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ANAKINRA NEL TRATTAMENTO DELLA MIOCARDITE ACUTA PEDIATRICA (ANAPEM)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio clinico randomizzato in doppio cieco che mira a confrontare l'efficacia di Anakinra rispetto al placebo, in aggiunta al trattamento standard, sul ripristino della funzione miocardica a 3 giorni dall'inizio del trattamento, in bambini ricoverati per miocardite acuta in unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attivazione dell'inflammasoma è sempre più riconosciuta nella patogenesi della miocardite acuta. Ipotizziamo che bloccando l'inflammasoma con anakinra, interferiamo con il meccanismo chiave che guida l'infiammazione e la fibrosi miocardica, permettendo il ripristino della funzione miocardica rispetto alla sola terapia standard. Bambini di età ≥ 3 mesi a < 18 anni ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva per miocardite acuta, definita come ridotta frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 50% e aumento della troponina T (>1,5 volte il range normale), saranno randomizzati a ricevere Anakinra SC o Placebo in aggiunta al trattamento standard. Endpoint primario: Proporzione di bambini con frazione di eiezione del ventricolo sinistro recuperata (LVEF ≥ 50%) misurata mediante ecocardiografia a 3 giorni dall'inizio del trattamento.

Endpoint secondari:

  1. Proporzione di bambini con frazione di eiezione del ventricolo sinistro recuperata (LVEF ≥ 50%) misurata mediante ecocardiografia a 7 e 28 giorni dall'inizio del trattamento. I pazienti che muoiono o subiscono un trapianto di cuore entro i primi 7 e 28 giorni dall'inizio del trattamento rispettivamente saranno considerati un fallimento (cioè, LVEF < 50%). I pazienti che richiedono ancora ECMO a 7 e 28 giorni dall'inizio del trattamento rispettivamente saranno anch'essi considerati un fallimento (cioè, LVEF < 50%).

  2. Tempo al recupero della normale frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF ≥ 50%) entro i primi 3 giorni dall'inizio del trattamento
  3. Proporzione di bambini che richiedono ECMO entro i primi 3 giorni dall'inizio del trattamento
  4. Proporzione di bambini che subiscono un trapianto di cuore entro 6 mesi dall'inizio del trattamento
  5. Tempo alla morte per tutte le cause entro 6 mesi dall'inizio del trattamento
  6. Tempo alla morte correlata a cause cardiovascolari entro 6 mesi dall'inizio del trattamento
  7. Proporzione di bambini con effetti collaterali correlati al farmaco (ipersensibilità, neutropenia, aumento degli enzimi epatici correlato al farmaco…)
  8. a- NT proBNP all'inclusione e a 24 ore, 48 ore, 72 ore dall'inizio del trattamento - Troponina T all'inclusione e a 24 ore, 48 ore, 72 ore dall'inizio del trattamento - Proporzione di bambini con tachicardia ventricolare valutata mediante ECG all'inclusione e a 24 ore, 48 ore, 72 ore dall'inizio del trattamento - b - NT proBNP a 7 giorni dall'inizio del trattamento - Troponina T a 7 giorni dall'inizio del trattamento - Proporzione di bambini con tachicardia ventricolare valutata mediante ECG a 7 giorni dall'inizio del trattamento - Proporzione di bambini con fibrosi alla risonanza magnetica cardiaca secondo i criteri modificati di Lake Louise a 6 mesi dall'inizio del trattamento - Proporzione di bambini con cardiomiopatia dilatativa all'ecocardiografia cardiaca (diametro telediastolico del ventricolo sinistro ≥ 2 DS con funzione sistolica alterata <50%) a 3 e 6 mesi dall'inizio del trattamento - Proporzione di bambini con aritmia ventricolare a 6 mesi dall'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ramy CHARBEL, Study Principal Investigator
  • Numero di telefono: 01 45 21 32 05
  • Email: ramy.charbel@aphp.fr

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, Francia, 94275
        • Bicêtre Hospital - APHP, Pediatric intensive care unit
        • Contatto:
          • Ramy CHARBEL, Study Principal Investigator
          • Numero di telefono: 01 45 21 32 05
          • Email: ramy.charbel@aphp.fr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini da ≥ 3 mesi a < 18 anni di età
  • Ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI) per miocardite acuta definita come: - una frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta inferiore al 50% e - aumento della troponina T (>1,5 volte il range normale), Consenso informato firmato dal rappresentante legale e dal paziente secondo la legislazione.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con peso inferiore a 5 kg
  • Cardiomiopatia anteriore nota o cardiopatia operata
  • Neutropenia (< 1,5 × 10^9 /L).
  • Ipersensibilità nota ad Anakinra o a qualsiasi dei suoi eccipienti (acido citrico anidro, cloruro di sodio, EDTA disodico diidrato, polisorbato 80, proteine derivate da E. coli)
  • Somministrazione di un vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti all'inclusione
  • Infezione da epatite B, definita come HBsAg positivo e/o DNA dell'HBV rilevabile (PCR). Pazienti con aumentato rischio di infezione da Tubercolosi (TB)

  • Infezione tubercolare recente o TB attiva

    • Contatto stretto con un paziente affetto da TB
    • Pazienti arrivati di recente (meno di 3 mesi) da un paese con alta prevalenza di TB
    • Una radiografia del torace suggestiva di TB
  • Pazienti con infezione batterica concomitante evidente
  • Pazienti precedentemente trattati con un'altra bioterapia
  • Pazienti con qualsiasi tipo di immunodeficienza o cancro
  • Anti TNF-α nei 14 giorni precedenti
  • Malignità o storia di malignità o qualsiasi comorbidità che limita la sopravvivenza o condizioni che prevedono l'incapacità di completare lo studio Uso attuale o recente di qualsiasi altro farmaco Inibitori/induttori noti del citocromo P450
  • Gravidanza o allattamento
  • Nessuna affiliazione alla Sicurezza Sociale
  • Attuale arruolamento in un altro studio clinico
  • Incapacità del rappresentante legale (e del paziente, se applicabile) di comprendere la lingua nazionale (francese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anakinra
Anakinra, KINERET, soluzione iniettabile in siringa preriempiuta. Posologia per la sperimentazione clinica: 4 mg/Kg (massimo 100 mg) una volta al giorno per via sottocutanea per 7 giorni.
Droga: Anakinra, KINERET®
I pazienti saranno randomizzati a ricevere Anakinra 4mg/Kg (massimo 100 mg) per via sottocutanea una volta al giorno per 7 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Placebo di Anakinra, soluzione di NaCl 0.9% Posologia per la sperimentazione clinica: 4 mg/Kg (massimo 100 mg) una volta al giorno per via sottocutanea per 7 giorni.
Droga: Anakinra, KINERET®
I pazienti saranno randomizzati a ricevere Anakinra 4mg/Kg (massimo 100 mg) per via sottocutanea una volta al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini con frazione di eiezione del ventricolo sinistro recuperata ≥ 50% misurata mediante ecocardiografia a 3 giorni dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 3 giorni
Obiettivo principale: Confrontare l'efficacia di Anakinra rispetto al placebo, in aggiunta alle cure standard, nel ripristino della funzione miocardica a 3 giorni dall'inizio del trattamento, in bambini ricoverati per miocardite acuta in unità di terapia intensiva. Endpoint primario: Proporzione di bambini con frazione di eiezione ventricolare sinistra recuperata (LVEF ≥ 50%) misurata mediante ecocardiografia a 3 giorni dall'inizio del trattamento. I pazienti che muoiono entro i primi 3 giorni dall'inizio del trattamento o i pazienti che richiedono ancora ECMO a 3 giorni dall'inizio del trattamento saranno considerati un fallimento.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di bambini con frazione di eiezione del ventricolo sinistro recuperata ≥ 50% misurata mediante ecocardiografia a 7 e 28 giorni dall'inizio del trattamento. Pazienti che muoiono o subiscono un trapianto di cuore entro i primi 7 e 28 giorni dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 7 e 28 giorni
7 e 28 giorni
Tempo di recupero della frazione di eiezione ventricolare sinistra normale (LVEF ≥ 50%) entro i primi 3 giorni dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Proporzione di bambini che richiedono ECMO entro i primi 3 giorni dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Proporzione di bambini che si sottopongono a trapianto di cuore entro 6 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo fino al decesso per qualsiasi causa entro 6 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo al decesso cardiovascolare entro 6 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Proporzione di bambini con effetti collaterali correlati al farmaco (ipersensibilità, neutropenia, aumento degli enzimi epatici correlati al farmaco…)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
dopo l'inizio del trattamento-Troponina T al momento dell'inclusione e a 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'inizio del trattamento-Proporzione di bambini con tachicardia ventricolare valutata mediante ECG al momento dell'inclusione e a 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 24,48,72 ore
24,48,72 ore
NTproBNP a 7 giorni, Troponina T a 7 giorni, Proporzione di bambini con tachicardia ventricolare valutata tramite ECG a 7 giorni, Proporzione di bambini con fibrosi alla risonanza magnetica cardiaca a 6 mesi, Proporzione di bambini con cardiomiopatia dilatativa, con aritmia ventricolare
Lasso di tempo: 7 giorni - 3 e 6 mesi
7 giorni - 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230825
  • 2025-521478-32-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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