Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una Valutazione Monocentrica del Pinzatore Robotico SureForm Abilitato all'Intelligenza Artificiale (SureformTM) Confrontato con il Pinzatore Convenzionale per Procedure di Cancro Colorettale

13 febbraio 2026 aggiornato da: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Una Valutazione Monocentrica della Pinza Chirurgica Robotica SureForm Abilitata all'Intelligenza Artificiale (Sureform™) Confrontata con la Pinza Chirurgica Convenzionale per gli Interventi di Cancro Colorettale

Le chirurgie assistite da robot sono particolarmente preziose per le patologie colorettali perché offrono una migliore visione e controllo per la manipolazione chirurgica, data la ristretta regione operativa all'interno della pelvi. Alcuni dei fattori di rischio iatrogeni associati a eventi avversi post-operatori più elevati dopo interventi chirurgici colorettali sono l'esperienza del chirurgo e il carico di casi dell'ospedale. Per mitigare questi fattori, le pinzatrici chirurgiche hanno guadagnato preferenza tra i chirurghi grazie ai loro risultati riproducibili e alla facilità di apprendimento. Attualmente esistono solo due metodi per creare un'anastomosi: la tecnica manuale con suture o le pinzatrici chirurgiche. Le pinzatrici chirurgiche si sono dimostrate efficaci quanto le tecniche manuali per le anastomosi colorettali. Tuttavia, le stenosi anastomotiche possono essere fastidiose per i pazienti e il tasso di stenosi è quattro volte più alto per le anastomosi con pinzatrice rispetto a quelle cucite a mano nelle anastomosi colorettali. Inoltre, una pinzatura eccessivamente zelante o errata potrebbe anche provocare emostasi o ischemia. Uno degli eventi avversi più temuti della resezione colorettale è la deiscenza anastomotica, seguita, in ordine decrescente di gravità, da sanguinamento post-operatorio e ileo. A causa della gravità degli eventi avversi associati a una deiscenza anastomotica, è importante rilevarla precocemente e fornire una gestione tempestiva. Tuttavia, la diagnosi di deiscenza anastomotica è comunemente una diagnosi sintomatica basata sullo sviluppo di gas, secrezione purulenta o fecale dal drenaggio, secrezione purulenta dal retto, ascesso pelvico o peritonite. Tali sintomi gravi complicano ulteriormente il recupero post-operatorio e prolungano la degenza ospedaliera. È interessante notare che è stato

riportato che le deiscenze anastomotiche venivano più spesso diagnosticate tardivamente nel periodo post-operatorio e più spesso dopo la dimissione dall'ospedale, o 12 giorni dopo l'intervento chirurgico. I tassi di deiscenza anastomotica variano dal colon al retto, con tassi molto più alti nel retto. A causa della gravità degli eventi avversi associati a una deiscenza anastomotica, c'è un urgente bisogno di nuove tecniche per la prevenzione delle deiscenze anastomotiche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
  • Numero di telefono: +91-9182645727
  • Email: gvraoaig@gmail.com

Luoghi di studio

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Reclutamento
        • AIG Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

200

Descrizione

Criteri di inclusione:

A. Soggetti di 18 anni o più B. Soggetti che si sottoporranno a chirurgia robot-assistita programmata o chirurgia laparoscopica (come trattamento primario) per carcinoma colorettale non metastatico dove vengono utilizzate cucitrici meccaniche per la sezione e/o la creazione di anastomosi

Criteri di esclusione:

  • A. Chirurgia d'urgenza per carcinoma colorettale non metastatico B. Pazienti che hanno ricevuto trattamento neoadiuvante (chemioterapia e/o radioterapia) per carcinoma non metastatico

C. Soggetti che vengono trattati per carcinoma colorettale recidivante D. Soggetti che richiederanno dissezione estesa per liberare aderenze o con carcinoma avanzato che può risultare in fuga anastomotica e/o sanguinamento non correlato alla cucitrice meccanica E. Soggetti che hanno neoplasia perforata, ostruttiva o localmente invasiva (T4b) F. Soggetti per i quali sono programmate procedure addominali o pelviche concomitanti maggiori (es. epatectomie, riparazione di ernia ventrale incisionale, nefrectomie, isterectomia) insieme alla chirurgia per carcinoma colorettale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Chirurgia Robot-Assistita (Braccio di Intervento)
Soggetti sottoposti a intervento chirurgico robot-assistito per cancro del colon-retto in cui viene utilizzata la pinza chirurgica robotica SureForm™ abilitata all'IA per la resezione intestinale e/o la creazione dell'anastomosi.
Uso del suturatore robotico SureForm™ abilitato all'intelligenza artificiale durante le resezioni colorettali robot-assistite per la sezione e/o la creazione di anastomosi.
Uso di suturatrici meccaniche laparoscopiche convenzionali standard durante le resezioni colorettali laparoscopiche per la sezione e/o la creazione di anastomosi
Gruppo di Chirurgia Laparoscopica (Braccio di Confronto)
Soggetti sottoposti a chirurgia laparoscopica del cancro colorettale utilizzando pinzatrici laparoscopiche convenzionali per la resezione intestinale e/o la creazione di anastomosi.
Uso del suturatore robotico SureForm™ abilitato all'intelligenza artificiale durante le resezioni colorettali robot-assistite per la sezione e/o la creazione di anastomosi.
Uso di suturatrici meccaniche laparoscopiche convenzionali standard durante le resezioni colorettali laparoscopiche per la sezione e/o la creazione di anastomosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di deiscenza anastomotica
Lasso di tempo: 24 MESI
• Prestazioni tecnologiche della suturatrice meccanica - Angolo di fuoco della suturatrice, Percentuale di casi con velocità di fuoco >45 gradi, Utilità del processo decisionale abilitato all'intelligenza artificiale (Smartfire) - Tassi di chiusura, tassi di fuoco
24 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operatorio
Lasso di tempo: 24 MESI
Il tempo operatorio è definito come la durata totale della procedura chirurgica, misurata in minuti, dall'incisione cutanea al completamento della chiusura cutanea.
24 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Pinzatrice Robotica SureForm™ con Intelligenza Artificiale

Sottoscrivi