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Una Evaluación Monocéntrica del Grapador Robótico SureFormTM con IA en Comparación con el Grapador Convencional para Procedimientos de Cáncer Colorrectal

13 de febrero de 2026 actualizado por: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Una Evaluación de un Solo Centro del Grapador Robótico SureForm Habilitado por IA (SureformTM) en Comparación con el Grapador Convencional para Procedimientos de Cáncer Colorrectal

Las cirugías asistidas por robot son especialmente valiosas para las patologías colorrectales porque ofrecen mejor visión y control para la manipulación quirúrgica dada la estrecha región operativa dentro de la pelvis. Algunos de los factores de riesgo iatrogénicos asociados con mayores eventos adversos postoperatorios tras cirugías colorrectales son la experiencia del cirujano y la carga de casos del hospital.

Para mitigar estos factores, las grapadoras quirúrgicas han ganado preferencia entre los cirujanos debido a sus resultados reproducibles y facilidad de aprendizaje. Actualmente solo existen dos métodos para crear una anastomosis: técnica manual con suturas o grapadoras quirúrgicas.

Se ha demostrado que las grapadoras quirúrgicas son tan efectivas como las técnicas manuales para anastomosis colorrectales. Sin embargo, las estenosis anastomóticas pueden ser molestas para los pacientes y la tasa de estenosis es cuatro veces mayor para anastomosis engrapadas que para aquellas cosidas manualmente en anastomosis colorrectales.

Además, el engrapado excesivo o incorrecto también podría resultar en hemostasia o isquemia. Uno de los eventos adversos más temidos de la resección colorrectal son las fugas anastomóticas, seguidas, en orden decreciente de gravedad, por hemorragia postoperatoria e íleo.

Debido a la gravedad de los eventos adversos asociados con una fuga anastomótica, es importante detectarla temprano y proporcionar un manejo precoz para la misma.

Sin embargo, el diagnóstico de fuga anastomótica es comúnmente un diagnóstico sintomático basado en el desarrollo de gas, descarga purulenta o fecal del drenaje, descarga purulenta del recto, absceso pélvico o peritonitis.

Tales síntomas graves complican aún más la recuperación postoperatoria y prolongan la estancia hospitalaria.

Curiosamente, se ha

informado que las fugas anastomóticas se diagnosticaron con mayor frecuencia tarde en el período postoperatorio y con mayor frecuencia después del alta hospitalaria, o 12 días después de la operación.

Las tasas de fuga anastomótica varían desde el colon hasta el recto, con tasas mucho más altas en el recto.

Debido a la gravedad de los eventos adversos asociados con una fuga anastomótica, existe una necesidad apremiante de nuevas técnicas para la prevención de fugas anastomóticas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
  • Número de teléfono: +91-9182645727
  • Correo electrónico: gvraoaig@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Reclutamiento
        • AIG Hospitals
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

200

Descripción

Criterios de inclusión:

A. Sujetos de 18 años o más. B. Sujetos que se someterán a cirugía robótica asistida planificada o cirugía laparoscópica (como tratamiento principal) para cáncer colorrectal no metastásico donde se utilicen grapadoras para la sección y/o creación de anastomosis.

Criterios de exclusión:

  • A. Cirugía de emergencia para cáncer colorrectal no metastásico. B. Pacientes que han recibido tratamiento neoadyuvante (quimioterapia y/o radioterapia) para cáncer no metastásico.

C. Sujetos que están siendo tratados por cáncer colorrectal recurrente. D. Sujetos que requerirán disección extensa para liberar adherencias o con cáncer avanzado que pueda resultar en fuga anastomótica y/o sangrado no relacionado con la grapadora. E. Sujetos que tienen neoplasia perforada, obstructiva o localmente invasiva (T4b). F. Sujetos que tienen procedimientos abdominales o pélvicos mayores concomitantes (por ejemplo, hepatectomías, reparación de hernia ventral incisional, nefrectomías, histerectomía) planificados junto con la cirugía para cáncer colorrectal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Cirugía Asistida por Robot (Brazo de Intervención)
Pacientes sometidos a cirugía robótica asistida para cáncer colorrectal donde se utiliza la grapadora robótica SureForm™ con IA para la sección intestinal y/o la creación de anastomosis.
Uso del grapador robótico SureForm™ con IA durante las resecciones colorrectales asistidas por robot para la sección y/o creación de anastomosis.
Uso de grapadoras laparoscópicas convencionales estándar durante las resecciones colorrectales laparoscópicas para la sección y/o creación de anastomosis
Grupo de Cirugía Laparoscópica (Brazo Comparador)
Sujetos sometidos a cirugía laparoscópica de cáncer colorrectal utilizando grapadoras laparoscópicas convencionales para la transección intestinal y/o la creación de anastomosis.
Uso del grapador robótico SureForm™ con IA durante las resecciones colorrectales asistidas por robot para la sección y/o creación de anastomosis.
Uso de grapadoras laparoscópicas convencionales estándar durante las resecciones colorrectales laparoscópicas para la sección y/o creación de anastomosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 24 MESES
• Rendimiento tecnológico de la grapadora: Ángulo de disparo de la grapadora, Porcentaje de casos con tasa de disparo >45 grados, Utilidad de la toma de decisiones con IA habilitada (Smartfire): Tasas de sujeción, tasas de disparo
24 MESES

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 24 MESES
El tiempo operatorio se define como la duración total del procedimiento quirúrgico, medido en minutos, desde la incisión cutánea hasta la finalización del cierre cutáneo.
24 MESES

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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