Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie in één centrum van de door AI ondersteunde SureForm robotische nietmachine (SureForm™) vergeleken met een conventionele nietmachine voor colorectale kankerprocedures

13 februari 2026 bijgewerkt door: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Een evaluatie in één centrum van de door AI ondersteunde SureForm robotische nietmachine (Sureform™) vergeleken met conventionele nietmachines bij colorectale kankerprocedures

Robotondersteunde operaties zijn vooral waardevol voor colorectale pathologieën omdat ze een beter zicht en controle bieden voor chirurgische manipulatie gezien de smalle operatieregio binnen het bekken. Enkele van de iatrogene risicofactoren die geassocieerd worden met hogere postoperatieve bijwerkingen na colorectale operaties zijn de ervaring van de chirurg' en de ziekenhuiscaseload'. Om deze factoren te beperken, hebben chirurgische nietmachines de voorkeur gekregen onder chirurgen vanwege hun reproduceerbare resultaten en gebruiksgemak. Momenteel zijn er slechts twee methoden om een anastomose te creëren: de handgenaaide techniek met hechtingen of chirurgische nietmachines. Chirurgische nietmachines zijn even effectief gebleken als handgenaaide technieken voor colorectale anastomoses. Anastomotische stricturen kunnen echter vervelend zijn voor patiënten en het strictuurpercentage is viervoudig hoger voor geniete anastomoses dan voor handgenaaide bij colorectale anastomoses. Bovendien kan overijverig of incorrect nieten ook leiden tot hemostase of ischemie. Een van de meest gevreesde bijwerkingen van colorectale resectie is anastomotische lekkage, gevolgd, in afnemende ernst, door postoperatieve bloeding en ileus. Vanwege de ernst van de bijwerkingen geassocieerd met een anastomotische lekkage, is het belangrijk deze vroegtijdig te detecteren en vroegtijdig management te bieden. De diagnose van anastomotische lekkage is echter meestal een symptomatische diagnose gebaseerd op de ontwikkeling van gas, purulente of fecale afscheiding uit de drain, purulente afscheiding uit het rectum, bekkenabces of peritonitis. Dergelijke ernstige symptomen compliceren het postoperatieve herstel verder en verlengen het ziekenhuisverblijf. Interessant genoeg is er

gerapporteerd dat anastomotische lekkages vaker laat in de postoperatieve periode en vaker na ontslag uit het ziekenhuis werden gediagnosticeerd, of 12 dagen postoperatief. Anastomotische lekkagepercentages variëren van de dikke darm naar het rectum, met veel hogere percentages in het rectum. Vanwege de ernst van de bijwerkingen geassocieerd met een anastomotische lekkage, is er een dringende behoefte aan nieuwe technieken voor preventie van anastomotische lekkages.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
  • Telefoonnummer: +91-9182645727
  • E-mail: gvraoaig@gmail.com

Studie Locaties

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

200

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A. Proefpersonen van 18 jaar of ouder B. Proefpersonen die geplande robotondersteunde chirurgie of laparoscopische chirurgie (als primaire behandeling) ondergaan voor niet-uitgezaaide colorectale kanker waarbij nietjesapparaten worden gebruikt voor doorsnijding en/of het maken van een anastomose

Exclusiecriteria:

  • A. Spoedeisende chirurgie voor niet-uitgezaaide colorectale kanker B. Patiënten die neoadjuvante behandeling (chemotherapie en/of radiotherapie) hebben ontvangen voor niet-uitgezaaide kanker

C. Proefpersonen die worden behandeld voor recidiverende colorectale kanker D. Proefpersonen die uitgebreide dissectie nodig hebben om verklevingen los te maken of met gevorderde kanker die kan leiden tot anastomoselekkage en/of bloedingen die niet gerelateerd zijn aan het nietjesapparaat E. Proefpersonen met een geperforeerd, obstructief of lokaal invasief neoplasma (T4b) F. Proefpersonen bij wie grote gelijktijdige abdominale of bekkenprocedures (bijv. hepatectomieën, incisieventrale hernia-reparatie, nefrectomieën, hysterectomie) gepland zijn samen met de chirurgie voor colorectale kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Robotgeassisteerde Chirurgie Groep (Interventie Arm)
Patiënten die robotondersteunde colorectale kankerchirurgie ondergaan waarbij de AI-gestuurde SureForm™ Robotic.Stapler wordt gebruikt voor darmdoorsnijding en/of het creëren van een anastomose.
Gebruik van de AI-gestuurde SureForm™ robotische nietmachine tijdens robotgeassisteerde colorectale resecties voor transectie en/of anastomosevorming.
Gebruik van standaard conventionele laparoscopische nietmachines tijdens laparoscopische colorectale resecties voor transsectie en/of anastomosecreatie
Laparoscopische Chirurgiegroep (Vergelijkingsgroep)
Patiënten die laparoscopische colorectale kankerchirurgie ondergaan met behulp van conventionele laparoscopische nietmachines voor darmdoorsnijding en/of het creëren van een anastomose.
Gebruik van de AI-gestuurde SureForm™ robotische nietmachine tijdens robotgeassisteerde colorectale resecties voor transectie en/of anastomosevorming.
Gebruik van standaard conventionele laparoscopische nietmachines tijdens laparoscopische colorectale resecties voor transsectie en/of anastomosecreatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anastomoselekkageratio's
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
• Technologische prestaties van de nietmachine - Hoek van de nietmachine bij gebruik, Percentage gevallen met een vuursnelheid >45 graden, Nuttigheid van AI-gestuurde (Smartfire) besluitvorming - Klempercentages, vuurpercentages
24 MAANDEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatietijd
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
Operatieve tijd wordt gedefinieerd als de totale duur van de chirurgische ingreep, gemeten in minuten, vanaf de huidincisie tot de voltooiing van de huidsluiting.
24 MAANDEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren