- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07371832
Hodnocení na jednom pracovišti AI podporovaného robotického sešívače SureForm (SureformTM) ve srovnání s konvenčním sešívačem pro kolorektální onkologické výkony
Jednocentrové hodnocení robota pro sešívání SureForm s umělou inteligencí (SureformTM) ve srovnání s konvenčním sešívačem pro kolorektální onkologické výkony
Roboticky asistované operace jsou zvláště cenné pro kolorektální patologie, protože poskytují lepší vidění a kontrolu pro chirurgickou manipulaci vzhledem k úzkému operačnímu poli v pánvi. Některé z iatrogenních rizikových faktorů spojených s vyšším výskytem pooperačních nežádoucích příhod po kolorektálních operacích jsou zkušenost chirurga a pracovní vytížení nemocnice. Aby se tyto faktory zmírnily, chirurgické sešívačky získaly mezi chirurgy přednost díky svým reprodukovatelným výsledkům a snadnému osvojení. V současné době existují pouze dvě metody vytvoření anastomózy: ruční šití pomocí stehů nebo chirurgické sešívačky. Bylo prokázáno, že chirurgické sešívačky jsou stejně účinné jako ruční šicí techniky pro kolorektální anastomózy. Avšak anastomotické striktury mohou být pro pacienty obtěžující a míra striktur je u sešitých anastomóz čtyřikrát vyšší než u těch, které jsou ručně sešity v kolorektálních anastomózách. Kromě toho by příliš horlivé nebo nesprávné sešívání mohlo také vést k hemostáze nebo ischemii. Jednou z nejobávanějších nežádoucích příhod po kolorektální resekci jsou anastomotické úniky, následované v klesající závažnosti pooperačním krvácením a ileem. Kvůli závažnosti nežádoucích příhod spojených s anastomotickým únikem je důležité jej včas odhalit a poskytnout včasnou léčbu. Diagnóza anastomotického úniku je však běžně symptomatická diagnóza založená na vývoji plynu, hnisavého nebo fekálního výtoku z drénu, hnisavého výtoku z konečníku, pánevního abscesu nebo peritonitidy. Takové závažné příznaky dále komplikují pooperační rekonvalescenci a prodlužují pobyt v nemocnici. Zajímavé je, že bylo
hlášeno, že anastomotické úniky byly častěji diagnostikovány pozdě v pooperačním období a častěji po propuštění z nemocnice, nebo 12 dní po operaci. Míry anastomotických úniků se liší od tlustého střeva po konečník, s mnohem vyššími mírami v konečníku. Kvůli závažnosti nežádoucích příhod spojených s anastomotickým únikem existuje naléhavá potřeba nových technik pro prevenci anastomotických úniků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
- Telefonní číslo: +91-9182645727
- E-mail: gvraoaig@gmail.com
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
- Nábor
- AIG Hospitals
-
Kontakt:
- Sana Fathima
- Telefonní číslo: 9182859523
- E-mail: aigresearch7@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
A. Subjekty ve věku 18 let a starší B. Subjekty, které podstoupí plánovanou roboticky asistovanou chirurgii nebo laparoskopickou chirurgii (jako primární léčbu) pro nemetastatický kolorektální karcinom, kde jsou použity sešívače pro transsekci a/nebo vytvoření anastomózy
Kritéria pro vyloučení:
- A. Nouzová chirurgie pro nemetastatický kolorektální karcinom B. Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu (chemoterapii a/nebo radioterapii) pro nemetastatický karcinom
C. Subjekty léčené pro recidivující kolorektální karcinom D. Subjekty, které budou vyžadovat rozsáhlou disekci k uvolnění adhezí nebo s pokročilým karcinomem, což může vést k anastomotickému úniku a/nebo krvácení nesouvisejícímu se sešívačem E. Subjekty s perforovaným, obstrukčním nebo lokálně invazivním nádorem (T4b) F. Subjekty, u kterých jsou plánovány hlavní doprovodné břišní nebo pánevní výkony (např. hepatektomie, oprava ventrální kýly, nefrektomie, hysterektomie) spolu s chirurgií pro kolorektální karcinom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina roboticky asistované chirurgie (Intervenční rameno)
Pacienti podstupující roboticky asistovanou operaci kolorektálního karcinomu, kde je pro přerušení střeva a/nebo vytvoření anastomózy použit robotický stapler SureForm™ s umělou inteligencí.
|
Použití robotického sešívače SureForm™ s umělou inteligencí během roboticky asistovaných kolorektálních resekcí pro přerušení a/nebo vytvoření anastomózy.
Použití standardních konvenčních laparoskopických sešívaček během laparoskopických kolorektálních resekcí pro přerušení a/nebo vytvoření anastomózy
|
|
Laparoskopická chirurgická skupina (komparativní rameno)
Pacienti podstupující laparoskopickou operaci kolorektálního karcinomu s použitím konvenčních laparoskopických staplerů pro transsekci střeva a/nebo vytvoření anastomózy.
|
Použití robotického sešívače SureForm™ s umělou inteligencí během roboticky asistovaných kolorektálních resekcí pro přerušení a/nebo vytvoření anastomózy.
Použití standardních konvenčních laparoskopických sešívaček během laparoskopických kolorektálních resekcí pro přerušení a/nebo vytvoření anastomózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry anastomotického úniku
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
|
• Technický výkon svorkovače - Úhel výstřelu svorkovače, Procento případů s rychlostí výstřelu >45 stupňů, Užitečnost rozhodování s umělou inteligencí (Smartfire) - Míra sevření, rychlosti výstřelu
|
24 MĚSÍCŮ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační doba
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
|
Operační čas je definován jako celková doba trvání chirurgického zákroku, měřená v minutách, od kožního řezu do dokončení kožního uzávěru.
|
24 MĚSÍCŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STAPLER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .