- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07371832
Egyetlen központi értékelés az AI-vezérelt SureForm robotikus tűzőgép (SureformTM) és a hagyományos tűzőgép összehasonlításáról vastagbél- és végbélrák műtétek során
Az AI által támogatott SureForm robotos tűzőgép (SureformTM) és a hagyományos tűzőgép összehasonlító vizsgálata egyetlen központban vastagbélrák műtétek során
A robotasszisztált műtétek különösen értékesek a vastag- és végbélbetegségek esetében, mivel jobb látást és irányítást biztosítanak a műtéti manipulációhoz a medence szűk műtéti területe miatt. Azok közül az iatrogén kockázati tényezők közül, amelyek magasabb posztoperatív mellékhatásokkal járnak a vastag- és végbélműtétek után, a sebész tapasztalata és a kórházi esetszám szerepel. Ezen tényezők enyhítése érdekében a sebészi tűzőgépek előnyben részesítést nyertek a sebészek körében reprodukálható eredményeik és könnyű tanulhatóságuk miatt. Jelenleg csak két módszer létezik anastomosis létrehozására: kézzel varrt technika varratokkal vagy sebészi tűzőgépekkel. Bebizonyosodott, hogy a sebészi tűzőgépek ugyanolyan hatékonyak, mint a kézzel varrt technikák a vastag- és végbélanastomosisok esetében. Azonban az anastomotikus szűkületek kellemetlenek lehetnek a betegek számára, és a szűkület aránya négyszer magasabb a tűzött anastomosisoknál, mint a kézzel varrtaknál a vastag- és végbélanastomosisokban. Emellett a túlzott vagy helytelen tűzés haemostasis vagy ischaemia kialakulásához is vezethet. A vastag- és végbélreszekció egyik legfélelmetesebb mellékhatása az anastomotikus szivárgás, amelyet súlyosság szerint csökkenő sorrendben a posztoperatív vérzés és ileus követ. Az anastomotikus szivárgással járó mellékhatások súlyossága miatt fontos annak korai felismerése és korai kezelése. Azonban az anastomotikus szivárgás diagnózisa általában tünetalapú diagnózis, amely a gáz, gennyes vagy székleti váladék a drénből, gennyes váladék a végbélből, medencei tályog vagy peritonitis kialakulásán alapul. Az ilyen súlyos tünetek tovább bonyolítják a posztoperatív felépülést és meghosszabbítják a kórházi tartózkodást. Érdekes módon arról számoltak be, hogy az anastomotikus szivárgásokat gyakrabban diagnosztizálták későn a posztoperatív időszakban és gyakrabban a kórházi elbocsátás után, vagy 12 nappal a műtét után. Az anastomotikus szivárgási arányok a vastagbéltől a végbélig változnak, jóval magasabb arányokkal a végbélben. Az anastomotikus szivárgással járó mellékhatások súlyossága miatt sürgős szükség van új technikákra az anastomotikus szivárgások megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
- Telefonszám: +91-9182645727
- E-mail: gvraoaig@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500032
- Toborzás
- AIG Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Sana Fathima
- Telefonszám: 9182859523
- E-mail: aigresearch7@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A. 18 év vagy annál idősebb alanyok B. Nem metastatikus vastagbélrák tervezett robotasszisztált sebészi vagy laparoszkópos sebészi kezelésére (elsődleges kezelésként) kerülő alanyok, ahol a varrógépeket használják a transzekcióhoz és/vagy anastomosis létrehozásához
Kizárási kritériumok:
- A. Nem metastatikus vastagbélrák sürgős sebészi beavatkozása B. Nem metastatikus rák miatt neoadjuváns kezelést (kemoterápiát és/vagy sugárterápiát) kapott betegek
C. Ismétlődő vastagbélrák miatt kezelt alanyok D. Alanyok, akiknél kiterjedt boncolásra lesz szükség adhéziók feloldásához vagy akiknék előrehaladott rák miatt anastomosis szivárgás és/vagy vérzés léphet fel, amely nem kapcsolódik a varrógéphez E. Perforált, elzáródást okozó vagy lokálisan invazív neoplasma (T4b) miatt kezelt alanyok F. Alanyok, akiknél a vastagbélrák sebészi kezelése mellett egyéb jelentős hasi vagy medencei beavatkozásokat (pl. hepatektómiák, incisionalis ventralis sérna javítás, nefrektómiák, hiszterektómia) terveznek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Robotasszisztált Sebészeti Csoport (Intervenciós Kar)
Azok a résztvevők, akik robotasszisztált vastagbélrák-műtéten esnek át, ahol a mesterséges intelligenciával ellátott SureForm™ Robotic.Stapler eszközt használják a bélátvágásra és/vagy anastomosis kialakítására.
|
AI-kompatibilis SureForm™ robotikus tűzőgép alkalmazása robotasszisztált vastagbél-műtétek során a transzekció és/vagy anastomózis kialakításához.
A szabványos hagyományos laparoszkópos tűzőgépek alkalmazása laparoszkópos vastagbél-műtétek során a metszés és/vagy anastomosis kialakítása érdekében
|
|
Laparoszkópos Sebészeti Csoport (Összehasonlító Kar)
A laparoszkópos vastagbélrák műtéten átesett betegek, akiknél a hagyományos laparoszkópos tűzőgépeket alkalmaznak a bél transzekciójához és/vagy anastomózis kialakításához.
|
AI-kompatibilis SureForm™ robotikus tűzőgép alkalmazása robotasszisztált vastagbél-műtétek során a transzekció és/vagy anastomózis kialakításához.
A szabványos hagyományos laparoszkópos tűzőgépek alkalmazása laparoszkópos vastagbél-műtétek során a metszés és/vagy anastomosis kialakítása érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anasztomózis-szivárgási arányok
Időkeret: 24 HÓNAP
|
• A stapler technológiai teljesítménye - A stapler égetési szöge, Azoknak az eseteknek a százaléka, ahol az égetési szög >45 fok, Az AI-engedélyezett (Smartfire) döntéshozatal hasznossága - Fogászlati arányok, égetési arányok
|
24 HÓNAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Operatív idő
Időkeret: 24 HÓNAP
|
A műtéti idő a sebészi beavatkozás teljes időtartamát jelenti, percben mérve, a bőr bemetszésétől a bőr zárásának befejezéséig.
|
24 HÓNAP
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STAPLER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .