ANAKINRA EN EL TRATAMIENTO DE LA MIOCARDITIS AGUDA PEDIÁTRICA (ANAPEM)

La activación del inflamasoma se reconoce cada vez más en la patogénesis de la miocarditis aguda. Hipotetizamos que al bloquear el inflamasoma usando anakinra, interferimos con el mecanismo clave que impulsa la inflamación y fibrosis miocárdica, permitiendo la restauración de la función miocárdica en comparación con el tratamiento estándar solo. Niños desde ≥ 3 meses hasta < 18 años de edad hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos por miocarditis aguda definida como una fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida por debajo del 50% y un aumento de troponina T (>1.5x rango normal) serán aleatorizados para recibir SC Anakinra o Placebo además del tratamiento estándar. Criterio de valoración principal: Proporción de niños con fracción de eyección del ventrículo izquierdo recuperada (LVEF ≥ 50%) medida por ecocardiografía a los 3 días después del inicio del tratamiento.

Criterios de valoración secundarios:

1. Proporción de niños con fracción de eyección del ventrículo izquierdo recuperada (LVEF

   ≥ 50%) medida por ecocardiografía a los 7 y 28 días después del inicio del tratamiento. Los pacientes que mueran o se sometan a un trasplante de corazón dentro de los primeros 7 y 28 días después del inicio del tratamiento respectivamente serán considerados como un fracaso (es decir, LVEF < 50%). Los pacientes que aún requieran ECMO a los 7 y 28 días después del inicio del tratamiento respectivamente también serán considerados como fracaso (es decir, LVEF < 50%).

2. Tiempo hasta la recuperación de la fracción de eyección ventricular izquierda normal (LVEF ≥ 50%) dentro de los primeros 3 días después del inicio del tratamiento
3. Proporción de niños que requieren ECMO dentro de los primeros 3 días después del inicio del tratamiento
4. Proporción de niños que se someten a un trasplante de corazón dentro de los 6 meses después del inicio del tratamiento
5. Tiempo hasta la muerte por cualquier causa dentro de los 6 meses después del inicio del tratamiento
6. Tiempo hasta la muerte relacionada con causas cardiovasculares dentro de los 6 meses después del inicio del tratamiento
7. Proporción de niños con efectos secundarios relacionados con el fármaco (hipersensibilidad, neutropenia, elevación de enzimas hepáticas relacionada con el fármaco…)
8. a- NT proBNP al inicio y a las 24 horas, 48 horas, 72 horas después del inicio del tratamiento - Troponina T al inicio y a las 24 horas, 48 horas, 72 horas después del inicio del tratamiento - Proporción de niños con taquicardia ventricular evaluada por EKG al inicio y a las 24 horas, 48 horas, 72 horas después del inicio del tratamiento - b - NT proBNP a los 7 días después del inicio del tratamiento - Troponina T a los 7 días después del inicio del tratamiento - Proporción de niños con taquicardia ventricular evaluada por EKG a los 7 días después del inicio del tratamiento - Proporción de niños con fibrosis en resonancia magnética cardíaca según criterios modificados de Lake Louise a los 6 meses después del inicio del tratamiento - Proporción de niños con miocardiopatía dilatada en ecocardiografía cardíaca (diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo ≥ 2 DE con función sistólica alterada <50%) a los 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento - Proporción de niños con arritmia ventricular a los 6 meses después del inicio del tratamiento.