- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07371832
Yksittäisen keskuksen arviointi tekoälyn avulla varustetusta SureForm-robottistaapelista (SureformTM) verrattuna perinteiseen stapleriin paksusuolen syövän toimenpiteissä
Yksittäisen keskuksen arviointi tekoälyllä varustetusta SureForm-robottistaapelista (SureformTM) verrattuna perinteiseen stapleriin paksusuolen syövän toimenpiteissä
Robottiavusteiset leikkaukset ovat erityisen arvokkaita paksu- ja peräsuolien patologioiden hoidossa, koska ne tarjoavat paremman näkyvyyden ja hallinnan kirurgiselle manipuloinnille kapean leikkausalueen vuoksi lantiossa. Joitakin iatrogenejä riskitekijöitä, jotka liittyvät korkeampiin postoperatiivisiin haittatapahtumiin paksu- ja peräsuolileikkausten jälkeen, ovat kirurgin kokemus' ja sairaalan tapausmäärä'. Näiden tekijöiden lieventämiseksi kirurgiset nitojat ovat saaneet suosiota kirurgeilta toistettavien tulostensa ja helppouden oppia vuoksi. Tällä hetkellä on vain kaksi tapaa luoda anastomoosi: käsin ommeltu tekniikka käyttäen ompeluita tai kirurgisia nitojia. On osoitettu, että kirurgiset nitojat ovat yhtä tehokkaita kuin käsin ommellut tekniikat paksu- ja peräsuolien anastomooseissa. Kuitenkin anastomoottiset ahtaudet voivat olla ärsyttäviä potilaille, ja ahtaumien määrä on nelinkertainen nitoituissa anastomooseissa verrattuna käsin ommeltuihin paksu- ja peräsuolien anastomooseissa. Lisäksi liian innokas tai väärä nitoaminen voi johtaa myös hemostaasiin tai iskemiaan. Yksi paksu- ja peräsuoliresektioiden pelätyimmistä haittatapahtumista on anastomoottinen vuoto, jota seuraa vakavuuden mukaan laskevassa järjestyksessä postoperatiivinen verenvuoto ja ileus. Anastomoottisen vuodon liittyvien haittatapahtumien vakavuuden vuoksi on tärkeää havaita se varhain ja tarjota varhainen hoito sille. Kuitenkin anastomoottisen vuodon diagnoosi on yleensä oireperusteinen diagnoosi, joka perustuu kaasun, märkäisen tai ulosteisen erityksen kehitykseen dreenistä, märkäisen erityksen peräsuolesta, lantion abskessiin tai peritoniittiin. Tällaiset vakavat oireet vaikeuttavat edelleen postoperatiivista toipumista ja pidentävät sairaalassaoloaikaa. Mielenkiintoista on, että on raportoitu, että anastomoottiset vuodot diagnosoitiin useammin myöhään postoperatiivisella kaudella ja useammin sairaalasta kotiutumisen jälkeen, tai 12 päivää leikkauksen jälkeen. Anastomoottisten vuotojen määrät vaihtelevat paksusuolesta peräsuoleen, huomattavasti korkeammilla määrillä peräsuolessa. Anastomoottisen vuodon liittyvien haittatapahtumien vakavuuden vuoksi on kiireellinen tarve uusille tekniikoille anastomoottisten vuotojen ehkäisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
- Puhelinnumero: +91-9182645727
- Sähköposti: gvraoaig@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500032
- Rekrytointi
- AIG Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Sana Fathima
- Puhelinnumero: 9182859523
- Sähköposti: aigresearch7@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
A. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt B. Henkilöt, jotka tulevat suorittamaan suunnitellun robotiavusteisen leikkauksen tai laparoskopisen leikkauksen (ensisijaisena hoitona) ei-metastasoituneeseen paksu- ja peräsuolen syöpään, jossa staplereita käytetään poikkeamiseen ja/tai anastomoosin luomiseen
Poissulkemiskriteerit:
- A. Hätäleikkaus ei-metastasoituneeseen paksu- ja peräsuolen syöpään B. Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttista hoitoa (kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa) ei-metastasoituneeseen syöpään
C. Henkilöt, joita hoidetaan toistuvan paksu- ja peräsuolen syövän vuoksi D. Henkilöt, jotka tarvitsevat laajaa irrotusta adheesioiden poistamiseksi tai joilla on edistynyt syöpä, joka voi johtaa anastomoosivuotoon ja/tai verenvuotoon, joka ei liity stapleriin E. Henkilöt, joilla on perforoitunut, tukkeutunut tai paikallisesti invasiivinen kasvain (T4b) F. Henkilöt, joilla on suuria samanaikaisia vatsa- tai lantion toimenpiteitä (esim. hepatektomia, vatsan etuseinän repeämän korjaus, nefrektomia, hysterektomia) suunniteltuna paksu- ja peräsuolen syövän leikkauksen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Robottiavusteisen kirurgian ryhmä (Interventiohaara)
Potilaat, jotka saavat robotiavusteista paksusuolen syöpäleikkausta, jossa tekoälyllä varustettu SureForm™ Robotic.Stapler -robottitiekkain käytetään suoliston poikkileikkaukseen ja/tai anastomoosin luomiseen.
|
AI-käyttöisen SureForm™ -robottistaapelin käyttö robottiavusteisissa kolorektaaliresektioissa transkektioon ja/tai anastomootin luomiseen.
Normaalien laparoskopisten staplereiden käyttö laparoskopisten paksu- ja peräsuolen resektioiden aikana transsektointiin ja/tai anastomoosin luomiseen
|
|
Laparoskopinen kirurgiaryhmä (Vertailuryhmä)
Potilaat, jotka käyvät läpi laparoskopista paksu- ja peräsuolensyövän leikkausta käyttäen perinteisiä laparoskopisia staplereita suoliston poikkileikkaukseen ja/tai anastomoosin luomiseen.
|
AI-käyttöisen SureForm™ -robottistaapelin käyttö robottiavusteisissa kolorektaaliresektioissa transkektioon ja/tai anastomootin luomiseen.
Normaalien laparoskopisten staplereiden käyttö laparoskopisten paksu- ja peräsuolen resektioiden aikana transsektointiin ja/tai anastomoosin luomiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottivuotojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 KUUKAUTTA
|
• Staplereiden tekninen suorituskyky- Staplereiden tulituskulma, Prosenttiosuus tapauksista, joissa tulitusnopeus >45 astetta, Tekoälyllä tuetun (Smartfire) päätöksenteon hyödyllisyys- Puristusnopeudet, tulitusnopeudet
|
24 KUUKAUTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: 24 KUUKAUTTA
|
Toiminta-aika määritellään kirurgisen toimenpiteen kokonaiskestoksi, mitattuna minuutteina ihon leikkauksesta ihon sulkemisen valmistumiseen.
|
24 KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STAPLER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .