan, seurannan menetykseen, suostumuksen peruuttamiseen tai SOLTI:n päättämään tutkimukseen, mikä tahansa tapahtuu ensin, arvioitu noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Prosenttiosuus akuutista tai viivästyneestä pahoinvoinnista ja oksentelusta
Aikaikkuna: Alkaen rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan, seurannan menetykseen, suostumuksen peruuttamiseen tai SOLTI:n päättämään tutkimuksen päättymiseen, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioitu noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on akuuttia tai viivästynyttä pahoinvointia ja oksentelua tai tarvitaan katkaisuannoksia pahoinvoinnin estolääkitykseen, kun heille annetaan ehkäisevää pahoinvoinnin estolääkitystä (yhdistelmähoito, jossa käytetään kolmea lääkevalmistetta)
Alkaen rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan, seurannan menetykseen, suostumuksen peruuttamiseen tai SOLTI:n päättämään tutkimuksen päättymiseen, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioitu noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Suunnittelematon terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Enrolmentin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan, seurannan menetykseen, suostumuksen peruuttamiseen tai SOLTI:n päättämään tutkimukseen, mikä tapahtuu ensimmäisenä, arvioitu noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan osallistumisen jälkeen
Yhdistelmä ensiapuosastokäynneistä, suunnittelemattomista sairaalahoidoista ja suunnittelemattomista vastaanottokäynneistä
Enrolmentin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan, seurannan menetykseen, suostumuksen peruuttamiseen tai SOLTI:n päättämään tutkimukseen, mikä tapahtuu ensimmäisenä, arvioitu noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan osallistumisen jälkeen
T-DXd:n tehokkuus ensilinjan hoitona - PFS
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun etenemisen, kuoleman, seurannan menettämisen, suostumuksen peruuttamisen tai SOLTI:n tutkimuksen lopettamisen päivämäärään asti, mikä tahansa tapahtuu ensin, arviointiaika noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Edistymätön eloonjääminen, määriteltynä ajanjaksona ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen kliinisen tai radiologisen edistymisen päivämäärään tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin, tutkijoiden arvioinnin ja Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 -kriteerien mukaisesti
Ensimmäisen dokumentoidun etenemisen, kuoleman, seurannan menettämisen, suostumuksen peruuttamisen tai SOLTI:n tutkimuksen lopettamisen päivämäärään asti, mikä tahansa tapahtuu ensin, arviointiaika noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
T-DXd:n tehokkuus ensimmäisen linjan hoitona - ORR
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun eteneen, kuoleman, seurannan menetyksen, suostumuksen peruutuksen tai SOLTI:n päättämän tutkimuksen päättymisen päivämäärästä alkaen, mikä tahansa tapahtuu ensin, arvioitu noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Kokonaisvastausnopeus (ORR), joka määritellään potilaiden osuudeksi, joiden paras kokonaisvastaus on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) paikallisen tutkijan arvioinnin mukaan ja RECIST 1.1:n mukaisesti
Ensimmäisen dokumentoidun eteneen, kuoleman, seurannan menetyksen, suostumuksen peruutuksen tai SOLTI:n päättämän tutkimuksen päättymisen päivämäärästä alkaen, mikä tahansa tapahtuu ensin, arvioitu noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
T-DXd:n tehokkuus ensilinjan hoidossa - CBR
Aikaikkuna: Enrolloinnin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai SOLTI:n päättämään tutkimukseen, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioitu noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan enrolloinnin jälkeen
Kliininen hyötyaste (CBR), joka määritellään potilaiden osuudeksi, joilla on paras kokonaisvastes i) CR tai PR tai ii) SD tai Non-CR/Non-PD, joka kestää yli 24 viikkoa paikallisen tutkijan arvion mukaan ja RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Enrolloinnin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai SOLTI:n päättämään tutkimukseen, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioitu noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan enrolloinnin jälkeen
T-DXd:n tehokkuus ensimmäisenä hoitona - TtR
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun etenemisen, kuoleman, seurannan menettämisen, suostumuksen peruuttamisen tai SOLTI:n päätökseen saattaman tutkimuksen päivämäärästä lähtien, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arviointiin asti noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Vastausaika (TtR), määriteltynä ajanjaksona ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen kasvainvasteeseen (kasvaimen kutistuminen ≥30%), joka havaittiin potilaille, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n
Ensimmäisen dokumentoidun etenemisen, kuoleman, seurannan menettämisen, suostumuksen peruuttamisen tai SOLTI:n päätökseen saattaman tutkimuksen päivämäärästä lähtien, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arviointiin asti noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
T-DXd:n teho ensimmäisen linjan terapiana - DoR
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenevyyteen, kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai SOLTI:n lopettamaan tutkimukseen asti, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Vastauskesto (DoR), joka määritellään ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastauksesta (CR tai PR) sairauden etenemiseen paikallisen tutkijan arvioimana ja RECIST 1.1:n mukaisesti,
tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin
Rekisteröintipäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenevyyteen, kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai SOLTI:n lopettamaan tutkimukseen asti, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Potilaan raportoimat tulokset HrQoL:lle - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Enrolloinnin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai kun SOLTI lopettaa tutkimuksen, riippuen siitä, mikä tapahtuu ensin. Arviointi suoritetaan noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
  1. Osallistujien osuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä oireita mitattuna valituilla EORTC QLQ-C30 -asteikoilla - korkeammat pisteet liittyvät suurempaan oireiden vakavuuteen.
