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ANAKINRA DANS LE TRAITEMENT DE LA MYOCARDITE AIGUË PÉDIATRIQUE (ANAPEM)

19 janvier 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Essai contrôlé randomisé en double aveugle visant à comparer l'efficacité de l'Anakinra par rapport au placebo, en plus des soins standards, sur la restauration de la fonction myocardique à 3 jours suivant le début du traitement, chez les enfants admis pour une myocardite aiguë dans les unités de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'activation de l'inflammasome est de plus en plus reconnue dans la pathogenèse de la myocardite aiguë. Nous émettons l'hypothèse qu'en bloquant l'inflammasome avec l'anakinra, nous interférons avec le mécanisme clé qui entraîne l'inflammation et la fibrose myocardiques, permettant ainsi une restauration de la fonction myocardique par rapport aux soins standard seuls. Les enfants de ≥ 3 mois à < 18 ans hospitalisés en unité de soins intensifs pour une myocardite aiguë, définie par une fraction d'éjection du ventricule gauche réduite en dessous de 50 % et une élévation de la troponine T (>1,5 fois la normale), seront randomisés pour recevoir soit de l'anakinra par voie sous-cutanée, soit un placebo, en plus du traitement standard. Critère d'évaluation principal : Proportion d'enfants ayant récupéré une fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG ≥ 50 %) mesurée par échocardiographie à 3 jours après le début du traitement.

Critères d'évaluation secondaires :

  1. Proportion d'enfants ayant récupéré une fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG

    ≥ 50 %) mesurée par échocardiographie à 7 et 28 jours après le début du traitement. Les patients qui décèdent ou subissent une transplantation cardiaque dans les 7 et 28 premiers jours après le début du traitement, respectivement, seront considérés comme des échecs (c'est-à-dire, FEVG < 50 %). Les patients qui nécessitent encore une ECMO à 7 et 28 jours après le début du traitement, respectivement, seront également considérés comme des échecs (c'est-à-dire, FEVG < 50 %).

  2. Temps jusqu'à la récupération d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche normale (FEVG ≥ 50 %) dans les 3 premiers jours après le début du traitement
  3. Proportion d'enfants nécessitant une ECMO dans les 3 premiers jours après le début du traitement
  4. Proportion d'enfants subissant une transplantation cardiaque dans les 6 mois après le début du traitement
  5. Temps jusqu'au décès toutes causes confondues dans les 6 mois après le début du traitement
  6. Temps jusqu'au décès lié à des causes cardiovasculaires dans les 6 mois après le début du traitement
  7. Proportion d'enfants présentant des effets secondaires liés au médicament (hypersensibilité, neutropénie, élévation des enzymes hépatiques liée au médicament…)
  8. a- NT proBNP à l'inclusion et à 24 heures, 48 heures, 72 heures après le début du traitement - Troponine T à l'inclusion et à 24 heures, 48 heures, 72 heures après le début du traitement - Proportion d'enfants présentant une tachycardie ventriculaire évaluée par ECG à l'inclusion et à 24 heures, 48 heures, 72 heures après le début du traitement - b - NT proBNP à 7 jours après le début du traitement - Troponine T à 7 jours après le début du traitement - Proportion d'enfants présentant une tachycardie ventriculaire évaluée par ECG à 7 jours après le début du traitement - Proportion d'enfants présentant une fibrose sur IRM cardiaque selon les critères modifiés de Lake Louise à 6 mois après le début du traitement - Proportion d'enfants présentant une cardiomyopathie dilatée à l'échocardiographie cardiaque (diamètre télédiastolique du ventricule gauche ≥ 2 DS avec une fonction systolique altérée <50 %) à 3 et 6 mois après le début du traitement - Proportion d'enfants présentant une arythmie ventriculaire à 6 mois après le début du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ramy CHARBEL, Study Principal Investigator
  • Numéro de téléphone: 01 45 21 32 05
  • E-mail: ramy.charbel@aphp.fr

Lieux d'étude

  • France
    • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, France, 94275
        • Bicêtre Hospital - APHP, Pediatric intensive care unit
        • Contact:
          • Ramy CHARBEL, Study Principal Investigator
          • Numéro de téléphone: 01 45 21 32 05
          • E-mail: ramy.charbel@aphp.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants de ≥ 3 mois à < 18 ans
  • Hospitalisés en unité de soins intensifs (USI) pour une myocardite aiguë définie comme : - une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite en dessous de 50 % et - une élévation de la troponine T (> 1,5 fois la norme), Consentement éclairé signé par le représentant légal et le patient conformément à la législation.

