Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En encenterutvärdering av AI-aktiverad SureForm robotisk häftapparat (Sureform™) jämfört med konventionell häftapparat för kolorektala canceringrepp

13 februari 2026 uppdaterad av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

En utvärdering på en enda center av AI-aktiverad SureForm robotisk häftapparat (SureformTM) jämfört med konventionell häftapparat vid kolorektala canceringrepp

Robotassisterade operationer är särskilt värdefulla för kolorektala patologier eftersom de ger bättre syn och kontroll för kirurgisk manipulation med tanke på det smala operationsområdet inom bäckenet. Några av de iatrogena riskfaktorerna som är förknippade med högre postoperativa biverkningar efter kolorektala operationer är kirurgens erfarenhet och sjukhusets patientbelastning. För att mildra dessa faktorer har kirurgiska häftapparater fått företräde bland kirurger på grund av sina reproducerbara resultat och lätthet att lära sig. För närvarande finns det bara två metoder för att skapa en anastomos: handsydd teknik med suturer eller kirurgiska häftapparater. Kirurgiska häftapparater har visat sig vara lika effektiva som handsydda tekniker för kolorektala anastomoser. Dock kan anastomosstrikturer vara besvärliga för patienter och frekvensen av strikturer är fyra gånger högre för häftade anastomoser jämfört med de som är handsydda i kolorektala anastomoser. Dessutom kan överdriven eller felaktig häftning också resultera i hemostas eller ischemi. En av de mest fruktade biverkningarna av kolorektal resektion är anastomosläckage följt, i minskande svårighetsgrad, av postoperativ blödning och ileus. På grund av allvaret i biverkningarna förknippade med ett anastomosläckage är det viktigt att upptäcka det tidigt och ge tidig behandling för detsamma. Diagnosen av anastomosläckage är dock vanligtvis en symtomdiagnos baserad på utveckling av gas, purulent eller fekal utsöndring från dräneringen, purulent utsöndring från rektum, bäckenabscess eller peritonit. Sådana allvarliga symtom komplicerar ytterligare den postoperativa återhämtningen och förlänger vistelsen på sjukhuset. Intressant nog har det rapporterats att anastomosläckage oftare diagnostiserades sent i den postoperativa perioden och oftare efter utskrivning från sjukhuset, eller 12 dagar postoperativt. Anastomosläckagefrekvenser varierar från kolon till rektum, med mycket högre frekvenser i rektum. På grund av allvaret i biverkningarna förknippade med ett anastomosläckage finns det ett brådskande behov av nya tekniker för att förhindra anastomosläckage.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
  • Telefonnummer: +91-9182645727
  • E-post: gvraoaig@gmail.com

Studieorter

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

200

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A. Deltagare, 18 år eller äldre B. Deltagare som kommer att genomgå planerad robotassisterad kirurgi eller laparoskopisk kirurgi (som primär behandling) för icke-metastaserad kolorektalcancer där staplare används för avskärning och/eller skapande av anastomos

Exklusionskriterier:

  • A. Akutkirurgi för icke-metastaserad kolorektalcancer B. Patienter som har fått neoadjuvant behandling (kemo- och/eller strålbehandling) för icke-metastaserad cancer

C. Deltagare som behandlas för återkommande kolorektalcancer D. Deltagare som kommer att kräva omfattande dissektion för att lösa adhesions eller med avancerad cancer som kan resultera i anastomosläcka och/eller blödning orelaterad till staplern E. Deltagare som har perforerade, obstruerande eller lokalt invasiva neoplasi (T4b) F. Deltagare som har större samtidiga abdominala eller pelvina ingrepp (t.ex. hepatektomier, incisionsbråcksreparation, nefrektomier, hysterektomi) planerade tillsammans med kirurgi för kolorektalcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Robothjälpt kirurgigrupp (Interventionsarm)
Patienter som genomgår robotassisterad kolorektalcancerkirurgi där AI-aktiverad SureForm™ Robotic.Stapler används för tarmavskiljning och/eller skapande av anastomos.
Användning av AI-baserad SureForm™ robotisk häftapparat under robotassisterade kolorektala resektioner för transsektion och/eller anastomosbildning.
Användning av standard konventionella laparoskopiska häftapparater under laparoskopiska kolorektala resektioner för transsektion och/eller anastomosbildning
Laparoskopisk kirurgigrupp (Komparatorarm)
Patienter som genomgår laparoskopisk kolorektalcancerkirurgi med konventionella laparoskopiska häftapparater för tarmavskiljning och/eller skapande av anastomos.
Användning av AI-baserad SureForm™ robotisk häftapparat under robotassisterade kolorektala resektioner för transsektion och/eller anastomosbildning.
Användning av standard konventionella laparoskopiska häftapparater under laparoskopiska kolorektala resektioner för transsektion och/eller anastomosbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anastomosläckager
Tidsram: 24 MÅNADER
• Teknisk prestanda hos klammerapparat - Klammerapparatens vinkel vid avfyring, Procent av fall med avfyringshastighet >45 grader, Användbarhet av AI-aktiverat (Smartfire) beslutsfattande - Klamningsfrekvenser, avfyringsfrekvenser
24 MÅNADER

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationsid
Tidsram: 24 MÅNADER
Operationstiden definieras som den totala längden av den kirurgiska proceduren, mätt i minuter, från hudincision till fullbordad hudstängning.
24 MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Första postat (Faktisk)

28 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera