- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07371832
Una Valutazione Monocentrica del Pinzatore Robotico SureForm Abilitato all'Intelligenza Artificiale (SureformTM) Confrontato con il Pinzatore Convenzionale per Procedure di Cancro Colorettale
Una Valutazione Monocentrica della Pinza Chirurgica Robotica SureForm Abilitata all'Intelligenza Artificiale (Sureform™) Confrontata con la Pinza Chirurgica Convenzionale per gli Interventi di Cancro Colorettale
Le chirurgie assistite da robot sono particolarmente preziose per le patologie colorettali perché offrono una migliore visione e controllo per la manipolazione chirurgica, data la ristretta regione operativa all'interno della pelvi. Alcuni dei fattori di rischio iatrogeni associati a eventi avversi post-operatori più elevati dopo interventi chirurgici colorettali sono l'esperienza del chirurgo e il carico di casi dell'ospedale. Per mitigare questi fattori, le pinzatrici chirurgiche hanno guadagnato preferenza tra i chirurghi grazie ai loro risultati riproducibili e alla facilità di apprendimento. Attualmente esistono solo due metodi per creare un'anastomosi: la tecnica manuale con suture o le pinzatrici chirurgiche. Le pinzatrici chirurgiche si sono dimostrate efficaci quanto le tecniche manuali per le anastomosi colorettali. Tuttavia, le stenosi anastomotiche possono essere fastidiose per i pazienti e il tasso di stenosi è quattro volte più alto per le anastomosi con pinzatrice rispetto a quelle cucite a mano nelle anastomosi colorettali. Inoltre, una pinzatura eccessivamente zelante o errata potrebbe anche provocare emostasi o ischemia. Uno degli eventi avversi più temuti della resezione colorettale è la deiscenza anastomotica, seguita, in ordine decrescente di gravità, da sanguinamento post-operatorio e ileo. A causa della gravità degli eventi avversi associati a una deiscenza anastomotica, è importante rilevarla precocemente e fornire una gestione tempestiva. Tuttavia, la diagnosi di deiscenza anastomotica è comunemente una diagnosi sintomatica basata sullo sviluppo di gas, secrezione purulenta o fecale dal drenaggio, secrezione purulenta dal retto, ascesso pelvico o peritonite. Tali sintomi gravi complicano ulteriormente il recupero post-operatorio e prolungano la degenza ospedaliera. È interessante notare che è stato
riportato che le deiscenze anastomotiche venivano più spesso diagnosticate tardivamente nel periodo post-operatorio e più spesso dopo la dimissione dall'ospedale, o 12 giorni dopo l'intervento chirurgico. I tassi di deiscenza anastomotica variano dal colon al retto, con tassi molto più alti nel retto. A causa della gravità degli eventi avversi associati a una deiscenza anastomotica, c'è un urgente bisogno di nuove tecniche per la prevenzione delle deiscenze anastomotiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
- Numero di telefono: +91-9182645727
- Email: gvraoaig@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500032
- Reclutamento
- AIG Hospitals
-
Contatto:
- Sana Fathima
- Numero di telefono: 9182859523
- Email: aigresearch7@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
A. Soggetti di 18 anni o più B. Soggetti che si sottoporranno a chirurgia robot-assistita programmata o chirurgia laparoscopica (come trattamento primario) per carcinoma colorettale non metastatico dove vengono utilizzate cucitrici meccaniche per la sezione e/o la creazione di anastomosi
Criteri di esclusione:
- A. Chirurgia d'urgenza per carcinoma colorettale non metastatico B. Pazienti che hanno ricevuto trattamento neoadiuvante (chemioterapia e/o radioterapia) per carcinoma non metastatico
C. Soggetti che vengono trattati per carcinoma colorettale recidivante D. Soggetti che richiederanno dissezione estesa per liberare aderenze o con carcinoma avanzato che può risultare in fuga anastomotica e/o sanguinamento non correlato alla cucitrice meccanica E. Soggetti che hanno neoplasia perforata, ostruttiva o localmente invasiva (T4b) F. Soggetti per i quali sono programmate procedure addominali o pelviche concomitanti maggiori (es. epatectomie, riparazione di ernia ventrale incisionale, nefrectomie, isterectomia) insieme alla chirurgia per carcinoma colorettale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di Chirurgia Robot-Assistita (Braccio di Intervento)
Soggetti sottoposti a intervento chirurgico robot-assistito per cancro del colon-retto in cui viene utilizzata la pinza chirurgica robotica SureForm™ abilitata all'IA per la resezione intestinale e/o la creazione dell'anastomosi.
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Uso del suturatore robotico SureForm™ abilitato all'intelligenza artificiale durante le resezioni colorettali robot-assistite per la sezione e/o la creazione di anastomosi.
Uso di suturatrici meccaniche laparoscopiche convenzionali standard durante le resezioni colorettali laparoscopiche per la sezione e/o la creazione di anastomosi
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Gruppo di Chirurgia Laparoscopica (Braccio di Confronto)
Soggetti sottoposti a chirurgia laparoscopica del cancro colorettale utilizzando pinzatrici laparoscopiche convenzionali per la resezione intestinale e/o la creazione di anastomosi.
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Uso del suturatore robotico SureForm™ abilitato all'intelligenza artificiale durante le resezioni colorettali robot-assistite per la sezione e/o la creazione di anastomosi.
Uso di suturatrici meccaniche laparoscopiche convenzionali standard durante le resezioni colorettali laparoscopiche per la sezione e/o la creazione di anastomosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di deiscenza anastomotica
Lasso di tempo: 24 MESI
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• Prestazioni tecnologiche della suturatrice meccanica - Angolo di fuoco della suturatrice, Percentuale di casi con velocità di fuoco >45 gradi, Utilità del processo decisionale abilitato all'intelligenza artificiale (Smartfire) - Tassi di chiusura, tassi di fuoco
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24 MESI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo operatorio
Lasso di tempo: 24 MESI
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Il tempo operatorio è definito come la durata totale della procedura chirurgica, misurata in minuti, dall'incisione cutanea al completamento della chiusura cutanea.
|
24 MESI
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STAPLER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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