Critères d'exclusion :

  • Enfants pesant moins de 5 kg
  • Cardiomyopathie antérieure connue ou cardiopathie opérée
  • Neutropénie (< 1,5 × 10^9/L).
  • Hypersensibilité connue à l'Anakinra ou à l'un de ses excipients (acide citrique anhydre, chlorure de sodium, EDTA disodique dihydraté, polysorbate 80, protéines dérivées d'E. coli)
  • Administration d'un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Infection par l'hépatite B, définie par un AgHBs positif et/ou une ADN du VHB détectable (PCR). Patients présentant un risque accru d'infection tuberculeuse (TB)

  • Infection tuberculeuse récente ou TB active

    • Contact étroit avec un patient atteint de TB
    • Patients arrivés récemment (moins de 3 mois) d'un pays à forte prévalence de TB
    • Radiographie thoracique évocatrice de TB
  • Patients présentant une infection bactérienne concomitante manifeste
  • Patients précédemment traités par une autre biothérapie
  • Patients présentant un déficit immunitaire ou un cancer de tout type
  • Anti TNF-α dans les 14 derniers jours
  • Malignité ou antécédent de malignité ou toute comorbidité limitant la survie ou conditions prédisant une incapacité à terminer l'étude Utilisation actuelle ou récente de tout autre médicament Inhibiteurs/inducteurs connus du cytochrome P450
  • Grossesse ou allaitement
  • Non affiliation à la Sécurité sociale
  • Inscription actuelle à un autre essai clinique
  • Incapacité du représentant légal (et du patient, le cas échéant) à comprendre la langue nationale (français)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anakinra
Anakinra, KINERET, solution injectable en seringue préremplie. Posologie pour essai clinique : 4 mg/Kg (maximum 100 mg) une fois par jour par voie sous-cutanée pendant 7 jours.
Médicament: Anakinra, KINERET®
Les patients seront randomisés pour recevoir de l'Anakinra 4 mg/kg (maximum 100 mg) en sous-cutané une fois par jour pendant 7 jours
Comparateur placebo: Placebo
Placebo d'Anakinra, solution de NaCl 0,9% Posologie pour l'essai clinique : 4 mg/kg (maximum 100 mg) une fois par jour par voie sous-cutanée pendant 7 jours.
Médicament: Anakinra, KINERET®
Les patients seront randomisés pour recevoir de l'Anakinra 4 mg/kg (maximum 100 mg) en sous-cutané une fois par jour pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants avec une fraction d'éjection du ventricule gauche rétablie ≥ 50% mesurée par échocardiographie 3 jours après le début du traitement.
Délai: 3 jours
Objectif principal : Comparer l'efficacité de l'Anakinra contre un placebo, en plus des soins standards, sur la restauration de la fonction myocardique à 3 jours après le début du traitement, chez les enfants admis pour une myocardite aiguë en unités de soins intensifs. Critère d'évaluation principal : Proportion d'enfants avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche rétablie (FEVG ≥ 50%) mesurée par échocardiographie à 3 jours après le début du traitement. Les patients qui décèdent dans les 3 premiers jours après le début du traitement ou les patients qui nécessitent encore une ECMO à 3 jours après le début du traitement seront considérés comme un échec.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion d'enfants avec une fraction d'éjection du ventricule gauche rétablie ≥ 50% mesurée par échocardiographie à 7 et 28 jours après le début du traitement. Patients décédés ou ayant subi une transplantation cardiaque dans les 7 et 28 premiers jours après le début du traitement
Délai: 7 et 28 jours
7 et 28 jours
Temps de récupération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche normale (FEVG ≥ 50 %) dans les 3 premiers jours suivant l'initiation du traitement
Délai: 3 jours
3 jours
Proportion d'enfants nécessitant une ECMO dans les 3 premiers jours suivant le début du traitement
Délai: 3 jours
3 jours
Proportion d'enfants bénéficiant d'une transplantation cardiaque dans les 6 mois suivant l'initiation du traitement
Délai: 6 mois
6 mois
Délai jusqu'au décès toutes causes confondues dans les 6 mois suivant l'initiation du traitement
Délai: 6 mois
6 mois
Délai jusqu'au décès lié à des causes cardiovasculaires dans les 6 mois suivant le début du traitement
Délai: 6 mois
6 mois
Proportion d'enfants présentant des effets secondaires liés au médicament (hypersensibilité, neutropénie, élévation des enzymes hépatiques liée au médicament…)
Délai: 6 mois
6 mois
après l’initiation du traitement-Troponine T à l’inclusion et à 24 heures, 48 heures, 72 heures après l’initiation du traitement-Proportion d’enfants présentant une tachycardie ventriculaire évaluée par ECG à l’inclusion et à 24 heures, 48 heures, 72 heures après l’initiation du traitement
Délai: 24, 48, 72 heures
24, 48, 72 heures
NTproBNP à 7 jours, Troponine T à 7 jours, Proportion d'enfants avec tachycardie ventriculaire évaluée par ECG à 7 jours, Proportion d'enfants avec fibrose sur IRM cardiaque à 6 mois, Proportion d'enfants avec cardiomyopathie dilatée avec arythmie ventriculaire
Délai: 7 jours - 3 et 6 mois
7 jours - 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP230825
  • 2025-521478-32-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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