Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltcenter vurdering af AI-aktiveret SureForm robotstifter (SureformTM) sammenlignet med konventionel stifter til kolorektale kræftprocedurer

13. februar 2026 opdateret af: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

En enkeltcentervurdering af AI-aktiveret SureForm robotstifter (Sureform™) sammenlignet med konventionel stifter ved tyktarmskræftoperationer

Robotassisterede operationer er særligt værdifulde for kolorektale patologier, fordi de giver bedre syn og kontrol for kirurgisk manipulation på grund af det smalle operationsområde i bækkenet. Nogle af de iatrogene risikofaktorer forbundet med højere postoperative bivirkninger efter kolorektale operationer er kirurgens erfaring' og hospitals arbejdsbyrde'. For at afbøde disse faktorer har kirurgiske klammeapparater opnået præference blandt kirurger på grund af deres reproducerbare resultater og lethed at lære. I øjeblikket er der kun to metoder til at skabe en anastomose: håndsyet teknik ved hjælp af suturer eller kirurgiske klammeapparater. Kirurgiske klammeapparater har vist sig at være lige så effektive som håndsyede teknikker til kolorektale anastomoser. Imidlertid kan anastomotiske strikturer være generende for patienter, og strikturraten er fire gange højere for klammede anastomoser end for dem, der er håndsyede i kolorektale anastomoser. Derudover kan overdreven eller forkert klamning også resultere i hemostase eller iskæmi. En af de mest frygtede bivirkninger ved kolorektal resektion er anastomotiske lækager efterfulgt, i faldende sværhedsgrad, af postoperative blødninger og ileus. På grund af sværheden af bivirkninger forbundet med en anastomotisk lækage, er det vigtigt at opdage den tidligt og give tidlig behandling for den. Diagnosen af anastomotisk lækage er dog almindeligvis en symptomatisk diagnose baseret på udvikling af gas, purulent eller fekal udflåd fra drænet, purulent udflåd fra rektum, bækkenabsces eller peritonitis. Sådanne alvorlige symptomer komplicerer yderligere den postoperative genopretning og forlænger hospitalsopholdet. Interessant nok er det blevet

rapporteret, at anastomotiske lækager oftere blev diagnosticeret sent i den postoperative periode og oftere efter hospitalsudskrivelse, eller 12 dage postoperativt. Anastomotiske lækagerater varierer fra colon til rektum, med meget højere rater i rektum. På grund af sværheden af bivirkninger forbundet med en anastomotisk lækage, er der et presserende behov for nye teknikker til forebyggelse af anastomotiske lækager.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
  • Telefonnummer: +91-9182645727
  • E-mail: gvraoaig@gmail.com

Studiesteder

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Deltagere, 18 år eller ældre B. Deltagere, der vil gennemgå planlagt robotassisteret kirurgi eller laparoskopisk kirurgi (som primær behandling) for ikke-metastaserende kolorektalkræft, hvor klemmer anvendes til transsektion og/eller oprettelse af anastomose

Eksklusionskriterier:

  • A. Akut kirurgi for ikke-metastaserende kolorektalkræft B. Patienter, der har modtaget neoadjuvant behandling (kemoterapi og/eller strålebehandling) for ikke-metastaserende kræft

C. Deltagere, der behandles for tilbagevendende kolorektalkræft D. Deltagere, der vil kræve omfattende dissektion for at frigøre adhæsioner eller med fremskreden kræft, der kan resultere i anastomose-lækage og/eller blødning uafhængig af klemmen E. Deltagere, der har perforeret, obstruerende eller lokalt invasiv neoplasi (T4b) F. Deltagere, der har større samtidige abdominale eller pelvine procedurer (f.eks. hepatektomier, incisions ventral herniereparation, nefrektomier, hysterektomi) planlagt sammen med kirurgi for kolorektalkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Robotassisteret kirurgigruppe (interventionsarm)
Patienter, der gennemgår robotassisteret tyk- og endetarmskræftkirurgi, hvor den AI-aktiverede SureForm™ Robotic.Stapler anvendes til tarmafskæring og/eller anastomosedannelse.
Brug af AI-aktiveret SureForm™ robotstifter under robotassisterede kolorektale resectioner til transsektion og/eller anastomosedannelse.
Brug af standard konventionelle laparoskopiske klammeapparater under laparoskopiske kolorektale resectioner til transsektion og/eller anastomosedannelse
Laparoskopisk Kirurgigruppe (Komparatorarm)
Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektalkræftkirurgi ved brug af konventionelle laparoskopiske klammeapparater til tarmafsnit og/eller oprettelse af anastomose.
Brug af AI-aktiveret SureForm™ robotstifter under robotassisterede kolorektale resectioner til transsektion og/eller anastomosedannelse.
Brug af standard konventionelle laparoskopiske klammeapparater under laparoskopiske kolorektale resectioner til transsektion og/eller anastomosedannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomoseleakage-rater
Tidsramme: 24 MÅNEDER
• Teknologisk præstation af stiftemaskine - Vinkel på stiftemaskinens affyring, Procentdel af tilfælde med affyringsvinkel >45 grader, Nytteværdi af AI-baseret (Smartfire) beslutningstagning - Klemningsrater, affyringsrater
24 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid
Tidsramme: 24 MÅNEDER
Operationstid defineres som den samlede varighed af kirurgiproceduren, målt i minutter, fra hudincision til fuldførelse af hudlukning.
24 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Abonner