Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení na jednom pracovišti AI podporovaného robotického sešívače SureForm (SureformTM) ve srovnání s konvenčním sešívačem pro kolorektální onkologické výkony

13. února 2026 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Jednocentrové hodnocení robota pro sešívání SureForm s umělou inteligencí (SureformTM) ve srovnání s konvenčním sešívačem pro kolorektální onkologické výkony

Roboticky asistované operace jsou zvláště cenné pro kolorektální patologie, protože poskytují lepší vidění a kontrolu pro chirurgickou manipulaci vzhledem k úzkému operačnímu poli v pánvi. Některé z iatrogenních rizikových faktorů spojených s vyšším výskytem pooperačních nežádoucích příhod po kolorektálních operacích jsou zkušenost chirurga a pracovní vytížení nemocnice. Aby se tyto faktory zmírnily, chirurgické sešívačky získaly mezi chirurgy přednost díky svým reprodukovatelným výsledkům a snadnému osvojení. V současné době existují pouze dvě metody vytvoření anastomózy: ruční šití pomocí stehů nebo chirurgické sešívačky. Bylo prokázáno, že chirurgické sešívačky jsou stejně účinné jako ruční šicí techniky pro kolorektální anastomózy. Avšak anastomotické striktury mohou být pro pacienty obtěžující a míra striktur je u sešitých anastomóz čtyřikrát vyšší než u těch, které jsou ručně sešity v kolorektálních anastomózách. Kromě toho by příliš horlivé nebo nesprávné sešívání mohlo také vést k hemostáze nebo ischemii. Jednou z nejobávanějších nežádoucích příhod po kolorektální resekci jsou anastomotické úniky, následované v klesající závažnosti pooperačním krvácením a ileem. Kvůli závažnosti nežádoucích příhod spojených s anastomotickým únikem je důležité jej včas odhalit a poskytnout včasnou léčbu. Diagnóza anastomotického úniku je však běžně symptomatická diagnóza založená na vývoji plynu, hnisavého nebo fekálního výtoku z drénu, hnisavého výtoku z konečníku, pánevního abscesu nebo peritonitidy. Takové závažné příznaky dále komplikují pooperační rekonvalescenci a prodlužují pobyt v nemocnici. Zajímavé je, že bylo

hlášeno, že anastomotické úniky byly častěji diagnostikovány pozdě v pooperačním období a častěji po propuštění z nemocnice, nebo 12 dní po operaci. Míry anastomotických úniků se liší od tlustého střeva po konečník, s mnohem vyššími mírami v konečníku. Kvůli závažnosti nežádoucích příhod spojených s anastomotickým únikem existuje naléhavá potřeba nových technik pro prevenci anastomotických úniků.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
  • Telefonní číslo: +91-9182645727
  • E-mail: gvraoaig@gmail.com

Studijní místa

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

200

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Subjekty ve věku 18 let a starší B. Subjekty, které podstoupí plánovanou roboticky asistovanou chirurgii nebo laparoskopickou chirurgii (jako primární léčbu) pro nemetastatický kolorektální karcinom, kde jsou použity sešívače pro transsekci a/nebo vytvoření anastomózy

Kritéria pro vyloučení:

  • A. Nouzová chirurgie pro nemetastatický kolorektální karcinom B. Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu (chemoterapii a/nebo radioterapii) pro nemetastatický karcinom

C. Subjekty léčené pro recidivující kolorektální karcinom D. Subjekty, které budou vyžadovat rozsáhlou disekci k uvolnění adhezí nebo s pokročilým karcinomem, což může vést k anastomotickému úniku a/nebo krvácení nesouvisejícímu se sešívačem E. Subjekty s perforovaným, obstrukčním nebo lokálně invazivním nádorem (T4b) F. Subjekty, u kterých jsou plánovány hlavní doprovodné břišní nebo pánevní výkony (např. hepatektomie, oprava ventrální kýly, nefrektomie, hysterektomie) spolu s chirurgií pro kolorektální karcinom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina roboticky asistované chirurgie (Intervenční rameno)
Pacienti podstupující roboticky asistovanou operaci kolorektálního karcinomu, kde je pro přerušení střeva a/nebo vytvoření anastomózy použit robotický stapler SureForm™ s umělou inteligencí.
Použití robotického sešívače SureForm™ s umělou inteligencí během roboticky asistovaných kolorektálních resekcí pro přerušení a/nebo vytvoření anastomózy.
Použití standardních konvenčních laparoskopických sešívaček během laparoskopických kolorektálních resekcí pro přerušení a/nebo vytvoření anastomózy
Laparoskopická chirurgická skupina (komparativní rameno)
Pacienti podstupující laparoskopickou operaci kolorektálního karcinomu s použitím konvenčních laparoskopických staplerů pro transsekci střeva a/nebo vytvoření anastomózy.
Použití robotického sešívače SureForm™ s umělou inteligencí během roboticky asistovaných kolorektálních resekcí pro přerušení a/nebo vytvoření anastomózy.
Použití standardních konvenčních laparoskopických sešívaček během laparoskopických kolorektálních resekcí pro přerušení a/nebo vytvoření anastomózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry anastomotického úniku
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
• Technický výkon svorkovače - Úhel výstřelu svorkovače, Procento případů s rychlostí výstřelu >45 stupňů, Užitečnost rozhodování s umělou inteligencí (Smartfire) - Míra sevření, rychlosti výstřelu
24 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační doba
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
Operační čas je definován jako celková doba trvání chirurgického zákroku, měřená v minutách, od kožního řezu do dokončení kožního uzávěru.
24 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit