- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07371832
Een evaluatie in één centrum van de door AI ondersteunde SureForm robotische nietmachine (SureForm™) vergeleken met een conventionele nietmachine voor colorectale kankerprocedures
Een evaluatie in één centrum van de door AI ondersteunde SureForm robotische nietmachine (Sureform™) vergeleken met conventionele nietmachines bij colorectale kankerprocedures
Robotondersteunde operaties zijn vooral waardevol voor colorectale pathologieën omdat ze een beter zicht en controle bieden voor chirurgische manipulatie gezien de smalle operatieregio binnen het bekken. Enkele van de iatrogene risicofactoren die geassocieerd worden met hogere postoperatieve bijwerkingen na colorectale operaties zijn de ervaring van de chirurg' en de ziekenhuiscaseload'. Om deze factoren te beperken, hebben chirurgische nietmachines de voorkeur gekregen onder chirurgen vanwege hun reproduceerbare resultaten en gebruiksgemak. Momenteel zijn er slechts twee methoden om een anastomose te creëren: de handgenaaide techniek met hechtingen of chirurgische nietmachines. Chirurgische nietmachines zijn even effectief gebleken als handgenaaide technieken voor colorectale anastomoses. Anastomotische stricturen kunnen echter vervelend zijn voor patiënten en het strictuurpercentage is viervoudig hoger voor geniete anastomoses dan voor handgenaaide bij colorectale anastomoses. Bovendien kan overijverig of incorrect nieten ook leiden tot hemostase of ischemie. Een van de meest gevreesde bijwerkingen van colorectale resectie is anastomotische lekkage, gevolgd, in afnemende ernst, door postoperatieve bloeding en ileus. Vanwege de ernst van de bijwerkingen geassocieerd met een anastomotische lekkage, is het belangrijk deze vroegtijdig te detecteren en vroegtijdig management te bieden. De diagnose van anastomotische lekkage is echter meestal een symptomatische diagnose gebaseerd op de ontwikkeling van gas, purulente of fecale afscheiding uit de drain, purulente afscheiding uit het rectum, bekkenabces of peritonitis. Dergelijke ernstige symptomen compliceren het postoperatieve herstel verder en verlengen het ziekenhuisverblijf. Interessant genoeg is er
gerapporteerd dat anastomotische lekkages vaker laat in de postoperatieve periode en vaker na ontslag uit het ziekenhuis werden gediagnosticeerd, of 12 dagen postoperatief. Anastomotische lekkagepercentages variëren van de dikke darm naar het rectum, met veel hogere percentages in het rectum. Vanwege de ernst van de bijwerkingen geassocieerd met een anastomotische lekkage, is er een dringende behoefte aan nieuwe technieken voor preventie van anastomotische lekkages.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
- Telefoonnummer: +91-9182645727
- E-mail: gvraoaig@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500032
- Werving
- AIG Hospitals
-
Contact:
- Sana Fathima
- Telefoonnummer: 9182859523
- E-mail: aigresearch7@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Proefpersonen van 18 jaar of ouder B. Proefpersonen die geplande robotondersteunde chirurgie of laparoscopische chirurgie (als primaire behandeling) ondergaan voor niet-uitgezaaide colorectale kanker waarbij nietjesapparaten worden gebruikt voor doorsnijding en/of het maken van een anastomose
Exclusiecriteria:
- A. Spoedeisende chirurgie voor niet-uitgezaaide colorectale kanker B. Patiënten die neoadjuvante behandeling (chemotherapie en/of radiotherapie) hebben ontvangen voor niet-uitgezaaide kanker
C. Proefpersonen die worden behandeld voor recidiverende colorectale kanker D. Proefpersonen die uitgebreide dissectie nodig hebben om verklevingen los te maken of met gevorderde kanker die kan leiden tot anastomoselekkage en/of bloedingen die niet gerelateerd zijn aan het nietjesapparaat E. Proefpersonen met een geperforeerd, obstructief of lokaal invasief neoplasma (T4b) F. Proefpersonen bij wie grote gelijktijdige abdominale of bekkenprocedures (bijv. hepatectomieën, incisieventrale hernia-reparatie, nefrectomieën, hysterectomie) gepland zijn samen met de chirurgie voor colorectale kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Robotgeassisteerde Chirurgie Groep (Interventie Arm)
Patiënten die robotondersteunde colorectale kankerchirurgie ondergaan waarbij de AI-gestuurde SureForm™ Robotic.Stapler wordt gebruikt voor darmdoorsnijding en/of het creëren van een anastomose.
|
Gebruik van de AI-gestuurde SureForm™ robotische nietmachine tijdens robotgeassisteerde colorectale resecties voor transectie en/of anastomosevorming.
Gebruik van standaard conventionele laparoscopische nietmachines tijdens laparoscopische colorectale resecties voor transsectie en/of anastomosecreatie
|
|
Laparoscopische Chirurgiegroep (Vergelijkingsgroep)
Patiënten die laparoscopische colorectale kankerchirurgie ondergaan met behulp van conventionele laparoscopische nietmachines voor darmdoorsnijding en/of het creëren van een anastomose.
|
Gebruik van de AI-gestuurde SureForm™ robotische nietmachine tijdens robotgeassisteerde colorectale resecties voor transectie en/of anastomosevorming.
Gebruik van standaard conventionele laparoscopische nietmachines tijdens laparoscopische colorectale resecties voor transsectie en/of anastomosecreatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anastomoselekkageratio's
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
|
• Technologische prestaties van de nietmachine - Hoek van de nietmachine bij gebruik, Percentage gevallen met een vuursnelheid >45 graden, Nuttigheid van AI-gestuurde (Smartfire) besluitvorming - Klempercentages, vuurpercentages
|
24 MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
|
Operatieve tijd wordt gedefinieerd als de totale duur van de chirurgische ingreep, gemeten in minuten, vanaf de huidincisie tot de voltooiing van de huidsluiting.
|
24 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STAPLER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .