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Uma Avaliação de Centro Único do Grampeador Robótico SureForm com IA (SureformTM) Comparado ao Grampeador Convencional para Procedimentos de Cancro Colorretal

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Uma Avaliação de Centro Único do Grampeador Robótico SureForm Habilitado por IA (SureformTM) Comparado com Grampeador Convencional para Procedimentos de Cancro Colorretal

As cirurgias assistidas por robô são especialmente valiosas para patologias colorretais porque oferecem melhor visão e controlo para a manipulação cirúrgica, dada a região operatória estreita dentro da pélvis. Alguns dos fatores de risco iatrogénicos associados a eventos adversos pós-operatórios mais elevados após cirurgias colorretais são a experiência do cirurgião e a carga de casos do hospital. Para mitigar estes fatores, os grampeadores cirúrgicos ganharam preferência entre os cirurgiões devido aos seus resultados reprodutíveis e facilidade de aprendizagem. Atualmente, existem apenas dois métodos para criar uma anastomose: técnica de sutura manual ou grampeadores cirúrgicos. Demonstrou-se que os grampeadores cirúrgicos são tão eficazes quanto as técnicas de sutura manual para anastomoses colorretais. No entanto, as estenoses anastomóticas podem ser incómodas para os doentes e a taxa de estenose é quatro vezes maior para anastomoses grampeadas do que para as suturas manuais em anastomoses colorretais. Além disso, grampeamento excessivo ou incorreto também pode resultar em hemostasia ou isquemia. Um dos eventos adversos mais temidos da ressecção colorretal são as fugas anastomóticas, seguidas, em gravidade decrescente, por hemorragia pós-operatória e íleo. Devido à gravidade dos eventos adversos associados a uma fuga anastomótica, é importante detetá-la precocemente e fornecer uma gestão antecipada para a mesma. No entanto, o diagnóstico de fuga anastomótica é geralmente um diagnóstico sintomático baseado no desenvolvimento de gás, descarga purulenta ou fecal da drenagem, descarga purulenta do reto, abcesso pélvico ou peritonite. Estes sintomas graves complicam ainda mais a recuperação pós-operatória e prolongam a estadia hospitalar. Curiosamente, foi

relatado que as fugas anastomóticas foram mais frequentemente diagnosticadas tardiamente no período pós-operatório e mais frequentemente após a alta hospitalar, ou 12 dias após a cirurgia. As taxas de fuga anastomótica variam do cólon ao reto, com taxas muito mais elevadas no reto. Devido à gravidade dos eventos adversos associados a uma fuga anastomótica, existe uma necessidade premente de novas técnicas para a prevenção de fugas anastomóticas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
  • Número de telefone: +91-9182645727
  • E-mail: gvraoaig@gmail.com

Locais de estudo

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500032
        • Recrutamento
        • AIG Hospitals
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

200

Descrição

Critérios de Inclusão:

A. Participantes com 18 anos ou mais B. Participantes que irão realizar cirurgia robótica assistida ou cirurgia laparoscópica planeada (como tratamento principal) para cancro colorretal não metastático, onde grampeadores são utilizados para secção e/ou criação de anastomose

Critérios de Exclusão:

  • A. Cirurgia de Emergência para cancro colorretal não metastático B. Doentes que receberam tratamento neoadjuvante (quimioterapia e/ou radioterapia) para cancro não metastático

C. Participantes que estão a ser tratados para cancro colorretal recorrente D. Participantes que necessitarão de dissecção extensa para libertar aderências ou com cancro avançado que possa resultar em fuga anastomótica e/ou hemorragia não relacionada com o grampeador E. Participantes com neoplasia perfurada, obstrutiva ou localmente invasiva (T4b) F. Participantes que tenham procedimentos abdominais ou pélvicos concomitantes maiores (ex. hepatectomias, reparação de hérnia ventral incisional, nefrectomias, histerectomia) planeados juntamente com a cirurgia para cancro colorretal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Cirurgia Assistida por Robô (Braço de Intervenção)
Sujeitos submetidos a cirurgia robótica assistida para cancro colorretal onde o grampeador robótico SureForm™ com IA é utilizado para a secção intestinal e/ou criação de anastomose.
Utilização do grampeador robótico SureForm™ com IA durante ressecções colorretais assistidas por robô para secção e/ou criação de anastomose.
Utilização de grampeadores laparoscópicos convencionais padrão durante ressecções colorretais laparoscópicas para secção e/ou criação de anastomose
Grupo de Cirurgia Laparoscópica (Braço Comparador)
Sujeitos submetidos a cirurgia laparoscópica de cancro colorretal utilizando grampeadores laparoscópicos convencionais para transsecção intestinal e/ou criação de anastomose.
Utilização do grampeador robótico SureForm™ com IA durante ressecções colorretais assistidas por robô para secção e/ou criação de anastomose.
Utilização de grampeadores laparoscópicos convencionais padrão durante ressecções colorretais laparoscópicas para secção e/ou criação de anastomose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de fuga anastomótica
Prazo: 24 MESES
• Desempenho tecnológico do grampeador - Ângulo de disparo do grampeador, Percentagem de casos com taxa de disparo >45 graus, Utilidade da tomada de decisão habilitada por IA (Smartfire) - Taxas de fixação, taxas de disparo
24 MESES

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operatório
Prazo: 24 MESES
Tempo operatório é definido como a duração total do procedimento cirúrgico, medido em minutos, desde a incisão cutânea até à conclusão do encerramento cutâneo.
24 MESES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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