- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07371832
Uma Avaliação de Centro Único do Grampeador Robótico SureForm com IA (SureformTM) Comparado ao Grampeador Convencional para Procedimentos de Cancro Colorretal
Uma Avaliação de Centro Único do Grampeador Robótico SureForm Habilitado por IA (SureformTM) Comparado com Grampeador Convencional para Procedimentos de Cancro Colorretal
As cirurgias assistidas por robô são especialmente valiosas para patologias colorretais porque oferecem melhor visão e controlo para a manipulação cirúrgica, dada a região operatória estreita dentro da pélvis. Alguns dos fatores de risco iatrogénicos associados a eventos adversos pós-operatórios mais elevados após cirurgias colorretais são a experiência do cirurgião e a carga de casos do hospital. Para mitigar estes fatores, os grampeadores cirúrgicos ganharam preferência entre os cirurgiões devido aos seus resultados reprodutíveis e facilidade de aprendizagem. Atualmente, existem apenas dois métodos para criar uma anastomose: técnica de sutura manual ou grampeadores cirúrgicos. Demonstrou-se que os grampeadores cirúrgicos são tão eficazes quanto as técnicas de sutura manual para anastomoses colorretais. No entanto, as estenoses anastomóticas podem ser incómodas para os doentes e a taxa de estenose é quatro vezes maior para anastomoses grampeadas do que para as suturas manuais em anastomoses colorretais. Além disso, grampeamento excessivo ou incorreto também pode resultar em hemostasia ou isquemia. Um dos eventos adversos mais temidos da ressecção colorretal são as fugas anastomóticas, seguidas, em gravidade decrescente, por hemorragia pós-operatória e íleo. Devido à gravidade dos eventos adversos associados a uma fuga anastomótica, é importante detetá-la precocemente e fornecer uma gestão antecipada para a mesma. No entanto, o diagnóstico de fuga anastomótica é geralmente um diagnóstico sintomático baseado no desenvolvimento de gás, descarga purulenta ou fecal da drenagem, descarga purulenta do reto, abcesso pélvico ou peritonite. Estes sintomas graves complicam ainda mais a recuperação pós-operatória e prolongam a estadia hospitalar. Curiosamente, foi
relatado que as fugas anastomóticas foram mais frequentemente diagnosticadas tardiamente no período pós-operatório e mais frequentemente após a alta hospitalar, ou 12 dias após a cirurgia. As taxas de fuga anastomótica variam do cólon ao reto, com taxas muito mais elevadas no reto. Devido à gravidade dos eventos adversos associados a uma fuga anastomótica, existe uma necessidade premente de novas técnicas para a prevenção de fugas anastomóticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
- Número de telefone: +91-9182645727
- E-mail: gvraoaig@gmail.com
Locais de estudo
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500032
- Recrutamento
- AIG Hospitals
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Contato:
- Sana Fathima
- Número de telefone: 9182859523
- E-mail: aigresearch7@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
A. Participantes com 18 anos ou mais B. Participantes que irão realizar cirurgia robótica assistida ou cirurgia laparoscópica planeada (como tratamento principal) para cancro colorretal não metastático, onde grampeadores são utilizados para secção e/ou criação de anastomose
Critérios de Exclusão:
- A. Cirurgia de Emergência para cancro colorretal não metastático B. Doentes que receberam tratamento neoadjuvante (quimioterapia e/ou radioterapia) para cancro não metastático
C. Participantes que estão a ser tratados para cancro colorretal recorrente D. Participantes que necessitarão de dissecção extensa para libertar aderências ou com cancro avançado que possa resultar em fuga anastomótica e/ou hemorragia não relacionada com o grampeador E. Participantes com neoplasia perfurada, obstrutiva ou localmente invasiva (T4b) F. Participantes que tenham procedimentos abdominais ou pélvicos concomitantes maiores (ex. hepatectomias, reparação de hérnia ventral incisional, nefrectomias, histerectomia) planeados juntamente com a cirurgia para cancro colorretal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Cirurgia Assistida por Robô (Braço de Intervenção)
Sujeitos submetidos a cirurgia robótica assistida para cancro colorretal onde o grampeador robótico SureForm™ com IA é utilizado para a secção intestinal e/ou criação de anastomose.
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Utilização do grampeador robótico SureForm™ com IA durante ressecções colorretais assistidas por robô para secção e/ou criação de anastomose.
Utilização de grampeadores laparoscópicos convencionais padrão durante ressecções colorretais laparoscópicas para secção e/ou criação de anastomose
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Grupo de Cirurgia Laparoscópica (Braço Comparador)
Sujeitos submetidos a cirurgia laparoscópica de cancro colorretal utilizando grampeadores laparoscópicos convencionais para transsecção intestinal e/ou criação de anastomose.
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Utilização do grampeador robótico SureForm™ com IA durante ressecções colorretais assistidas por robô para secção e/ou criação de anastomose.
Utilização de grampeadores laparoscópicos convencionais padrão durante ressecções colorretais laparoscópicas para secção e/ou criação de anastomose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de fuga anastomótica
Prazo: 24 MESES
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• Desempenho tecnológico do grampeador - Ângulo de disparo do grampeador, Percentagem de casos com taxa de disparo >45 graus, Utilidade da tomada de decisão habilitada por IA (Smartfire) - Taxas de fixação, taxas de disparo
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24 MESES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operatório
Prazo: 24 MESES
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Tempo operatório é definido como a duração total do procedimento cirúrgico, medido em minutos, desde a incisão cutânea até à conclusão do encerramento cutâneo.
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24 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STAPLER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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