小児急性心筋炎におけるアナキンラ治療 (ANAPEM)
2026年1月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
アナキンラによる小児急性心筋炎の治療
集中治療室に入院した急性心筋炎の小児を対象に、標準治療に加えてアナキンラとプラセボの有効性を比較する二重盲検ランダム化比較試験（RCT）。治療開始後3日における心筋機能の回復を目的とする。
調査の概要
詳細な説明
インフラマソームの活性化は、急性心筋炎の病因においてますます認識されています。 アナキンラを用いてインフラマソームを阻害することで、心筋の炎症と線維化を駆動する主要なメカニズムに干渉し、標準治療単独と比較して心筋機能の回復が可能になると仮定しています。 集中治療室に入院している、左心室駆出率が50%未満に低下し、トロポニンTが上昇（正常範囲の1.5倍以上）した急性心筋炎と定義される、生後3ヶ月以上18歳未満の小児を対象に、標準治療に加えて、皮下注射のアナキンラまたはプラセボのいずれかを無作為に投与します。 主要評価項目：治療開始後3日目に心エコー検査で測定された、左心室駆出率が回復した小児の割合（LVEF≧50%）。
副次評価項目：
治療開始後7日目および28日目に心エコー検査で測定された、左心室駆出率が回復した小児の割合（LVEF≧50%）。 治療開始後それぞれ7日以内および28日以内に死亡または心臓移植を受けた患者は、失敗（すなわち、LVEF＜50%）とみなされます。 治療開始後それぞれ7日目および28日目に依然としてECMOを必要とする患者も、失敗（すなわち、LVEF＜50%）とみなされます。
- 治療開始後最初の3日以内に正常な左心室駆出率（LVEF≧50%）が回復するまでの時間
- 治療開始後最初の3日以内にECMOを必要とする小児の割合
- 治療開始後6ヶ月以内に心臓移植を受ける小児の割合
- 治療開始後6ヶ月以内の全死亡までの時間
- 治療開始後6ヶ月以内の心血管関連死亡までの時間
- 薬物関連副作用（過敏症、好中球減少症、薬物関連肝酵素上昇…）を有する小児の割合
- a - 登録時および治療開始後24時間、48時間、72時間のNT-proBNP - 登録時および治療開始後24時間、48時間、72時間のトロポニンT - 登録時および治療開始後24時間、48時間、72時間に心電図で評価された心室頻拍を有する小児の割合 - b - 治療開始後7日目のNT-proBNP - 治療開始後7日目のトロポニンT - 治療開始後7日目に心電図で評価された心室頻拍を有する小児の割合 - 治療開始後6ヶ月目に修正Lake Louise基準に基づく心臓MRIで線維化を有する小児の割合 - 治療開始後3ヶ月および6ヶ月目に心エコー検査で拡張型心筋症（左心室拡張末期径≧2SD、収縮機能低下＜50%）を有する小児の割合 - 治療開始後6ヶ月目に心室性不整脈を有する小児の割合。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ramy CHARBEL, Study Principal Investigator
- 電話番号：01 45 21 32 05
- メール：ramy.charbel@aphp.fr
研究場所
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France
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Le Kremlin-Bicêtre、France、フランス、94275
- Bicêtre Hospital - APHP, Pediatric intensive care unit
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コンタクト：
- Ramy CHARBEL, Study Principal Investigator
- 電話番号：01 45 21 32 05
- メール：ramy.charbel@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢が生後3ヶ月以上18歳未満の小児
- 集中治療室（ICU）に入院している急性心筋炎の患者で、以下のように定義される：- 左心室駆出率が50％未満に低下していること、および - トロポニンTの上昇（正常範囲の1.5倍以上）。法的代理人および患者による、法律に従った書面によるインフォームド・コンセントの取得。
除外基準：
- 体重が5kg未満の小児
- 既知の前心筋症または手術歴のある心疾患
- 好中球減少症（< 1.5 × 10^9/L）
- アナキンラまたはその添加物（無水クエン酸、塩化ナトリウム、ジナトリウムEDTA二水和物、ポリソルベート80、大腸菌由来タンパク質）に対する既知の過敏症
- 登録前4週間以内の生ワクチンの接種
- B型肝炎感染（HBsAg陽性および/または検出可能なHBV DNA（PCR）で定義される）。結核（TB）感染のリスクが高い患者
最近の結核感染または活動性結核
- 結核患者との密接な接触
- 結核有病率の高い国から到着後3ヶ月未満の患者
- 結核を示唆する胸部X線所見
- 明らかな併存細菌感染症を有する患者
- 以前に他のバイオセラピーで治療を受けた患者
- あらゆる種類の免疫不全またはがんを有する患者
- 過去14日以内の抗TNF-α療法
- 悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴、または生存を制限するあらゆる併存疾患、または研究を完了できないと予測される状態。現在または最近の他の薬剤の使用。シトクロムP450の既知の阻害剤/誘導剤
- 妊娠中または授乳中
- 社会保障制度に加入していないこと
- 現在他の臨床試験に参加中であること
- 法的代理人（および該当する場合は患者）が国語（フランス語）を理解できないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アナキンラ
アナキンラ、キネレット、プレフィルドシリンジ用注射液。
臨床試験の用法用量：4 mg/kg（最大100 mg）を1日1回皮下投与、7日間。
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患者は、7日間、1日1回、皮下注射でアナキンラ4mg/Kg（最大100 mg）を投与されるように無作為に割り付けられます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アナキンラのプラセボ、0.9% NaCl溶液 臨床試験の用法用量：4 mg/Kg（最大100 mg）を1日1回皮下投与、7日間
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患者は、7日間、1日1回、皮下注射でアナキンラ4mg/Kg（最大100 mg）を投与されるように無作為に割り付けられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始後3日目に心エコー検査で測定した左室駆出率≧50%が回復した小児の割合。
時間枠：3日間
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主目的：集中治療室に入院した急性心筋炎の小児において、標準治療に加えて、治療開始後3日時点での心機能回復に対するアナキンラとプラセボの有効性を比較すること。
主要評価項目：治療開始後3日時点での心エコー検査で測定した左室駆出率（LVEF ≥ 50%）が回復した小児の割合。
治療開始後3日以内に死亡した患者、または治療開始後3日時点で依然としてECMOを必要とする患者は失敗例とみなす。
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3日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療開始後7日目および28日目に心エコー検査で測定した左室駆出率が回復し50％以上となった小児の割合。治療開始後最初の7日間および28日間以内に死亡または心臓移植を受けた患者
時間枠：7日および28日
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7日および28日
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治療開始後3日以内の正常左室駆出率（LVEF ≥ 50%）回復までの時間
時間枠：3日間
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3日間
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治療開始後3日以内にECMOを必要とする小児の割合
時間枠：3日間
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3日間
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治療開始後6か月以内に心臓移植を受けた子供の割合
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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治療開始後6ヶ月以内の全死因による死亡までの時間
時間枠：6か月
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6か月
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治療開始後6ヵ月以内の心血管関連死亡までの時間
時間枠：6か月
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6か月
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薬物関連の副作用（過敏症、好中球減少症、薬物関連肝酵素上昇…）を有する小児の割合
時間枠：6か月
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6か月
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治療開始後-TroponinT は登録時および治療開始後24時間、48時間、72時間に測定-心室性頻拍を有する小児の割合は、登録時および治療開始後24時間、48時間、72時間にEKGで評価
時間枠：24時間、48時間、72時間
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24時間、48時間、72時間
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7日後のNTproBNP、7日後のトロポニンT、7日後のEKGで評価された心室頻拍のある小児の割合、6ヶ月後の心臓MRIでの線維化のある小児の割合、拡張型心筋症のある小児の割合、心室性不整脈のある小児の割合
時間枠：7日間 - 3か月と6か月
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7日間 - 3か月と6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP230825
- 2025-521478-32-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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