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Eine Single-Center-Evaluierung des KI-gestützten SureForm Robotic-Staplers (SureformTM) im Vergleich zum konventionellen Stapler bei kolorektalen Krebsoperationen

13. Februar 2026 aktualisiert von: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Eine monozentrische Bewertung des KI-gestützten SureForm Roboter-Klammernahtgeräts (SureformTM) im Vergleich zum konventionellen Klammernahtgerät für kolorektale Krebsverfahren

Robotergestützte Operationen sind besonders wertvoll für kolorektale Pathologien, da sie aufgrund der engen Operationsregion im Becken eine bessere Sicht und Kontrolle für chirurgische Manipulationen bieten. Einige der iatrogenen Risikofaktoren, die mit höheren postoperativen unerwünschten Ereignissen nach kolorektalen Operationen verbunden sind, sind die Erfahrung des Chirurgen und die Fallzahl des Krankenhauses. Um diese Faktoren zu mildern, haben chirurgische Klammernahtgeräte bei Chirurgen aufgrund ihrer reproduzierbaren Ergebnisse und einfachen Erlernbarkeit an Beliebtheit gewonnen. Derzeit gibt es nur zwei Methoden zur Erstellung einer Anastomose: die handgenähte Technik mit Nähten oder chirurgische Klammernahtgeräte. Es hat sich gezeigt, dass chirurgische Klammernahtgeräte für kolorektale Anastomosen genauso effektiv sind wie handgenähte Techniken. Allerdings können Anastomosenstenosen für Patienten belastend sein, und die Stenose-Rate ist bei geklammerten Anastomosen viermal höher als bei handgenähten kolorektalen Anastomosen. Darüber hinaus könnte übermäßiges oder falsches Klammern auch zu Hämostase oder Ischämie führen. Eines der gefürchtetsten unerwünschten Ereignisse bei kolorektaler Resektion ist Anastomosenleckage, gefolgt, in abnehmender Schwere, von postoperativen Blutungen und Ileus. Aufgrund der Schwere der mit einer Anastomosenleckage verbundenen unerwünschten Ereignisse ist es wichtig, sie frühzeitig zu erkennen und frühzeitig zu behandeln. Die Diagnose einer Anastomosenleckage basiert jedoch häufig auf einer symptomatischen Diagnose, die auf der Entwicklung von Gas, eitrigem oder fäkalen Ausfluss aus der Drainage, eitrigem Ausfluss aus dem Rektum, Beckenabszess oder Peritonitis beruht. Solche schweren Symptome erschweren die postoperative Genesung weiter und verlängern den Krankenhausaufenthalt. Interessanterweise wurde berichtet, dass Anastomosenleckagen häufiger spät in der postoperativen Periode und häufiger nach der Krankenhausentlassung oder 12 Tage postoperativ diagnostiziert wurden. Die Anastomosenleckageraten variieren vom Kolon zum Rektum, mit viel höheren Raten im Rektum. Aufgrund der Schwere der mit einer Anastomosenleckage verbundenen unerwünschten Ereignisse besteht ein dringender Bedarf an neuen Techniken zur Prävention von Anastomosenleckagen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
  • Telefonnummer: +91-9182645727
  • E-Mail: gvraoaig@gmail.com

Studienorte

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

200

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Probanden, 18 Jahre oder älter B. Probanden, die sich einer geplanten roboterassistierten Chirurgie oder laparoskopischen Chirurgie (als Primärbehandlung) für nicht-metastasierendem kolorektalem Karzinom unterziehen, bei der Klammernahtgeräte für die Durchtrennung und/oder die Anastomosenbildung eingesetzt werden

Ausschlusskriterien:

  • A. Notfallchirurgie für nicht-metastasierendem kolorektalem Karzinom B. Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung (Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) für nicht-metastasierendem Karzinom erhalten haben

C. Probanden, die wegen eines rezidivierenden kolorektalen Karzinoms behandelt werden D. Probanden, bei denen eine ausgedehnte Dissektion zur Lösung von Adhäsionen erforderlich ist oder die ein fortgeschrittenes Karzinom haben, das zu einer Anastomosenleckage und/oder Blutung führen könnte, die nicht auf das Klammernahtgerät zurückzuführen ist E. Probanden mit perforiertem, obstruierendem oder lokal invasivem Neoplasma (T4b) F. Probanden, bei denen neben der Operation für kolorektales Karzinom auch größere begleitende abdominale oder pelvine Eingriffe geplant sind (z.B. Hepatektomien, Verschluss einer inzisionalen ventralen Hernie, Nephrektomien, Hysterektomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Roboterassistierte Chirurgie-Gruppe (Interventionsarm)
Probanden, die sich einer roboterassistierten kolorektalen Krebschirurgie unterziehen, bei der der KI-fähige SureForm™ Robotic.Stapler für die Darmdurchtrennung und/oder die Anastomosenbildung verwendet wird.
Verwendung des KI-gestützten SureForm™ Roboter-Staplers bei roboterassistierten kolorektalen Resektionen für die Durchtrennung und/oder Anastomosenherstellung.
Verwendung von herkömmlichen Standard-Laparoskopie-Staplern während laparoskopischer kolorektaler Resektionen zur Durchtrennung und/oder Anastomosenbildung
Laparoskopische Chirurgie-Gruppe (Vergleichsarm)
Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Krebsoperation unterziehen, bei der konventionelle laparoskopische Klammernahtgeräte für die Darmdurchtrennung und/oder die Anastomosenbildung verwendet werden.
Verwendung des KI-gestützten SureForm™ Roboter-Staplers bei roboterassistierten kolorektalen Resektionen für die Durchtrennung und/oder Anastomosenherstellung.
Verwendung von herkömmlichen Standard-Laparoskopie-Staplern während laparoskopischer kolorektaler Resektionen zur Durchtrennung und/oder Anastomosenbildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomosenleckageraten
Zeitfenster: 24 MONATE
• Technologische Leistung des Klammernahtgeräts - Winkel des Klammernahtgerätefeuers, Prozentsatz der Fälle mit Feuergeschwindigkeit >45 Grad, Nützlichkeit der KI-fähigen (Smartfire) Entscheidungsfindung - Klemmraten, Feuergeschwindigkeiten
24 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: 24 MONATE
Die Operationszeit ist definiert als die Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs, gemessen in Minuten, vom Hautschnitt bis zum Abschluss des Hautverschlusses.
24 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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