Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowa ocena zrobotyzowanego zszywacza SureFormTM wspomaganego sztuczną inteligencją (SureformTM) w porównaniu z konwencjonalnym zszywaczem w procedurach raka jelita grubego

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Jednoośrodkowa ocena zrobotyzowanego staplera AI SureForm (SureformTM) w porównaniu z konwencjonalnym staplerem w procedurach raka jelita grubego

Operacje wspomagane robotycznie są szczególnie cenne w przypadku patologii jelita grubego, ponieważ oferują lepszą widoczność i kontrolę podczas manipulacji chirurgicznej, biorąc pod uwagę wąski obszar operacyjny w obrębie miednicy. Niektóre jatrogenne czynniki ryzyka związane z większą liczbą niekorzystnych zdarzeń pooperacyjnych po operacjach jelita grubego to doświadczenie chirurga i obciążenie szpitala przypadkami. Aby złagodzić te czynniki, zszywacze chirurgiczne zyskały preferencję wśród chirurgów ze względu na ich powtarzalne wyniki i łatwość nauki. Obecnie istnieją tylko dwie metody tworzenia zespolenia: technika ręcznego szycia za pomocą szwów lub zszywacze chirurgiczne. Wykazano, że zszywacze chirurgiczne są tak samo skuteczne jak techniki ręcznego szycia w przypadku zespołów jelita grubego. Jednakże zwężenia zespoleniowe mogą być uciążliwe dla pacjentów, a wskaźnik zwężeń jest czterokrotnie wyższy w przypadku zespołów zszywanych niż w przypadku tych zszytych ręcznie w zespoleniach jelita grubego. Dodatkowo nadgorliwe lub nieprawidłowe zszywanie może również prowadzić do hemostazy lub niedokrwienia. Jednym z najbardziej obawianych niekorzystnych zdarzeń po resekcji jelita grubego jest przeciek zespoleniowy, a następnie, w malejącej kolejności ciężkości, krwawienie pooperacyjne i niedrożność jelit. Ze względu na ciężkość niekorzystnych zdarzeń związanych z przeciekiem zespoleniowym ważne jest wczesne wykrycie go i zapewnienie wczesnego postępowania. Jednakże rozpoznanie przecieku zespoleniowego jest zazwyczaj rozpoznaniem objawowym opartym na pojawieniu się gazów, ropnej lub kałowej wydzieliny z drenu, ropnej wydzieliny z odbytnicy, ropnia miednicy lub zapalenia otrzewnej. Tak ciężkie objawy dodatkowo komplikują powrót do zdrowia po operacji i wydłużają pobyt w szpitalu. Co ciekawe, doniesiono, że przecieki zespoleniowe były częściej diagnozowane późno w okresie pooperacyjnym i częściej po wypisie ze szpitala lub 12 dni po operacji. Wskaźniki przecieków zespoleniowych różnią się od okrężnicy do odbytnicy, przy znacznie wyższych wskaźnikach w odbytnicy. Ze względu na ciężkość niekorzystnych zdarzeń związanych z przeciekiem zespoleniowym istnieje pilna potrzeba nowych technik zapobiegania przeciekom zespoleniowym.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
  • Numer telefonu: +91-9182645727
  • E-mail: gvraoaig@gmail.com

Lokalizacje studiów

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

200

Opis

Kryteria włączenia:

A. Osoby w wieku 18 lat lub starsze B. Osoby, które przejdą zaplanowaną operację wspomaganą robotycznie lub laparoskopową (jako leczenie pierwotne) z powodu nienaciekającego raka jelita grubego, gdzie zszywacze są wykorzystywane do przecięcia i/lub wytworzenia zespolenia

Kryteria wyłączenia:

  • A. Operacja ratunkowa z powodu nienaciekającego raka jelita grubego B. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie neoadiuwantowe (chemioterapia i/lub radioterapia) z powodu nienaciekającego raka

C. Osoby leczone z powodu nawrotowego raka jelita grubego D. Osoby, które będą wymagały rozległej dyssekcji w celu uwolnienia zrostów lub z zaawansowanym rakiem, co może skutkować nieszczelnością zespolenia i/lub krwawieniem niezwiązanym ze zszywaczem E. Osoby z perforującym, niedrożnym lub miejscowo naciekającym nowotworem (T4b) F. Osoby, u których planowane są poważne zabiegi towarzyszące w obrębie jamy brzusznej lub miednicy (np. hepatektomie, naprawa przepukliny brzusznej, nefrektomie, histerektomia) wraz z operacją raka jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Chirurgii Wspomaganej Robotycznie (Ramię Interwencyjne)
Pacjenci poddawani robotycznie wspomaganemu zabiegowi chirurgicznemu raka jelita grubego, w którym wykorzystuje się sztuczną inteligencję w zszywaczu SureForm™ Robotic.Stapler do przecięcia jelita i/lub wytworzenia zespolenia.
Wykorzystanie robotycznego staplera SureForm™ z funkcją sztucznej inteligencji podczas robotycznie wspomaganych resekcji jelita grubego do przecięcia i/lub wytworzenia zespolenia.
Wykorzystanie standardowych konwencjonalnych laparoskopowych staplerów podczas laparoskopowych resekcji jelita grubego do przecięcia i/lub utworzenia zespolenia
Grupa Laparoskopowa (Ramię Porównawcze)
Pacjenci poddawani laparoskopowej operacji raka jelita grubego przy użyciu konwencjonalnych laparoskopowych zszywaczy do przecięcia jelita i/lub wytworzenia zespolenia.
Wykorzystanie robotycznego staplera SureForm™ z funkcją sztucznej inteligencji podczas robotycznie wspomaganych resekcji jelita grubego do przecięcia i/lub wytworzenia zespolenia.
Wykorzystanie standardowych konwencjonalnych laparoskopowych staplerów podczas laparoskopowych resekcji jelita grubego do przecięcia i/lub utworzenia zespolenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
• Wydajność technologiczna zszywacza- Kąt strzału zszywacza, Procent przypadków ze współczynnikiem strzału >45 stopni, Przydatność podejmowania decyzji z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (Smartfire)- Wskaźniki zaciskania, wskaźniki strzału
24 MIESIĄCE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
Czas operacyjny definiuje się jako całkowity czas trwania procedury chirurgicznej, mierzony w minutach, od nacięcia skóry do zakończenia zamknięcia skóry.
24 MIESIĄCE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Subskrybuj