ANAKINRA 在治疗小儿急性心肌炎中的应用 (ANAPEM)
2026年1月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ANAKINRA治疗小儿急性心肌炎
一项双盲随机对照试验，旨在比较在标准治疗基础上，使用阿那白滞素与安慰剂对重症监护病房收治的急性心肌炎患儿，在治疗开始后第3天恢复心肌功能的疗效。
研究概览
详细说明
炎症小体的激活在急性心肌炎的发病机制中日益受到重视。 我们假设，通过使用阿那白滞素阻断炎症小体，我们可以干扰驱动心肌炎症和纤维化的关键机制，与单纯标准治疗相比，有望恢复心肌功能。 年龄≥3个月至<18岁、因急性心肌炎入住重症监护室的儿童（定义为左心室射血分数降低至50%以下且肌钙蛋白T升高>正常范围1.5倍）将被随机分配接受皮下注射阿那白滞素或安慰剂，同时接受标准治疗。 主要终点：治疗开始后第3天通过超声心动图测量，左心室射血分数恢复（LVEF≥50%）的儿童比例。
次要终点：
治疗开始后第7天和第28天通过超声心动图测量，左心室射血分数恢复（LVEF≥50%）的儿童比例。 分别在治疗开始后第7天和第28天内死亡或接受心脏移植的患者将被视为失败（即LVEF<50%）。 分别在治疗开始后第7天和第28天仍需ECMO支持的患者也将被视为失败（即LVEF<50%）。
- 治疗开始后前3天内恢复正常左心室射血分数（LVEF≥50%）的时间
- 治疗开始后前3天内需要ECMO支持的儿童比例
- 治疗开始后6个月内接受心脏移植的儿童比例
- 治疗开始后6个月内全因死亡的时间
- 治疗开始后6个月内心血管相关死亡的时间
- 出现药物相关副作用（超敏反应、中性粒细胞减少、药物相关肝酶升高等）的儿童比例
- a- 纳入时及治疗开始后24小时、48小时、72小时的NT-proBNP水平 - 纳入时及治疗开始后24小时、48小时、72小时的肌钙蛋白T水平 - 纳入时及治疗开始后24小时、48小时、72小时通过心电图评估出现室性心动过速的儿童比例 - b- 治疗开始后第7天的NT-proBNP水平 - 治疗开始后第7天的肌钙蛋白T水平 - 治疗开始后第7天通过心电图评估出现室性心动过速的儿童比例 - 治疗开始后6个月根据改良路易斯湖标准通过心脏MRI评估出现纤维化的儿童比例 - 治疗开始后3个月和6个月通过心脏超声心动图评估出现扩张型心肌病（左心室舒张末期内径≥2个标准差且收缩功能异常<50%）的儿童比例 - 治疗开始后6个月出现室性心律失常的儿童比例。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ramy CHARBEL, Study Principal Investigator
- 电话号码：01 45 21 32 05
- 邮箱：ramy.charbel@aphp.fr
学习地点
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France
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Le Kremlin-Bicêtre、France、法国、94275
- Bicêtre Hospital - APHP, Pediatric intensive care unit
-
接触：
- Ramy CHARBEL, Study Principal Investigator
- 电话号码：01 45 21 32 05
- 邮箱：ramy.charbel@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄从≥3个月至<18岁的儿童
- 因急性心肌炎入住重症监护病房（ICU），定义为：-左心室射血分数降低至50%以下，以及-肌钙蛋白T升高（>正常范围1.5倍），法定代表人和患者根据法律规定签署知情同意书。
排除标准：
- 体重低于5公斤的儿童
- 已知既往心肌病或已手术的心脏病
- 中性粒细胞减少症（<1.5×10^9/L）
- 已知对阿那白滞素或其任何辅料（无水柠檬酸、氯化钠、依地酸二钠二水合物、聚山梨酯80、大肠杆菌来源的蛋白质）过敏
- 纳入前4周内接种过活疫苗
- 乙型肝炎感染，定义为HBsAg阳性和/或可检测到HBV DNA（PCR）。结核病（TB）感染风险增加的患者
近期结核感染或活动性结核
- 与结核患者密切接触
- 最近3个月内从结核高发国家抵达的患者
- 胸部X光片提示结核
- 有明显并发细菌感染的患者
- 既往接受过其他生物疗法治疗的患者
- 患有任何类型免疫缺陷或癌症的患者
- 过去14天内使用过抗TNF-α药物
- 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，或任何限制生存的合并症或预测无法完成研究的情况 正在使用或近期使用过任何其他已知的细胞色素P450抑制剂/诱导剂药物
- 妊娠或哺乳期
- 未加入社会保障体系
- 当前已参与另一项临床试验
- 法定代表人（以及患者，如适用）无法理解本国语言（法语）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿那白滞素
阿那白滞素，KINERET，预充式注射器注射液。
临床试验用法用量：每日一次皮下注射4毫克/公斤（最大剂量100毫克），持续7天。
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患者将被随机分配接受阿那白滞素 4毫克/千克（最大剂量100毫克）皮下注射，每日一次，持续7天
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安慰剂比较：安慰剂
阿那白滞素安慰剂，0.9%氯化钠溶液。临床试验用法用量：每日一次皮下注射4毫克/千克（最大剂量100毫克），连续7天。
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患者将被随机分配接受阿那白滞素 4毫克/千克（最大剂量100毫克）皮下注射，每日一次，持续7天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经超声心动图测量，在治疗开始后第3天左心室射血分数恢复至≥50%的儿童比例。
大体时间：3天
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主要目的：比较在标准治疗基础上，阿那白滞素与安慰剂对重症监护病房收治的急性心肌炎患儿治疗开始后3天恢复心肌功能的疗效。
主要终点：治疗开始后3天通过超声心动图测量左心室射血分数恢复（LVEF≥50%）的患儿比例。
治疗开始后前3天内死亡或治疗开始后3天仍需ECMO支持的患者将被视为治疗失败。
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗开始后第7天和第28天通过超声心动图测量左心室射血分数恢复≥50%的儿童比例。包括在治疗开始后最初7天和28天内死亡或接受心脏移植的患者
大体时间：7天和28天
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7天和28天
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治疗开始后最初3天内左心室射血分数（LVEF ≥ 50%）恢复正常的时间
大体时间：3天
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3天
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治疗开始后最初3天内需要ECMO的儿童比例
大体时间：3天
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3天
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在治疗开始后6个月内接受心脏移植的儿童比例
大体时间：6个月
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6个月
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治疗开始后6个月内全因死亡时间
大体时间：6个月
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6个月
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治疗开始后6个月内发生心血管相关死亡的时间
大体时间：6个月
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6个月
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出现药物相关副作用（超敏反应、中性粒细胞减少、药物相关肝酶升高…）的儿童比例
大体时间：6个月
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6个月
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治疗开始后-入组时及治疗开始后24小时、48小时、72小时的肌钙蛋白T-入组时及治疗开始后24小时、48小时、72小时通过心电图评估的室性心动过速患儿比例
大体时间：24,48,72 小时
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24,48,72 小时
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7天NT-proBNP、7天肌钙蛋白T、7天心电图评估室性心动过速患儿比例、6个月心脏MRI纤维化患儿比例、扩张型心肌病伴室性心律失常患儿比例
大体时间：7天 - 3个月和6个月
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7天 - 3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月19日
首次发布 (实际的)
2026年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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