- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07371832
En enkeltcenter vurdering af AI-aktiveret SureForm robotstifter (SureformTM) sammenlignet med konventionel stifter til kolorektale kræftprocedurer
En enkeltcentervurdering af AI-aktiveret SureForm robotstifter (Sureform™) sammenlignet med konventionel stifter ved tyktarmskræftoperationer
Robotassisterede operationer er særligt værdifulde for kolorektale patologier, fordi de giver bedre syn og kontrol for kirurgisk manipulation på grund af det smalle operationsområde i bækkenet. Nogle af de iatrogene risikofaktorer forbundet med højere postoperative bivirkninger efter kolorektale operationer er kirurgens erfaring' og hospitals arbejdsbyrde'. For at afbøde disse faktorer har kirurgiske klammeapparater opnået præference blandt kirurger på grund af deres reproducerbare resultater og lethed at lære. I øjeblikket er der kun to metoder til at skabe en anastomose: håndsyet teknik ved hjælp af suturer eller kirurgiske klammeapparater. Kirurgiske klammeapparater har vist sig at være lige så effektive som håndsyede teknikker til kolorektale anastomoser. Imidlertid kan anastomotiske strikturer være generende for patienter, og strikturraten er fire gange højere for klammede anastomoser end for dem, der er håndsyede i kolorektale anastomoser. Derudover kan overdreven eller forkert klamning også resultere i hemostase eller iskæmi. En af de mest frygtede bivirkninger ved kolorektal resektion er anastomotiske lækager efterfulgt, i faldende sværhedsgrad, af postoperative blødninger og ileus. På grund af sværheden af bivirkninger forbundet med en anastomotisk lækage, er det vigtigt at opdage den tidligt og give tidlig behandling for den. Diagnosen af anastomotisk lækage er dog almindeligvis en symptomatisk diagnose baseret på udvikling af gas, purulent eller fekal udflåd fra drænet, purulent udflåd fra rektum, bækkenabsces eller peritonitis. Sådanne alvorlige symptomer komplicerer yderligere den postoperative genopretning og forlænger hospitalsopholdet. Interessant nok er det blevet
rapporteret, at anastomotiske lækager oftere blev diagnosticeret sent i den postoperative periode og oftere efter hospitalsudskrivelse, eller 12 dage postoperativt. Anastomotiske lækagerater varierer fra colon til rektum, med meget højere rater i rektum. På grund af sværheden af bivirkninger forbundet med en anastomotisk lækage, er der et presserende behov for nye teknikker til forebyggelse af anastomotiske lækager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
- Telefonnummer: +91-9182645727
- E-mail: gvraoaig@gmail.com
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
- Rekruttering
- AIG Hospitals
-
Kontakt:
- Sana Fathima
- Telefonnummer: 9182859523
- E-mail: aigresearch7@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A. Deltagere, 18 år eller ældre B. Deltagere, der vil gennemgå planlagt robotassisteret kirurgi eller laparoskopisk kirurgi (som primær behandling) for ikke-metastaserende kolorektalkræft, hvor klemmer anvendes til transsektion og/eller oprettelse af anastomose
Eksklusionskriterier:
- A. Akut kirurgi for ikke-metastaserende kolorektalkræft B. Patienter, der har modtaget neoadjuvant behandling (kemoterapi og/eller strålebehandling) for ikke-metastaserende kræft
C. Deltagere, der behandles for tilbagevendende kolorektalkræft D. Deltagere, der vil kræve omfattende dissektion for at frigøre adhæsioner eller med fremskreden kræft, der kan resultere i anastomose-lækage og/eller blødning uafhængig af klemmen E. Deltagere, der har perforeret, obstruerende eller lokalt invasiv neoplasi (T4b) F. Deltagere, der har større samtidige abdominale eller pelvine procedurer (f.eks. hepatektomier, incisions ventral herniereparation, nefrektomier, hysterektomi) planlagt sammen med kirurgi for kolorektalkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Robotassisteret kirurgigruppe (interventionsarm)
Patienter, der gennemgår robotassisteret tyk- og endetarmskræftkirurgi, hvor den AI-aktiverede SureForm™ Robotic.Stapler anvendes til tarmafskæring og/eller anastomosedannelse.
|
Brug af AI-aktiveret SureForm™ robotstifter under robotassisterede kolorektale resectioner til transsektion og/eller anastomosedannelse.
Brug af standard konventionelle laparoskopiske klammeapparater under laparoskopiske kolorektale resectioner til transsektion og/eller anastomosedannelse
|
|
Laparoskopisk Kirurgigruppe (Komparatorarm)
Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektalkræftkirurgi ved brug af konventionelle laparoskopiske klammeapparater til tarmafsnit og/eller oprettelse af anastomose.
|
Brug af AI-aktiveret SureForm™ robotstifter under robotassisterede kolorektale resectioner til transsektion og/eller anastomosedannelse.
Brug af standard konventionelle laparoskopiske klammeapparater under laparoskopiske kolorektale resectioner til transsektion og/eller anastomosedannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomoseleakage-rater
Tidsramme: 24 MÅNEDER
|
• Teknologisk præstation af stiftemaskine - Vinkel på stiftemaskinens affyring, Procentdel af tilfælde med affyringsvinkel >45 grader, Nytteværdi af AI-baseret (Smartfire) beslutningstagning - Klemningsrater, affyringsrater
|
24 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsramme: 24 MÅNEDER
|
Operationstid defineres som den samlede varighed af kirurgiproceduren, målt i minutter, fra hudincision til fuldførelse af hudlukning.
|
24 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STAPLER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater