- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07371832
Una Evaluación Monocéntrica del Grapador Robótico SureFormTM con IA en Comparación con el Grapador Convencional para Procedimientos de Cáncer Colorrectal
Una Evaluación de un Solo Centro del Grapador Robótico SureForm Habilitado por IA (SureformTM) en Comparación con el Grapador Convencional para Procedimientos de Cáncer Colorrectal
Las cirugías asistidas por robot son especialmente valiosas para las patologías colorrectales porque ofrecen mejor visión y control para la manipulación quirúrgica dada la estrecha región operativa dentro de la pelvis. Algunos de los factores de riesgo iatrogénicos asociados con mayores eventos adversos postoperatorios tras cirugías colorrectales son la experiencia del cirujano y la carga de casos del hospital.
Para mitigar estos factores, las grapadoras quirúrgicas han ganado preferencia entre los cirujanos debido a sus resultados reproducibles y facilidad de aprendizaje. Actualmente solo existen dos métodos para crear una anastomosis: técnica manual con suturas o grapadoras quirúrgicas.
Se ha demostrado que las grapadoras quirúrgicas son tan efectivas como las técnicas manuales para anastomosis colorrectales. Sin embargo, las estenosis anastomóticas pueden ser molestas para los pacientes y la tasa de estenosis es cuatro veces mayor para anastomosis engrapadas que para aquellas cosidas manualmente en anastomosis colorrectales.
Además, el engrapado excesivo o incorrecto también podría resultar en hemostasia o isquemia. Uno de los eventos adversos más temidos de la resección colorrectal son las fugas anastomóticas, seguidas, en orden decreciente de gravedad, por hemorragia postoperatoria e íleo.
Debido a la gravedad de los eventos adversos asociados con una fuga anastomótica, es importante detectarla temprano y proporcionar un manejo precoz para la misma.
Sin embargo, el diagnóstico de fuga anastomótica es comúnmente un diagnóstico sintomático basado en el desarrollo de gas, descarga purulenta o fecal del drenaje, descarga purulenta del recto, absceso pélvico o peritonitis.
Tales síntomas graves complican aún más la recuperación postoperatoria y prolongan la estancia hospitalaria.
Curiosamente, se ha
informado que las fugas anastomóticas se diagnosticaron con mayor frecuencia tarde en el período postoperatorio y con mayor frecuencia después del alta hospitalaria, o 12 días después de la operación.
Las tasas de fuga anastomótica varían desde el colon hasta el recto, con tasas mucho más altas en el recto.
Debido a la gravedad de los eventos adversos asociados con una fuga anastomótica, existe una necesidad apremiante de nuevas técnicas para la prevención de fugas anastomóticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
- Número de teléfono: +91-9182645727
- Correo electrónico: gvraoaig@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500032
- Reclutamiento
- AIG Hospitals
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Contacto:
- Sana Fathima
- Número de teléfono: 9182859523
- Correo electrónico: aigresearch7@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
A. Sujetos de 18 años o más. B. Sujetos que se someterán a cirugía robótica asistida planificada o cirugía laparoscópica (como tratamiento principal) para cáncer colorrectal no metastásico donde se utilicen grapadoras para la sección y/o creación de anastomosis.
Criterios de exclusión:
- A. Cirugía de emergencia para cáncer colorrectal no metastásico. B. Pacientes que han recibido tratamiento neoadyuvante (quimioterapia y/o radioterapia) para cáncer no metastásico.
C. Sujetos que están siendo tratados por cáncer colorrectal recurrente. D. Sujetos que requerirán disección extensa para liberar adherencias o con cáncer avanzado que pueda resultar en fuga anastomótica y/o sangrado no relacionado con la grapadora. E. Sujetos que tienen neoplasia perforada, obstructiva o localmente invasiva (T4b). F. Sujetos que tienen procedimientos abdominales o pélvicos mayores concomitantes (por ejemplo, hepatectomías, reparación de hernia ventral incisional, nefrectomías, histerectomía) planificados junto con la cirugía para cáncer colorrectal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Cirugía Asistida por Robot (Brazo de Intervención)
Pacientes sometidos a cirugía robótica asistida para cáncer colorrectal donde se utiliza la grapadora robótica SureForm™ con IA para la sección intestinal y/o la creación de anastomosis.
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Uso del grapador robótico SureForm™ con IA durante las resecciones colorrectales asistidas por robot para la sección y/o creación de anastomosis.
Uso de grapadoras laparoscópicas convencionales estándar durante las resecciones colorrectales laparoscópicas para la sección y/o creación de anastomosis
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Grupo de Cirugía Laparoscópica (Brazo Comparador)
Sujetos sometidos a cirugía laparoscópica de cáncer colorrectal utilizando grapadoras laparoscópicas convencionales para la transección intestinal y/o la creación de anastomosis.
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Uso del grapador robótico SureForm™ con IA durante las resecciones colorrectales asistidas por robot para la sección y/o creación de anastomosis.
Uso de grapadoras laparoscópicas convencionales estándar durante las resecciones colorrectales laparoscópicas para la sección y/o creación de anastomosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 24 MESES
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• Rendimiento tecnológico de la grapadora: Ángulo de disparo de la grapadora, Porcentaje de casos con tasa de disparo >45 grados, Utilidad de la toma de decisiones con IA habilitada (Smartfire): Tasas de sujeción, tasas de disparo
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24 MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 24 MESES
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El tiempo operatorio se define como la duración total del procedimiento quirúrgico, medido en minutos, desde la incisión cutánea hasta la finalización del cierre cutáneo.
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24 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STAPLER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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