- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07371832
Eine Single-Center-Evaluierung des KI-gestützten SureForm Robotic-Staplers (SureformTM) im Vergleich zum konventionellen Stapler bei kolorektalen Krebsoperationen
Eine monozentrische Bewertung des KI-gestützten SureForm Roboter-Klammernahtgeräts (SureformTM) im Vergleich zum konventionellen Klammernahtgerät für kolorektale Krebsverfahren
Robotergestützte Operationen sind besonders wertvoll für kolorektale Pathologien, da sie aufgrund der engen Operationsregion im Becken eine bessere Sicht und Kontrolle für chirurgische Manipulationen bieten. Einige der iatrogenen Risikofaktoren, die mit höheren postoperativen unerwünschten Ereignissen nach kolorektalen Operationen verbunden sind, sind die Erfahrung des Chirurgen und die Fallzahl des Krankenhauses. Um diese Faktoren zu mildern, haben chirurgische Klammernahtgeräte bei Chirurgen aufgrund ihrer reproduzierbaren Ergebnisse und einfachen Erlernbarkeit an Beliebtheit gewonnen. Derzeit gibt es nur zwei Methoden zur Erstellung einer Anastomose: die handgenähte Technik mit Nähten oder chirurgische Klammernahtgeräte. Es hat sich gezeigt, dass chirurgische Klammernahtgeräte für kolorektale Anastomosen genauso effektiv sind wie handgenähte Techniken. Allerdings können Anastomosenstenosen für Patienten belastend sein, und die Stenose-Rate ist bei geklammerten Anastomosen viermal höher als bei handgenähten kolorektalen Anastomosen. Darüber hinaus könnte übermäßiges oder falsches Klammern auch zu Hämostase oder Ischämie führen. Eines der gefürchtetsten unerwünschten Ereignisse bei kolorektaler Resektion ist Anastomosenleckage, gefolgt, in abnehmender Schwere, von postoperativen Blutungen und Ileus. Aufgrund der Schwere der mit einer Anastomosenleckage verbundenen unerwünschten Ereignisse ist es wichtig, sie frühzeitig zu erkennen und frühzeitig zu behandeln. Die Diagnose einer Anastomosenleckage basiert jedoch häufig auf einer symptomatischen Diagnose, die auf der Entwicklung von Gas, eitrigem oder fäkalen Ausfluss aus der Drainage, eitrigem Ausfluss aus dem Rektum, Beckenabszess oder Peritonitis beruht. Solche schweren Symptome erschweren die postoperative Genesung weiter und verlängern den Krankenhausaufenthalt. Interessanterweise wurde berichtet, dass Anastomosenleckagen häufiger spät in der postoperativen Periode und häufiger nach der Krankenhausentlassung oder 12 Tage postoperativ diagnostiziert wurden. Die Anastomosenleckageraten variieren vom Kolon zum Rektum, mit viel höheren Raten im Rektum. Aufgrund der Schwere der mit einer Anastomosenleckage verbundenen unerwünschten Ereignisse besteht ein dringender Bedarf an neuen Techniken zur Prävention von Anastomosenleckagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
- Telefonnummer: +91-9182645727
- E-Mail: gvraoaig@gmail.com
Studienorte
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
- Rekrutierung
- AIG Hospitals
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Kontakt:
- Sana Fathima
- Telefonnummer: 9182859523
- E-Mail: aigresearch7@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A. Probanden, 18 Jahre oder älter B. Probanden, die sich einer geplanten roboterassistierten Chirurgie oder laparoskopischen Chirurgie (als Primärbehandlung) für nicht-metastasierendem kolorektalem Karzinom unterziehen, bei der Klammernahtgeräte für die Durchtrennung und/oder die Anastomosenbildung eingesetzt werden
Ausschlusskriterien:
- A. Notfallchirurgie für nicht-metastasierendem kolorektalem Karzinom B. Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung (Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) für nicht-metastasierendem Karzinom erhalten haben
C. Probanden, die wegen eines rezidivierenden kolorektalen Karzinoms behandelt werden D. Probanden, bei denen eine ausgedehnte Dissektion zur Lösung von Adhäsionen erforderlich ist oder die ein fortgeschrittenes Karzinom haben, das zu einer Anastomosenleckage und/oder Blutung führen könnte, die nicht auf das Klammernahtgerät zurückzuführen ist E. Probanden mit perforiertem, obstruierendem oder lokal invasivem Neoplasma (T4b) F. Probanden, bei denen neben der Operation für kolorektales Karzinom auch größere begleitende abdominale oder pelvine Eingriffe geplant sind (z.B. Hepatektomien, Verschluss einer inzisionalen ventralen Hernie, Nephrektomien, Hysterektomie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Roboterassistierte Chirurgie-Gruppe (Interventionsarm)
Probanden, die sich einer roboterassistierten kolorektalen Krebschirurgie unterziehen, bei der der KI-fähige SureForm™ Robotic.Stapler für die Darmdurchtrennung und/oder die Anastomosenbildung verwendet wird.
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Verwendung des KI-gestützten SureForm™ Roboter-Staplers bei roboterassistierten kolorektalen Resektionen für die Durchtrennung und/oder Anastomosenherstellung.
Verwendung von herkömmlichen Standard-Laparoskopie-Staplern während laparoskopischer kolorektaler Resektionen zur Durchtrennung und/oder Anastomosenbildung
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Laparoskopische Chirurgie-Gruppe (Vergleichsarm)
Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Krebsoperation unterziehen, bei der konventionelle laparoskopische Klammernahtgeräte für die Darmdurchtrennung und/oder die Anastomosenbildung verwendet werden.
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Verwendung des KI-gestützten SureForm™ Roboter-Staplers bei roboterassistierten kolorektalen Resektionen für die Durchtrennung und/oder Anastomosenherstellung.
Verwendung von herkömmlichen Standard-Laparoskopie-Staplern während laparoskopischer kolorektaler Resektionen zur Durchtrennung und/oder Anastomosenbildung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anastomosenleckageraten
Zeitfenster: 24 MONATE
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• Technologische Leistung des Klammernahtgeräts - Winkel des Klammernahtgerätefeuers, Prozentsatz der Fälle mit Feuergeschwindigkeit >45 Grad, Nützlichkeit der KI-fähigen (Smartfire) Entscheidungsfindung - Klemmraten, Feuergeschwindigkeiten
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24 MONATE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operationszeit
Zeitfenster: 24 MONATE
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Die Operationszeit ist definiert als die Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs, gemessen in Minuten, vom Hautschnitt bis zum Abschluss des Hautverschlusses.
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24 MONATE
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STAPLER
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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