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대장암 수술에서 AI 기반 SureForm 로봇 스테이플러(SureformTM)와 기존 스테이플러의 비교 평가: 단일 기관 연구

2026년 2월 13일 업데이트: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

대장암 수술에서 AI 기반 SureForm 로봇 스테이플러(SureformTM)와 기존 스테이플러 비교에 관한 단일 기관 평가

로봇 보조 수술은 골반 내 좁은 수술 영역을 고려할 때 더 나은 시야와 수술 조작을 위한 통제력을 제공하기 때문에 대장 직장 병리에서 특히 가치가 있습니다. 대장 직장 수술 후 높은 수술 후 부작용과 관련된 몇 가지 의인성 위험 요인에는 외과의 경험과 병원 사례 부하가 있습니다. 이러한 요소를 완화하기 위해, 수술용 스테이플러는 재현 가능한 결과와 쉬운 학습으로 인해 외과의들 사이에서 선호도를 얻었습니다. 현재 문합을 만드는 방법은 두 가지뿐입니다: 봉합사를 사용한 손바느질 기술 또는 수술용 스테이플러. 수술용 스테이플러는 대장 직장 문합에 있어 손바느질 기술만큼 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나, 문합 협착은 환자들에게 성가실 수 있으며, 협착률은 대장 직장 문합에서 스테이플 문합이 손바느질 문합보다 네 배 더 높습니다. 또한, 과도하거나 잘못된 스테이플링은 지혈 또는 허혈을 초래할 수도 있습니다. 대장 직장 절제술의 가장 두려운 부작용 중 하나는 문합 누출이며, 그 심각도가 감소하는 순서로 수술 후 출혈과 장폐색이 뒤따릅니다. 문합 누출과 관련된 부작용의 심각성 때문에, 이를 조기에 발견하고 조기 관리하는 것이 중요합니다. 그러나, 문합 누출의 진단은 일반적으로 배액관에서 가스, 고름 또는 분변 배출, 직장에서 고름 배출, 골반 농양 또는 복막염의 발생에 기반한 증상적 진단입니다. 이러한 심각한 증상은 수술 후 회복을 더욱 복잡하게 만들고 입원 기간을 연장합니다. 흥미롭게도, 문합 누출은 수술 후 기간에 더 늦게 진단되고, 퇴원 후 또는 수술 후 12일 이후에 더 자주 진단되었다고 보고되었습니다. 문합 누출률은 결장에서 직장까지 다양하며, 직장에서 훨씬 더 높은 비율을 보입니다. 문합 누출과 관련된 부작용의 심각성 때문에, 문합 누출 예방을 위한 새로운 기술이 시급히 필요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
  • 전화번호: +91-9182645727
  • 이메일: gvraoaig@gmail.com

연구 장소

  • 인도
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500032

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

200

설명

포함 기준:

A. 18세 이상의 피험자 B. 비전이성 대장암에 대해 계획된 로봇 보조 수술 또는 복강경 수술(일차 치료로서)을 받을 예정이며, 절단 및/또는 문합 생성에 스테이플러가 사용되는 피험자

배제 기준:

  • A. 비전이성 대장암에 대한 응급 수술 B. 비전이성 암에 대해 신보조 치료(화학요법 및/또는 방사선 치료)를 받은 환자

C. 재발성 대장암 치료를 받고 있는 피험자 D. 유착 해리를 위한 광범위한 박리가 필요하거나, 스테이플러와 무관한 문합 부위 누출 및/또는 출혈을 초래할 수 있는 진행성 암이 있는 피험자 E. 천공성, 폐쇄성 또는 국소 침윤성 신생물(T4b)이 있는 피험자 F. 대장암 수술과 함께 계획된 주요 동반 복부 또는 골반 수술(예: 간절제술, 절개 복벽 탈장 수리, 신장절제술, 자궁절제술)이 필요한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
로봇 보조 수술 그룹 (개입군)
AI 기반 SureForm™ 로봇 스테이플러가 장 절단 및/또는 문합 생성에 사용된 로봇 보조 대장암 수술을 받는 대상자.
장치: AI 기반 SureForm™ 로봇 스테이플러
로봇 보조 대장 절제술에서 절단 및/또는 문합 생성 시 AI 기반 SureForm™ 로봇 스테이플러 사용.
장치: 전통적인 복강경 스테이플러
복강경 대장 절제술 중 절단 및/또는 문합 생성 시 표준 기존 복강경 스테이플러 사용
복강경 수술 그룹 (비교군)
장 절단 및/또는 문합 형성을 위해 기존의 복강경 스테이플러를 사용하여 복강경 대장암 수술을 받는 대상자.
장치: AI 기반 SureForm™ 로봇 스테이플러
로봇 보조 대장 절제술에서 절단 및/또는 문합 생성 시 AI 기반 SureForm™ 로봇 스테이플러 사용.
장치: 전통적인 복강경 스테이플러
복강경 대장 절제술 중 절단 및/또는 문합 생성 시 표준 기존 복강경 스테이플러 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합부 누출률
기간: 24개월
• 스테이플러의 기술적 성능- 스테이플러 발사 각도, 발사 각도 >45도인 경우의 비율, AI 지원(Smartfire) 의사 결정의 유용성- 클램프 비율, 발사 비율
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 24개월
수술 시간은 피부 절개부터 피부 봉합 완료까지 측정된 수술 절차의 총 지속 시간으로 정의되며, 분 단위로 측정됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asian Institute of Gastroenterology, India

수사관

  • 수석 연구원: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STAPLER

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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