- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07371832
Одноцентровое исследование роботизированного степлера SureForm с искусственным интеллектом (Sureform™) в сравнении с обычным степлером при операциях по поводу колоректального рака
Одноцентровое исследование роботизированного степлера SureFormTM с искусственным интеллектом в сравнении с обычным степлером при операциях по поводу колоректального рака
Роботизированные операции особенно ценны при колоректальных патологиях, поскольку они обеспечивают лучшее видение и контроль для хирургических манипуляций в узкой операционной области таза. Некоторые из ятрогенных факторов риска, связанных с более высоким уровнем послеоперационных осложнений после колоректальных операций, — это опыт хирурга и нагрузка на больницу. Чтобы смягчить эти факторы, хирургические степлеры стали предпочтительными среди хирургов благодаря воспроизводимости результатов и простоте обучения. В настоящее время существует только два метода создания анастомоза: ручной шов с использованием нитей или хирургические степлеры. Было показано, что хирургические степлеры столь же эффективны, как и ручные техники для колоректальных анастомозов. Однако, анастомотические стриктуры могут беспокоить пациентов, и частота стриктур в четыре раза выше для степлерных анастомозов, чем для ручных швов при колоректальных анастомозах. Кроме того, чрезмерное или неправильное использование степлера также может привести к гемостазу или ишемии. Одним из самых опасных осложнений колоректальной резекции являются анастомотические утечки, за которыми, в порядке убывания тяжести, следуют послеоперационные кровотечения и илеус. Из-за серьезности осложнений, связанных с анастомотической утечкой, важно выявить её на ранней стадии и своевременно начать лечение. Однако, диагностика анастомотической утечки обычно основана на симптомах, таких как выделение газа, гнойные или фекальные выделения из дренажа, гнойные выделения из прямой кишки, тазовый абсцесс или перитонит. Такие тяжелые симптомы еще больше осложняют послеоперационное восстановление и удлиняют пребывание в больнице. Интересно, что было
сообщено, что анастомотические утечки чаще диагностировались поздно в послеоперационном периоде и чаще после выписки из больницы, или через 12 дней после операции. Частота анастомотических утечек варьируется от толстой кишки до прямой кишки, с гораздо более высокими показателями в прямой кишке. Из-за серьезности осложнений, связанных с анастомотической утечкой, существует настоятельная необходимость в новых методах профилактики анастомотических утечек.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
- Номер телефона: +91-9182645727
- Электронная почта: gvraoaig@gmail.com
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500032
- Рекрутинг
- AIG Hospitals
-
Контакт:
- Sana Fathima
- Номер телефона: 9182859523
- Электронная почта: aigresearch7@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
A. Пациенты в возрасте 18 лет и старше B. Пациенты, которым запланирована роботизированная или лапароскопическая операция (в качестве основного лечения) по поводу неметастатического колоректального рака, при которой для пересечения и/или создания анастомоза используются степлеры
Критерии исключения:
- A. Экстренная операция по поводу неметастатического колоректального рака B. Пациенты, получавшие неоадъювантное лечение (химиотерапию и/или лучевую терапию) по поводу неметастатического рака
C. Пациенты, получающие лечение по поводу рецидивирующего колоректального рака D. Пациенты, которым потребуется обширная диссекция для разделения спаек или с распространенным раком, что может привести к несостоятельности анастомоза и/или кровотечению, не связанному с использованием степлера E. Пациенты с перфоративным, обтурирующим или локально инвазивным новообразованием (T4b) F. Пациенты, которым планируются сопутствующие обширные абдоминальные или тазовые процедуры (например, гепатэктомия, пластика послеоперационной вентральной грыжи, нефрэктомия, гистерэктомия) одновременно с операцией по поводу колоректального рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа роботизированной хирургии (Интервенционная ветвь)
Субъекты, проходящие роботизированную хирургию колоректального рака, где для резекции кишечника и/или создания анастомоза используется роботический степлер SureForm™ с искусственным интеллектом.
|
Использование роботизированного степлера SureForm™ с искусственным интеллектом при робот-ассистированных колоректальных резекциях для пересечения и/или создания анастомоза.
Использование стандартных конвенциональных лапароскопических степлеров во время лапароскопических колоректальных резекций для пересечения и/или создания анастомоза
|
|
Группа лапароскопической хирургии (Сравнительная группа)
Субъекты, перенесшие лапароскопическую операцию по поводу колоректального рака с использованием традиционных лапароскопических степлеров для пересечения кишечника и/или создания анастомоза.
|
Использование роботизированного степлера SureForm™ с искусственным интеллектом при робот-ассистированных колоректальных резекциях для пересечения и/или создания анастомоза.
Использование стандартных конвенциональных лапароскопических степлеров во время лапароскопических колоректальных резекций для пересечения и/или создания анастомоза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота анастомотических несостоятельностей
Временное ограничение: 24 МЕСЯЦА
|
• Технические характеристики степлера – угол срабатывания степлера, процент случаев со скоростью срабатывания >45 градусов, полезность принятия решений с искусственным интеллектом (Smartfire) – показатели зажима, показатели срабатывания
|
24 МЕСЯЦА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 24 МЕСЯЦА
|
Оперативное время определяется как общая продолжительность хирургической процедуры, измеряемая в минутах, от разреза кожи до завершения закрытия кожных покровов.
|
24 МЕСЯЦА
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- STAPLER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .