人工智能赋能SureForm机器人吻合器（SureformTM）与常规吻合器在结直肠癌手术中的单中心评估
单中心评估AI赋能SureForm机器人吻合器（SureForm™）对比传统吻合器在结直肠癌手术中的应用
机器人辅助手术对于结直肠病变尤其有价值，因为它们在骨盆狭窄的手术区域内提供了更好的视野和手术操作控制。与结直肠手术后较高术后不良事件相关的一些医源性风险因素包括“外科医生经验”和“医院病例量”。为了减轻这些因素，外科吻合器因其可重复的结果和易于学习而在外科医生中获得青睐。目前只有两种创建吻合的方法：使用缝合线的手缝技术或外科吻合器。外科吻合器已被证明在结直肠吻合方面与手缝技术同样有效。然而，吻合口狭窄可能对患者造成困扰，且在结直肠吻合中，吻合器吻合的狭窄率比手缝吻合高四倍。此外，过度或错误的吻合也可能导致止血或缺血。结直肠切除术后最令人担忧的不良事件之一是吻合口漏，其次是术后出血和肠梗阻，按严重程度递减。由于吻合口漏相关不良事件的严重性，早期检测并提供早期管理非常重要。然而，吻合口漏的诊断通常基于症状，如引流管出现气体、脓性或粪便排出、直肠脓性分泌物、盆腔脓肿或腹膜炎。这些严重症状进一步使术后恢复复杂化并延长住院时间。有趣的是，据报道，吻合口漏更常在术后晚期被诊断，更常在出院后或术后12天被诊断。吻合口漏率从结肠到直肠各不相同，直肠的漏率要高得多。由于吻合口漏相关不良事件的严重性，迫切需要新的技术来预防吻合口漏。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
- 电话号码：+91-9182645727
- 邮箱：gvraoaig@gmail.com
学习地点
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、印度、500032
- 招聘中
- AIG Hospitals
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接触：
- Sana Fathima
- 电话号码：9182859523
- 邮箱：aigresearch7@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
A. 受试者年龄为18岁或以上 B. 将接受计划性机器人辅助手术或腹腔镜手术（作为主要治疗）治疗非转移性结直肠癌的受试者，手术中需使用吻合器进行横断和/或创建吻合口
排除标准：
- A. 因非转移性结直肠癌进行的急诊手术 B. 已接受非转移性癌症新辅助治疗（化疗和/或放疗）的患者
C. 正在接受复发性结直肠癌治疗的受试者 D. 需要广泛分离以松解粘连或患有晚期癌症的受试者，这些情况可能导致与吻合器无关的吻合口漏和/或出血 E. 患有穿孔性、梗阻性或局部侵袭性肿瘤（T4b）的受试者 F. 计划在结直肠癌手术同时进行重大伴随腹部或盆腔手术（如肝切除术、切口性腹疝修补术、肾切除术、子宫切除术）的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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机器人辅助手术组（干预组）
接受机器人辅助结直肠癌手术的受试者，其中AI驱动的SureForm™机器人吻合器用于肠管离断和/或吻合口创建。
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在机器人辅助结直肠切除术中，使用AI赋能SureForm™机器人吻合器进行横断和/或吻合创建。
在腹腔镜结直肠切除术中使用标准常规腹腔镜吻合器进行横断和/或吻合口创建
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腹腔镜手术组（对照组）
使用传统腹腔镜吻合器进行肠管离断和/或吻合术的腹腔镜结直肠癌手术受试者。
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在机器人辅助结直肠切除术中，使用AI赋能SureForm™机器人吻合器进行横断和/或吻合创建。
在腹腔镜结直肠切除术中使用标准常规腹腔镜吻合器进行横断和/或吻合口创建
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吻合口漏发生率
大体时间：24 个月
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• 吻合器技术性能 - 吻合器发射角度、发射角度>45度的病例百分比、AI赋能（智能发射）决策的实用性 - 钳夹率、发射率
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24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：24个月
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手术时间定义为手术过程的总时长，以分钟为单位，从皮肤切口开始到皮肤缝合完成结束。
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS、Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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