- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07371832
Jednoośrodkowa ocena zrobotyzowanego zszywacza SureFormTM wspomaganego sztuczną inteligencją (SureformTM) w porównaniu z konwencjonalnym zszywaczem w procedurach raka jelita grubego
Jednoośrodkowa ocena zrobotyzowanego staplera AI SureForm (SureformTM) w porównaniu z konwencjonalnym staplerem w procedurach raka jelita grubego
Operacje wspomagane robotycznie są szczególnie cenne w przypadku patologii jelita grubego, ponieważ oferują lepszą widoczność i kontrolę podczas manipulacji chirurgicznej, biorąc pod uwagę wąski obszar operacyjny w obrębie miednicy. Niektóre jatrogenne czynniki ryzyka związane z większą liczbą niekorzystnych zdarzeń pooperacyjnych po operacjach jelita grubego to doświadczenie chirurga i obciążenie szpitala przypadkami. Aby złagodzić te czynniki, zszywacze chirurgiczne zyskały preferencję wśród chirurgów ze względu na ich powtarzalne wyniki i łatwość nauki. Obecnie istnieją tylko dwie metody tworzenia zespolenia: technika ręcznego szycia za pomocą szwów lub zszywacze chirurgiczne. Wykazano, że zszywacze chirurgiczne są tak samo skuteczne jak techniki ręcznego szycia w przypadku zespołów jelita grubego. Jednakże zwężenia zespoleniowe mogą być uciążliwe dla pacjentów, a wskaźnik zwężeń jest czterokrotnie wyższy w przypadku zespołów zszywanych niż w przypadku tych zszytych ręcznie w zespoleniach jelita grubego. Dodatkowo nadgorliwe lub nieprawidłowe zszywanie może również prowadzić do hemostazy lub niedokrwienia. Jednym z najbardziej obawianych niekorzystnych zdarzeń po resekcji jelita grubego jest przeciek zespoleniowy, a następnie, w malejącej kolejności ciężkości, krwawienie pooperacyjne i niedrożność jelit. Ze względu na ciężkość niekorzystnych zdarzeń związanych z przeciekiem zespoleniowym ważne jest wczesne wykrycie go i zapewnienie wczesnego postępowania. Jednakże rozpoznanie przecieku zespoleniowego jest zazwyczaj rozpoznaniem objawowym opartym na pojawieniu się gazów, ropnej lub kałowej wydzieliny z drenu, ropnej wydzieliny z odbytnicy, ropnia miednicy lub zapalenia otrzewnej. Tak ciężkie objawy dodatkowo komplikują powrót do zdrowia po operacji i wydłużają pobyt w szpitalu. Co ciekawe, doniesiono, że przecieki zespoleniowe były częściej diagnozowane późno w okresie pooperacyjnym i częściej po wypisie ze szpitala lub 12 dni po operacji. Wskaźniki przecieków zespoleniowych różnią się od okrężnicy do odbytnicy, przy znacznie wyższych wskaźnikach w odbytnicy. Ze względu na ciężkość niekorzystnych zdarzeń związanych z przeciekiem zespoleniowym istnieje pilna potrzeba nowych technik zapobiegania przeciekom zespoleniowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
- Numer telefonu: +91-9182645727
- E-mail: gvraoaig@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
- Rekrutacyjny
- AIG Hospitals
-
Kontakt:
- Sana Fathima
- Numer telefonu: 9182859523
- E-mail: aigresearch7@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
A. Osoby w wieku 18 lat lub starsze B. Osoby, które przejdą zaplanowaną operację wspomaganą robotycznie lub laparoskopową (jako leczenie pierwotne) z powodu nienaciekającego raka jelita grubego, gdzie zszywacze są wykorzystywane do przecięcia i/lub wytworzenia zespolenia
Kryteria wyłączenia:
- A. Operacja ratunkowa z powodu nienaciekającego raka jelita grubego B. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie neoadiuwantowe (chemioterapia i/lub radioterapia) z powodu nienaciekającego raka
C. Osoby leczone z powodu nawrotowego raka jelita grubego D. Osoby, które będą wymagały rozległej dyssekcji w celu uwolnienia zrostów lub z zaawansowanym rakiem, co może skutkować nieszczelnością zespolenia i/lub krwawieniem niezwiązanym ze zszywaczem E. Osoby z perforującym, niedrożnym lub miejscowo naciekającym nowotworem (T4b) F. Osoby, u których planowane są poważne zabiegi towarzyszące w obrębie jamy brzusznej lub miednicy (np. hepatektomie, naprawa przepukliny brzusznej, nefrektomie, histerektomia) wraz z operacją raka jelita grubego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Chirurgii Wspomaganej Robotycznie (Ramię Interwencyjne)
Pacjenci poddawani robotycznie wspomaganemu zabiegowi chirurgicznemu raka jelita grubego, w którym wykorzystuje się sztuczną inteligencję w zszywaczu SureForm™ Robotic.Stapler do przecięcia jelita i/lub wytworzenia zespolenia.
|
Wykorzystanie robotycznego staplera SureForm™ z funkcją sztucznej inteligencji podczas robotycznie wspomaganych resekcji jelita grubego do przecięcia i/lub wytworzenia zespolenia.
Wykorzystanie standardowych konwencjonalnych laparoskopowych staplerów podczas laparoskopowych resekcji jelita grubego do przecięcia i/lub utworzenia zespolenia
|
|
Grupa Laparoskopowa (Ramię Porównawcze)
Pacjenci poddawani laparoskopowej operacji raka jelita grubego przy użyciu konwencjonalnych laparoskopowych zszywaczy do przecięcia jelita i/lub wytworzenia zespolenia.
|
Wykorzystanie robotycznego staplera SureForm™ z funkcją sztucznej inteligencji podczas robotycznie wspomaganych resekcji jelita grubego do przecięcia i/lub wytworzenia zespolenia.
Wykorzystanie standardowych konwencjonalnych laparoskopowych staplerów podczas laparoskopowych resekcji jelita grubego do przecięcia i/lub utworzenia zespolenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
|
• Wydajność technologiczna zszywacza- Kąt strzału zszywacza, Procent przypadków ze współczynnikiem strzału >45 stopni, Przydatność podejmowania decyzji z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (Smartfire)- Wskaźniki zaciskania, wskaźniki strzału
|
24 MIESIĄCE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
|
Czas operacyjny definiuje się jako całkowity czas trwania procedury chirurgicznej, mierzony w minutach, od nacięcia skóry do zakończenia zamknięcia skóry.
|
24 MIESIĄCE
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STAPLER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone