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Évaluation Monocentrique de l'Agrapheuse Robotique SureForm Assistée par IA (Sureform™) Comparée à l'Agrapheuse Conventionnelle pour les Interventions du Cancer Colorectal

13 février 2026 mis à jour par: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Évaluation Monocentrique du Pousse-Agrafe Robotisé SureForm à IA (SureformTM) Comparé au Pousse-Agrafe Conventionnel pour les Interventions du Cancer Colorectal

Les chirurgies assistées par robot sont particulièrement précieuses pour les pathologies colorectales car elles offrent une meilleure vision et un meilleur contrôle pour la manipulation chirurgicale compte tenu de la région opératoire étroite au sein du bassin. Certains des facteurs de risque iatrogènes associés à des événements indésirables postopératoires plus élevés après des chirurgies colorectales sont l'expérience du chirurgien et la charge de cas de l'hôpital. Afin d'atténuer ces facteurs, les agrafeuses chirurgicales ont gagné la préférence des chirurgiens en raison de leurs résultats reproductibles et de leur facilité d'apprentissage. Actuellement, il n'existe que deux méthodes pour créer une anastomose : la technique manuelle à l'aide de sutures ou les agrafeuses chirurgicales. Les agrafeuses chirurgicales se sont avérées aussi efficaces que les techniques manuelles pour les anastomoses colorectales. Cependant, les sténoses anastomotiques peuvent être gênantes pour les patients et le taux de sténose est quatre fois plus élevé pour les anastomoses agrafées que pour celles qui sont cousues à la main dans les anastomoses colorectales. De plus, un agrafage excessif ou incorrect pourrait également entraîner une hémostase ou une ischémie. L'un des événements indésirables les plus redoutés de la résection colorectale est les fuites anastomotiques suivies, par ordre de gravité décroissante, par les saignements postopératoires et l'iléus. En raison de la gravité des événements indésirables associés à une fuite anastomotique, il est important de la détecter tôt et de fournir une prise en charge précoce. Cependant, le diagnostic de la fuite anastomotique est généralement un diagnostic symptomatique basé sur le développement de gaz, d'écoulement purulent ou fécal du drain, d'écoulement purulent du rectum, d'abcès pelvien ou de péritonite. Ces symptômes sévères compliquent davantage la récupération postopératoire et prolongent la durée du séjour à l'hôpital. Il est intéressant de noter qu'il a été

rapporté que les fuites anastomotiques étaient plus souvent diagnostiquées tardivement dans la période postopératoire et plus souvent après la sortie de l'hôpital, ou 12 jours après l'opération. Les taux de fuite anastomotique varient du côlon au rectum, avec des taux beaucoup plus élevés dans le rectum. En raison de la gravité des événements indésirables associés à une fuite anastomotique, il y a un besoin pressant de nouvelles techniques pour prévenir les fuites anastomotiques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
  • Numéro de téléphone: +91-9182645727
  • E-mail: gvraoaig@gmail.com

Lieux d'étude

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500032
        • Recrutement
        • AIG Hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

200

La description

Critères d'inclusion :

A. Sujets de 18 ans ou plus B. Sujets qui subiront une chirurgie robot-assistée planifiée ou une chirurgie laparoscopique (comme traitement principal) pour un cancer colorectal non métastatique où des agrafeuses sont utilisées pour la section et/ou la création d'une anastomose

Critères d'exclusion :

  • A. Chirurgie d'urgence pour un cancer colorectal non métastatique B. Patients ayant reçu un traitement néoadjuvant (chimiothérapie et/ou radiothérapie) pour un cancer non métastatique

C. Sujets traités pour un cancer colorectal récurrent D. Sujets nécessitant une dissection extensive pour libérer des adhérences ou avec un cancer avancé pouvant entraîner une fuite anastomotique et/ou un saignement sans rapport avec l'agrafeuse E. Sujets présentant une tumeur perforée, obstructive ou localement invasive (T4b) F. Sujets nécessitant des procédures abdominales ou pelviennes majeures concomitantes (par ex. hépatectomies, réparation de hernie ventrale incisionnelle, néphrectomies, hystérectomie) planifiées avec la chirurgie pour cancer colorectal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de chirurgie assistée par robot (Bras d'intervention)
Sujets subissant une chirurgie robot-assistée du cancer colorectal où l'agrafage robotique SureForm™ avec IA est utilisé pour la résection intestinale et/ou la création d'une anastomose.
Utilisation de l'agrapheuse robotique SureForm™ assistée par IA pendant les résections colorectales robot-assistées pour la transection et/ou la création d'anastomose.
Utilisation de pinces mécaniques laparoscopiques conventionnelles standard lors de résections colorectales laparoscopiques pour la section et/ou la création d'anastomose
Groupe de Chirurgie Laparoscopique (Bras Comparateur)
Sujets subissant une chirurgie laparoscopique du cancer colorectal utilisant des agrafeuses laparoscopiques conventionnelles pour la résection intestinale et/ou la création d'anastomose.
Utilisation de l'agrapheuse robotique SureForm™ assistée par IA pendant les résections colorectales robot-assistées pour la transection et/ou la création d'anastomose.
Utilisation de pinces mécaniques laparoscopiques conventionnelles standard lors de résections colorectales laparoscopiques pour la section et/ou la création d'anastomose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fuites anastomotiques
Délai: 24 MOIS
• Performance technologique de l’agrafage - Angle d’agrafage, Pourcentage de cas avec un taux d’agrafage >45 degrés, Utilité de la prise de décision assistée par IA (Smartfire) - Taux de serrage, taux d’agrafage
24 MOIS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: 24 MOIS
Le temps opératoire est défini comme la durée totale de l'intervention chirurgicale, mesurée en minutes, de l'incision cutanée à la fin de la fermeture cutanée.
24 MOIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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