  2. Muutos lähtötasosta globaalin terveydentilan (GHS)/elämänlaatu-asteikolla - korkeampi piste tarkoittaa parempaa kokonaisterveyttä;
  3. Aika 10 %:n heikkenemiseen GHS/elämänlaatu-asteikolla - korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
Enrolloinnin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai kun SOLTI lopettaa tutkimuksen, riippuen siitä, mikä tapahtuu ensin. Arviointi suoritetaan noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Potilaan raportoimat tulokset elämänlaadun osalta - EORTC QLQ-BR42
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärästä alkaen, kuolemaan, seurannan menetykseen, suostumuksen peruuttamiseen tai SOLTI:n päättämään tutkimukseen asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arviointiaika on noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Osallistujien osuus, joilla on hoidon aiheuttamia oireita mitattuna valituilla EORTC QLQ-BR42 -asteikoilla - korkeammat pisteet liittyvät suurempaan oireiden vakavuuteen.
Ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärästä alkaen, kuolemaan, seurannan menetykseen, suostumuksen peruuttamiseen tai SOLTI:n päättämään tutkimukseen asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arviointiaika on noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Potilaan raportoimat tulokset HrQoL:lle - CTCAE
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä sykliin 9 asti (jokainen sykli on 21 päivää)
Osallistujien osuus, joilla on säilynyt tai parantunut hoitoon liittyvät itse raportoidut oireet.
Jokaisen syklin 1. päivä sykliin 9 asti (jokainen sykli on 21 päivää)
Digitaaliset terveystyökalut - Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Alkaen rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan, seurannan menetykseen, suostumuksen peruuttamiseen tai SOLTI:n päättämään tutkimukseen, mikä tapahtuu ensimmäisenä, arvioituna noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Tutkimus arvioi myös digitaalisen terveyden noudattamista ja käyttöä sekä tunnistaa digitaalisen terveyden noudattamista ennustavia tekijöitä. Digitaalisten terveysinterventioiden käyttötavat vaihtelevat (esim. ei käyttöä, osittaista käyttöä, varhainen keskeyttäminen tai täysi noudattaminen). Noudattaminen, jonka Donkin ym. määrittelevät "käyttäjän ohjelman suunniteltua toteuttamisen asteena" (Donkin ym. 2011), liittyy yleensä suurempaan tehokkuuteen, vaikka vaihtoehtoiset käyttötavat saattavat silti täyttää hoidon tavoitteet. Noudattamisen ja käytön ennustetekijöiden arviointi syöpähoidossa on välttämätöntä suunnittelun, räätälöinnin ja sitoutumisen parantamiseksi. Tässä tutkimuksessa potilaat ryhmitellään digitaalisen noudattamisen perusteella. Tämä ryhmittely suoritetaan jakamalla koko tutkimusväestö tertiileihin heidän kumulatiivisten digitaalisten käyttötietojensa mukaan. Ryhmät edustavat alhaista, keskitasoista ja korkeaa digitaalista noudattamista.
Alkaen rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan, seurannan menetykseen, suostumuksen peruuttamiseen tai SOLTI:n päättämään tutkimukseen, mikä tapahtuu ensimmäisenä, arvioituna noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Digitaaliset terveystyökalut - Potilastyypit ja ohjelmistoratkaisut
Aikaikkuna: Enrollmentin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai SOLTI:n tutkimuksen lopettamiseen, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Vertailulliset kuvailevat tutkimukset tulosten tekijöistä (esim. potilaan ilmoittamat tulokset, teho, sitoutuminen) alaryhmissä, jotka määritellään yksilöllisten potilaan ominaisuuksien, väestön ja ohjelmistoratkaisun perusteella.
Enrollmentin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai SOLTI:n tutkimuksen lopettamiseen, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna noin 60 kuukautta ensimmäisen potilaan sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SOLTI Breast Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

UNICANCER
Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOLTI-2402
  • 2025-521805-41-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa