Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt senter evaluering av AI-aktivert SureForm robotisk stiftemaskin (SureformTM) sammenlignet med konvensjonell stiftemaskin for kolorektalkreft prosedyrer

13. februar 2026 oppdatert av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

En enkelt-senter evaluering av AI-aktivert SureForm robotisk klammer (SureformTM) sammenlignet med konvensjonell klammer for kolorektale kreftprosedyrer

Robotassisterte operasjoner er spesielt verdifulle for kolorektale patologier fordi de gir bedre syn og kontroll for kirurgisk manipulasjon gitt det trange operasjonsområdet i bekkenet. Noen av de iatrogene risikofaktorene forbundet med høyere forekomst av postoperative uønskede hendelser etter kolorektale operasjoner er kirurgens erfaring og sykehusets pasientmengde. For å dempe disse faktorene har kirurgiske stiftemaskiner fått preferanse blant kirurger på grunn av deres reproduserbare resultater og enkel læring. For tiden er det bare to metoder for å skape en anastomose: håndsydd teknikk med suturer eller kirurgiske stiftemaskiner. Kirurgiske stiftemaskiner har vist seg å være like effektive som håndsydde teknikker for kolorektale anastomoser. Imidlertid kan anastomotiske strikturer være plagsomme for pasienter, og forekomsten av striktur er fire ganger høyere for stifteanastomoser enn for håndsydde anastomoser i kolorektal kirurgi. I tillegg kan overdreven eller feil stiftebruk også føre til hemostase eller iskemi. En av de mest fryktede uønskede hendelsene ved kolorektal reseksjon er anastomotiske lekkasjer, etterfulgt i synkende alvorlighetsgrad av postoperative blødninger og ileus. På grunn av alvorligheten av uønskede hendelser forbundet med anastomotisk lekkasje, er det viktig å oppdage det tidlig og gi tidlig behandling for det. Imidlertid er diagnostisering av anastomotisk lekkasje vanligvis en symptombasert diagnose basert på utvikling av gass, purulent eller fekal utflod fra drenen, purulent utflod fra endetarmen, bekkenabscess eller peritonitt. Slike alvorlige symptomer kompliserer ytterligere den postoperative rekonvalesensen og forlenger sykehusoppholdet. Interessant nok har det blitt

rapportert at anastomotiske lekkasjer oftere ble diagnostisert sent i den postoperative perioden og oftere etter sykehusutskrivelse, eller 12 dager postoperativt. Forekomsten av anastomotiske lekkasjer varierer fra tykktarmen til endetarmen, med mye høyere forekomster i endetarmen. På grunn av alvorligheten av uønskede hendelser forbundet med anastomotisk lekkasje, er det et presserende behov for nye teknikker for forebygging av anastomotiske lekkasjer.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
  • Telefonnummer: +91-9182645727
  • E-post: gvraoaig@gmail.com

Studiesteder

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Rekruttering
        • AIG Hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

200

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A. Deltakere, 18 år eller eldre B. Deltakere som skal gjennomgå planlagt robotassistert kirurgi eller laparoskopisk kirurgi (som primærbehandling) for ikke-metastaserende tykk- og endetarmskreft der stiftemaskiner brukes for gjennomskjæring og/eller opprettelse av anastomose

Eksklusjonskriterier:

  • A. Akuttkirurgi for ikke-metastaserende tykk- og endetarmskreft B. Pasienter som har mottatt neoadjuvant behandling (kjemoterapi og/eller strålebehandling) for ikke-metastaserende kreft

C. Deltakere som behandles for tilbakevendende tykk- og endetarmskreft D. Deltakere som vil kreve omfattende disseksjon for å frigjøre adhesjoner eller med avansert kreft som kan føre til anastomoselekkasje og/eller blødning uavhengig av stiftemaskinen E. Deltakere som har perforert, obstruerende eller lokalt invasiv neoplasi (T4b) F. Deltakere som har større samtidige abdominale eller pelvine inngrep (f.eks. hepatektomier, incisiell ventral brokkreparasjon, nefrektomier, hysterektomi) planlagt sammen med kirurgi for tykk- og endetarmskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Robotidelt kirurgigruppe (intervensjonsarm)
Deltakere som gjennomgår robotassistert kolorektal kreftkirurgi hvor AI-drevet SureForm™ Robotic.Stapler brukes til tarmtransseksjon og/eller anastomoseopprettelse.
Bruk av AI-aktivert SureForm™ robotisk klemmer under robotassisterte kolorektale reseksjoner for gjennomgående og/eller anastomosedannelse.
Bruk av standard konvensjonelle laparoskopiske stapplemaskiner under laparoskopiske kolorektale reseksjoner for transseksjon og/eller anastomose-dannelse
Laparoskopisk kirurgigruppe (Komparatorarm)
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektalkreftoperasjon ved bruk av konvensjonelle laparoskopiske klammeapparater for tarmtransseksjon og/eller opprettelse av anastomose.
Bruk av AI-aktivert SureForm™ robotisk klemmer under robotassisterte kolorektale reseksjoner for gjennomgående og/eller anastomosedannelse.
Bruk av standard konvensjonelle laparoskopiske stapplemaskiner under laparoskopiske kolorektale reseksjoner for transseksjon og/eller anastomose-dannelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rater for anastomoselekkasje
Tidsramme: 24 MÅNEDER
• Teknisk ytelse av klammeapparat - Vinkel på klammeapparatavfyring, Prosentvis andel av tilfeller med avfyringshastighet >45 grader, Nytte av AI-aktivert (Smartfire) beslutningstaking - Klemmehastigheter, avfyringshastigheter
24 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: 24 MÅNEDER
Operativ tid er definert som den totale varigheten av den kirurgiske prosedyren, målt i minutter, fra hudinnsnitt til fullføring av hudlukking.
24 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere