- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07371832
Évaluation Monocentrique de l'Agrapheuse Robotique SureForm Assistée par IA (Sureform™) Comparée à l'Agrapheuse Conventionnelle pour les Interventions du Cancer Colorectal
Évaluation Monocentrique du Pousse-Agrafe Robotisé SureForm à IA (SureformTM) Comparé au Pousse-Agrafe Conventionnel pour les Interventions du Cancer Colorectal
Les chirurgies assistées par robot sont particulièrement précieuses pour les pathologies colorectales car elles offrent une meilleure vision et un meilleur contrôle pour la manipulation chirurgicale compte tenu de la région opératoire étroite au sein du bassin. Certains des facteurs de risque iatrogènes associés à des événements indésirables postopératoires plus élevés après des chirurgies colorectales sont l'expérience du chirurgien et la charge de cas de l'hôpital. Afin d'atténuer ces facteurs, les agrafeuses chirurgicales ont gagné la préférence des chirurgiens en raison de leurs résultats reproductibles et de leur facilité d'apprentissage. Actuellement, il n'existe que deux méthodes pour créer une anastomose : la technique manuelle à l'aide de sutures ou les agrafeuses chirurgicales. Les agrafeuses chirurgicales se sont avérées aussi efficaces que les techniques manuelles pour les anastomoses colorectales. Cependant, les sténoses anastomotiques peuvent être gênantes pour les patients et le taux de sténose est quatre fois plus élevé pour les anastomoses agrafées que pour celles qui sont cousues à la main dans les anastomoses colorectales. De plus, un agrafage excessif ou incorrect pourrait également entraîner une hémostase ou une ischémie. L'un des événements indésirables les plus redoutés de la résection colorectale est les fuites anastomotiques suivies, par ordre de gravité décroissante, par les saignements postopératoires et l'iléus. En raison de la gravité des événements indésirables associés à une fuite anastomotique, il est important de la détecter tôt et de fournir une prise en charge précoce. Cependant, le diagnostic de la fuite anastomotique est généralement un diagnostic symptomatique basé sur le développement de gaz, d'écoulement purulent ou fécal du drain, d'écoulement purulent du rectum, d'abcès pelvien ou de péritonite. Ces symptômes sévères compliquent davantage la récupération postopératoire et prolongent la durée du séjour à l'hôpital. Il est intéressant de noter qu'il a été
rapporté que les fuites anastomotiques étaient plus souvent diagnostiquées tardivement dans la période postopératoire et plus souvent après la sortie de l'hôpital, ou 12 jours après l'opération. Les taux de fuite anastomotique varient du côlon au rectum, avec des taux beaucoup plus élevés dans le rectum. En raison de la gravité des événements indésirables associés à une fuite anastomotique, il y a un besoin pressant de nouvelles techniques pour prévenir les fuites anastomotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
- Numéro de téléphone: +91-9182645727
- E-mail: gvraoaig@gmail.com
Lieux d'étude
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500032
- Recrutement
- AIG Hospitals
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Contact:
- Sana Fathima
- Numéro de téléphone: 9182859523
- E-mail: aigresearch7@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
A. Sujets de 18 ans ou plus B. Sujets qui subiront une chirurgie robot-assistée planifiée ou une chirurgie laparoscopique (comme traitement principal) pour un cancer colorectal non métastatique où des agrafeuses sont utilisées pour la section et/ou la création d'une anastomose
Critères d'exclusion :
- A. Chirurgie d'urgence pour un cancer colorectal non métastatique B. Patients ayant reçu un traitement néoadjuvant (chimiothérapie et/ou radiothérapie) pour un cancer non métastatique
C. Sujets traités pour un cancer colorectal récurrent D. Sujets nécessitant une dissection extensive pour libérer des adhérences ou avec un cancer avancé pouvant entraîner une fuite anastomotique et/ou un saignement sans rapport avec l'agrafeuse E. Sujets présentant une tumeur perforée, obstructive ou localement invasive (T4b) F. Sujets nécessitant des procédures abdominales ou pelviennes majeures concomitantes (par ex. hépatectomies, réparation de hernie ventrale incisionnelle, néphrectomies, hystérectomie) planifiées avec la chirurgie pour cancer colorectal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de chirurgie assistée par robot (Bras d'intervention)
Sujets subissant une chirurgie robot-assistée du cancer colorectal où l'agrafage robotique SureForm™ avec IA est utilisé pour la résection intestinale et/ou la création d'une anastomose.
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Utilisation de l'agrapheuse robotique SureForm™ assistée par IA pendant les résections colorectales robot-assistées pour la transection et/ou la création d'anastomose.
Utilisation de pinces mécaniques laparoscopiques conventionnelles standard lors de résections colorectales laparoscopiques pour la section et/ou la création d'anastomose
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Groupe de Chirurgie Laparoscopique (Bras Comparateur)
Sujets subissant une chirurgie laparoscopique du cancer colorectal utilisant des agrafeuses laparoscopiques conventionnelles pour la résection intestinale et/ou la création d'anastomose.
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Utilisation de l'agrapheuse robotique SureForm™ assistée par IA pendant les résections colorectales robot-assistées pour la transection et/ou la création d'anastomose.
Utilisation de pinces mécaniques laparoscopiques conventionnelles standard lors de résections colorectales laparoscopiques pour la section et/ou la création d'anastomose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fuites anastomotiques
Délai: 24 MOIS
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• Performance technologique de l’agrafage - Angle d’agrafage, Pourcentage de cas avec un taux d’agrafage >45 degrés, Utilité de la prise de décision assistée par IA (Smartfire) - Taux de serrage, taux d’agrafage
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24 MOIS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps opératoire
Délai: 24 MOIS
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Le temps opératoire est défini comme la durée totale de l'intervention chirurgicale, mesurée en minutes, de l'incision cutanée à la fin de la fermeture cutanée.
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24 MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STAPLER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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