- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07371832
En enkelt senter evaluering av AI-aktivert SureForm robotisk stiftemaskin (SureformTM) sammenlignet med konvensjonell stiftemaskin for kolorektalkreft prosedyrer
En enkelt-senter evaluering av AI-aktivert SureForm robotisk klammer (SureformTM) sammenlignet med konvensjonell klammer for kolorektale kreftprosedyrer
Robotassisterte operasjoner er spesielt verdifulle for kolorektale patologier fordi de gir bedre syn og kontroll for kirurgisk manipulasjon gitt det trange operasjonsområdet i bekkenet. Noen av de iatrogene risikofaktorene forbundet med høyere forekomst av postoperative uønskede hendelser etter kolorektale operasjoner er kirurgens erfaring og sykehusets pasientmengde. For å dempe disse faktorene har kirurgiske stiftemaskiner fått preferanse blant kirurger på grunn av deres reproduserbare resultater og enkel læring. For tiden er det bare to metoder for å skape en anastomose: håndsydd teknikk med suturer eller kirurgiske stiftemaskiner. Kirurgiske stiftemaskiner har vist seg å være like effektive som håndsydde teknikker for kolorektale anastomoser. Imidlertid kan anastomotiske strikturer være plagsomme for pasienter, og forekomsten av striktur er fire ganger høyere for stifteanastomoser enn for håndsydde anastomoser i kolorektal kirurgi. I tillegg kan overdreven eller feil stiftebruk også føre til hemostase eller iskemi. En av de mest fryktede uønskede hendelsene ved kolorektal reseksjon er anastomotiske lekkasjer, etterfulgt i synkende alvorlighetsgrad av postoperative blødninger og ileus. På grunn av alvorligheten av uønskede hendelser forbundet med anastomotisk lekkasje, er det viktig å oppdage det tidlig og gi tidlig behandling for det. Imidlertid er diagnostisering av anastomotisk lekkasje vanligvis en symptombasert diagnose basert på utvikling av gass, purulent eller fekal utflod fra drenen, purulent utflod fra endetarmen, bekkenabscess eller peritonitt. Slike alvorlige symptomer kompliserer ytterligere den postoperative rekonvalesensen og forlenger sykehusoppholdet. Interessant nok har det blitt
rapportert at anastomotiske lekkasjer oftere ble diagnostisert sent i den postoperative perioden og oftere etter sykehusutskrivelse, eller 12 dager postoperativt. Forekomsten av anastomotiske lekkasjer varierer fra tykktarmen til endetarmen, med mye høyere forekomster i endetarmen. På grunn av alvorligheten av uønskede hendelser forbundet med anastomotisk lekkasje, er det et presserende behov for nye teknikker for forebygging av anastomotiske lekkasjer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
- Telefonnummer: +91-9182645727
- E-post: gvraoaig@gmail.com
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500032
- Rekruttering
- AIG Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Sana Fathima
- Telefonnummer: 9182859523
- E-post: aigresearch7@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A. Deltakere, 18 år eller eldre B. Deltakere som skal gjennomgå planlagt robotassistert kirurgi eller laparoskopisk kirurgi (som primærbehandling) for ikke-metastaserende tykk- og endetarmskreft der stiftemaskiner brukes for gjennomskjæring og/eller opprettelse av anastomose
Eksklusjonskriterier:
- A. Akuttkirurgi for ikke-metastaserende tykk- og endetarmskreft B. Pasienter som har mottatt neoadjuvant behandling (kjemoterapi og/eller strålebehandling) for ikke-metastaserende kreft
C. Deltakere som behandles for tilbakevendende tykk- og endetarmskreft D. Deltakere som vil kreve omfattende disseksjon for å frigjøre adhesjoner eller med avansert kreft som kan føre til anastomoselekkasje og/eller blødning uavhengig av stiftemaskinen E. Deltakere som har perforert, obstruerende eller lokalt invasiv neoplasi (T4b) F. Deltakere som har større samtidige abdominale eller pelvine inngrep (f.eks. hepatektomier, incisiell ventral brokkreparasjon, nefrektomier, hysterektomi) planlagt sammen med kirurgi for tykk- og endetarmskreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Robotidelt kirurgigruppe (intervensjonsarm)
Deltakere som gjennomgår robotassistert kolorektal kreftkirurgi hvor AI-drevet SureForm™ Robotic.Stapler brukes til tarmtransseksjon og/eller anastomoseopprettelse.
|
Bruk av AI-aktivert SureForm™ robotisk klemmer under robotassisterte kolorektale reseksjoner for gjennomgående og/eller anastomosedannelse.
Bruk av standard konvensjonelle laparoskopiske stapplemaskiner under laparoskopiske kolorektale reseksjoner for transseksjon og/eller anastomose-dannelse
|
|
Laparoskopisk kirurgigruppe (Komparatorarm)
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektalkreftoperasjon ved bruk av konvensjonelle laparoskopiske klammeapparater for tarmtransseksjon og/eller opprettelse av anastomose.
|
Bruk av AI-aktivert SureForm™ robotisk klemmer under robotassisterte kolorektale reseksjoner for gjennomgående og/eller anastomosedannelse.
Bruk av standard konvensjonelle laparoskopiske stapplemaskiner under laparoskopiske kolorektale reseksjoner for transseksjon og/eller anastomose-dannelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rater for anastomoselekkasje
Tidsramme: 24 MÅNEDER
|
• Teknisk ytelse av klammeapparat - Vinkel på klammeapparatavfyring, Prosentvis andel av tilfeller med avfyringshastighet >45 grader, Nytte av AI-aktivert (Smartfire) beslutningstaking - Klemmehastigheter, avfyringshastigheter
|
24 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: 24 MÅNEDER
|
Operativ tid er definert som den totale varigheten av den kirurgiske prosedyren, målt i minutter, fra hudinnsnitt til fullføring av hudlukking.
|
24 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STAPLER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .