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ANAKINRA를 이용한 소아 급성 심근염 치료 (ANAPEM)

2026년 1월 19일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

소아 급성 심근염 치료에서의 아나킨라

중환자실에 입원한 급성 심근염 환아에서 치료 시작 3일 후 심근 기능 회복에 대해 표준 치료를 기반으로 Anakinra 대 위약의 효능을 비교하기 위한 이중 맹검 무작위 대조 임상시험.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 심근염의 병인에서 염증소체(inflammasome)의 활성화가 점점 더 인식되고 있습니다. 아나키나라(anakinra)를 사용하여 염증소체를 차단함으로써, 심근 염증과 섬유화를 유발하는 주요 기전을 방해하여 표준 치료 단독에 비해 심근 기능의 회복을 가능하게 할 것이라고 가정합니다. 중환자실에 입원한 3개월 이상 ~ 18세 미만의 소아 중 좌심실 구혈률이 50% 미만으로 감소하고 트로포닌 T가 상승(정상 범위의 1.5배 초과)한 것으로 정의된 급성 심근염 환자를 표준 치료에 추가하여 피하 주사 아나키나라 또는 위약을 무작위 배정받게 됩니다. 주요 종료점: 치료 시작 후 3일째 심초음파로 측정한 좌심실 구혈률이 회복된(좌심실 구혈률 ≥ 50%) 소아의 비율.

부차적 종료점:

  1. 치료 시작 후 7일 및 28일째 심초음파로 측정한 좌심실 구혈률이 회복된(좌심실 구혈률 ≥ 50%) 소아의 비율. 치료 시작 후 첫 7일 및 28일 이내에 각각 사망하거나 심장 이식을 받은 환자는 실패(즉, 좌심실 구혈률 < 50%)로 간주됩니다. 치료 시작 후 7일 및 28일째 각각 여전히 ECMO가 필요한 환자도 실패(즉, 좌심실 구혈률 < 50%)로 간주됩니다.

  2. 치료 시작 후 첫 3일 이내에 정상 좌심실 구혈률(좌심실 구혈률 ≥ 50%)로 회복하기까지의 시간
  3. 치료 시작 후 첫 3일 이내에 ECMO가 필요한 소아의 비율
  4. 치료 시작 후 6개월 이내에 심장 이식을 받는 소아의 비율
  5. 치료 시작 후 6개월 이내에 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
  6. 치료 시작 후 6개월 이내에 심혈관 관련 사망까지의 시간
  7. 약물 관련 부작용(과민반응, 호중구감소증, 약물 관련 간 효소 상승 등)이 있는 소아의 비율
  8. a- 등록 시 및 치료 시작 후 24시간, 48시간, 72시간에 측정한 NT proBNP - 등록 시 및 치료 시작 후 24시간, 48시간, 72시간에 측정한 트로포닌 T - 등록 시 및 치료 시작 후 24시간, 48시간, 72시간에 EKG로 평가한 심실빈맥이 있는 소아의 비율 - b - 치료 시작 후 7일째 측정한 NT proBNP - 치료 시작 후 7일째 측정한 트로포닌 T - 치료 시작 후 7일째 EKG로 평가한 심실빈맥이 있는 소아의 비율 - 치료 시작 후 6개월째 심장 MRI에서 수정된 Lake Louise 기준에 따른 섬유화가 있는 소아의 비율 - 치료 시작 후 3개월 및 6개월째 심초음파에서 확장성 심근병증(좌심실 이완기말 직경 ≥ 2 SD 및 수축 기능 저하 <50%)이 있는 소아의 비율 - 치료 시작 후 6개월째 심실 부정맥이 있는 소아의 비율.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ramy CHARBEL, Study Principal Investigator
  • 전화번호: 01 45 21 32 05
  • 이메일: ramy.charbel@aphp.fr

연구 장소

  • 프랑스
    • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 프랑스, 94275
        • Bicêtre Hospital - APHP, Pediatric intensive care unit
        • 연락하다:
          • Ramy CHARBEL, Study Principal Investigator
          • 전화번호: 01 45 21 32 05
          • 이메일: ramy.charbel@aphp.fr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상에서 18세 미만의 어린이
  • 급성 심근염으로 중환자실(ICU)에 입원한 경우, 정의는 다음과 같습니다: - 좌심실 박출률이 50% 미만으로 감소하고 - 트로포닌 T 상승(정상 범위의 1.5배 초과), 법정 대리인 및 환자의 서면 동의서(법률에 따라).

배제 기준:

  • 체중이 5kg 미만인 어린이
  • 이전에 알려진 심근병증이나 수술받은 심장병
  • 호중구 감소증(< 1.5 × 10^9/L).
  • 아나킨라 또는 그 부형제(무수시트르산, 염화나트륨, 이수화 에틸렌다이아민테트라아세트산 디나트륨, 폴리소르베이트 80, 대장균 유래 단백질)에 대한 알려진 과민증
  • 포함 4주 전에 생백신 접종
  • B형 간염 감염, 양성 HBsAg 및/또는 검출 가능한 HBV DNA(PCR)로 정의. 결핵(TB) 감염 위험이 높은 환자

  • 최근 결핵 감염 또는 활동성 결핵

    • 결핵 환자와의 밀접 접촉
    • 결핵 유병률이 높은 국가에서 최근(3개월 미만) 도착한 환자
    • 결핵을 시사하는 흉부 X선 사진
  • 현재 동반된 세균 감염이 명백한 환자
  • 이전에 다른 생물학적 제제로 치료받은 환자
  • 어떤 종류의 면역결핍증이나 암을 가진 환자
  • 과거 14일 이내 항 TNF-α 투여
  • 악성 종양 또는 악성 종양 병력, 연구 완료 불가능을 예측하는 생존을 제한하는 동반 질환 또는 상태. 현재 또는 최근 사용 중인 다른 약물. 시토크롬 P450의 알려진 억제제/유도제
  • 임신 또는 수유 중
  • 국민건강보험 미가입
  • 현재 다른 임상 시험에 등록 중
  • 법정 대리인(및 해당 시 환자)이 해당 국가 언어(프랑스어)를 이해할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아나키나라
아나킨라, 키네렛, 사전 충전된 주사기 내 주사용 용액. 임상 시험 용량: 체중 1kg당 4mg(최대 100mg)을 7일 동안 매일 1회 피하 투여.
의약품: Anakinra, KINERET®
환자는 7일 동안 하루에 한 번 피하로 Anakinra 4mg/Kg(최대 100mg)을 투여받도록 무작위 배정됩니다
위약 비교기: Placebo
아나키나라 위약, 0.9% NaCl 용액 임상 시험 용량: 4 mg/Kg (최대 100 mg) 1일 1회 피하 투여, 7일간.
의약품: Anakinra, KINERET®
환자는 7일 동안 하루에 한 번 피하로 Anakinra 4mg/Kg(최대 100mg)을 투여받도록 무작위 배정됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 후 3일째 심초음파로 측정한 좌심실 구혈률(LVEF)이 50% 이상 회복된 소아의 비율
기간: 3일
주요 목적: 중환자실에 입원한 급성 심근염 소아에서 치료 시작 후 3일째 심근 기능 회복에 대해 표준 치료에 추가하여 Anakinra 대 위약의 효능을 비교합니다. 주요 평가 변수: 치료 시작 후 3일째 심초음파로 측정한 좌심실 박출 계수(LVEF ≥ 50%)가 회복된 소아의 비율. 치료 시작 후 첫 3일 이내에 사망한 환자 또는 치료 시작 후 3일째에도 ECMO가 여전히 필요한 환자는 실패로 간주됩니다.
3일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 시작 후 7일 및 28일에 심초음파로 측정한 좌심실 구혈률 ≥ 50%가 회복된 소아의 비율. 치료 시작 후 첫 7일 및 28일 이내에 사망하거나 심장 이식을 받은 환자
기간: 7일 및 28일
7일 및 28일
치료 시작 후 처음 3일 내 정상 좌심실 박출률(LVEF ≥ 50%) 회복까지의 시간
기간: 3일
3일
치료 시작 후 첫 3일 이내에 ECMO가 필요한 아동의 비율
기간: 3일
3일
치료 시작 후 6개월 이내에 심장 이식을 받는 아동의 비율
기간: 6개월
6개월
치료 시작 후 6개월 이내의 모든 원인에 의한 사망까지의 시간
기간: 6개월
6개월
치료 시작 후 6개월 이내 심혈관 관련 사망까지의 시간
기간: 6개월
6개월
약물 관련 부작용(과민반응, 호중구감소증, 약물 관련 간 효소 수치 상승…)이 있는 아동의 비율
기간: 6개월
6개월
치료 시작 후 - 포함 시점 및 치료 시작 후 24시간, 48시간, 72시간에 측정한 트로포닌 T - 포함 시점 및 치료 시작 후 24시간, 48시간, 72시간에 EKG로 평가한 심실 빈맥이 있는 소아의 비율
기간: 24,48,72시간
24,48,72시간
NTproBNP 7일차, Troponin T 7일차, EKG로 평가된 7일차 심실 빈맥 아동 비율, 심장 MRI로 평가된 6개월차 심장 섬유화 아동 비율, 확장성 심근병증 아동 비율, 심실 부정맥 아동 비율
기간: 7일 - 3개월 및 6개월
7일 - 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP230825
  • 2025-521478-32-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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