- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07371832
En encenterutvärdering av AI-aktiverad SureForm robotisk häftapparat (Sureform™) jämfört med konventionell häftapparat för kolorektala canceringrepp
En utvärdering på en enda center av AI-aktiverad SureForm robotisk häftapparat (SureformTM) jämfört med konventionell häftapparat vid kolorektala canceringrepp
Robotassisterade operationer är särskilt värdefulla för kolorektala patologier eftersom de ger bättre syn och kontroll för kirurgisk manipulation med tanke på det smala operationsområdet inom bäckenet. Några av de iatrogena riskfaktorerna som är förknippade med högre postoperativa biverkningar efter kolorektala operationer är kirurgens erfarenhet och sjukhusets patientbelastning. För att mildra dessa faktorer har kirurgiska häftapparater fått företräde bland kirurger på grund av sina reproducerbara resultat och lätthet att lära sig. För närvarande finns det bara två metoder för att skapa en anastomos: handsydd teknik med suturer eller kirurgiska häftapparater. Kirurgiska häftapparater har visat sig vara lika effektiva som handsydda tekniker för kolorektala anastomoser. Dock kan anastomosstrikturer vara besvärliga för patienter och frekvensen av strikturer är fyra gånger högre för häftade anastomoser jämfört med de som är handsydda i kolorektala anastomoser. Dessutom kan överdriven eller felaktig häftning också resultera i hemostas eller ischemi. En av de mest fruktade biverkningarna av kolorektal resektion är anastomosläckage följt, i minskande svårighetsgrad, av postoperativ blödning och ileus. På grund av allvaret i biverkningarna förknippade med ett anastomosläckage är det viktigt att upptäcka det tidigt och ge tidig behandling för detsamma. Diagnosen av anastomosläckage är dock vanligtvis en symtomdiagnos baserad på utveckling av gas, purulent eller fekal utsöndring från dräneringen, purulent utsöndring från rektum, bäckenabscess eller peritonit. Sådana allvarliga symtom komplicerar ytterligare den postoperativa återhämtningen och förlänger vistelsen på sjukhuset. Intressant nog har det rapporterats att anastomosläckage oftare diagnostiserades sent i den postoperativa perioden och oftare efter utskrivning från sjukhuset, eller 12 dagar postoperativt. Anastomosläckagefrekvenser varierar från kolon till rektum, med mycket högre frekvenser i rektum. På grund av allvaret i biverkningarna förknippade med ett anastomosläckage finns det ett brådskande behov av nya tekniker för att förhindra anastomosläckage.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
- Telefonnummer: +91-9182645727
- E-post: gvraoaig@gmail.com
Studieorter
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
- Rekrytering
- AIG Hospitals
-
Kontakt:
- Sana Fathima
- Telefonnummer: 9182859523
- E-post: aigresearch7@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
A. Deltagare, 18 år eller äldre B. Deltagare som kommer att genomgå planerad robotassisterad kirurgi eller laparoskopisk kirurgi (som primär behandling) för icke-metastaserad kolorektalcancer där staplare används för avskärning och/eller skapande av anastomos
Exklusionskriterier:
- A. Akutkirurgi för icke-metastaserad kolorektalcancer B. Patienter som har fått neoadjuvant behandling (kemo- och/eller strålbehandling) för icke-metastaserad cancer
C. Deltagare som behandlas för återkommande kolorektalcancer D. Deltagare som kommer att kräva omfattande dissektion för att lösa adhesions eller med avancerad cancer som kan resultera i anastomosläcka och/eller blödning orelaterad till staplern E. Deltagare som har perforerade, obstruerande eller lokalt invasiva neoplasi (T4b) F. Deltagare som har större samtidiga abdominala eller pelvina ingrepp (t.ex. hepatektomier, incisionsbråcksreparation, nefrektomier, hysterektomi) planerade tillsammans med kirurgi för kolorektalcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Robothjälpt kirurgigrupp (Interventionsarm)
Patienter som genomgår robotassisterad kolorektalcancerkirurgi där AI-aktiverad SureForm™ Robotic.Stapler används för tarmavskiljning och/eller skapande av anastomos.
|
Användning av AI-baserad SureForm™ robotisk häftapparat under robotassisterade kolorektala resektioner för transsektion och/eller anastomosbildning.
Användning av standard konventionella laparoskopiska häftapparater under laparoskopiska kolorektala resektioner för transsektion och/eller anastomosbildning
|
|
Laparoskopisk kirurgigrupp (Komparatorarm)
Patienter som genomgår laparoskopisk kolorektalcancerkirurgi med konventionella laparoskopiska häftapparater för tarmavskiljning och/eller skapande av anastomos.
|
Användning av AI-baserad SureForm™ robotisk häftapparat under robotassisterade kolorektala resektioner för transsektion och/eller anastomosbildning.
Användning av standard konventionella laparoskopiska häftapparater under laparoskopiska kolorektala resektioner för transsektion och/eller anastomosbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anastomosläckager
Tidsram: 24 MÅNADER
|
• Teknisk prestanda hos klammerapparat - Klammerapparatens vinkel vid avfyring, Procent av fall med avfyringshastighet >45 grader, Användbarhet av AI-aktiverat (Smartfire) beslutsfattande - Klamningsfrekvenser, avfyringsfrekvenser
|
24 MÅNADER
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationsid
Tidsram: 24 MÅNADER
|
Operationstiden definieras som den totala längden av den kirurgiska proceduren, mätt i minuter, från hudincision till fullbordad hudstängning.
|
24 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STAPLER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .